- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02931630
유청 단백질과 식이 섬유가 대사 증후군 및 뼈 건강의 위험 지표에 미치는 영향 (MERITS)
심혈관 질환(CVD) 및 제2형 당뇨병(T2D)과 같은 과체중 및 생활 습관 관련 질병의 유병률이 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 대사증후군(metabolic syndrome, MeS)은 복부비만, 고지혈증, 고혈압, 고혈당을 특징으로 하는 질환이다. MeS는 CVD 및 T2D 발병 위험 증가와 관련이 있습니다. 식이 섬유와 유청 단백질은 이전 연구에서 이러한 여러 위험 요인에 대해 독립적으로 유익한 효과를 보였습니다. 또한 유청 단백질은 뼈 교체에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
이 실험의 목적은 12주 동안 식이 섬유와 유청 단백질(별도 또는 조합)의 섭취 증가가 MeS의 위험 지표와 복부 비만 환자의 골 전환율에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다.
복부비만이 있는 총 80명이 포함됩니다. 디자인은 무작위, 이중 맹검, 통제된 식이 중재 시험입니다. 피험자는 4개의 실험 그룹 중 하나에 할당됩니다. 각 그룹에는 일반 식단의 일부를 대체할 수 있도록 고단백 또는 저단백과 고식이 섬유 또는 저식이 섬유가 포함된 테스트 제품이 제공됩니다. 피험자는 체중 안정성을 유지하기 위해 습관적인 식단에 테스트 제품을 통합하는 방법에 대해 교육을 받습니다.
주요 결과는 식후 지방혈증(PPL) - CVD 발생의 독립적인 위험 인자입니다. PPL은 식후 트리글리세리드 수치를 측정하는 표준화된 고지방 식사 검사를 수행하여 추정합니다. 저자는 12주 동안 유청 단백질과 식이 섬유 함량이 높은 식단이 PPL 감소를 유도할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital, Dep. of clinical nutrition research
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 허리둘레 ≥ 80cm(여성)/94cm(남성)
- 연령 40세 이상
제외 기준:
- 중대한 심혈관, 신장 또는 내분비 질환
- 당뇨병의 역사
- 지난 3개월 동안 ≥ 3kg의 체중 증가 또는 감소
- 지난 한 달 동안 약물 변경 사항
- 스테로이드 치료
- 임신, 모유 수유 또는 계획된 임신
- 정신 병력
- 알코올 또는 약물 중독
- 최근 1개월 이내 식이섬유 보충
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HP/HF
유청단백분말 / 고섬유질 식빵
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유장 단백질 분말 60g
식이섬유 함량이 높은 밀빵(섬유질 약 30g/일)
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실험적: HP/LF
유청단백분말/저섬유식빵
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말토덱스트린 분말 60g
식이 섬유 함량이 낮은 밀빵(섬유 약 10g/일)
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실험적: LP/HF
말토덱스트린분말 / 고섬유질 식빵
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식이섬유 함량이 높은 밀빵(섬유질 약 30g/일)
말토덱스트린 분말 60g
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실험적: LP/LF
말토덱스트린분말/저섬유식빵
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유장 단백질 분말 60g
식이 섬유 함량이 낮은 밀빵(섬유 약 10g/일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후 중성지방 반응
기간: 식사 테스트: -15, 0, 60, 90, 120, 240, 360분 기준선 및 12주차에 수행되었습니다.
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식후 트리글리세리드 반응은 공복 값 및 고지방 식사 후 증분 곡선 아래 면적(-15 - 360분의 iAUC)으로 측정되었습니다.
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식사 테스트: -15, 0, 60, 90, 120, 240, 360분 기준선 및 12주차에 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 혈압(BP)
기간: 기준선 및 12주차에 수행됨
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Arteriograph 24, TensioMed, 헝가리
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기준선 및 12주차에 수행됨
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24시간 증강지수(AI)
기간: 기준선 및 12주차에 수행됨
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Arteriograph 24, TensioMed, 헝가리
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기준선 및 12주차에 수행됨
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호흡환율
기간: 식사 테스트: -30분 및 140분 기준선 및 12주차에 수행되었습니다.
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간접 열량계(후드)로 각 식사 테스트 동안 두 번 측정
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식사 테스트: -30분 및 140분 기준선 및 12주차에 수행되었습니다.
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체성분
기간: 기준선 및 12주차에 수행됨
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DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 스캔: 총 체지방률, 제지방률, 자이노이드 및 안드로이드 지방률
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기준선 및 12주차에 수행됨
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식후 아포지단백질 B48 반응
기간: 식사 테스트: -15, 0, 60, 240, 360분 기준선 및 12주차에 수행되었습니다.
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식후 아포지단백 반응은 고지방 식사 후 금식 값 및 증분 곡선 아래 면적(-15 - 360분의 iAUC)으로 측정되었습니다.
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식사 테스트: -15, 0, 60, 240, 360분 기준선 및 12주차에 수행되었습니다.
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고지방식이 검사 중 포도당 반응
기간: 식사 테스트: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360분 기준선 및 12주차에 수행됨
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고지방 식사 후 단식 값 및 증분 곡선 아래 면적(-15 - 360분의 iAUC)으로 측정된 포도당 반응.
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식사 테스트: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360분 기준선 및 12주차에 수행됨
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고지방식이 검사 중 인슐린 반응
기간: 식사 테스트: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360분 기준선 및 12주차에 수행됨
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고지방 식사 후 단식 값 및 증분 곡선 아래 면적(-15 - 360분의 iAUC)으로 측정된 인슐린 반응.
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식사 테스트: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360분 기준선 및 12주차에 수행됨
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고지방 식사 검사 중 글루카곤 반응
기간: 식사 테스트: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360분 기준선 및 12주차에 수행됨
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글루카곤 반응은 고지방 식사 후 단식 값 및 증분 곡선 아래 면적(-15 - 360분의 iAUC)으로 측정되었습니다.
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식사 테스트: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360분 기준선 및 12주차에 수행됨
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고지방식이 시험 중 GLP-1(Glucagon-like peptide 1) 반응
기간: 식사 테스트: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360분 기준선 및 12주차에 수행됨
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GLP-1 반응은 금식 값 및 증분 곡선 아래 면적(-15 - 360의 iAUC)으로 측정됨
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식사 테스트: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360분 기준선 및 12주차에 수행됨
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고지방식이 시험 중 GLP-2(Glucagon-like peptide 2) 반응
기간: 식사 테스트: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360분 기준선 및 12주차에 수행됨
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GLP-2 반응은 금식 값 및 증분 곡선 아래 면적(-15 - 360의 iAUC)으로 측정됨
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식사 테스트: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360분 기준선 및 12주차에 수행됨
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고지방식이 검사 중 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드(GIP) 반응
기간: 식사 테스트: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360분 기준선 및 12주차에 수행됨
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금식 값 및 증분 곡선 아래 면적(-15 - 360의 iAUC)으로 측정된 GIP 반응
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식사 테스트: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360분 기준선 및 12주차에 수행됨
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고지방식이 검사 중 그렐린 반응
기간: 식사 테스트: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360분 기준선 및 12주차에 수행됨
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공복 값 및 증분 곡선 아래 면적(-15 - 360의 iAUC)으로 측정된 그렐린 반응
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식사 테스트: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360분 기준선 및 12주차에 수행됨
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고지방식이 시험 중 펩티드 티로신 티로신(PYY) 반응
기간: 식사 테스트: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360분 기준선 및 12주차에 수행됨
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PYY 반응은 금식 값 및 증분 곡선 아래 면적(-15 - 360의 iAUC)으로 측정됨
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식사 테스트: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360분 기준선 및 12주차에 수행됨
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고지방식이 검사 중 아디포넥틴 반응
기간: 식사 테스트: -15, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360분 기준선 및 12주차에 수행됨
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공복 값 및 증분 곡선 아래 면적(-15 - 360의 iAUC)으로 측정된 아디포넥틴 반응
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식사 테스트: -15, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360분 기준선 및 12주차에 수행됨
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고지방식이 시험 중 비에스테르화 지방산(NEFA) 반응
기간: 식사 테스트: -15, 0, 60, 90, 120, 240, 360분 기준선 및 12주차에 수행됨
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금식 값 및 증분 곡선 아래 면적(-15 - 360의 iAUC)으로 측정된 NEFA 반응
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식사 테스트: -15, 0, 60, 90, 120, 240, 360분 기준선 및 12주차에 수행됨
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고지방식 검사 중 인터루킨-6(IL-6) 반응
기간: 식사 테스트: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240분 기준선 및 12주차에 수행됨
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IL-6 반응은 금식 값 및 증분 곡선 아래 면적(0-240분의 iAUC)으로 측정됨
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식사 테스트: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240분 기준선 및 12주차에 수행됨
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고지방식 검사 중 단핵구 화학유인 단백질 1(MCP-1) 반응
기간: 식사 테스트: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240분 기준선 및 12주차에 수행됨
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MCP-1 반응은 절식 값 및 증분 곡선 아래 면적(0 - 240분의 iAUC)으로 측정됨
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식사 테스트: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240분 기준선 및 12주차에 수행됨
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고지방식이 시험 중 RANTES(CCL5) 반응
기간: 식사 테스트: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240분 기준선 및 12주차에 수행됨
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CCL5 반응은 금식 값 및 증분 곡선 아래 면적(0-240분의 iAUC)으로 측정됨
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식사 테스트: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240분 기준선 및 12주차에 수행됨
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고지방식 검사 시 고감도 c-반응성 단백질(hs-CRP) 반응
기간: 식사 테스트: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240분 기준선 및 12주차에 수행됨
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hs-CRP 반응은 금식 값 및 증분 곡선 아래 면적(0-240분의 iAUC)으로 측정됨
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식사 테스트: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240분 기준선 및 12주차에 수행됨
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고지방식이 검사 중 프로콜라겐 1형 N-말단 프로펩티드(P1NP) 반응
기간: 식사 테스트: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240분 기준선 및 12주차에 수행됨
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P1NP 반응은 금식 값 및 증분 곡선 아래 면적(0-240분의 iAUC)으로 측정됨
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식사 테스트: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240분 기준선 및 12주차에 수행됨
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고지방식이 시험 중 C-telopeptide (CTX) 반응
기간: 식사 테스트: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240분 기준선 및 12주차에 수행됨
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금식 값 및 증분 곡선 아래 면적(0-240분의 iAUC)으로 측정된 CTX 반응
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식사 테스트: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240분 기준선 및 12주차에 수행됨
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고지방식 검사 중 부갑상선 호르몬(PTH) 반응
기간: 식사 테스트: 0, 15, 30, 90, 240분 기준선 및 12주차에 수행됨
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금식 값 및 증분 곡선 아래 면적(0-240분의 iAUC)으로 측정된 PTH 반응
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식사 테스트: 0, 15, 30, 90, 240분 기준선 및 12주차에 수행됨
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고지방식 검사 중 Osteoprotegrin 반응
기간: 식사 테스트: 0, 15, 30, 90, 240분 기준선 및 12주차에 수행됨
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금식 값 및 증분 곡선 아래 면적(0-240분의 iAUC)으로 측정된 골단백질 반응
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식사 테스트: 0, 15, 30, 90, 240분 기준선 및 12주차에 수행됨
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고지방식 검사 중 오스테오칼신 반응
기간: 식사 테스트: 0, 15, 30, 90, 240분 기준선 및 12주차에 수행됨
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금식 값 및 증분 곡선 아래 면적(0-240분의 iAUC)으로 측정된 오스테오칼신 반응
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식사 테스트: 0, 15, 30, 90, 240분 기준선 및 12주차에 수행됨
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25-디하이드록시 비타민 D
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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기준선 및 12주차에 측정된 단식 값
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0주차에서 12주차로 변경
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인산염
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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기준선 및 12주차에 측정된 단식 값
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0주차에서 12주차로 변경
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마그네슘
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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기준선 및 12주차에 측정된 단식 값
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0주차에서 12주차로 변경
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총 콜레스테롤
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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기준선 및 12주차에 측정된 단식 값
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0주차에서 12주차로 변경
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저밀도 지단백질(LDL)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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기준선 및 12주차에 측정된 단식 값
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0주차에서 12주차로 변경
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고밀도 지단백질(HDL)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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기준선 및 12주차에 측정된 단식 값
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0주차에서 12주차로 변경
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경구 포도당 내성 검사(OGTT) 중 포도당 반응
기간: OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120분 기준선 및 12주차에 수행됨
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곡선 아래 증분 면적으로 측정된 포도당(-15 - 120분의 iAUC)
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OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120분 기준선 및 12주차에 수행됨
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경구 포도당 내성 검사(OGTT) 중 인슐린 반응
기간: OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120분 기준선 및 12주차에 수행됨
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증가 곡선 아래 영역으로 측정된 인슐린(-15 - 120분의 iAUC)
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OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120분 기준선 및 12주차에 수행됨
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경구 포도당 내성 검사(OGTT) 중 글루카곤 반응
기간: OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120분 기준선 및 12주차에 수행됨
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곡선 아래 증분 면적으로 측정된 글루카곤(-15 - 120분의 iAUC)
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OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120분 기준선 및 12주차에 수행됨
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경구 포도당 내성 검사(OGTT) 중 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 반응
기간: OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120분 기준선 및 12주차에 수행됨
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곡선 아래 증분 면적으로 측정된 GLP-1(-15 - 120분의 iAUC)
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OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120분 기준선 및 12주차에 수행됨
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경구 포도당 내성 검사(OGTT) 중 글루카곤 유사 펩티드 2(GLP-2) 반응
기간: OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120분 기준선 및 12주차에 수행됨
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곡선 아래 증분 면적으로 측정된 GLP-2(-15 - 120분의 iAUC)
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OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120분 기준선 및 12주차에 수행됨
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|
경구 포도당 내성 검사(OGTT) 중 포도당 의존성 인슐린분비 폴리펩타이드(GIP) 반응
기간: OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120분 기준선 및 12주차에 수행됨
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곡선 아래 증분 면적으로 측정된 GIP(-15 - 120분의 iAUC)
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OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120분 기준선 및 12주차에 수행됨
|
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경구 포도당 내성 검사(OGTT) 중 부갑상선 호르몬(PTH) 반응
기간: OGTT: 0, 30, 90분. 기준선 및 12주차에 수행됨
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곡선 아래 증분 면적으로 측정된 PTH(0-90분의 iAUC)
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OGTT: 0, 30, 90분. 기준선 및 12주차에 수행됨
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경구 포도당 내성 검사(OGTT) 중 C-텔로펩티드(CTX) 반응
기간: OGTT: 0, 30, 90분. 기준선 및 12주차에 수행됨
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곡선 아래 증분 면적으로 측정된 CTX(0-90분의 iAUC)
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OGTT: 0, 30, 90분. 기준선 및 12주차에 수행됨
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경구 포도당 내성 검사(OGTT) 중 프로콜라겐 유형 1 N-말단 프로펩티드(P1NP) 반응
기간: OGTT: 0, 30, 90분. 기준선 및 12주차에 수행됨
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곡선 아래 증분 면적으로 측정된 P1NP(0-90분의 iAUC)
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OGTT: 0, 30, 90분. 기준선 및 12주차에 수행됨
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경구 포도당 내성 검사(OGTT) 중 오스테오프로테그린 반응
기간: OGTT: 0, 30, 90분. 기준선 및 12주차에 수행됨
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곡선 아래 증분 면적(0-90분의 iAUC)으로 측정된 오스테오프로테그린
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OGTT: 0, 30, 90분. 기준선 및 12주차에 수행됨
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경구 포도당 내성 검사(OGTT) 중 오스테오칼신 반응
기간: OGTT: 0, 30, 90분. 기준선 및 12주차에 수행됨
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곡선 아래 증분 면적으로 측정된 오스테오칼신(0-90분의 iAUC)
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OGTT: 0, 30, 90분. 기준선 및 12주차에 수행됨
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허리와 엉덩이 둘레.
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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허리둘레와 엉덩이둘레 cm
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0주차에서 12주차로 변경
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체중
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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체중(kg)
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0주차에서 12주차로 변경
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체질량 지수
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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kg/m2
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0주차에서 12주차로 변경
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지방 조직 유전자 발현
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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지질 및 포도당 대사 및 인슐린 신호와 관련된 유전자의 변화를 측정하기 위해 기준선 및 12주차에 수행된 피하 지방 조직 생검.
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0주차에서 12주차로 변경
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지방 조직 증식 및 분화
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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지방전구 줄기세포의 증식 및 성숙한 지방세포로의 분화 과정을 측정하고 피하 지방 조직의 지방 저장 능력 확장에 대한 식이 효과를 테스트하기 위해 베이스라인 및 12주에 피하 지방 조직 생검을 수행했습니다.
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0주차에서 12주차로 변경
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요로칼슘
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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기준선 및 12주차에 수집된 24시간 소변 샘플에서 측정된 소변 칼슘 배설
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0주차에서 12주차로 변경
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소변 질소
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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기준선 및 12주차에 수집된 24시간 소변 샘플에서 측정된 소변 질소 배설
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0주차에서 12주차로 변경
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대사체학, 혈장
기간: OGTT: -15, 30, 60, 90, 120분. 기준선 및 12주차에 수행되었습니다.
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액체 크로마토그래피 - 질량 분석법을 사용한 비표적 대사체학 분석
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OGTT: -15, 30, 60, 90, 120분. 기준선 및 12주차에 수행되었습니다.
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대사체학, 소변
기간: 기준선 및 12주차에 24시간 소변 수집을 수행했습니다.
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액체 크로마토그래피 - 질량 분석법을 사용한 비표적 대사체학 분석
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기준선 및 12주차에 24시간 소변 수집을 수행했습니다.
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대사체학, 대변
기간: 기준선 및 12주차에 수집됨.
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액체 크로마토그래피 - 질량 분석법을 사용한 비표적 대사체학 분석
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기준선 및 12주차에 수집됨.
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경구 포도당 내성 검사(OGTT) 중 인슐린 감수성
기간: 기준선 및 12주차에 수행된 OGTT(-15, -10, 0, 30, 60, 90, 120분에서 혈액 샘플링)
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항상성 모델 평가 - 인슐린 저항성(HOMA-IR) 및 OGTT 동안 혈당 및 인슐린 측정을 기반으로 계산된 Matsuda 지수
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기준선 및 12주차에 수행된 OGTT(-15, -10, 0, 30, 60, 90, 120분에서 혈액 샘플링)
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고지방식이 시험 중 식욕 평가
기간: 식사 테스트: -10, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360분에 설문지. 기준선 및 12주차에 수행되었습니다.
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VAS(Visual Analog Scale) 전자 설문지
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식사 테스트: -10, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360분에 설문지. 기준선 및 12주차에 수행되었습니다.
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미생물군
기간: 기준선 및 12주차에 대변 샘플을 수집했습니다.
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Illumina Miseq 및 액체 크로마토그래피 - 질량분석법(LC-MS) 대사체학에서 고처리량 DNA 시퀀싱을 사용한 비표적 미생물 및 대사체 분석,
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기준선 및 12주차에 대변 샘플을 수집했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Søren Gregersen, MD, ph.d., Aarhus University Hospital
- 연구 의자: Knud Erik B. Knudsen, Professor, Department of Animal Science, University of Aarhus
간행물 및 유용한 링크
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