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Radiofrequenza per il dolore cronico al ginocchio post-artroplastica (DEFIANT)

11 dicembre 2018 aggiornato da: Randall Brewer, MD, CPI

Radiofrequenza per il trattamento del dolore cronico al ginocchio dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio pilota controllato randomizzato in doppio cieco

L'artrosi cronica del ginocchio (OA) è una delle malattie più comuni con prevalenza crescente in età avanzata. L'OA del ginocchio provoca limitazione del movimento, disturbi del sonno e disabilità. L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è impiegata spesso nel trattamento sintomatico dell'artrosi del ginocchio. È stato stimato che 3,4 milioni di TKA saranno eseguiti nel 2030 solo negli Stati Uniti. Molti studi riportano risultati gratificanti per i pazienti, ma altre ricerche mostrano che ci sono molti pazienti che rimangono insoddisfatti dopo l'artroprotesi.

Lo scopo di questo studio è valutare se l'ablazione genicolare con radiofrequenza può alleviare il dolore cronico al ginocchio post-artroplastica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artrosi cronica del ginocchio (OA) è una delle malattie più comuni con prevalenza crescente in età avanzata. L'OA del ginocchio provoca limitazione del movimento, disturbi del sonno e disabilità. L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è impiegata spesso nel trattamento sintomatico dell'artrosi del ginocchio. È stato stimato che 3,4 milioni di TKA saranno eseguiti nel 2030 solo negli Stati Uniti. Molti studi riportano risultati gratificanti per i pazienti, ma altre ricerche mostrano che ci sono molti pazienti che rimangono insoddisfatti dopo l'artroprotesi.

Con l'aumentare della prevalenza dell'artroplastica del ginocchio, aumenta anche la frequenza delle revisioni. È stato riscontrato che il 20% dei pazienti che hanno riportato artroplastiche dolorose del ginocchio non è stato in grado di diagnosticare una causa specifica e sono stati quindi indirizzati a uno specialista del dolore. La terapia farmacologica e gli interventi non chirurgici sono spesso impiegati con un beneficio minimo per il livello di disabilità del paziente, come indicato dall'evidenza clinica.

L'ablazione genicolare con radiofrequenza sembra essere una terapia sicura, efficace e minimamente invasiva per i pazienti con artrosi cronica del ginocchio che hanno avuto un blocco diagnostico positivo. Nessuno studio ha determinato se l'ablazione genicolare con radiofrequenza possa alleviare il dolore cronico al ginocchio post-artroplastica. I ricercatori propongono di esaminare l'effetto dell'ablazione genicolare con radiofrequenza nel dolore cronico al ginocchio post-artroplastica nei pazienti che rispondono positivamente ai blocchi nervosi diagnostici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il candidato allo studio deve fornire il consenso informato scritto.
  • Deve avere ≥ 50 anni di età al momento del consenso
  • Dolore cronico al ginocchio nonostante l'artroplastica totale del ginocchio almeno 6 mesi prima del consenso
  • È giustificata una valutazione ortopedica che indichi che non sono necessari ulteriori interventi chirurgici
  • Regime di antidolorifici stabile per 30 giorni prima della visita di riferimento
  • Il dolore al ginocchio è il disturbo del dolore primario

Criteri di esclusione:

  • Dolore acuto al ginocchio
  • Patologie del tessuto connettivo che interessano il ginocchio
  • Gravi disturbi neurologici o psichiatrici che potrebbero influenzare l'esito dello studio come determinato dal Principal Investigator
  • Iniezioni di steroidi o acido ialuronico nel ginocchio interessato negli ultimi 3 mesi
  • Condizioni dolorose confondenti della gamba indice che possono influenzare i requisiti terapeutici o i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco nervoso con ablazione a radiofrequenza
Una cannula RF da 10 cm calibro 18 con una punta attiva da 10 mm verrà posizionata nelle posizioni del nervo laterale superiore, mediale superiore e mediale inferiore sotto guida fluoroscopica. Verrà eseguita la stimolazione sensoriale a 50 Hz per identificare la posizione del nervo e per garantire che non vengano ablati i nervi motori. La lidocaina (2 ml del 2%) verrà somministrata in ogni sede prima dell'attivazione del generatore RF.
Ablazione dei nervi genicolari del ginocchio mediante radiofrequenza
SHAM_COMPARATORE: Blocco nervoso con ablazione a radiofrequenza fittizia
Una cannula RF da 10 cm calibro 18 con una punta attiva da 10 mm verrà posizionata nelle posizioni del nervo laterale superiore, mediale superiore e mediale inferiore sotto guida fluoroscopica. I pazienti di controllo saranno sottoposti alla stessa procedura senza l'attivazione del generatore RF. Verrà eseguita la stimolazione sensoriale a 50 Hz per identificare la posizione del nervo e per garantire che non vengano ablati i nervi motori. La lidocaina (2 ml del 2%) verrà somministrata in ogni sede prima dell'attivazione fittizia del generatore RF.
Radiofrequenza genicolare del ginocchio senza neurotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza media nell'intensità del dolore al ginocchio come indicato sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Ablazione al basale e 6 settimane dopo l'ablazione con radiofrequenza
Ablazione al basale e 6 settimane dopo l'ablazione con radiofrequenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio analogico visivo del dolore medio al ginocchio
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane
Dal basale a 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane
Variazione dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane
Dal basale a 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane
Variazione del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane
Dal basale a 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane
Modifica della valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane
Dal basale a 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane
Soddisfazione con la procedura a radiofrequenza
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane
Dal basale a 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane
Tasso di eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: Dal consenso informato fino al completamento dello studio, fino a 20 settimane
Dal consenso informato fino al completamento dello studio, fino a 20 settimane
Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal consenso informato fino al completamento dello studio, fino a 20 settimane
Dal consenso informato fino al completamento dello studio, fino a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Randall Brewer, MD, WK River Cities Clinical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco nervoso con ablazione a radiofrequenza

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