Влияние сывороточного протеина и пищевых волокон на маркеры риска метаболического синдрома и здоровье костей (MERITS)
13 июля 2017 г. обновлено: Søren Gregersen, Aarhus University Hospital
Распространенность избыточного веса и заболеваний, связанных с образом жизни, таких как сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) и диабет 2 типа (СД2), растет во всем мире. Метаболический синдром (MeS) представляет собой состояние, характеризующееся абдоминальным ожирением, высоким уровнем липидов в крови, высоким кровяным давлением и повышенным уровнем сахара в крови. MeS связан с повышенным риском развития сердечно-сосудистых заболеваний и СД2. Пищевые волокна и сывороточный протеин независимо друг от друга продемонстрировали благотворное влияние на некоторые из этих факторов риска в предыдущих исследованиях. Кроме того, сывороточный протеин оказывает положительное влияние на метаболизм костной ткани.
Целью этого исследования является изучение того, повлияет ли повышенное потребление пищевых волокон и сывороточного белка (отдельно или в сочетании) в течение 12 недель на маркеры риска MeS и метаболизм костной ткани у субъектов с абдоминальным ожирением.
Всего будет включено 80 человек с абдоминальным ожирением. Дизайн представляет собой рандомизированное двойное слепое контролируемое диетическое вмешательство. Субъекты распределяются в одну из четырех экспериментальных групп. Каждой группе давали тестовые продукты с высоким или низким содержанием сывороточного белка и высоким или низким содержанием пищевых волокон, чтобы заменить часть их обычного рациона. Субъектов проинструктировали о том, как включить тестируемые продукты в свой обычный рацион для поддержания стабильного веса.
Первичным исходом является постпрандиальная липемия (ППЛ) — независимый фактор риска развития ССЗ. PPL оценивается путем проведения стандартизированного теста с высоким содержанием жира, во время которого измеряется постпрандиальный уровень триглицеридов. Авторы предполагают, что диета с высоким содержанием сывороточного белка и высоким содержанием пищевых волокон в течение 12 недель вызовет снижение PPL.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пожалуйста, обратитесь к резюме
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital, Dep. of clinical nutrition research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Окружность талии ≥ 80 см (женщины)/94 см (мужчины)
- Возраст ≥40 лет
Критерий исключения:
- Серьезные сердечно-сосудистые, почечные или эндокринные заболевания
- История диабета
- ≥ 3 кг прибавки или потери веса за последние 3 месяца
- Любые изменения в лекарствах в течение последнего месяца
- Лечение стероидами
- Беременность, кормление грудью или планируемая беременность
- Психиатрическая история
- Алкогольная или наркотическая зависимость
- Добавка пищевых волокон в течение последнего месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВД/ВЧ
Сухой сывороточный протеин / Хлеб с высоким содержанием клетчатки
|
60 г порошка сывороточного протеина
Пшеничный хлеб с высоким содержанием пищевых волокон (примерно 30 г волокон в день)
|
|
Экспериментальный: Л.с./низкая частота
Сухой сывороточный протеин / Хлеб с низким содержанием клетчатки
|
60 г порошка мальтодекстрина
Пшеничный хлеб с низким содержанием пищевых волокон (примерно 10 г волокон в день)
|
|
Экспериментальный: НЧ/ВЧ
Порошок мальтодекстрина / Хлеб с высоким содержанием клетчатки
|
Пшеничный хлеб с высоким содержанием пищевых волокон (примерно 30 г волокон в день)
60 г порошка мальтодекстрина
|
|
Экспериментальный: LP/НЧ
Порошок мальтодекстрина / Хлеб с низким содержанием клетчатки
|
60 г порошка сывороточного протеина
Пшеничный хлеб с низким содержанием пищевых волокон (примерно 10 г волокон в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная реакция триглицеридов
Временное ограничение: Тест еды: -15, 0, 60, 90, 120, 240, 360 мин. Выполняется на исходном уровне и через 12 недель.
|
Постпрандиальный ответ триглицеридов, измеряемый как значение натощак и возрастающая площадь под кривой (iAUC от -15 до 360 мин) после приема пищи с высоким содержанием жиров.
|
Тест еды: -15, 0, 60, 90, 120, 240, 360 мин. Выполняется на исходном уровне и через 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление за 24 часа (АД)
Временное ограничение: Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
Артериограф 24, TensioMed, Венгрия
|
Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
|
24-часовой индекс увеличения (AI)
Временное ограничение: Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
Артериограф 24, TensioMed, Венгрия
|
Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
|
Коэффициент дыхательного обмена
Временное ограничение: Тест еды: -30 и 140 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
Измеряется дважды во время каждого теста с едой с помощью непрямой калориметрии (вытяжка).
