- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02931435
Radiofrequenza per il dolore cronico al ginocchio post-artroplastica (DEFIANT)
Radiofrequenza per il trattamento del dolore cronico al ginocchio dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio pilota controllato randomizzato in doppio cieco
L'artrosi cronica del ginocchio (OA) è una delle malattie più comuni con prevalenza crescente in età avanzata. L'OA del ginocchio provoca limitazione del movimento, disturbi del sonno e disabilità. L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è impiegata spesso nel trattamento sintomatico dell'artrosi del ginocchio. È stato stimato che 3,4 milioni di TKA saranno eseguiti nel 2030 solo negli Stati Uniti. Molti studi riportano risultati gratificanti per i pazienti, ma altre ricerche mostrano che ci sono molti pazienti che rimangono insoddisfatti dopo l'artroprotesi.
Lo scopo di questo studio è valutare se l'ablazione genicolare con radiofrequenza può alleviare il dolore cronico al ginocchio post-artroplastica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artrosi cronica del ginocchio (OA) è una delle malattie più comuni con prevalenza crescente in età avanzata. L'OA del ginocchio provoca limitazione del movimento, disturbi del sonno e disabilità. L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è impiegata spesso nel trattamento sintomatico dell'artrosi del ginocchio. È stato stimato che 3,4 milioni di TKA saranno eseguiti nel 2030 solo negli Stati Uniti. Molti studi riportano risultati gratificanti per i pazienti, ma altre ricerche mostrano che ci sono molti pazienti che rimangono insoddisfatti dopo l'artroprotesi.
Con l'aumentare della prevalenza dell'artroplastica del ginocchio, aumenta anche la frequenza delle revisioni. È stato riscontrato che il 20% dei pazienti che hanno riportato artroplastiche dolorose del ginocchio non è stato in grado di diagnosticare una causa specifica e sono stati quindi indirizzati a uno specialista del dolore. La terapia farmacologica e gli interventi non chirurgici sono spesso impiegati con un beneficio minimo per il livello di disabilità del paziente, come indicato dall'evidenza clinica.
L'ablazione genicolare con radiofrequenza sembra essere una terapia sicura, efficace e minimamente invasiva per i pazienti con artrosi cronica del ginocchio che hanno avuto un blocco diagnostico positivo. Nessuno studio ha determinato se l'ablazione genicolare con radiofrequenza possa alleviare il dolore cronico al ginocchio post-artroplastica. I ricercatori propongono di esaminare l'effetto dell'ablazione genicolare con radiofrequenza nel dolore cronico al ginocchio post-artroplastica nei pazienti che rispondono positivamente ai blocchi nervosi diagnostici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- WK River Cities Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il candidato allo studio deve fornire il consenso informato scritto.
- Deve avere ≥ 50 anni di età al momento del consenso
- Dolore cronico al ginocchio nonostante l'artroplastica totale del ginocchio almeno 6 mesi prima del consenso
- È giustificata una valutazione ortopedica che indichi che non sono necessari ulteriori interventi chirurgici
- Regime di antidolorifici stabile per 30 giorni prima della visita di riferimento
- Il dolore al ginocchio è il disturbo del dolore primario
Criteri di esclusione:
- Dolore acuto al ginocchio
- Patologie del tessuto connettivo che interessano il ginocchio
- Gravi disturbi neurologici o psichiatrici che potrebbero influenzare l'esito dello studio come determinato dal Principal Investigator
- Iniezioni di steroidi o acido ialuronico nel ginocchio interessato negli ultimi 3 mesi
- Condizioni dolorose confondenti della gamba indice che possono influenzare i requisiti terapeutici o i risultati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Blocco nervoso con ablazione a radiofrequenza
Una cannula RF da 10 cm calibro 18 con una punta attiva da 10 mm verrà posizionata nelle posizioni del nervo laterale superiore, mediale superiore e mediale inferiore sotto guida fluoroscopica.
Verrà eseguita la stimolazione sensoriale a 50 Hz per identificare la posizione del nervo e per garantire che non vengano ablati i nervi motori.
La lidocaina (2 ml del 2%) verrà somministrata in ogni sede prima dell'attivazione del generatore RF.
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Ablazione dei nervi genicolari del ginocchio mediante radiofrequenza
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SHAM_COMPARATORE: Blocco nervoso con ablazione a radiofrequenza fittizia
Una cannula RF da 10 cm calibro 18 con una punta attiva da 10 mm verrà posizionata nelle posizioni del nervo laterale superiore, mediale superiore e mediale inferiore sotto guida fluoroscopica. I pazienti di controllo saranno sottoposti alla stessa procedura senza l'attivazione del generatore RF.
Verrà eseguita la stimolazione sensoriale a 50 Hz per identificare la posizione del nervo e per garantire che non vengano ablati i nervi motori.
La lidocaina (2 ml del 2%) verrà somministrata in ogni sede prima dell'attivazione fittizia del generatore RF.
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Radiofrequenza genicolare del ginocchio senza neurotomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza media nell'intensità del dolore al ginocchio come indicato sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Ablazione al basale e 6 settimane dopo l'ablazione con radiofrequenza
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Ablazione al basale e 6 settimane dopo l'ablazione con radiofrequenza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio analogico visivo del dolore medio al ginocchio
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane
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Dal basale a 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane
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Variazione dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane
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Dal basale a 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane
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Variazione del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane
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Dal basale a 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane
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Modifica della valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane
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Dal basale a 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane
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Soddisfazione con la procedura a radiofrequenza
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane
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Dal basale a 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane
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Tasso di eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: Dal consenso informato fino al completamento dello studio, fino a 20 settimane
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Dal consenso informato fino al completamento dello studio, fino a 20 settimane
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Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal consenso informato fino al completamento dello studio, fino a 20 settimane
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Dal consenso informato fino al completamento dello studio, fino a 20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Randall Brewer, MD, WK River Cities Clinical Research Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Nikolaou VS, Chytas D, Babis GC. Common controversies in total knee replacement surgery: Current evidence. World J Orthop. 2014 Sep 18;5(4):460-8. doi: 10.5312/wjo.v5.i4.460. eCollection 2014 Sep 18.
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Al-Hadithy N, Rozati H, Sewell MD, Dodds AL, Brooks P, Chatoo M. Causes of a painful total knee arthroplasty. Are patients still receiving total knee arthroplasty for extrinsic pathologies? Int Orthop. 2012 Jun;36(6):1185-9. doi: 10.1007/s00264-011-1473-6. Epub 2012 Jan 11.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- GENRF
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