Radiofrequência para dor crônica no joelho pós-artroplastia (DEFIANT)
Radiofrequência para o tratamento da dor crônica no joelho após artroplastia total do joelho: um estudo piloto duplo-cego, randomizado e controlado
A osteoartrite (OA) crônica de joelho é uma das doenças mais comuns com prevalência crescente em idade avançada. A OA de joelho resulta em restrição de movimento, distúrbios do sono e incapacidade. A artroplastia total do joelho (ATJ) é frequentemente empregada no tratamento sintomático da OA de joelho. Estima-se que 3,4 milhões de ATJs serão realizadas no ano de 2030 apenas nos Estados Unidos. Muitos estudos relatam resultados gratificantes para os pacientes, mas outras pesquisas mostram que muitos pacientes permanecem insatisfeitos após a artroplastia.
O objetivo deste estudo é avaliar se a ablação por radiofrequência genicular pode aliviar a dor crônica do joelho pós-artroplastia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) crônica de joelho é uma das doenças mais comuns com prevalência crescente em idade avançada. A OA de joelho resulta em restrição de movimento, distúrbios do sono e incapacidade. A artroplastia total do joelho (ATJ) é frequentemente empregada no tratamento sintomático da OA de joelho. Estima-se que 3,4 milhões de ATJs serão realizadas no ano de 2030 apenas nos Estados Unidos. Muitos estudos relatam resultados gratificantes para os pacientes, mas outras pesquisas mostram que muitos pacientes permanecem insatisfeitos após a artroplastia.
À medida que a prevalência de artroplastia de joelho aumenta, também aumenta a frequência de revisões. Verificou-se que 20% dos pacientes que relataram artroplastias dolorosas do joelho não puderam ser diagnosticados com uma causa específica e, portanto, foram encaminhados para um especialista em dor. A terapia farmacológica e as intervenções não cirúrgicas são frequentemente empregadas com benefício mínimo para o nível de incapacidade do paciente, conforme indicado pela evidência clínica.
A ablação por radiofrequência genicular parece ser uma terapia segura, eficaz e minimamente invasiva para pacientes com OA crônica de joelho que tiveram um bloqueio diagnóstico positivo. Nenhum estudo determinou se a ablação por radiofrequência genicular pode aliviar a dor crônica do joelho pós-artroplastia. Os pesquisadores se propõem a examinar o efeito da ablação por radiofrequência genicular na dor crônica do joelho pós-artroplastia em pacientes que respondem positivamente a bloqueios nervosos diagnósticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- WK River Cities Clinical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O candidato do estudo deve fornecer consentimento informado por escrito.
- Deve ter ≥ 50 anos de idade no momento do consentimento
- Dor crônica no joelho apesar da artroplastia total do joelho pelo menos 6 meses antes do consentimento
- Avaliação ortopédica indicando que nenhuma cirurgia adicional é necessária
- Regime de medicação para dor estável por 30 dias antes da consulta inicial
- A dor no joelho é a principal queixa de dor
Critério de exclusão:
- dor aguda no joelho
- Distúrbios do tecido conjuntivo que afetam o joelho
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves que afetariam o resultado do estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal
- Injeções de esteroides ou ácido hialurônico no joelho afetado nos últimos 3 meses
- Condições de dor confusas da perna indicadora que podem afetar os requisitos de medicação ou os resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio Nervoso com Ablação por Radiofrequência
Uma cânula de RF de calibre 18 de 10 cm com uma ponta ativa de 10 mm será colocada nas posições do nervo lateral superior, medial superior e medial inferior sob orientação fluoroscópica.
A estimulação sensorial a 50 Hz será realizada para identificar a posição do nervo e para garantir que nenhum nervo motor seja ablacionado.
A lidocaína (2 ml de 2%) será administrada em cada local antes da ativação do gerador de RF.
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Ablação dos nervos geniculares do joelho por radiofrequência
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SHAM_COMPARATOR: Bloqueio nervoso com ablação por radiofrequência simulada
Uma cânula de RF de calibre 18 de 10 cm com uma ponta ativa de 10 mm será colocada nas posições do nervo lateral superior, medial superior e medial inferior sob orientação fluoroscópica. Os pacientes de controle serão submetidos ao mesmo procedimento sem ativação do gerador de RF.
A estimulação sensorial a 50 Hz será realizada para identificar a posição do nervo e para garantir que nenhum nervo motor seja ablacionado.
A lidocaína (2 ml de 2%) será administrada em cada local antes da ativação simulada do gerador de RF.
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Radiofrequência genicular do joelho sem neurotomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença média nas intensidades de dor no joelho, conforme indicado na Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base e 6 semanas após ablação por radiofrequência
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Linha de base e 6 semanas após ablação por radiofrequência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na pontuação visual analógica da dor média no joelho
Prazo: Linha de base para 1 semana, 6 semanas e 12 semanas
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Linha de base para 1 semana, 6 semanas e 12 semanas
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Mudança no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base para 1 semana, 6 semanas e 12 semanas
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Linha de base para 1 semana, 6 semanas e 12 semanas
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Mudança na pontuação de resultados de lesões e osteoartrite do joelho (KOOS)
Prazo: Linha de base para 1 semana, 6 semanas e 12 semanas
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Linha de base para 1 semana, 6 semanas e 12 semanas
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Mudança de Avaliação Global do Paciente
Prazo: Linha de base para 1 semana, 6 semanas e 12 semanas
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Linha de base para 1 semana, 6 semanas e 12 semanas
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Satisfação com o Procedimento de Radiofrequência
Prazo: Linha de base para 1 semana, 6 semanas e 12 semanas
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Linha de base para 1 semana, 6 semanas e 12 semanas
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Taxa de eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: Do consentimento informado até a conclusão do estudo, até 20 semanas
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Do consentimento informado até a conclusão do estudo, até 20 semanas
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Taxa de eventos adversos graves
Prazo: Do consentimento informado até a conclusão do estudo, até 20 semanas
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Do consentimento informado até a conclusão do estudo, até 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randall Brewer, MD, WK River Cities Clinical Research Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Nikolaou VS, Chytas D, Babis GC. Common controversies in total knee replacement surgery: Current evidence. World J Orthop. 2014 Sep 18;5(4):460-8. doi: 10.5312/wjo.v5.i4.460. eCollection 2014 Sep 18.
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Al-Hadithy N, Rozati H, Sewell MD, Dodds AL, Brooks P, Chatoo M. Causes of a painful total knee arthroplasty. Are patients still receiving total knee arthroplasty for extrinsic pathologies? Int Orthop. 2012 Jun;36(6):1185-9. doi: 10.1007/s00264-011-1473-6. Epub 2012 Jan 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GENRF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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