Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастота для лечения хронической боли в колене после эндопротезирования (DEFIANT)

11 декабря 2018 г. обновлено: Randall Brewer, MD, CPI

Радиочастота для лечения хронической боли в колене после тотального эндопротезирования коленного сустава: двойное слепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Хронический остеоартроз коленных суставов (ОА) — одно из наиболее распространенных заболеваний, распространенность которого увеличивается в пожилом возрасте. ОА коленного сустава приводит к ограничению движений, нарушению сна и инвалидности. Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) часто используется при симптоматическом лечении ОА коленного сустава. По оценкам, только в Соединенных Штатах к 2030 году будет выполнено 3,4 миллиона ТКА. Многие исследования сообщают о положительных результатах для пациентов, но другие исследования показывают, что многие пациенты остаются неудовлетворенными после эндопротезирования.

Целью данного исследования является оценка того, может ли радиочастотная абляция геникулярных суставов уменьшить хроническую боль в коленном суставе после эндопротезирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронический остеоартроз коленных суставов (ОА) — одно из наиболее распространенных заболеваний, распространенность которого увеличивается в пожилом возрасте. ОА коленного сустава приводит к ограничению движений, нарушению сна и инвалидности. Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) часто используется при симптоматическом лечении ОА коленного сустава. По оценкам, только в Соединенных Штатах к 2030 году будет выполнено 3,4 миллиона ТКА. Многие исследования сообщают о положительных результатах для пациентов, но другие исследования показывают, что многие пациенты остаются неудовлетворенными после эндопротезирования.

По мере увеличения распространенности эндопротезирования коленного сустава увеличивается и частота ревизий. Было обнаружено, что 20% пациентов, сообщивших о болезненной артропластике коленного сустава, не могли быть диагностированы с конкретной причиной, и поэтому были направлены к специалисту по боли. Фармакологическая терапия и нехирургические вмешательства часто используются с минимальной пользой для уровня инвалидности пациента, о чем свидетельствуют клинические данные.

Геникулярная радиочастотная абляция представляется безопасной, эффективной и минимально инвазивной терапией для пациентов с хроническим остеоартритом коленного сустава, у которых был положительный диагностический блок. Ни одно исследование не определило, может ли геникулярная радиочастотная абляция уменьшить хроническую боль в коленном суставе после эндопротезирования. Исследователи предлагают изучить влияние геникулярной радиочастотной абляции на хроническую боль в коленном суставе после эндопротезирования у пациентов, которые положительно реагируют на диагностические блокады нервов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кандидат на исследование должен предоставить письменное информированное согласие.
  • Должно быть ≥ 50 лет на момент согласия
  • Хроническая боль в колене, несмотря на тотальное эндопротезирование коленного сустава по крайней мере за 6 месяцев до согласия
  • Ортопедическая оценка, показывающая, что дальнейшее хирургическое вмешательство не требуется
  • Стабильный режим обезболивания в течение 30 дней до исходного визита
  • Боль в колене является основной жалобой на боль

Критерий исключения:

  • Острая боль в колене
  • Заболевания соединительной ткани, поражающие колено
  • Серьезные неврологические или психические расстройства, которые могут повлиять на исход исследования, установленный Главным исследователем.
  • Инъекции стероидов или гиалуроновой кислоты в пораженное колено за последние 3 месяца
  • Сопутствующие боли в указательной ноге, которые могут повлиять на потребность в лекарствах или результаты исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Блокада нерва с помощью радиочастотной абляции
10-сантиметровая радиочастотная канюля 18-го калибра с 10-миллиметровым активным наконечником будет помещена в верхне-латеральное, верхне-медиальное и нижне-медиальное расположение нервов под рентгеноскопическим контролем. Сенсорная стимуляция с частотой 50 Гц будет проводиться для определения положения нерва и гарантии того, что двигательные нервы не будут удалены. Лидокаин (2 мл 2%) будет вводиться в каждое место перед активацией радиочастотного генератора.
Процедура: Блокада нерва с помощью радиочастотной абляции
Абляция коленных нервов радиочастотой
SHAM_COMPARATOR: Блокада нерва с ложной радиочастотной абляцией
10-сантиметровая радиочастотная канюля 18-го калибра с 10-миллиметровым активным наконечником будет размещена в верхнем латеральном, верхнем медиальном и нижнем медиальном положениях нерва под рентгеноскопическим контролем. Пациенты контрольной группы будут проходить ту же процедуру без активации генератора радиочастоты. Сенсорная стимуляция с частотой 50 Гц будет проводиться для определения положения нерва и гарантии того, что двигательные нервы не будут удалены. Лидокаин (2 мл 2%) будет вводиться в каждое место перед фиктивной активацией РЧ-генератора.
Процедура: Блокада нерва с ложной радиочастотной абляцией
Геникулярная радиочастота коленного сустава без невротомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя разница в интенсивности боли в колене по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель после радиочастотной абляции
Исходный уровень и 6 недель после радиочастотной абляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой оценки средней боли в колене
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели, 6 недель и 12 недель
Исходный уровень до 1 недели, 6 недель и 12 недель
Изменение индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели, 6 недель и 12 недель
Исходный уровень до 1 недели, 6 недель и 12 недель
Изменение оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели, 6 недель и 12 недель
Исходный уровень до 1 недели, 6 недель и 12 недель
Изменение общей оценки пациента
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели, 6 недель и 12 недель
Исходный уровень до 1 недели, 6 недель и 12 недель
Удовлетворенность радиочастотной процедурой
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели, 6 недель и 12 недель
Исходный уровень до 1 недели, 6 недель и 12 недель
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: От информированного согласия до завершения исследования, до 20 недель
От информированного согласия до завершения исследования, до 20 недель
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От информированного согласия до завершения исследования, до 20 недель
От информированного согласия до завершения исследования, до 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Randall Brewer, MD, CPI

Соавторы

Abbott Medical Devices
Abbott

Следователи

  • Главный следователь: Randall Brewer, MD, WK River Cities Clinical Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GENRF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться