Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequentie voor chronische kniepijn na artroplastiek (DEFIANT)

11 december 2018 bijgewerkt door: Randall Brewer, MD, CPI

Radiofrequentie voor de behandeling van chronische kniepijn na totale knieartroplastiek: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Chronische artrose van de knie (OA) is een van de meest voorkomende ziekten met een toenemende prevalentie op latere leeftijd. Knieartrose resulteert in bewegingsbeperking, slaapstoornissen en invaliditeit. Totale knieartroplastiek (TKA) wordt vaak toegepast bij de symptomatische behandeling van knieartrose. Alleen al in de Verenigde Staten zullen in het jaar 2030 naar schatting 3,4 miljoen TKP's worden uitgevoerd. Veel studies melden lonende resultaten voor patiënten, maar uit ander onderzoek blijkt dat er veel patiënten zijn die na de artroplastiek ontevreden blijven.

Het doel van deze studie is om te evalueren of geniculaire radiofrequente ablatie chronische kniepijn na een artroplastiek kan verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische artrose van de knie (OA) is een van de meest voorkomende ziekten met een toenemende prevalentie op latere leeftijd. Knieartrose resulteert in bewegingsbeperking, slaapstoornissen en invaliditeit. Totale knieartroplastiek (TKA) wordt vaak toegepast bij de symptomatische behandeling van knieartrose. Alleen al in de Verenigde Staten zullen in het jaar 2030 naar schatting 3,4 miljoen TKP's worden uitgevoerd. Veel studies melden lonende resultaten voor patiënten, maar uit ander onderzoek blijkt dat er veel patiënten zijn die na de artroplastiek ontevreden blijven.

Naarmate de prevalentie van knieprothesen toeneemt, neemt ook de frequentie van revisies toe. Gebleken is dat bij 20% van de patiënten die pijnlijke knieprothesen meldden geen specifieke oorzaak kon worden vastgesteld en daarom werden doorverwezen naar een pijnspecialist. Farmacologische therapie en niet-chirurgische ingrepen worden vaak toegepast met minimaal voordeel voor de mate van invaliditeit van de patiënt, zoals blijkt uit klinisch bewijs.

Geniculaire radiofrequente ablatie lijkt een veilige, effectieve en minimaal invasieve therapie te zijn voor patiënten met chronische knieartrose die een positieve diagnostische blokkade hebben gehad. Geen enkele studie heeft vastgesteld of geniculaire radiofrequente ablatie chronische kniepijn na een artroplastiek kan verlichten. De onderzoekers stellen voor om het effect van geniculaire radiofrequente ablatie te onderzoeken bij chronische kniepijn na een artroplastiek bij patiënten die positief reageren op diagnostische zenuwblokkades.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Studiekandidaat moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Moet ≥ 50 jaar oud zijn op het moment van toestemming
  • Chronische kniepijn ondanks totale knieprothese minimaal 6 maanden voor toestemming
  • Orthopedische evaluatie die aangeeft dat verdere chirurgie niet gerechtvaardigd is
  • Stabiel pijnmedicatieregime gedurende 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek
  • Kniepijn is een primaire pijnklacht

Uitsluitingscriteria:

  • Acute kniepijn
  • Bindweefselaandoeningen die de knie aantasten
  • Ernstige neurologische of psychiatrische stoornissen die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker
  • Steroïde- of hyaluronzuurinjecties in de aangedane knie in de afgelopen 3 maanden
  • Verwarrende pijnaandoeningen van het wijsbeen die de medicatievereisten of studieresultaten kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Zenuwblok met radiofrequente ablatie
Een 18-gauge RF-canule van 10 cm met een actieve punt van 10 mm wordt onder fluoroscopische geleiding geplaatst op de superieure laterale, superieure mediale en inferieure mediale zenuwposities. Sensorische stimulatie bij 50 Hz zal worden uitgevoerd om de zenuwpositie te identificeren en om te verzekeren dat er geen motorische zenuwen worden geablateerd. Lidocaïne (2 ml van 2%) wordt op elke locatie toegediend voordat de RF-generator wordt geactiveerd.
Procedure: Zenuwblok met radiofrequente ablatie
Ablatie van de genicular zenuwen van de knie door radiofrequentie
SHAM_COMPARATOR: Zenuwblokkade met schijnradiofrequente ablatie
Een 18-gauge RF-canule van 10 cm met een actieve punt van 10 mm wordt onder fluoroscopische begeleiding geplaatst op de superieure laterale, superieure mediale en inferieure mediale zenuwposities. Controlepatiënten ondergaan dezelfde procedure zonder activering van de RF-generator. Sensorische stimulatie bij 50 Hz zal worden uitgevoerd om de zenuwpositie te identificeren en om te verzekeren dat er geen motorische zenuwen worden geablateerd. Lidocaïne (2 ml van 2%) wordt op elke locatie toegediend voorafgaand aan de schijnactivering van de RF-generator.
Procedure: Zenuwblokkade met schijnradiofrequente ablatie
Geniculaire radiofrequentie van de knie zonder neurotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in intensiteit van kniepijn zoals aangegeven op de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken post-radiofrequente ablatie
Baseline en 6 weken post-radiofrequente ablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in visuele analoge score van gemiddelde kniepijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 week, 6 weken en 12 weken
Basislijn tot 1 week, 6 weken en 12 weken
Verandering in Osteoarthritis Index (WOMAC) van Western Ontario en McMaster Universities
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 week, 6 weken en 12 weken
Basislijn tot 1 week, 6 weken en 12 weken
Verandering in knieblessure en artrose-uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 week, 6 weken en 12 weken
Basislijn tot 1 week, 6 weken en 12 weken
Verandering van patiënt Global Assessment
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 week, 6 weken en 12 weken
Basislijn tot 1 week, 6 weken en 12 weken
Tevredenheid over radiofrequentieprocedure
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 week, 6 weken en 12 weken
Basislijn tot 1 week, 6 weken en 12 weken
Percentage proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van geïnformeerde toestemming tot afronding van het onderzoek, tot 20 weken
Van geïnformeerde toestemming tot afronding van het onderzoek, tot 20 weken
Percentage ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van geïnformeerde toestemming tot afronding van het onderzoek, tot 20 weken
Van geïnformeerde toestemming tot afronding van het onderzoek, tot 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Randall Brewer, MD, CPI

Medewerkers

Abbott Medical Devices
Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randall Brewer, MD, WK River Cities Clinical Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GENRF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren