Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rádiófrekvenciás krónikus térdfájdalmak arthroplasztika után (DEFIANT)

2018. december 11. frissítette: Randall Brewer, MD, CPI

Rádiófrekvencia a krónikus térdfájdalom kezelésére teljes térdízületi műtét után: kettős vak, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat

A krónikus térdízületi osteoarthritis (OA) az egyik leggyakoribb betegség, amely előrehaladott korban egyre gyakoribb. A térd OA mozgáskorlátozást, alvászavart és fogyatékosságot eredményez. A térd OA tüneti kezelésében gyakran alkalmazzák a teljes térdízületi arthroplasztikát (TKA). Becslések szerint 2030-ban csak az Egyesült Államokban 3,4 millió TKA-t hajtanak végre. Sok tanulmány kifizetődő eredményekről számol be a betegek számára, de más kutatások azt mutatják, hogy sok beteg továbbra is elégedetlen marad az arthroplasztika után.

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a genicularis rádiófrekvenciás abláció enyhítheti-e a krónikus arthroplasztika utáni térdfájdalmat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus térdízületi osteoarthritis (OA) az egyik leggyakoribb betegség, amely előrehaladott korban egyre gyakoribb. A térd OA mozgáskorlátozást, alvászavart és fogyatékosságot eredményez. A térd OA tüneti kezelésében gyakran alkalmazzák a teljes térdízületi arthroplasztikát (TKA). Becslések szerint 2030-ban csak az Egyesült Államokban 3,4 millió TKA-t hajtanak végre. Sok tanulmány kifizetődő eredményekről számol be a betegek számára, de más kutatások azt mutatják, hogy sok beteg továbbra is elégedetlen marad az arthroplasztika után.

A térdízületi műtétek gyakoriságának növekedésével a felülvizsgálatok gyakorisága is nő. Megállapítást nyert, hogy a fájdalmas térdízületi műtétet bejelentő betegek 20%-ánál nem tudtak konkrét okot diagnosztizálni, ezért fájdalomspecialistához utalták őket. A gyógyszeres terápiát és a nem sebészeti beavatkozásokat gyakran úgy alkalmazzák, hogy a klinikai bizonyítékok szerint minimális előnyökkel járjon a beteg rokkantsági szintje szempontjából.

A genikuláris rádiófrekvenciás abláció biztonságos, hatékony és minimálisan invazív terápiának tűnik azoknak a krónikus térd OA-s betegeknek, akiknek pozitív diagnosztikai blokkja volt. Egyetlen tanulmány sem állapította meg, hogy a genicularis rádiófrekvenciás abláció enyhítheti-e a krónikus arthroplasztika utáni térdfájdalmat. A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg a genicularis rádiófrekvenciás abláció hatását krónikus arthroplasztika utáni térdfájdalmakban olyan betegeknél, akik pozitívan reagálnak a diagnosztikai idegblokkra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgázónak írásos beleegyezését kell adnia.
  • A beleegyezés időpontjában legalább 50 évesnek kell lennie
  • Krónikus térdfájdalom a teljes térdízületi műtét ellenére legalább 6 hónappal a beleegyezés előtt
  • Ortopédiai értékelés, amely szerint további műtét nem szükséges
  • Stabil fájdalomcsillapító kezelés 30 napig a kiindulási vizit előtt
  • A térdfájdalom az elsődleges fájdalompanasz

Kizárási kritériumok:

  • Akut térdfájdalom
  • A térdet érintő kötőszöveti rendellenességek
  • Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét, amint azt a vizsgálatvezető határozta meg
  • Szteroid vagy hialuronsav injekció az érintett térdbe az elmúlt 3 hónapban
  • Az indexláb zavaró fájdalmas állapotai, amelyek befolyásolhatják a gyógyszeres kezelési követelményeket vagy a vizsgálati eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Idegblokk rádiófrekvenciás ablációval
Fluoroszkópos irányítás mellett egy 10 cm-es 18-as RF kanült 10 mm-es aktív hegyével a felső laterális, a felső mediális és az alsó mediális idegpozícióba helyezzük. 50 Hz-es szenzoros stimulációt végeznek az idegek helyzetének meghatározására és annak biztosítására, hogy a motoros idegek ne sérüljenek meg. A RF generátor aktiválása előtt lidokaint (2 ml 2%) kell beadni minden helyre.
Eljárás: Idegblokk rádiófrekvenciás ablációval
A térd genicularis idegeinek ablációja rádiófrekvenciával
SHAM_COMPARATOR: Idegblokk ál-rádiófrekvenciás ablációval
Egy 10 cm-es, 18-as méretű, 10 mm-es aktív hegyű RF kanült helyeznek a felső oldalsó, felső mediális és alsó mediális idegpozícióba fluoroszkópos irányítás mellett. A kontroll betegek ugyanezen az eljáráson esnek át RF generátor aktiválása nélkül. 50 Hz-es szenzoros stimulációt végeznek az idegek helyzetének meghatározására és annak biztosítására, hogy a motoros idegek ne sérüljenek meg. Lidokaint (2 ml 2%) kell beadni minden helyre az RF generátor hamis aktiválása előtt.
Eljárás: Idegblokk ál-rádiófrekvenciás ablációval
A térd genikuláris rádiófrekvenciája neurotómia nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A térdfájdalom intenzitásának átlagos különbsége a vizuális analóg skála szerint
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a rádiófrekvenciás abláció után
Kiindulási és 6 héttel a rádiófrekvenciás abláció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos térdfájdalom vizuális analóg pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot 1 hétig, 6 hétig és 12 hétig
Kiindulási állapot 1 hétig, 6 hétig és 12 hétig
Változás a Western Ontario és a McMaster Egyetem osteoarthritis indexében (WOMAC)
Időkeret: Kiindulási állapot 1 hétig, 6 hétig és 12 hétig
Kiindulási állapot 1 hétig, 6 hétig és 12 hétig
Változás a térdsérülések és az osteoarthritis kimenetelében (KOOS)
Időkeret: Kiindulási állapot 1 hétig, 6 hétig és 12 hétig
Kiindulási állapot 1 hétig, 6 hétig és 12 hétig
A beteg globális értékelésének változása
Időkeret: Kiindulási állapot 1 hétig, 6 hétig és 12 hétig
Kiindulási állapot 1 hétig, 6 hétig és 12 hétig
Elégedettség a rádiófrekvenciás eljárással
Időkeret: Kiindulási állapot 1 hétig, 6 hétig és 12 hétig
Kiindulási állapot 1 hétig, 6 hétig és 12 hétig
Az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események aránya
Időkeret: A tájékozott beleegyezéstől a vizsgálat befejezéséig, akár 20 hétig
A tájékozott beleegyezéstől a vizsgálat befejezéséig, akár 20 hétig
Súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: A tájékozott beleegyezéstől a vizsgálat befejezéséig, akár 20 hétig
A tájékozott beleegyezéstől a vizsgálat befejezéséig, akár 20 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Randall Brewer, MD, CPI

Együttműködők

Abbott Medical Devices
Abbott

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Randall Brewer, MD, WK River Cities Clinical Research Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GENRF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel