Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvens for kroniske knesmerter etter artroplastikk (DEFIANT)

11. desember 2018 oppdatert av: Randall Brewer, MD, CPI

Radiofrekvens for behandling av kroniske knesmerter etter total knearthroplasty: En dobbeltblind randomisert kontrollert pilotstudie

Kronisk kneartrose (OA) er en av de vanligste sykdommene med økende prevalens i høy alder. Kne-OA resulterer i bevegelsesbegrensninger, søvnforstyrrelser og funksjonshemming. Total knearthroplasty (TKA) brukes ofte i symptomatisk behandling av kne-OA. Det er anslått at 3,4 millioner TKA-er vil bli utført i år 2030 i USA alene. Mange studier rapporterer givende utfall for pasienter, men annen forskning viser at det er mange pasienter som fortsatt er misfornøyde etter artroplastikk.

Hensikten med denne studien er å evaluere om genikulær radiofrekvensablasjon kan lindre kroniske knesmerter etter artroplastikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk kneartrose (OA) er en av de vanligste sykdommene med økende prevalens i høy alder. Kne-OA resulterer i bevegelsesbegrensninger, søvnforstyrrelser og funksjonshemming. Total knearthroplasty (TKA) brukes ofte i symptomatisk behandling av kne-OA. Det er anslått at 3,4 millioner TKA-er vil bli utført i år 2030 i USA alene. Mange studier rapporterer givende utfall for pasienter, men annen forskning viser at det er mange pasienter som fortsatt er misfornøyde etter artroplastikk.

Ettersom forekomsten av kneproteser øker, øker også hyppigheten av revisjoner. Det er funnet at 20 % av pasientene som rapporterte smertefulle kneproteser ikke kunne diagnostiseres med en spesifikk årsak og ble derfor henvist til smertespesialist. Farmakologisk terapi og ikke-kirurgiske inngrep brukes ofte med minimal fordel for pasientens nivå av funksjonshemming, som indikert av kliniske bevis.

Genikulær radiofrekvensablasjon ser ut til å være en sikker, effektiv og minimalt invasiv terapi for kroniske kne-OA-pasienter som har hatt en positiv diagnostisk blokkering. Ingen studie har bestemt om genikulær radiofrekvensablasjon kan lindre kroniske knesmerter etter artroplastikk. Etterforskerne foreslår å undersøke effekten av genikulær radiofrekvensablasjon ved kroniske knesmerter etter artroplastikk hos pasienter som reagerer positivt på diagnostiske nerveblokker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiekandidat må gi skriftlig informert samtykke.
  • Må være ≥ 50 år på tidspunktet for samtykke
  • Kroniske knesmerter til tross for total kneartroplastikk minst 6 måneder før samtykke
  • Ortopedisk evaluering som indikerer at ingen ytterligere operasjon er berettiget
  • Stabilt smertestillende regime i 30 dager før baseline-besøket
  • Knesmerter er primær smerteklage

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte knesmerter
  • Bindevevsforstyrrelser som påvirker kneet
  • Alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser som vil påvirke resultatet av studien som bestemt av hovedetterforskeren
  • Steroid- eller hyaluronsyreinjeksjoner i det berørte kneet de siste 3 månedene
  • Forvirrende smertetilstander i indeksbenet som kan påvirke medisineringskrav eller studieresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nerveblokk med radiofrekvensablasjon
En 10 cm 18-gauge RF-kanyle med en 10 mm aktiv spiss vil bli plassert ved de øvre laterale, øvre mediale og nedre mediale nerveposisjonene under fluoroskopisk veiledning. Sensorisk stimulering ved 50 Hz vil bli utført for å identifisere nerveposisjon og for å sikre at ingen motoriske nerver vil bli ablatert. Lidokain (2 ml av 2%) vil bli administrert på hvert sted før aktivering av RF-generator.
Fremgangsmåte: Nerveblokk med radiofrekvensablasjon
Ablasjon av de genikulære nervene i kneet ved radiofrekvens
SHAM_COMPARATOR: Nerveblokk med sham radiofrekvensablasjon
En 10 cm 18-gauge RF-kanyle med en 10 mm aktiv spiss vil bli plassert ved de øvre laterale, øvre mediale og nedre mediale nerveposisjonene under fluoroskopisk veiledning. Kontrollpasienter vil gjennomgå samme prosedyre uten aktivering av RF-generator. Sensorisk stimulering ved 50 Hz vil bli utført for å identifisere nerveposisjon og for å sikre at ingen motoriske nerver vil bli ablatert. Lidokain (2 ml av 2 %) vil bli administrert på hvert sted før RF-generator-sham-aktivering.
Fremgangsmåte: Nerveblokk med sham radiofrekvensablasjon
Genikulær radiofrekvens av kneet uten nevrotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i intensitet i knesmerter som angitt på Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter radiofrekvensablasjon
Baseline og 6 uker etter radiofrekvensablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Visual Analog Score for gjennomsnittlig knesmerter
Tidsramme: Baseline til 1 uke, 6 uker og 12 uker
Baseline til 1 uke, 6 uker og 12 uker
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline til 1 uke, 6 uker og 12 uker
Baseline til 1 uke, 6 uker og 12 uker
Endring i resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Baseline til 1 uke, 6 uker og 12 uker
Baseline til 1 uke, 6 uker og 12 uker
Endring av pasientens globale vurdering
Tidsramme: Baseline til 1 uke, 6 uker og 12 uker
Baseline til 1 uke, 6 uker og 12 uker
Tilfredshet med radiofrekvensprosedyre
Tidsramme: Baseline til 1 uke, 6 uker og 12 uker
Baseline til 1 uke, 6 uker og 12 uker
Frekvens av prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra informert samtykke gjennom studiegjennomføring, opptil 20 uker
Fra informert samtykke gjennom studiegjennomføring, opptil 20 uker
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra informert samtykke gjennom studiegjennomføring, opptil 20 uker
Fra informert samtykke gjennom studiegjennomføring, opptil 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Randall Brewer, MD, CPI

Samarbeidspartnere

Abbott Medical Devices
Abbott

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randall Brewer, MD, WK River Cities Clinical Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

13. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GENRF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Nerveblokk med radiofrekvensablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere