Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvence pro chronickou bolest kolene po artroplastice (DEFIANT)

11. prosince 2018 aktualizováno: Randall Brewer, MD, CPI

Radiofrekvence pro léčbu chronické bolesti kolena po totální endoprotéze kolene: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Chronická osteoartróza kolena (OA) je jedním z nejčastějších onemocnění s rostoucí prevalencí v pokročilém věku. OA kolena má za následek omezení pohybu, poruchy spánku a invaliditu. Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) se často používá v symptomatické léčbě OA kolena. Odhaduje se, že v roce 2030 bude jen ve Spojených státech provedeno 3,4 milionu TKA. Mnoho studií uvádí pro pacienty příznivé výsledky, ale další výzkumy ukazují, že mnoho pacientů zůstává po artroplastice nespokojených.

Účelem této studie je zhodnotit, zda genikulární radiofrekvenční ablace může zmírnit chronické bolesti kolena po artroplastice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická osteoartróza kolena (OA) je jedním z nejčastějších onemocnění s rostoucí prevalencí v pokročilém věku. OA kolena má za následek omezení pohybu, poruchy spánku a invaliditu. Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) se často používá v symptomatické léčbě OA kolena. Odhaduje se, že v roce 2030 bude jen ve Spojených státech provedeno 3,4 milionu TKA. Mnoho studií uvádí pro pacienty příznivé výsledky, ale další výzkumy ukazují, že mnoho pacientů zůstává po artroplastice nespokojených.

S rostoucí prevalencí endoprotéz kolenního kloubu roste i frekvence revizí. Bylo zjištěno, že u 20 % pacientů uvádějících bolestivé endoprotézy kolena nebylo možné diagnostikovat konkrétní příčinu, a proto byli odesláni ke specialistovi na bolest. Farmakologická terapie a nechirurgické intervence se často používají s minimálním přínosem pro úroveň postižení pacienta, jak naznačují klinické důkazy.

Genikulární radiofrekvenční ablace se zdá být bezpečnou, účinnou a minimálně invazivní terapií pro pacienty s chronickou OA kolenního kloubu, kteří měli pozitivní diagnostický blok. Žádná studie nezjistila, zda genikulární radiofrekvenční ablace může zmírnit chronické bolesti kolena po artroplastice. Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat účinek genikulární radiofrekvenční ablace na chronické bolesti kolena po artroplastice u pacientů, kteří pozitivně reagují na diagnostické nervové blokády.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uchazeč o studium musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • V době udělení souhlasu musí být ≥ 50 let
  • Chronická bolest kolene i přes totální endoprotézu kolene alespoň 6 měsíců před souhlasem
  • Ortopedické vyšetření indikující, že není opodstatněný žádný další chirurgický zákrok
  • Stabilní režim léků proti bolesti po dobu 30 dnů před základní návštěvou
  • Bolest kolen je primární stížnost na bolest

Kritéria vyloučení:

  • Akutní bolest kolene
  • Poruchy pojivové tkáně postihující koleno
  • Závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy, které by mohly ovlivnit výsledek studie, jak stanoví hlavní zkoušející
  • Injekce steroidů nebo kyseliny hyaluronové do postiženého kolena v posledních 3 měsících
  • Zmatené bolestivé stavy ukazováčku, které mohou ovlivnit požadavky na léky nebo výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nervový blok s radiofrekvenční ablací
10 cm 18-gauge RF kanyla s 10 mm aktivním hrotem bude umístěna do polohy horního laterálního, horního mediálního a dolního mediálního nervu pod skiaskopickým vedením. Bude provedena senzorická stimulace při 50 Hz, aby se identifikovala poloha nervu a aby se zajistilo, že nedojde k ablaci motorických nervů. Lidokain (2 ml 2%) bude podán na každé místo před aktivací RF generátoru.
Postup: Nervový blok s radiofrekvenční ablací
Ablace genikulárních nervů kolene radiofrekvencí
SHAM_COMPARATOR: Nervový blok s předstíranou radiofrekvenční ablací
10 cm 18-gauge RF kanyla s 10 mm aktivním hrotem bude umístěna do polohy horního laterálního, horního mediálního a dolního mediálního nervu pod skiaskopickým vedením. Kontrolní pacienti podstoupí stejný postup bez aktivace RF generátoru. Bude provedena senzorická stimulace při 50 Hz, aby se identifikovala poloha nervu a aby se zajistilo, že nedojde k ablaci motorických nervů. Lidokain (2 ml 2%) bude podán na každé místo před simulovanou aktivací RF generátoru.
Postup: Nervový blok s předstíranou radiofrekvenční ablací
Genikulární radiofrekvence kolena bez neurotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední rozdíl v intenzitě bolesti kolene, jak je uvedeno na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po radiofrekvenční ablaci
Výchozí stav a 6 týdnů po radiofrekvenční ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve vizuálním analogovém skóre průměrné bolesti kolene
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne, 6 týdnů a 12 týdnů
Výchozí stav do 1 týdne, 6 týdnů a 12 týdnů
Změna indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne, 6 týdnů a 12 týdnů
Výchozí stav do 1 týdne, 6 týdnů a 12 týdnů
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne, 6 týdnů a 12 týdnů
Výchozí stav do 1 týdne, 6 týdnů a 12 týdnů
Změna globálního hodnocení pacienta
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne, 6 týdnů a 12 týdnů
Výchozí stav do 1 týdne, 6 týdnů a 12 týdnů
Spokojenost s radiofrekvenčním postupem
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne, 6 týdnů a 12 týdnů
Výchozí stav do 1 týdne, 6 týdnů a 12 týdnů
Míra nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
Časové okno: Od informovaného souhlasu přes dokončení studie až do 20 týdnů
Od informovaného souhlasu přes dokončení studie až do 20 týdnů
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od informovaného souhlasu přes dokončení studie až do 20 týdnů
Od informovaného souhlasu přes dokončení studie až do 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Randall Brewer, MD, CPI

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices
Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randall Brewer, MD, WK River Cities Clinical Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GENRF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nervový blok s radiofrekvenční ablací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit