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L'effetto delle proteine ​​​​del siero di latte e delle fibre alimentari sui marcatori di rischio della sindrome metabolica e della salute delle ossa (MERITS)

13 luglio 2017 aggiornato da: Søren Gregersen, Aarhus University Hospital

La prevalenza di malattie legate al sovrappeso e allo stile di vita come le malattie cardiovascolari (CVD) e il diabete di tipo 2 (T2D) è in aumento in tutto il mondo. La sindrome metabolica (MeS) è una condizione caratterizzata da obesità addominale, alti livelli di lipidi nel sangue, ipertensione e glicemia elevata. La MeS è associata ad un aumentato rischio di sviluppare CVD e T2D. Le fibre alimentari e le proteine ​​del siero di latte hanno mostrato indipendentemente effetti benefici su molti di questi fattori di rischio in studi precedenti. Inoltre, le proteine ​​del siero di latte mostrano effetti positivi sul turnover osseo.

Lo scopo di questo studio è indagare se un aumento dell'assunzione di fibre alimentari e proteine ​​del siero di latte (separatamente o combinate) per un periodo di 12 settimane influenzerà i marcatori di rischio di MeS e il turnover osseo in soggetti con obesità addominale.

Saranno incluse un totale di 80 persone con obesità addominale. Il disegno è uno studio di intervento dietetico randomizzato, in doppio cieco e controllato. I soggetti sono assegnati a uno dei quattro gruppi sperimentali. Ad ogni gruppo vengono forniti prodotti di prova contenenti proteine ​​del siero di latte alte o basse e fibre alimentari alte o basse per sostituire parte della loro dieta normale. I soggetti vengono istruiti su come incorporare i prodotti del test nelle loro diete abituali per mantenere la stabilità del peso.

L'esito primario è la lipemia postprandiale (PPL), un fattore di rischio indipendente di sviluppare CVD. La PPL viene stimata eseguendo un test del pasto ad alto contenuto di grassi standardizzato durante il quale viene misurato il livello postprandiale di trigliceridi. Gli autori ipotizzano che una dieta ad alto contenuto di proteine ​​del siero di latte e ad alto contenuto di fibre alimentari per 12 settimane indurrà una riduzione della PPL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prega di fare riferimento al sommario

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital, Dep. of clinical nutrition research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Circonferenza vita ≥ 80 cm (donne)/94 cm (uomini)
  • Età ≥40 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare, renale o endocrina significativa
  • Storia del diabete
  • ≥ 3 kg di aumento o perdita di peso negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi cambiamento nella terapia nell'ultimo mese
  • Trattamento con steroidi
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata
  • Storia psichiatrica
  • Dipendenza da alcol o droghe
  • Integratore di fibre alimentari nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HP/HF
Proteine ​​del siero di latte in polvere / Pane ad alto contenuto di fibre
Altro: Proteine ​​del siero di latte in polvere
60 g di proteine ​​del siero di latte in polvere
Altro: Pane ad alto contenuto di fibre
Pane di frumento con alto contenuto di fibre alimentari (circa 30 g di fibre al giorno)
Sperimentale: HP/LF
Proteine ​​del siero di latte in polvere / Pane a basso contenuto di fibre
Altro: Maltodestrine in polvere
60 g di Maltodestrine in polvere
Altro: Pane a basso contenuto di fibre
Pane di frumento con basso contenuto di fibre alimentari (circa 10 g di fibre al giorno)
Sperimentale: LP/HF
Maltodestrina in polvere / Pane ad alto contenuto di fibre
Altro: Pane ad alto contenuto di fibre
Pane di frumento con alto contenuto di fibre alimentari (circa 30 g di fibre al giorno)
Altro: Maltodestrine in polvere
60 g di Maltodestrine in polvere
Sperimentale: LP/LF
Polvere di maltodestrina / Pane a basso contenuto di fibre
Altro: Proteine ​​del siero di latte in polvere
60 g di proteine ​​del siero di latte in polvere
Altro: Pane a basso contenuto di fibre
Pane di frumento con basso contenuto di fibre alimentari (circa 10 g di fibre al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta postprandiale dei trigliceridi
Lasso di tempo: Prova pasto: -15, 0, 60, 90, 120, 240, 360 min. Eseguito al basale e a 12 settimane.
Risposta postprandiale dei trigliceridi misurata come valore a digiuno e area sotto la curva incrementale (iAUC da -15 a 360 min) dopo un pasto ricco di grassi.
Prova pasto: -15, 0, 60, 90, 120, 240, 360 min. Eseguito al basale e a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa delle 24 ore (PA)
Lasso di tempo: Eseguito al basale e alla settimana 12
Arteriografo 24, TensioMed, Ungheria
Eseguito al basale e alla settimana 12
Indice di aumento delle 24 ore (AI)
Lasso di tempo: Eseguito al basale e alla settimana 12
Arteriografo 24, TensioMed, Ungheria
Eseguito al basale e alla settimana 12
Rapporto di scambio respiratorio
Lasso di tempo: Prova pasto: -30 e 140 min. Eseguito al basale e alla settimana 12.
Misurato due volte durante ogni test del pasto mediante calorimetria indiretta (cappuccio)
Prova pasto: -30 e 140 min. Eseguito al basale e alla settimana 12.
Composizione corporea
Lasso di tempo: Eseguito al basale e alla settimana 12
Scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry): percentuale di grasso corporeo totale, percentuale di massa magra, percentuale di grasso ginoide e androide
Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta postprandiale dell'apolipoproteina B48
Lasso di tempo: Prova pasto: -15, 0, 60, 240, 360 min. Eseguito al basale e a 12 settimane.
Risposta postprandiale dell'apolipoproteina misurata come valore a digiuno e area sotto la curva incrementale (iAUC da -15 a 360 min) dopo un pasto ricco di grassi.
Prova pasto: -15, 0, 60, 240, 360 min. Eseguito al basale e a 12 settimane.
Risposta del glucosio durante il test del pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Prova pasto: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta glicemica misurata come valore a digiuno e area sotto la curva incrementale (iAUC da -15 a 360 min) dopo un pasto ricco di grassi.
Prova pasto: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta insulinica durante il test del pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Prova pasto: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta insulinica misurata come valore a digiuno e area sotto la curva incrementale (iAUC da -15 a 360 min) dopo un pasto ricco di grassi.
Prova pasto: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta al glucagone durante il test del pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Prova pasto: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta al glucagone misurata come valore a digiuno e area sotto la curva incrementale (iAUC da -15 a 360 min) dopo un pasto ricco di grassi.
Prova pasto: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) durante il test del pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Prova pasto: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta GLP-1 misurata come valore a digiuno e area sotto la curva incrementale (iAUC da -15 a 360
Prova pasto: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta del peptide 2 simile al glucagone (GLP-2) durante il test del pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Prova pasto: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta GLP-2 misurata come valore a digiuno e area sotto la curva incrementale (iAUC da -15 a 360
Prova pasto: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta del polipeptide insulinotropico (GIP) glucosio-dipendente durante il test del pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Prova pasto: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta GIP misurata come valore a digiuno e area sotto la curva incrementale (iAUC da -15 a 360
Prova pasto: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta alla grelina durante il test del pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Prova pasto: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta della grelina misurata come valore a digiuno e area sotto la curva incrementale (iAUC da -15 a 360
Prova pasto: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta del peptide tirosina tirosina (PYY) durante il test del pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Prova pasto: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta PYY misurata come valore a digiuno e area sotto la curva incrementale (iAUC da -15 a 360
Prova pasto: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta dell'adiponectina durante il test del pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Prova pasto: -15, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta all'adiponectina misurata come valore a digiuno e area sotto la curva incrementale (iAUC da -15 a 360)
Prova pasto: -15, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta degli acidi grassi non esterificati (NEFA) durante il test del pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Prova pasto: -15, 0, 60, 90, 120, 240, 360 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta NEFA misurata come valore a digiuno e area sotto la curva incrementale (iAUC da -15 a 360)
Prova pasto: -15, 0, 60, 90, 120, 240, 360 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta dell'interleuchina-6 (IL-6) durante il test del pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Prova pasto: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta IL-6 misurata come valore a digiuno e area sotto la curva incrementale (iAUC da 0 a 240 min)
Prova pasto: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta della proteina 1 (MCP-1) chemiotattica dei monociti durante il test del pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Prova pasto: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta MCP-1 misurata come valore a digiuno e area sotto la curva incrementale (iAUC da 0 a 240 min)
Prova pasto: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta di RANTES (CCL5) durante il test del pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Prova pasto: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta CCL5 misurata come valore a digiuno e area sotto la curva incrementale (iAUC da 0 a 240 min)
Prova pasto: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta della proteina c-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) durante il test del pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Prova pasto: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta hs-CRP misurata come valore a digiuno e area sotto la curva incrementale (iAUC da 0 a 240 min)
Prova pasto: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta del propeptide N-terminale (P1NP) del procollagene di tipo 1 durante il test del pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Prova pasto: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta P1NP misurata come valore a digiuno e area sotto la curva incrementale (iAUC da 0 a 240 min)
Prova pasto: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta del telopeptide C (CTX) durante il test del pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Prova pasto: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta CTX misurata come valore a digiuno e area sotto la curva incrementale (iAUC da 0 a 240 min)
Prova pasto: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta dell'ormone paratiroideo (PTH) durante il test del pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Prova pasto: 0, 15, 30, 90, 240 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta PTH misurata come valore a digiuno e area sotto la curva incrementale (iAUC da 0 a 240 min)
Prova pasto: 0, 15, 30, 90, 240 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta dell'osteoprotegrina durante il test del pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Prova pasto: 0, 15, 30, 90, 240 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta osteoprotegrinica misurata come valore a digiuno e area sotto la curva incrementale (iAUC da 0 a 240 min)
Prova pasto: 0, 15, 30, 90, 240 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta dell'osteocalcina durante il test del pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Prova pasto: 0, 15, 30, 90, 240 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta dell'osteocalcina misurata come valore a digiuno e area sotto la curva incrementale (iAUC da 0 a 240 min)
Prova pasto: 0, 15, 30, 90, 240 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
25-diidrossivitamina D
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Valore a digiuno misurato al basale e alla settimana 12
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Fosfato
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Valore a digiuno misurato al basale e alla settimana 12
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Magnesio
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Valore a digiuno misurato al basale e alla settimana 12
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Valore a digiuno misurato al basale e alla settimana 12
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Valore a digiuno misurato al basale e alla settimana 12
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Valore a digiuno misurato al basale e alla settimana 12
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Risposta glicemica durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Glucosio misurato come area sotto la curva incrementale (iAUC da -15 a 120 min)
OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta insulinica durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Insulina misurata come area sotto la curva incrementale (iAUC da -15 a 120 min)
OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta al glucagone durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Glucagone misurato come area sotto la curva incrementale (iAUC da -15 a 120 min)
OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
GLP-1 misurato come area sotto la curva incrementale (iAUC da -15 a 120 min)
OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta del peptide 2 simile al glucagone (GLP-2) durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
GLP-2 misurato come area sotto la curva incrementale (iAUC da -15 a 120 min)
OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta del polipeptide insulinotropo glucosio-dipendente (GIP) durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
GIP misurato come area sotto la curva incrementale (iAUC da -15 a 120 min)
OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta dell'ormone paratiroideo (PTH) durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: OGTT: 0, 30, 90 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
PTH misurato come area sotto la curva incrementale (iAUC da 0 a 90 min)
OGTT: 0, 30, 90 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta del telopeptide C (CTX) durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: OGTT: 0, 30, 90 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
CTX misurato come area sotto la curva incrementale (iAUC da 0 a 90 min)
OGTT: 0, 30, 90 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta del propeptide N-terminale (P1NP) del procollagene di tipo 1 durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: OGTT: 0, 30, 90 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
P1NP misurato come area sotto la curva incrementale (iAUC da 0 a 90 min)
OGTT: 0, 30, 90 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta osteoprotegrinica durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: OGTT: 0, 30, 90 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Osteoprotegrina misurata come area sotto la curva incrementale (iAUC da 0 a 90 min)
OGTT: 0, 30, 90 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Risposta dell'osteocalcina durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: OGTT: 0, 30, 90 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Osteocalcina misurata come area sotto la curva incrementale (iAUC da 0 a 90 min)
OGTT: 0, 30, 90 min. Eseguito al basale e alla settimana 12
Circonferenza vita e fianchi.
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Circonferenza vita e fianchi in cm
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Peso corporeo
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Peso corporeo kg
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
kg/m2
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Espressione genica del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Biopsia del tessuto adiposo sottocutaneo eseguita al basale e alla settimana 12 per la misurazione dei cambiamenti nei geni correlati al metabolismo lipidico e del glucosio e alla segnalazione dell'insulina.
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Proliferazione e differenziamento del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Biopsia del tessuto adiposo sottocutaneo eseguita al basale e alla settimana 12 per misurare i processi di proliferazione e differenziazione delle cellule staminali preadipocitarie in adipociti maturi e per testare l'effetto delle diete sull'espansione della capacità del tessuto adiposo sottocutaneo di immagazzinare il grasso.
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Calcio urinario
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Escrezione urinaria di calcio misurata in campioni di urina delle 24 ore raccolti al basale e alla settimana 12
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Azoto urinario
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Escrezione urinaria di azoto misurata in campioni di urina delle 24 ore raccolti al basale e alla settimana 12
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Metabolomica, plasma
Lasso di tempo: OGTT: -15, 30, 60, 90, 120 min. Eseguito al basale e alla settimana 12.
Analisi metabolomica non mirata mediante cromatografia liquida - spettrometria di massa
OGTT: -15, 30, 60, 90, 120 min. Eseguito al basale e alla settimana 12.
Metabolomica, urina
Lasso di tempo: Raccolta delle urine delle 24 ore eseguita al basale e alla settimana 12.
Analisi metabolomica non mirata mediante cromatografia liquida - spettrometria di massa
Raccolta delle urine delle 24 ore eseguita al basale e alla settimana 12.
Metabolomica, feci
Lasso di tempo: Raccolti al basale e alla settimana 12.
Analisi metabolomica non mirata mediante cromatografia liquida - spettrometria di massa
Raccolti al basale e alla settimana 12.
Sensibilità all'insulina durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: OGTT eseguito al basale e alla settimana 12 (prelievo di sangue a -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 min)
Valutazione del modello di omeostasi: insulino-resistenza (HOMA-IR) e indice Matsuda calcolati sulla base delle misurazioni della glicemia e dell'insulina durante l'OGTT
OGTT eseguito al basale e alla settimana 12 (prelievo di sangue a -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 min)
Valutazione dell'appetito durante il test del pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Test pasto: questionario a -10, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min. Eseguito al basale e alla settimana 12.
Questionario elettronico Visual Analog Scale (VAS).
Test pasto: questionario a -10, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min. Eseguito al basale e alla settimana 12.
Microbiota
Lasso di tempo: Campioni fecali raccolti al basale e alla settimana 12.
Analisi non mirate del microbioma e del metaboloma mediante sequenziamento del DNA ad alto rendimento su Illumina Miseq e cromatografia liquida - metabolomica della spettrometria di massa (LC-MS),
Campioni fecali raccolti al basale e alla settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
University of California, Davis
University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Søren Gregersen, MD, ph.d., Aarhus University Hospital
  • Cattedra di studio: Knud Erik B. Knudsen, Professor, Department of Animal Science, University of Aarhus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MERITS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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