|
Тест еды: -30 и 140 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA): общий процент жира в организме, процент мышечной массы, процент жира гиноида и андроида
|
Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
|
Постпрандиальный ответ аполипопротеина B48
Временное ограничение: Тест еды: -15, 0, 60, 240, 360 мин. Выполняется на исходном уровне и через 12 недель.
|
Постпрандиальный ответ аполипопротеина, измеряемый как значение натощак и возрастающая площадь под кривой (iAUC от -15 до 360 мин) после приема пищи с высоким содержанием жиров.
|
Тест еды: -15, 0, 60, 240, 360 мин. Выполняется на исходном уровне и через 12 недель.
|
|
Реакция глюкозы во время теста с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Пищевой тест: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
Реакция глюкозы измеряется как значение натощак и возрастающая площадь под кривой (iAUC от -15 до 360 мин) после приема пищи с высоким содержанием жиров.
|
Пищевой тест: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
|
Реакция инсулина во время теста с жирной пищей
Временное ограничение: Пищевой тест: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
Инсулиновый ответ измеряется как значение натощак и возрастающая площадь под кривой (iAUC от -15 до 360 мин) после приема пищи с высоким содержанием жиров.
|
Пищевой тест: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
|
Реакция глюкагона во время теста с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Пищевой тест: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
Реакция глюкагона измерялась как значение натощак и возрастающая площадь под кривой (iAUC от -15 до 360 мин) после приема пищи с высоким содержанием жиров.
|
Пищевой тест: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
|
Реакция глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) во время теста с пищей с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Пищевой тест: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
Ответ GLP-1, измеряемый как значение натощак и возрастающая площадь под кривой (iAUC от -15 до 360
|
Пищевой тест: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
|
Реакция глюкагоноподобного пептида 2 (GLP-2) во время теста с пищей с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Пищевой тест: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
Ответ GLP-2, измеряемый как значение натощак и возрастающая площадь под кривой (iAUC от -15 до 360
|
Пищевой тест: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
|
Реакция глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП) во время теста с пищей с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Пищевой тест: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
Ответ GIP измеряется как значение натощак и приращение площади под кривой (iAUC от -15 до 360).
|
Пищевой тест: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
|
Реакция грелина во время теста с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Пищевой тест: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
Реакция грелина измеряется как значение натощак и возрастающая площадь под кривой (iAUC от -15 до 360).
|
Пищевой тест: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
|
Реакция пептида тирозина на тирозин (PYY) во время теста с едой с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Пищевой тест: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
Ответ PYY измеряется как значение натощак и приращение площади под кривой (iAUC от -15 до 360).
|
Пищевой тест: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
|
Реакция адипонектина во время теста с пищей с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Пищевой тест: -15, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
Ответ на адипонектин, измеренный как значение натощак и возрастающая площадь под кривой (iAUC от -15 до 360)
|
Пищевой тест: -15, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
|
Реакция на неэтерифицированные жирные кислоты (NEFA) во время теста с едой с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Тест еды: -15, 0, 60, 90, 120, 240, 360 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
Ответ NEFA, измеряемый как значение натощак и возрастающая площадь под кривой (iAUC от -15 до 360)
|
Тест еды: -15, 0, 60, 90, 120, 240, 360 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
|
Реакция интерлейкина-6 (ИЛ-6) во время теста с едой с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Пищевой тест: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
Ответ IL-6, измеренный как значение натощак и возрастающая площадь под кривой (iAUC от 0 до 240 мин)
|
Пищевой тест: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
|
Реакция моноцитарного хемоаттрактантного белка 1 (MCP-1) во время теста с пищей с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Пищевой тест: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
Ответ MCP-1, измеряемый как значение натощак и возрастающая площадь под кривой (iAUC от 0 до 240 мин)
|
Пищевой тест: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
|
Реакция RANTES (CCL5) во время теста с едой с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Пищевой тест: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
Ответ CCL5, измеренный как значение натощак и возрастающая площадь под кривой (iAUC от 0 до 240 мин)
|
Пищевой тест: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
|
Реакция высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP) во время теста с пищей с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Пищевой тест: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
Ответ hs-CRP, измеряемый как значение натощак и возрастающая площадь под кривой (iAUC от 0 до 240 мин)
|
Пищевой тест: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
|
Ответ N-концевого пропептида проколлагена 1 типа (P1NP) во время теста с пищей с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Пищевой тест: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
Ответ P1NP, измеренный как значение натощак и возрастающая площадь под кривой (iAUC от 0 до 240 мин)
|
Пищевой тест: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
|
Реакция C-телопептида (CTX) во время теста с пищей с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Пищевой тест: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
Ответ CTX, измеренный как значение натощак и возрастающая площадь под кривой (iAUC от 0 до 240 мин)
|
Пищевой тест: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
|
Реакция паратиреоидного гормона (ПТГ) во время теста с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Пищевой тест: 0, 15, 30, 90, 240 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
Ответ ПТГ, измеряемый как значение натощак и возрастающая площадь под кривой (iAUC от 0 до 240 мин)
|
Пищевой тест: 0, 15, 30, 90, 240 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
|
Реакция остеопротегрина во время теста с пищей с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Пищевой тест: 0, 15, 30, 90, 240 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
Ответ остеопротегрина, измеряемый как значение натощак и возрастающая площадь под кривой (iAUC от 0 до 240 мин)
|
Пищевой тест: 0, 15, 30, 90, 240 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
|
Реакция остеокальцина во время теста с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Пищевой тест: 0, 15, 30, 90, 240 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
Ответ остеокальцина, измеряемый как значение натощак и возрастающая площадь под кривой (iAUC от 0 до 240 мин)
|
Пищевой тест: 0, 15, 30, 90, 240 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
|
25-дигидроксивитамин D
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 12
|
Значение натощак, измеренное в начале исследования и на 12-й неделе
|
Переход с недели 0 на неделю 12
|
|
Фосфат
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 12
|
Значение натощак, измеренное в начале исследования и на 12-й неделе
|
Переход с недели 0 на неделю 12
|
|
Магний
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 12
|
Значение натощак, измеренное в начале исследования и на 12-й неделе
|
Переход с недели 0 на неделю 12
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 12
|
Значение натощак, измеренное в начале исследования и на 12-й неделе
|
Переход с недели 0 на неделю 12
|
|
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 12
|
Значение натощак, измеренное в начале исследования и на 12-й неделе
|
Переход с недели 0 на неделю 12
|
|
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 12
|
Значение натощак, измеренное в начале исследования и на 12-й неделе
|
Переход с недели 0 на неделю 12
|
|
Реакция глюкозы при пероральном тесте на толерантность к глюкозе (ОГТТ)
Временное ограничение: ОГТТ: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
Глюкоза измеряется как приращение площади под кривой (iAUC от -15 до 120 мин)
|
ОГТТ: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
|
Инсулиновый ответ во время перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ)
Временное ограничение: ОГТТ: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
Инсулин измеряется как приращение площади под кривой (iAUC от -15 до 120 мин)
|
ОГТТ: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
|
Реакция глюкагона во время перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ)
Временное ограничение: ОГТТ: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
Глюкагон измеряется как приращение площади под кривой (iAUC от -15 до 120 мин)
|
ОГТТ: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
|
Реакция глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) во время перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT)
Временное ограничение: ОГТТ: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
GLP-1 измеряется как приращение площади под кривой (iAUC от -15 до 120 мин)
|
ОГТТ: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
|
Ответ глюкагоноподобного пептида 2 (GLP-2) во время перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT)
Временное ограничение: ОГТТ: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
GLP-2 измеряется как приращение площади под кривой (iAUC от -15 до 120 мин)
|
ОГТТ: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
|
Реакция глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП) при пероральном тесте на толерантность к глюкозе (ОГТТ)
Временное ограничение: ОГТТ: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
GIP измеряется как приращение площади под кривой (iAUC от -15 до 120 мин)
|
ОГТТ: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
|
Реакция паратиреоидного гормона (ПТГ) во время теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ)
Временное ограничение: ОГТТ: 0, 30, 90 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
ПТГ измеряется как приращение площади под кривой (iAUC от 0 до 90 мин)
|
ОГТТ: 0, 30, 90 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
|
Ответ С-телопептида (CTX) во время перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT)
Временное ограничение: ОГТТ: 0, 30, 90 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
CTX измеряется как приращение площади под кривой (iAUC от 0 до 90 мин)
|
ОГТТ: 0, 30, 90 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
|
Ответ N-концевого пропептида проколлагена 1 типа (P1NP) во время перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT)
Временное ограничение: ОГТТ: 0, 30, 90 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
P1NP измеряется как приращение площади под кривой (iAUC от 0 до 90 мин)
|
ОГТТ: 0, 30, 90 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
|
Реакция остеопротегрина при пероральном тесте на толерантность к глюкозе (ПГТТ)
Временное ограничение: ОГТТ: 0, 30, 90 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
Остеопротегрин измеряется как приращение площади под кривой (iAUC от 0 до 90 мин)
|
ОГТТ: 0, 30, 90 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
|
Реакция остеокальцина во время теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ)
Временное ограничение: ОГТТ: 0, 30, 90 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
Остеокальцин измеряется как приращение площади под кривой (iAUC от 0 до 90 мин)
|
ОГТТ: 0, 30, 90 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12 неделе
|
|
Обхват талии и бедер.
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 12
|
Окружность талии и бедер в см
|
Переход с недели 0 на неделю 12
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 12
|
Масса тела в кг
|
Переход с недели 0 на неделю 12
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 12
|
кг/м2
|
Переход с недели 0 на неделю 12
|
|
Экспрессия генов жировой ткани
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 12
|
Биопсия подкожной жировой ткани, выполненная в начале исследования и на 12-й неделе для измерения изменений в генах, связанных с метаболизмом липидов и глюкозы и передачей сигналов инсулина.
|
Переход с недели 0 на неделю 12
|
|
Пролиферация и дифференцировка жировой ткани
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 12
|
Биопсия подкожной жировой ткани выполнялась в начале исследования и на 12-й неделе для измерения процессов пролиферации и дифференцировки стволовых клеток преадипоцитов в зрелые адипоциты, а также для проверки влияния диеты на увеличение способности подкожной жировой ткани накапливать жир.
|
Переход с недели 0 на неделю 12
|
|
Мочевой кальций
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 12
|
Экскреция кальция с мочой, измеренная в 24-часовых образцах мочи, собранных в начале исследования и на 12-й неделе
|
Переход с недели 0 на неделю 12
|
|
Мочевой азот
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 12
|
Экскреция азота с мочой, измеренная в 24-часовых образцах мочи, собранных в начале исследования и на 12-й неделе
|
Переход с недели 0 на неделю 12
|
|
Метаболомика, плазма
Временное ограничение: ОГТТ: -15, 30, 60, 90, 120 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
Нецелевой метаболомный анализ с использованием жидкостной хроматографии – масс-спектрометрии
|
ОГТТ: -15, 30, 60, 90, 120 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
|
Метаболомика, моча
Временное ограничение: Сбор мочи за 24 часа проводился в начале исследования и на 12-й неделе.
|
Нецелевой метаболомный анализ с использованием жидкостной хроматографии – масс-спектрометрии
|
Сбор мочи за 24 часа проводился в начале исследования и на 12-й неделе.
|
|
Метаболомика, фекалии
Временное ограничение: Собраны в начале исследования и на 12-й неделе.
|
Нецелевой метаболомный анализ с использованием жидкостной хроматографии – масс-спектрометрии
|
Собраны в начале исследования и на 12-й неделе.
|
|
Чувствительность к инсулину при пероральном тесте на толерантность к глюкозе (ПГТТ)
Временное ограничение: ПГТТ проводили на исходном уровне и на 12-й неделе (забор крови на -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 мин)
|
Оценка модели гомеостаза - резистентность к инсулину (HOMA-IR) и индекс Мацуда, рассчитанный на основе измерений уровня глюкозы и инсулина в крови во время ПГТТ
|
ПГТТ проводили на исходном уровне и на 12-й неделе (забор крови на -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 мин)
|
|
Оценка аппетита во время теста на жирную пищу
Временное ограничение: Пищевой тест: Анкета на -10, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
Электронный опросник по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
Пищевой тест: Анкета на -10, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 мин. Выполняется на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
|
Микробиота
Временное ограничение: Образцы фекалий, собранные в начале исследования и на 12-й неделе.
|
Нецелевой анализ микробиома и метаболома с использованием высокопроизводительного секвенирования ДНК на Illumina Miseq и метаболомики жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС),
|
Образцы фекалий, собранные в начале исследования и на 12-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Søren Gregersen, MD, ph.d., Aarhus University Hospital
- Учебный стул: Knud Erik B. Knudsen, Professor, Department of Animal Science, University of Aarhus
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MERITS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .