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Die Wirkung von Molkenprotein und Ballaststoffen auf Risikomarker des metabolischen Syndroms und der Knochengesundheit (MERITS)

13. Juli 2017 aktualisiert von: Søren Gregersen, Aarhus University Hospital

Die Prävalenz von Übergewicht und lebensstilbedingten Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Typ-2-Diabetes (T2D) nimmt weltweit zu. Das metabolische Syndrom (MeS) ist eine Erkrankung, die durch abdominale Fettleibigkeit, hohe Blutfette, hohen Blutdruck und erhöhten Blutzucker gekennzeichnet ist. MeS ist mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von CVD und T2D verbunden. Ballaststoffe und Molkenprotein haben in früheren Studien unabhängig voneinander positive Auswirkungen auf mehrere dieser Risikofaktoren gezeigt. Darüber hinaus wird beobachtet, dass Molkenprotein positive Auswirkungen auf den Knochenumsatz hat.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine erhöhte Aufnahme von Ballaststoffen und Molkenprotein (getrennt oder kombiniert) über einen Zeitraum von 12 Wochen die Risikomarker für MeS und den Knochenumsatz bei Personen mit Bauchfettleibigkeit beeinflusst.

Insgesamt werden 80 Personen mit abdominaler Fettleibigkeit eingeschlossen. Das Design ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Ernährungsinterventionsstudie. Die Probanden werden einer von vier Versuchsgruppen zugeordnet. Jede Gruppe erhält Testprodukte, die entweder viel oder wenig Molkenprotein und viel oder wenig Ballaststoffe enthalten, um einen Teil ihrer regulären Ernährung zu ersetzen. Den Probanden wird erklärt, wie sie die Testprodukte in ihre gewohnte Ernährung integrieren können, um die Gewichtsstabilität aufrechtzuerhalten.

Der primäre Endpunkt ist die postprandiale Lipämie (PPL) – ein unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Der PPL wird durch die Durchführung eines standardisierten Tests für fettreiche Mahlzeiten geschätzt, bei dem der postprandiale Triglyceridspiegel gemessen wird. Die Autoren gehen davon aus, dass eine Ernährung mit einem hohen Gehalt an Molkenprotein und vielen Ballaststoffen über einen Zeitraum von 12 Wochen zu einer Verringerung des PPL führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bitte beachten Sie die Zusammenfassung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital, Dep. of clinical nutrition research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Taillenumfang ≥ 80 cm (Frauen)/94 cm (Männer)
  • Alter ≥40 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Herz-Kreislauf-, Nieren- oder endokrine Erkrankung
  • Vorgeschichte von Diabetes
  • ≥ 3 kg Gewichtszunahme oder -abnahme innerhalb der letzten 3 Monate
  • Jede Änderung der Medikation innerhalb des letzten Monats
  • Behandlung mit Steroiden
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft
  • Psychiatrische Geschichte
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen innerhalb des letzten Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HP/HF
Molkenproteinpulver / Brot mit hohem Ballaststoffgehalt
Sonstiges: Molkeproteinpulver
60 g Molkenproteinpulver
Sonstiges: Brot mit hohem Ballaststoffgehalt
Weizenbrot mit hohem Ballaststoffgehalt (ca. 30 g Ballaststoffe/Tag)
Experimental: HP/LF
Molkenproteinpulver / Brot mit wenig Ballaststoffen
Sonstiges: Maltodextrin-Pulver
60 g Maltodextrin-Pulver
Sonstiges: Ballaststoffarmes Brot
Weizenbrot mit geringem Ballaststoffgehalt (ca. 10 g Ballaststoffe/Tag)
Experimental: LP/HF
Maltodextrin-Pulver / Brot mit hohem Ballaststoffgehalt
Sonstiges: Brot mit hohem Ballaststoffgehalt
Weizenbrot mit hohem Ballaststoffgehalt (ca. 30 g Ballaststoffe/Tag)
Sonstiges: Maltodextrin-Pulver
60 g Maltodextrin-Pulver
Experimental: LP/LF
Maltodextrin-Pulver / Brot mit wenig Ballaststoffen
Sonstiges: Molkeproteinpulver
60 g Molkenproteinpulver
Sonstiges: Ballaststoffarmes Brot
Weizenbrot mit geringem Ballaststoffgehalt (ca. 10 g Ballaststoffe/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Triglyceridreaktion
Zeitfenster: Mahlzeitentest: -15, 0, 60, 90, 120, 240, 360 Min. Wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen durchgeführt.
Postprandiale Triglyceridreaktion, gemessen als Nüchternwert und inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC von -15 bis 360 Minuten) nach einer fettreichen Mahlzeit.
Mahlzeitentest: -15, 0, 60, 90, 120, 240, 360 Min. Wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Arteriograph 24, TensioMed, Ungarn
Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
24-Stunden-Augmentationsindex (AI)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Arteriograph 24, TensioMed, Ungarn
Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Respiratorisches Austauschverhältnis
Zeitfenster: Essenstest: -30 und 140 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt.
Zweimal während jedes Mahlzeitentests durch indirekte Kalorimetrie (Haube) gemessen
Essenstest: -30 und 140 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt.
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA): Gesamtkörperfettanteil, Muskelmasseanteil, Gynoid- und Android-Fettanteil
Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Postprandiale Apolipoprotein-B48-Reaktion
Zeitfenster: Mahlzeitentest: -15, 0, 60, 240, 360 Min. Wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen durchgeführt.
Postprandiale Apolipoprotein-Reaktion, gemessen als Nüchternwert und inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC von -15 bis 360 Minuten) nach einer fettreichen Mahlzeit.
Mahlzeitentest: -15, 0, 60, 240, 360 Min. Wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen durchgeführt.
Glukosereaktion während des Tests auf fettreiche Mahlzeiten
Zeitfenster: Mahlzeitentest: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Die Glukosereaktion wird als Nüchternwert und inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC von -15 bis 360 Minuten) nach einer fettreichen Mahlzeit gemessen.
Mahlzeitentest: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Insulinreaktion während des Tests auf fettreiche Mahlzeiten
Zeitfenster: Mahlzeitentest: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Die Insulinreaktion wird als Nüchternwert und inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC von -15 bis 360 Minuten) nach einer fettreichen Mahlzeit gemessen.
Mahlzeitentest: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Glukagon-Reaktion während des Tests auf fettreiche Mahlzeiten
Zeitfenster: Mahlzeitentest: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Die Glukagon-Reaktion wird als Nüchternwert und inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC von -15 bis 360 Minuten) nach einer fettreichen Mahlzeit gemessen.
Mahlzeitentest: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Reaktion des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1) während des Tests auf fettreiche Mahlzeiten
Zeitfenster: Mahlzeitentest: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
GLP-1-Reaktion gemessen als Nüchternwert und inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC von -15 bis 360).
Mahlzeitentest: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Reaktion des Glucagon-ähnlichen Peptids 2 (GLP-2) während des Tests auf fettreiche Mahlzeiten
Zeitfenster: Mahlzeitentest: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
GLP-2-Reaktion gemessen als Nüchternwert und inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC von -15 bis 360).
Mahlzeitentest: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Glukoseabhängige Reaktion des insulinotropen Polypeptids (GIP) während des Tests auf fettreiche Mahlzeiten
Zeitfenster: Mahlzeitentest: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
GIP-Reaktion gemessen als Nüchternwert und inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC von -15 bis 360).
Mahlzeitentest: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Ghrelin-Reaktion während des Tests auf fettreiche Mahlzeiten
Zeitfenster: Mahlzeitentest: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Die Ghrelin-Reaktion wird als Nüchternwert und inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC von -15 bis 360) gemessen
Mahlzeitentest: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Peptid-Tyrosin-Tyrosin-Reaktion (PYY) während des Tests auf fettreiche Mahlzeiten
Zeitfenster: Mahlzeitentest: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
PYY-Reaktion gemessen als Nüchternwert und inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC von -15 bis 360).
Mahlzeitentest: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Adiponektin-Reaktion während des Tests auf fettreiche Mahlzeiten
Zeitfenster: Mahlzeitentest: -15, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Adiponektin-Reaktion gemessen als Nüchternwert und inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC von -15 bis 360)
Mahlzeitentest: -15, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Reaktion auf nicht veresterte Fettsäuren (NEFA) während des Tests auf fettreiche Mahlzeiten
Zeitfenster: Mahlzeitentest: -15, 0, 60, 90, 120, 240, 360 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
NEFA-Reaktion gemessen als Nüchternwert und inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC von -15 bis 360)
Mahlzeitentest: -15, 0, 60, 90, 120, 240, 360 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Interleukin-6 (IL-6)-Reaktion während des Tests auf fettreiche Mahlzeiten
Zeitfenster: Essenstest: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
IL-6-Reaktion gemessen als Nüchternwert und inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC von 0–240 Min.)
Essenstest: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Reaktion des Monozyten-Chemoattraktivproteins 1 (MCP-1) während des Tests auf fettreiche Mahlzeiten
Zeitfenster: Essenstest: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
MCP-1-Reaktion gemessen als Nüchternwert und inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC von 0–240 Min.)
Essenstest: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
RANTES (CCL5)-Reaktion während des Tests auf fettreiche Mahlzeiten
Zeitfenster: Essenstest: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
CCL5-Reaktion gemessen als Nüchternwert und inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC von 0–240 Min.)
Essenstest: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Reaktion des hochempfindlichen c-reaktiven Proteins (hs-CRP) während des Tests auf fettreiche Mahlzeiten
Zeitfenster: Essenstest: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
hs-CRP-Reaktion gemessen als Nüchternwert und inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC von 0–240 Min.)
Essenstest: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Reaktion des N-terminalen Propeptids (P1NP) von Prokollagen Typ 1 während des Tests auf fettreiche Mahlzeiten
Zeitfenster: Essenstest: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
P1NP-Reaktion gemessen als Nüchternwert und inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC von 0–240 Min.)
Essenstest: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
C-Telopeptid (CTX)-Reaktion während des Tests auf fettreiche Mahlzeiten
Zeitfenster: Essenstest: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
CTX-Reaktion gemessen als Nüchternwert und inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC von 0–240 Min.)
Essenstest: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Reaktion des Parathormons (PTH) während des Tests auf fettreiche Mahlzeiten
Zeitfenster: Essenstest: 0, 15, 30, 90, 240 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
PTH-Reaktion gemessen als Nüchternwert und inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC von 0–240 Min.)
Essenstest: 0, 15, 30, 90, 240 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Osteoprotegrin-Reaktion während des Tests auf fettreiche Mahlzeiten
Zeitfenster: Essenstest: 0, 15, 30, 90, 240 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Osteoprotegrin-Reaktion gemessen als Nüchternwert und inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC von 0–240 Min.)
Essenstest: 0, 15, 30, 90, 240 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Osteocalcin-Reaktion während des Tests auf fettreiche Mahlzeiten
Zeitfenster: Essenstest: 0, 15, 30, 90, 240 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Osteocalcin-Reaktion gemessen als Nüchternwert und inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC von 0–240 Min.)
Essenstest: 0, 15, 30, 90, 240 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
25-Dihydroxy-Vitamin D
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Nüchternwert gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Phosphat
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Nüchternwert gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Magnesium
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Nüchternwert gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Nüchternwert gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Nüchternwert gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Lipoprotein hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Nüchternwert gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Glukosereaktion während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
Zeitfenster: OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Glukose gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC von -15 bis 120 Min.)
OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Insulinreaktion während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
Zeitfenster: OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Insulin gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC von -15 bis 120 Min.)
OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Glukagonreaktion während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
Zeitfenster: OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Glucagon gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC von -15 bis 120 Min.)
OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Reaktion des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1) während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
Zeitfenster: OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
GLP-1 gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC von -15 bis 120 Min.)
OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Reaktion des Glucagon-ähnlichen Peptids 2 (GLP-2) während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
Zeitfenster: OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
GLP-2 gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC von -15 bis 120 Min.)
OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Glukoseabhängige Reaktion des insulinotropen Polypeptids (GIP) während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
Zeitfenster: OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
GIP gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC von -15 bis 120 Min.)
OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Reaktion des Parathormons (PTH) während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
Zeitfenster: OGTT: 0, 30, 90 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
PTH gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC von 0–90 Minuten)
OGTT: 0, 30, 90 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
C-Telopeptid (CTX)-Reaktion während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
Zeitfenster: OGTT: 0, 30, 90 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
CTX gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC von 0–90 Minuten)
OGTT: 0, 30, 90 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Reaktion des N-terminalen Propeptids (P1NP) von Prokollagen Typ 1 während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
Zeitfenster: OGTT: 0, 30, 90 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
P1NP gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC von 0–90 Minuten)
OGTT: 0, 30, 90 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Osteoprotegrin-Reaktion während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
Zeitfenster: OGTT: 0, 30, 90 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Osteoprotegrin gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC von 0–90 Minuten)
OGTT: 0, 30, 90 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Osteocalcin-Reaktion während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
Zeitfenster: OGTT: 0, 30, 90 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Osteocalcin gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC von 0–90 Min.)
OGTT: 0, 30, 90 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt
Taillen- und Hüftumfang.
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Taillen- und Hüftumfang in cm
Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Körpergewicht
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Körpergewicht in kg
Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
kg/m2
Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Genexpression im Fettgewebe
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Zu Studienbeginn und in Woche 12 wurde eine Biopsie des subkutanen Fettgewebes durchgeführt, um Veränderungen in Genen im Zusammenhang mit dem Lipid- und Glukosestoffwechsel und der Insulinsignalisierung zu messen.
Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Proliferation und Differenzierung des Fettgewebes
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Zu Studienbeginn und in Woche 12 wird eine Biopsie des subkutanen Fettgewebes durchgeführt, um die Proliferations- und Differenzierungsprozesse von Präadipozyten-Stammzellen zu reifen Adipozyten zu messen und die Wirkung von Diäten auf die Erweiterung der Kapazität des subkutanen Fettgewebes zur Fettspeicherung zu testen.
Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Kalzium im Urin
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Die Kalziumausscheidung im Urin wird in 24-Stunden-Urinproben gemessen, die zu Studienbeginn und in Woche 12 entnommen wurden
Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Harnstickstoff
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Die Stickstoffausscheidung im Urin wird in 24-Stunden-Urinproben gemessen, die zu Studienbeginn und in Woche 12 entnommen wurden
Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Metabolomik, Plasma
Zeitfenster: OGTT: -15, 30, 60, 90, 120 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt.
Nicht gezielte Metabolomics-Analyse mittels Flüssigchromatographie – Massenspektrometrie
OGTT: -15, 30, 60, 90, 120 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt.
Metabolomik, Urin
Zeitfenster: 24-Stunden-Urinsammlung zu Studienbeginn und in Woche 12.
Nicht gezielte Metabolomics-Analyse mittels Flüssigchromatographie – Massenspektrometrie
24-Stunden-Urinsammlung zu Studienbeginn und in Woche 12.
Metabolomik, Kot
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12 erhoben.
Nicht gezielte Metabolomics-Analyse mittels Flüssigchromatographie – Massenspektrometrie
Zu Studienbeginn und in Woche 12 erhoben.
Insulinsensitivität während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
Zeitfenster: OGTT wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt (Blutentnahme nach -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 Minuten)
Bewertung des Homöostasemodells – Insulinresistenz (HOMA-IR) und Matsuda-Index, berechnet auf der Grundlage von Blutzucker- und Insulinmessungen während der OGTT
OGTT wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt (Blutentnahme nach -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 Minuten)
Appetitbeurteilung beim Test einer fettreichen Mahlzeit
Zeitfenster: Mahlzeitentest: Fragebogen bei -10, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt.
Elektronischer Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS).
Mahlzeitentest: Fragebogen bei -10, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 Min. Wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt.
Mikrobiota
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12 entnommene Stuhlproben.
Nicht gezielte Mikrobiom- und Metabolomanalysen mittels Hochdurchsatz-DNA-Sequenzierung auf Illumina Miseq und Flüssigchromatographie – Massenspektrometrie (LC-MS) Metabolomik,
Zu Studienbeginn und in Woche 12 entnommene Stuhlproben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
University of California, Davis
University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Søren Gregersen, MD, ph.d., Aarhus University Hospital
  • Studienstuhl: Knud Erik B. Knudsen, Professor, Department of Animal Science, University of Aarhus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MERITS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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