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メタボリックシンドロームと骨の健康のリスクマーカーに対するホエイプロテインと食物繊維の影響 (MERITS)

2017年7月13日 更新者:Søren Gregersen、Aarhus University Hospital

過体重や心血管疾患(CVD)や2型糖尿病(T2D)などの生活習慣病の有病率は世界中で増加しています。 メタボリックシンドローム(MeS)は、腹部肥満、高血中脂質、高血圧、血糖値の上昇を特徴とする症状です。 MeS は、CVD および T2D を発症するリスクの増加と関連しています。 食物繊維とホエイプロテインは、以前の研究でこれらの危険因子のいくつかに対して有益な効果を個別に示しています。 さらに、ホエイプロテインは骨の代謝回転にプラスの効果を示すことがわかっています。

この試験の目的は、12週間にわたる食物繊維とホエイプロテインの摂取量の増加(個別または組み合わせ)が、腹部肥満被験者のMeSおよび骨代謝回転のリスクマーカーに影響を与えるかどうかを調査することです。

腹部肥満の合計 80 人が対象となります。 このデザインは、無作為化、二重盲検、対照食介入試験です。 被験者は 4 つの実験グループの 1 つに割り当てられます。 各グループには、通常の食事の一部を置き換えるために、高または低ホエータンパク質と高または低食物繊維を含む試験製品が提供されます。 被験者は、体重の安定を維持するために、普段の食事に試験製品を組み込む方法を指導されます。

主な転帰は食後脂肪血症(PPL)で、これはCVD発症の独立した危険因子です。 PPL は、食後のトリグリセリドレベルを測定する標準化された高脂肪食試験を実施することによって推定されます。 著者らは、12週間にわたってホエイプロテインと食物繊維を多く含む食事をすると、PPLの低下を引き起こすだろうと仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

概要を参照してください

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital, Dep. of clinical nutrition research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹囲 ≥ 80 cm (女性)/94 cm (男性)
  • 年齢 40 歳以上

除外基準:

  • 重大な心血管疾患、腎臓疾患、または内分泌疾患
  • 糖尿病の歴史
  • 過去3か月以内に3kg以上の体重増加または減少がある
  • 先月以内に薬を変更したことがある
  • ステロイドによる治療
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
  • 精神科の歴史
  • アルコールまたは薬物中毒
  • 先月以内に食物繊維を補給

