关节置换术后慢性膝关节疼痛的射频治疗 (DEFIANT)
2018年12月11日 更新者：Randall Brewer, MD, CPI
射频治疗全膝关节置换术后慢性膝关节疼痛：一项双盲随机对照试验研究
慢性膝骨关节炎（OA）是最常见的疾病之一，随着年龄的增长患病率不断增加。 膝关节 OA 导致运动受限、睡眠障碍和残疾。 全膝关节置换术 (TKA) 通常用于膝关节 OA 的对症治疗。 据估计，到 2030 年，仅美国就将实施 340 万例 TKA。 许多研究报告了对患者有益的结果，但其他研究表明，许多患者在关节置换术后仍然不满意。
本研究的目的是评估膝关节射频消融术是否可以缓解膝关节置换术后的慢性疼痛。
研究概览
详细说明
慢性膝骨关节炎（OA）是最常见的疾病之一，随着年龄的增长患病率不断增加。 膝关节 OA 导致运动受限、睡眠障碍和残疾。 全膝关节置换术 (TKA) 通常用于膝关节 OA 的对症治疗。 据估计，到 2030 年，仅美国就将实施 340 万例 TKA。 许多研究报告了对患者有益的结果，但其他研究表明，许多患者在关节置换术后仍然不满意。
随着膝关节置换术的普及，翻修的频率也在增加。 已经发现，20% 的膝关节置换术疼痛患者无法诊断出具体原因，因此被转介给疼痛专家。 临床证据表明，药物治疗和非手术干预通常对患者的残疾水平产生的益处微乎其微。
对于诊断阻滞阳性的慢性膝骨关节炎患者，膝关节射频消融术似乎是一种安全、有效且微创的治疗方法。 尚无研究确定膝关节射频消融术是否可以缓解慢性关节置换术后膝关节疼痛。 研究人员建议检查膝关节射频消融术对诊断性神经阻滞反应积极的患者慢性关节置换术后膝关节疼痛的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71105
- WK River Cities Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究候选人必须提供书面知情同意书。
- 同意时必须年满 50 岁
- 尽管在同意前至少 6 个月进行了全膝关节置换术，但仍存在慢性膝关节疼痛
- 骨科评估表明无需进一步手术
- 基线访视前 30 天的稳定止痛药方案
- 膝关节疼痛是主要的疼痛主诉
排除标准：
- 急性膝关节疼痛
- 影响膝盖的结缔组织疾病
- 主要研究者确定的会影响研究结果的严重神经或精神疾病
- 在过去 3 个月内向受影响的膝关节注射类固醇或透明质酸
- 可能影响药物需求或研究结果的食指腿的混杂疼痛状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：射频消融神经阻滞
一个 10 cm 18 号 RF 插管和 10 mm 活动尖端将在透视引导下放置在上外侧、上内侧和下内侧神经位置。
将执行 50 Hz 的感觉刺激以识别神经位置并确保不会消融运动神经。
在 RF 发生器激活之前，将在每个位置施用利多卡因（2 毫升，2%）。
|
膝关节膝神经射频消融术
|
|
SHAM_COMPARATOR：假射频消融神经阻滞
将在荧光镜引导下将带有 10 毫米活动尖端的 10 厘米 18 号射频插管放置在上外侧、上内侧和下内侧神经位置。对照患者将在不激活射频发生器的情况下进行相同的手术。
将执行 50 Hz 的感觉刺激以识别神经位置并确保不会消融运动神经。
利多卡因（2 毫升，2%）将在 RF 发生器假激活之前在每个位置给药。
|
没有神经切断术的膝关节射频
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
视觉模拟量表显示的膝关节疼痛强度的平均差异
大体时间：基线和射频消融后 6 周
|
基线和射频消融后 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
平均膝关节疼痛视觉模拟评分的变化
大体时间：基线至 1 周、6 周和 12 周
|
基线至 1 周、6 周和 12 周
|
|
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 的变化
大体时间：基线至 1 周、6 周和 12 周
|
基线至 1 周、6 周和 12 周
|
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化
大体时间：基线至 1 周、6 周和 12 周
|
基线至 1 周、6 周和 12 周
|
|
患者整体评估的变化
大体时间：基线至 1 周、6 周和 12 周
|
基线至 1 周、6 周和 12 周
|
|
对射频程序的满意度
大体时间：基线至 1 周、6 周和 12 周
|
基线至 1 周、6 周和 12 周
|
|
程序相关不良事件发生率
大体时间：从知情同意到研究完成，长达 20 周
|
从知情同意到研究完成，长达 20 周
|
|
严重不良事件发生率
大体时间：从知情同意到研究完成，长达 20 周
|
从知情同意到研究完成，长达 20 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Randall Brewer, MD、WK River Cities Clinical Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Nikolaou VS, Chytas D, Babis GC. Common controversies in total knee replacement surgery: Current evidence. World J Orthop. 2014 Sep 18;5(4):460-8. doi: 10.5312/wjo.v5.i4.460. eCollection 2014 Sep 18.
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Al-Hadithy N, Rozati H, Sewell MD, Dodds AL, Brooks P, Chatoo M. Causes of a painful total knee arthroplasty. Are patients still receiving total knee arthroplasty for extrinsic pathologies? Int Orthop. 2012 Jun;36(6):1185-9. doi: 10.1007/s00264-011-1473-6. Epub 2012 Jan 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月20日
研究完成 (实际的)
2018年11月30日
研究注册日期
首次提交
2016年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月10日
首次发布 (估计)
2016年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月11日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.