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HP/HF
ホエイプロテインパウダー / 高繊維パン
ホエイプロテインパウダー 60g
食物繊維たっぷりの小麦パン(食物繊維約30g/日)
実験的:HP/LF
ホエイプロテインパウダー / 低繊維パン
マルトデキストリン粉末 60g
食物繊維の少ない小麦粉パン(食物繊維約10g/日)
実験的:LP/HF
マルトデキストリンパウダー / 高繊維パン
食物繊維たっぷりの小麦パン(食物繊維約30g/日)
マルトデキストリン粉末 60g
実験的:LP/LF
マルトデキストリンパウダー / 低繊維パン
ホエイプロテインパウダー 60g
食物繊維の少ない小麦粉パン(食物繊維約10g/日)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後中性脂肪反応
時間枠:食事試験:-15、0、60、90、120、240、360分。ベースライン時と12週間目に実施。
食後トリグリセリド反応は、高脂肪食後の空腹時値および増分曲線下面積 (-15 ~ 360 分の iAUC) として測定されます。
食事試験:-15、0、60、90、120、240、360分。ベースライン時と12週間目に実施。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間血圧(BP)
時間枠:ベースラインと12週目に実施
Arteriograph 24、テンシオメッド、ハンガリー
ベースラインと12週目に実施
24時間拡張インデックス(AI)
時間枠:ベースラインと12週目に実施
Arteriograph 24、テンシオメッド、ハンガリー
ベースラインと12週目に実施
呼吸器交換率
時間枠:食事テスト: -30 分および 140 分。ベースラインと 12 週目に実施。
各食事テスト中に間接熱量測定 (フード) によって 2 回測定
食事テスト: -30 分および 140 分。ベースラインと 12 週目に実施。
体組成
時間枠:ベースラインと12週目に実施
デュアルエネルギー X 線吸収測定 (DEXA) スキャン: 総体脂肪率、除脂肪体重率、ガイノイドおよびアンドロイド脂肪率
ベースラインと12週目に実施
食後のアポリポタンパク質 B48 反応
時間枠:食事試験:-15、0、60、240、360分。ベースライン時と12週間目に実施。
食後のアポリポタンパク質反応は、高脂肪食後の空腹時値および増分曲線下面積 (-15 ~ 360 分の iAUC) として測定されます。
食事試験:-15、0、60、240、360分。ベースライン時と12週間目に実施。
高脂肪食試験中の血糖反応
時間枠:食事試験:-15、-10、0、15、30、60、90、120、240、360分。ベースラインと12週目に実施
血糖反応は、高脂肪食後の空腹時値および増分曲線下面積 (-15 ~ 360 分の iAUC) として測定されます。
食事試験:-15、-10、0、15、30、60、90、120、240、360分。ベースラインと12週目に実施
高脂肪食試験中のインスリン反応
時間枠:食事試験:-15、-10、0、15、30、60、90、120、240、360分。ベースラインと12週目に実施
インスリン反応は、高脂肪食後の空腹時値および増分曲線下面積 (-15 ~ 360 分の iAUC) として測定されました。
食事試験:-15、-10、0、15、30、60、90、120、240、360分。ベースラインと12週目に実施
高脂肪食試験中のグルカゴン反応
時間枠:食事試験:-15、-10、0、15、30、60、90、120、240、360分。ベースラインと12週目に実施
グルカゴン反応は、高脂肪食後の空腹時値および増分曲線下面積 (-15 ~ 360 分の iAUC) として測定されました。
食事試験:-15、-10、0、15、30、60、90、120、240、360分。ベースラインと12週目に実施
高脂肪食試験中のグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 反応
時間枠:食事試験:-15、-10、0、15、30、60、90、120、240、360分。ベースラインと12週目に実施
空腹時値および増分曲線下面積として測定される GLP-1 反応 (iAUC は -15 ~ 360)
食事試験:-15、-10、0、15、30、60、90、120、240、360分。ベースラインと12週目に実施
高脂肪食試験中のグルカゴン様ペプチド 2 (GLP-2) 反応
時間枠:食事試験:-15、-10、0、15、30、60、90、120、240、360分。ベースラインと12週目に実施
空腹時値および増分曲線下面積として測定される GLP-2 反応 (iAUC は -15 ~ 360)
食事試験:-15、-10、0、15、30、60、90、120、240、360分。ベースラインと12週目に実施
高脂肪食試験中のグルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド(GIP)反応
時間枠:食事試験:-15、-10、0、15、30、60、90、120、240、360分。ベースラインと12週目に実施
空腹時値および増分曲線下面積として測定された GIP 反応 (iAUC は -15 ~ 360)
食事試験:-15、-10、0、15、30、60、90、120、240、360分。ベースラインと12週目に実施
高脂肪食試験中のグレリン反応
時間枠:食事試験:-15、-10、0、15、30、60、90、120、240、360分。ベースラインと12週目に実施
空腹時値および増分曲線下面積として測定されたグレリン反応 (iAUC は -15 ~ 360)
食事試験:-15、-10、0、15、30、60、90、120、240、360分。ベースラインと12週目に実施
高脂肪食試験中のペプチドチロシンチロシン(PYY)反応
時間枠:食事試験:-15、-10、0、15、30、60、90、120、240、360分。ベースラインと12週目に実施
空腹時値および増分曲線下面積として測定された PYY 反応 (iAUC は -15 ~ 360)
食事試験:-15、-10、0、15、30、60、90、120、240、360分。ベースラインと12週目に実施
高脂肪食試験中のアディポネクチン反応
時間枠:食事試験:-15、0、15、30、60、90、120、240、360分。ベースラインと12週目に実施
アディポネクチン反応は空腹時値および増分曲線下面積(iAUC -15 ~ 360)として測定されます。
食事試験:-15、0、15、30、60、90、120、240、360分。ベースラインと12週目に実施
高脂肪食試験中の非エステル化脂肪酸 (NEFA) 反応
時間枠:食事試験:-15、0、60、90、120、240、360分。ベースラインと12週目に実施
空腹時値および増分曲線下面積 (iAUC -15 ~ 360) として測定された NEFA 反応
食事試験:-15、0、60、90、120、240、360分。ベースラインと12週目に実施
高脂肪食試験中のインターロイキン-6 (IL-6) 反応
時間枠:食事テスト:0、15、30、60、90、120、240分。ベースラインと12週目に実施
空腹時値および増分曲線下面積 (0 ~ 240 分の iAUC) として測定された IL-6 反応
食事テスト:0、15、30、60、90、120、240分。ベースラインと12週目に実施
高脂肪食試験中の単球化学誘引物質タンパク質 1 (MCP-1) 反応
時間枠:食事テスト:0、15、30、60、90、120、240分。ベースラインと12週目に実施
空腹時値および増分曲線下面積(0 ~ 240 分の iAUC)として測定された MCP-1 反応
食事テスト:0、15、30、60、90、120、240分。ベースラインと12週目に実施
高脂肪食試験中のRANTES(CCL5)反応
時間枠:食事テスト:0、15、30、60、90、120、240分。ベースラインと12週目に実施
CCL5 反応は空腹時値および増分曲線下面積 (0 ~ 240 分の iAUC) として測定されます。
食事テスト:0、15、30、60、90、120、240分。ベースラインと12週目に実施
高脂肪食試験中の高感度 c 反応性タンパク質 (hs-CRP) 反応
時間枠:食事テスト:0、15、30、60、90、120、240分。ベースラインと12週目に実施
hs-CRP 反応は空腹時値および増分曲線下面積 (0 ~ 240 分の iAUC) として測定されます。
食事テスト:0、15、30、60、90、120、240分。ベースラインと12週目に実施
高脂肪食試験中のプロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド (P1NP) 反応
時間枠:食事テスト:0、15、30、60、90、120、240分。ベースラインと12週目に実施
空腹時値および増分曲線下面積(0 ~ 240 分の iAUC)として測定された P1NP 反応
食事テスト:0、15、30、60、90、120、240分。ベースラインと12週目に実施
高脂肪食試験中の C-テロペプチド (CTX) 反応
時間枠:食事テスト:0、15、30、60、90、120、240分。ベースラインと12週目に実施
空腹時値および増分曲線下面積(0 ~ 240 分の iAUC)として測定された CTX 応答
食事テスト:0、15、30、60、90、120、240分。ベースラインと12週目に実施
高脂肪食試験中の副甲状腺ホルモン(PTH)反応
時間枠:食事テスト:0、15、30、90、240分。ベースラインと12週目に実施
空腹時値および増分曲線下面積 (0 ~ 240 分の iAUC) として測定された PTH 反応
食事テスト:0、15、30、90、240分。ベースラインと12週目に実施
高脂肪食試験中のオステオプロテグリン反応
時間枠:食事テスト:0、15、30、90、240分。ベースラインと12週目に実施
空腹時値および増分曲線下面積 (0 ~ 240 分の iAUC) として測定されるオステオプロテグリン反応
食事テスト:0、15、30、90、240分。ベースラインと12週目に実施
高脂肪食試験中のオステオカルシン反応
時間枠:食事テスト:0、15、30、90、240分。ベースラインと12週目に実施
オステオカルシン反応は空腹時値および増分曲線下面積 (0 ~ 240 分の iAUC) として測定されます。
食事テスト:0、15、30、90、240分。ベースラインと12週目に実施
25-ジヒドロキシビタミンD
時間枠:0週目から12週目への変更
ベースラインおよび12週目に測定した空腹時値
0週目から12週目への変更
リン酸塩
時間枠:0週目から12週目への変更
ベースラインおよび12週目に測定した空腹時値
0週目から12週目への変更
マグネシウム
時間枠:0週目から12週目への変更
ベースラインおよび12週目に測定した空腹時値
0週目から12週目への変更
総コレステロール
時間枠:0週目から12週目への変更
ベースラインおよび12週目に測定した空腹時値
0週目から12週目への変更
低密度リポタンパク質 (LDL)
時間枠:0週目から12週目への変更
ベースラインおよび12週目に測定した空腹時値
0週目から12週目への変更
高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠:0週目から12週目への変更
ベースラインおよび12週目に測定した空腹時値
0週目から12週目への変更
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 中のブドウ糖反応
時間枠:OGTT: -15、-10、0、30、60、90、120 分。ベースラインと12週目に実施
増分曲線下面積として測定されたグルコース (-15 ~ 120 分の iAUC)
OGTT: -15、-10、0、30、60、90、120 分。ベースラインと12週目に実施
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 中のインスリン反応
時間枠:OGTT: -15、-10、0、30、60、90、120 分。ベースラインと12週目に実施
増分曲線下面積として測定されたインスリン (-15 ~ 120 分の iAUC)
OGTT: -15、-10、0、30、60、90、120 分。ベースラインと12週目に実施
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 中のグルカゴン反応
時間枠:OGTT: -15、-10、0、30、60、90、120 分。ベースラインと12週目に実施
グルカゴンは増分曲線下面積 (-15 ~ 120 分の iAUC) として測定されます。
OGTT: -15、-10、0、30、60、90、120 分。ベースラインと12週目に実施
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 中のグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 反応
時間枠:OGTT: -15、-10、0、30、60、90、120 分。ベースラインと12週目に実施
GLP-1 は増分曲線下面積 (-15 ~ 120 分の iAUC) として測定されます。
OGTT: -15、-10、0、30、60、90、120 分。ベースラインと12週目に実施
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 中のグルカゴン様ペプチド 2 (GLP-2) 反応
時間枠:OGTT: -15、-10、0、30、60、90、120 分。ベースラインと12週目に実施
GLP-2 は増分曲線下面積として測定 (-15 ~ 120 分の iAUC)
OGTT: -15、-10、0、30、60、90、120 分。ベースラインと12週目に実施
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 中のグルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GIP) 反応
時間枠:OGTT: -15、-10、0、30、60、90、120 分。ベースラインと12週目に実施
増分曲線下面積として測定された GIP (-15 ~ 120 分の iAUC)
OGTT: -15、-10、0、30、60、90、120 分。ベースラインと12週目に実施
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 中の副甲状腺ホルモン (PTH) 反応
時間枠:OGTT: 0、30、90 分。ベースラインと12週目に実施
PTH は増分曲線下面積 (0 ~ 90 分の iAUC) として測定されます。
OGTT: 0、30、90 分。ベースラインと12週目に実施
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 中の C-テロペプチド (CTX) 反応
時間枠:OGTT: 0、30、90 分。ベースラインと12週目に実施
CTX は増分曲線下面積 (0 ~ 90 分の iAUC) として測定されます。
OGTT: 0、30、90 分。ベースラインと12週目に実施
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 中のプロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド (P1NP) 反応
時間枠:OGTT: 0、30、90 分。ベースラインと12週目に実施
P1NP は増分曲線下面積 (0 ~ 90 分の iAUC) として測定されます。
OGTT: 0、30、90 分。ベースラインと12週目に実施
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 中のオステオプロテグリン反応
時間枠:OGTT: 0、30、90 分。ベースラインと12週目に実施
オステオプロテグリンは、増分曲線下面積 (0 ~ 90 分の iAUC) として測定されます。
OGTT: 0、30、90 分。ベースラインと12週目に実施
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 中のオステオカルシン反応
時間枠:OGTT: 0、30、90 分。ベースラインと12週目に実施
オステオカルシンは、増分曲線下面積 (0 ~ 90 分の iAUC) として測定されます。
OGTT: 0、30、90 分。ベースラインと12週目に実施
ウエストとヒップの周囲。
時間枠:0週目から12週目への変更
ウエストとヒップの周囲(cm)
0週目から12週目への変更
体重
時間枠:0週目から12週目への変更
体重(kg)
0週目から12週目への変更
ボディ・マス・インデックス
時間枠:0週目から12週目への変更
kg/m2
0週目から12週目への変更
脂肪組織の遺伝子発現
時間枠:0週目から12週目への変更
脂質およびグルコース代謝およびインスリンシグナル伝達に関連する遺伝子の変化を測定するために、ベースラインおよび12週目に皮下脂肪組織生検を実施。
0週目から12週目への変更
脂肪組織の増殖と分化
時間枠:0週目から12週目への変更
皮下脂肪組織生検は、前脂肪細胞幹細胞の成熟脂肪細胞への増殖および分化プロセスを測定し、皮下脂肪組織の脂肪貯蔵能力の拡大に対する食事の影響をテストするために、ベースラインおよび12週目に実施されます。
0週目から12週目への変更
尿中カルシウム
時間枠:0週目から12週目への変更
ベースラインおよび12週目に収集された24時間の尿サンプルで測定された尿中カルシウム排泄量
0週目から12週目への変更
尿中窒素
時間枠:0週目から12週目への変更
ベースラインおよび12週目に収集された24時間尿サンプルで測定された尿中窒素排泄量
0週目から12週目への変更
メタボロミクス、血漿
時間枠:OGTT: -15、30、60、90、120 分ベースラインと 12 週目に実施。
液体クロマトグラフィー - 質量分析法を使用したノンターゲットメタボロミクス分析
OGTT: -15、30、60、90、120 分ベースラインと 12 週目に実施。
メタボロミクス、尿
時間枠:ベースラインと 12 週目に 24 時間の採尿を実施。
液体クロマトグラフィー - 質量分析法を使用したノンターゲットメタボロミクス分析
ベースラインと 12 週目に 24 時間の採尿を実施。
メタボロミクス、糞便
時間枠:ベースラインと 12 週目に収集。
液体クロマトグラフィー - 質量分析法を使用したノンターゲットメタボロミクス分析
ベースラインと 12 週目に収集。
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 中のインスリン感受性
時間枠:OGTTはベースラインおよび12週目に実施(採血は-15、-10、0、30、60、90、120分)
恒常性モデルの評価 - インスリン抵抗性 (HOMA-IR) および OGTT 中の血糖値とインスリン測定に基づいて計算されたマツダ指数
OGTTはベースラインおよび12週目に実施(採血は-15、-10、0、30、60、90、120分)
高脂肪食検査中の食欲評価
時間枠:食事検査:-10、0、30、60、90、120、180、240、300、360分でのアンケート。ベースラインと 12 週目に実施。
Visual Analog Scale (VAS) 電子アンケート
食事検査:-10、0、30、60、90、120、180、240、300、360分でのアンケート。ベースラインと 12 週目に実施。
微生物叢
時間枠:糞便サンプルはベースラインと 12 週目に採取されました。
Illumina Miseq でのハイスループット DNA シーケンシングと液体クロマトグラフィー - 質量分析 (LC-MS) メタボロミクスを使用した非ターゲット マイクロバイオームおよびメタボローム分析、
糞便サンプルはベースラインと 12 週目に採取されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Søren Gregersen, MD, ph.d.、Aarhus University Hospital
  • スタディチェア:Knud Erik B. Knudsen, Professor、Department of Animal Science, University of Aarhus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年6月29日

研究の完了 (実際)

2017年6月29日

試験登録日

最初に提出

2016年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月13日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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