乳清蛋白和膳食纤维对代谢综合征和骨骼健康风险标志物的影响 (MERITS)
2017年7月13日 更新者：Søren Gregersen、Aarhus University Hospital
超重和与生活方式相关的疾病，例如心血管疾病 (CVD) 和 2 型糖尿病 (T2D)，在世界范围内的患病率正在增加。 代谢综合征 (MeS) 是一种以腹部肥胖、高血脂、高血压和血糖升高为特征的疾病。 MeS 与患 CVD 和 T2D 的风险增加有关。 在之前的研究中，膳食纤维和乳清蛋白已经独立地显示出对其中几个风险因素的有益影响。 乳清蛋白还被认为对骨转换有积极影响。
该试验的目的是调查在 12 周内增加膳食纤维和乳清蛋白的摄入量（单独或组合）是否会影响腹部肥胖受试者的 MeS 和骨转换的风险标志物。
总共将包括 80 名腹部肥胖患者。 该设计是一项随机、双盲、对照的饮食干预试验。 受试者被分配到四个实验组之一。 每组都提供含有高或低乳清蛋白和高或低膳食纤维的测试产品，以替代他们的部分常规饮食。 指导受试者如何将测试产品加入他们的习惯饮食中以保持体重稳定。
主要结果是餐后血脂 (PPL)——发生 CVD 的独立危险因素。 PPL 是通过执行标准化的高脂肪膳食测试来估计的，在该测试期间测量餐后甘油三酯水平。 作者假设在 12 周内摄入高含量乳清蛋白和高膳食纤维的饮食会导致 PPL 减少。
研究概览
详细说明
请参考摘要
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Aarhus、丹麦、8000
- Aarhus University Hospital, Dep. of clinical nutrition research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腰围≥80cm（女）/94cm（男）
- 年龄≥40岁
排除标准：
- 严重的心血管、肾脏或内分泌疾病
- 糖尿病史
- 过去 3 个月内体重增加或减少 ≥ 3 公斤
- 上个月药物有任何变化
- 类固醇治疗
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
- 精神病史
- 酒精或药物成瘾
- 最近一个月内的膳食纤维补充
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高压/高频
乳清蛋白粉/高纤面包
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60克乳清蛋白粉
膳食纤维含量高的小麦面包（每天约 30 克纤维）
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实验性的：高/低频
乳清蛋白粉/低纤维面包
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60 克麦芽糖糊精粉
膳食纤维含量低的小麦面包（每天约 10 克纤维）
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实验性的：低/高频
麦芽糖糊精粉/高纤面包
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膳食纤维含量高的小麦面包（每天约 30 克纤维）
60 克麦芽糖糊精粉
|
|
实验性的：低频/低频
麦芽糖糊精粉/低纤维面包
|
60克乳清蛋白粉
膳食纤维含量低的小麦面包（每天约 10 克纤维）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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餐后甘油三酯反应
大体时间：膳食测试：-15、0、60、90、120、240、360 分钟。在基线和 12 周时进行。
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餐后甘油三酯反应测量为高脂肪餐后的空腹值和增量曲线下面积（iAUC 从 -15 - 360 分钟）。
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膳食测试：-15、0、60、90、120、240、360 分钟。在基线和 12 周时进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时血压 (BP)
大体时间：在基线和第 12 周进行
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Arteriograph 24，TensioMed，匈牙利
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在基线和第 12 周进行
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24小时增强指数（AI）
大体时间：在基线和第 12 周进行
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Arteriograph 24，TensioMed，匈牙利
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在基线和第 12 周进行
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呼吸交换率
大体时间：膳食测试：-30 和 140 分钟。在基线和第 12 周进行。
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在每次膳食测试期间通过间接量热法（罩）测量两次
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膳食测试：-30 和 140 分钟。在基线和第 12 周进行。
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身体构成
大体时间：在基线和第 12 周进行
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双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描：全身脂肪百分比、瘦体重百分比、雌性脂肪百分比和机器人脂肪百分比
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在基线和第 12 周进行
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餐后载脂蛋白 B48 反应
大体时间：膳食测试：-15、0、60、240、360 分钟。在基线和 12 周时进行。
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餐后载脂蛋白反应测量为高脂肪膳食后的空腹值和增量曲线下面积（iAUC 从 -15 - 360 分钟）。
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膳食测试：-15、0、60、240、360 分钟。在基线和 12 周时进行。
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高脂餐试验中的葡萄糖反应
大体时间：膳食测试：-15、-10、0、15、30、60、90、120、240、360 分钟。在基线和第 12 周进行
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葡萄糖反应测量为高脂肪膳食后的空腹值和曲线下增量面积（iAUC 从 -15 - 360 分钟）。
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膳食测试：-15、-10、0、15、30、60、90、120、240、360 分钟。在基线和第 12 周进行
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高脂餐试验期间的胰岛素反应
大体时间：膳食测试：-15、-10、0、15、30、60、90、120、240、360 分钟。在基线和第 12 周进行
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胰岛素反应测量为高脂肪膳食后的空腹值和增量曲线下面积（iAUC 从 -15 - 360 分钟）。
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膳食测试：-15、-10、0、15、30、60、90、120、240、360 分钟。在基线和第 12 周进行
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高脂肪膳食测试期间的胰高血糖素反应
大体时间：膳食测试：-15、-10、0、15、30、60、90、120、240、360 分钟。在基线和第 12 周进行
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胰高血糖素反应测量为高脂肪膳食后的空腹值和曲线下增量面积（iAUC 从 -15 - 360 分钟）。
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膳食测试：-15、-10、0、15、30、60、90、120、240、360 分钟。在基线和第 12 周进行
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高脂肪膳食测试期间胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 反应
大体时间：膳食测试：-15、-10、0、15、30、60、90、120、240、360 分钟。在基线和第 12 周进行
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GLP-1 响应测量为空腹值和增量曲线下面积（iAUC 从 -15 - 360
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膳食测试：-15、-10、0、15、30、60、90、120、240、360 分钟。在基线和第 12 周进行
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高脂肪餐试验期间的胰高血糖素样肽 2 (GLP-2) 反应
大体时间：膳食测试：-15、-10、0、15、30、60、90、120、240、360 分钟。在基线和第 12 周进行
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GLP-2 响应测量为空腹值和增量曲线下面积（iAUC 从 -15 - 360
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膳食测试：-15、-10、0、15、30、60、90、120、240、360 分钟。在基线和第 12 周进行
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高脂餐试验中的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) 反应
大体时间：膳食测试：-15、-10、0、15、30、60、90、120、240、360 分钟。在基线和第 12 周进行
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GIP 响应测量为空腹值和增量曲线下面积（iAUC 从 -15 - 360
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膳食测试：-15、-10、0、15、30、60、90、120、240、360 分钟。在基线和第 12 周进行
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高脂肪膳食测试期间的生长素释放肽反应
大体时间：膳食测试：-15、-10、0、15、30、60、90、120、240、360 分钟。在基线和第 12 周进行
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Ghrelin 响应测量为空腹值和增量曲线下面积（iAUC 从 -15 - 360
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膳食测试：-15、-10、0、15、30、60、90、120、240、360 分钟。在基线和第 12 周进行
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高脂餐试验中的肽酪氨酸酪氨酸 (PYY) 反应
大体时间：膳食测试：-15、-10、0、15、30、60、90、120、240、360 分钟。在基线和第 12 周进行
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PYY 响应测量为空腹值和增量曲线下面积（iAUC 从 -15 - 360
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膳食测试：-15、-10、0、15、30、60、90、120、240、360 分钟。在基线和第 12 周进行
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高脂餐试验中的脂联素反应
大体时间：膳食测试：-15、0、15、30、60、90、120、240、360 分钟。在基线和第 12 周进行
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脂联素反应测量为空腹值和增量曲线下面积（iAUC 从 -15 - 360）
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膳食测试：-15、0、15、30、60、90、120、240、360 分钟。在基线和第 12 周进行
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高脂肪膳食测试期间的非酯化脂肪酸 (NEFA) 反应
大体时间：膳食测试：-15、0、60、90、120、240、360 分钟。在基线和第 12 周进行
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NEFA 响应测量为空腹值和增量曲线下面积（iAUC 从 -15 - 360）
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膳食测试：-15、0、60、90、120、240、360 分钟。在基线和第 12 周进行
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白细胞介素 6 (IL-6) 在高脂膳食测试中的反应
大体时间：膳食测试：0、15、30、60、90、120、240 分钟。在基线和第 12 周进行
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IL-6 响应测量为空腹值和增量曲线下面积（iAUC 从 0-240 分钟）
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膳食测试：0、15、30、60、90、120、240 分钟。在基线和第 12 周进行
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高脂餐试验中单核细胞趋化蛋白 1 (MCP-1) 的反应
大体时间：膳食测试：0、15、30、60、90、120、240 分钟。在基线和第 12 周进行
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MCP-1 响应测量为空腹值和增量曲线下面积（iAUC 从 0 - 240 分钟）
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膳食测试：0、15、30、60、90、120、240 分钟。在基线和第 12 周进行
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高脂肪膳食测试期间的 RANTES (CCL5) 反应
大体时间：膳食测试：0、15、30、60、90、120、240 分钟。在基线和第 12 周进行
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CCL5 响应测量为空腹值和增量曲线下面积（iAUC 从 0-240 分钟）
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膳食测试：0、15、30、60、90、120、240 分钟。在基线和第 12 周进行
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高脂餐测试期间的高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 反应
大体时间：膳食测试：0、15、30、60、90、120、240 分钟。在基线和第 12 周进行
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hs-CRP 响应测量为空腹值和增量曲线下面积（iAUC 从 0-240 分钟）
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膳食测试：0、15、30、60、90、120、240 分钟。在基线和第 12 周进行
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1 型前胶原 N 末端前肽 (P1NP) 在高脂膳食测试中的反应
大体时间：膳食测试：0、15、30、60、90、120、240 分钟。在基线和第 12 周进行
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P1NP 响应测量为空腹值和增量曲线下面积（iAUC 从 0-240 分钟）
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膳食测试：0、15、30、60、90、120、240 分钟。在基线和第 12 周进行
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高脂餐试验中的 C 端肽 (CTX) 反应
大体时间：膳食测试：0、15、30、60、90、120、240 分钟。在基线和第 12 周进行
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CTX 响应测量为空腹值和增量曲线下面积（iAUC 从 0-240 分钟）
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膳食测试：0、15、30、60、90、120、240 分钟。在基线和第 12 周进行
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高脂肪膳食测试期间的甲状旁腺激素 (PTH) 反应
大体时间：膳食测试：0、15、30、90、240 分钟。在基线和第 12 周进行
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PTH 响应测量为空腹值和增量曲线下面积（iAUC 从 0-240 分钟）
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膳食测试：0、15、30、90、240 分钟。在基线和第 12 周进行
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高脂膳食试验中的骨保护素反应
大体时间：膳食测试：0、15、30、90、240 分钟。在基线和第 12 周进行
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骨保护素反应测量为空腹值和曲线下增量面积（iAUC 从 0-240 分钟）
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膳食测试：0、15、30、90、240 分钟。在基线和第 12 周进行
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高脂肪膳食试验中的骨钙素反应
大体时间：膳食测试：0、15、30、90、240 分钟。在基线和第 12 周进行
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骨钙素反应测量为空腹值和曲线下增量面积（iAUC 从 0-240 分钟）
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膳食测试：0、15、30、90、240 分钟。在基线和第 12 周进行
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25-二羟基维生素D
大体时间：从第 0 周到第 12 周的变化
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在基线和第 12 周测量的空腹值
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从第 0 周到第 12 周的变化
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磷酸盐
大体时间：从第 0 周到第 12 周的变化
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在基线和第 12 周测量的空腹值
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从第 0 周到第 12 周的变化
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镁
大体时间：从第 0 周到第 12 周的变化
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在基线和第 12 周测量的空腹值
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从第 0 周到第 12 周的变化
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总胆固醇
大体时间：从第 0 周到第 12 周的变化
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在基线和第 12 周测量的空腹值
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从第 0 周到第 12 周的变化
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低密度脂蛋白 (LDL)
大体时间：从第 0 周到第 12 周的变化
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在基线和第 12 周测量的空腹值
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从第 0 周到第 12 周的变化
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高密度脂蛋白 (HDL)
大体时间：从第 0 周到第 12 周的变化
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在基线和第 12 周测量的空腹值
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从第 0 周到第 12 周的变化
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口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间的葡萄糖反应
大体时间：OGTT：-15、-10、0、30、60、90、120 分钟。在基线和第 12 周进行
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葡萄糖测量为增量曲线下面积（iAUC 从 -15 - 120 分钟）
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OGTT：-15、-10、0、30、60、90、120 分钟。在基线和第 12 周进行
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口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间的胰岛素反应
大体时间：OGTT：-15、-10、0、30、60、90、120 分钟。在基线和第 12 周进行
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胰岛素测量为增量曲线下面积（iAUC 从 -15 - 120 分钟）
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OGTT：-15、-10、0、30、60、90、120 分钟。在基线和第 12 周进行
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口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间的胰高血糖素反应
大体时间：OGTT：-15、-10、0、30、60、90、120 分钟。在基线和第 12 周进行
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胰高血糖素测量为增量曲线下面积（iAUC 从 -15 - 120 分钟）
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OGTT：-15、-10、0、30、60、90、120 分钟。在基线和第 12 周进行
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口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间的胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 反应
大体时间：OGTT：-15、-10、0、30、60、90、120 分钟。在基线和第 12 周进行
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GLP-1 测量为增量曲线下面积（iAUC 从 -15 - 120 分钟）
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OGTT：-15、-10、0、30、60、90、120 分钟。在基线和第 12 周进行
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口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间的胰高血糖素样肽 2 (GLP-2) 反应
大体时间：OGTT：-15、-10、0、30、60、90、120 分钟。在基线和第 12 周进行
|
GLP-2 测量为增量曲线下面积（iAUC 从 -15 - 120 分钟）
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OGTT：-15、-10、0、30、60、90、120 分钟。在基线和第 12 周进行
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口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) 反应
大体时间：OGTT：-15、-10、0、30、60、90、120 分钟。在基线和第 12 周进行
|
GIP 测量为增量曲线下面积（iAUC 从 -15 - 120 分钟）
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OGTT：-15、-10、0、30、60、90、120 分钟。在基线和第 12 周进行
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口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间的甲状旁腺激素 (PTH) 反应
大体时间：OGTT：0、30、90 分钟。在基线和第 12 周进行
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PTH 测量为增量曲线下面积（iAUC 从 0-90 分钟）
|
OGTT：0、30、90 分钟。在基线和第 12 周进行
|
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口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间的 C 端肽 (CTX) 反应
大体时间：OGTT：0、30、90 分钟。在基线和第 12 周进行
|
CTX 测量为增量曲线下面积（iAUC 从 0-90 分钟）
|
OGTT：0、30、90 分钟。在基线和第 12 周进行
|
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口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间 1 型前胶原 N 末端前肽 (P1NP) 反应
大体时间：OGTT：0、30、90 分钟。在基线和第 12 周进行
|
P1NP 测量为增量曲线下面积（iAUC 从 0-90 分钟）
|
OGTT：0、30、90 分钟。在基线和第 12 周进行
|
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口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间的骨保护素反应
大体时间：OGTT：0、30、90 分钟。在基线和第 12 周进行
|
骨保护素测量为曲线下增量面积（iAUC 从 0-90 分钟）
|
OGTT：0、30、90 分钟。在基线和第 12 周进行
|
|
口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间的骨钙素反应
大体时间：OGTT：0、30、90 分钟。在基线和第 12 周进行
|
骨钙素测量为曲线下增量面积（iAUC 从 0-90 分钟）
|
OGTT：0、30、90 分钟。在基线和第 12 周进行
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腰围和臀围。
大体时间：从第 0 周到第 12 周的变化
|
腰围和臀围 cm
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从第 0 周到第 12 周的变化
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体重
大体时间：从第 0 周到第 12 周的变化
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体重公斤
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从第 0 周到第 12 周的变化
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体重指数
大体时间：从第 0 周到第 12 周的变化
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公斤/平方米
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从第 0 周到第 12 周的变化
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脂肪组织基因表达
大体时间：从第 0 周到第 12 周的变化
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在基线和第 12 周进行皮下脂肪组织活检，以测量与脂质和葡萄糖代谢以及胰岛素信号传导相关的基因变化。
|
从第 0 周到第 12 周的变化
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脂肪组织增殖和分化
大体时间：从第 0 周到第 12 周的变化
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在基线和第 12 周进行皮下脂肪组织活检，以测量前脂肪细胞干细胞增殖和分化为成熟脂肪细胞的过程，并测试饮食对扩大皮下脂肪组织储存脂肪能力的影响。
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从第 0 周到第 12 周的变化
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尿钙
大体时间：从第 0 周到第 12 周的变化
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在基线和第 12 周收集的 24 小时尿样中测量的尿钙排泄
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从第 0 周到第 12 周的变化
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尿氮
大体时间：从第 0 周到第 12 周的变化
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在基线和第 12 周收集的 24 小时尿样中测量的尿氮排泄
|
从第 0 周到第 12 周的变化
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代谢组学，血浆
大体时间：OGTT：-15、30、60、90、120 分钟。在基线和第 12 周进行。
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使用液相色谱-质谱法进行非靶向代谢组学分析
|
OGTT：-15、30、60、90、120 分钟。在基线和第 12 周进行。
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代谢组学，尿液
大体时间：在基线和第 12 周进行 24 小时尿液收集。
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使用液相色谱-质谱法进行非靶向代谢组学分析
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在基线和第 12 周进行 24 小时尿液收集。
|
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代谢组学，粪便
大体时间：在基线和第 12 周收集。
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使用液相色谱-质谱法进行非靶向代谢组学分析
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在基线和第 12 周收集。
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口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间的胰岛素敏感性
大体时间：OGTT 在基线和第 12 周进行（在 -15、-10、0、30、60、90、120 分钟时采血）
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稳态模型评估 - 胰岛素抵抗 (HOMA-IR) 和根据 OGTT 期间的血糖和胰岛素测量值计算的松田指数
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OGTT 在基线和第 12 周进行（在 -15、-10、0、30、60、90、120 分钟时采血）
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高脂肪膳食测试期间的食欲评估
大体时间：膳食测试：在-10、0、30、60、90、120、180、240、300、360分钟时进行问卷调查。在基线和第 12 周进行。
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视觉模拟量表（VAS）电子问卷
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膳食测试：在-10、0、30、60、90、120、180、240、300、360分钟时进行问卷调查。在基线和第 12 周进行。
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微生物群
大体时间：在基线和第 12 周收集的粪便样本。
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在 Illumina Miseq 上使用高通量 DNA 测序和液相色谱 - 质谱 (LC-MS) 代谢组学进行非靶向微生物组和代谢组分析，
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在基线和第 12 周收集的粪便样本。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Søren Gregersen, MD, ph.d.、Aarhus University Hospital
- 学习椅：Knud Erik B. Knudsen, Professor、Department of Animal Science, University of Aarhus
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月29日
研究完成 (实际的)
2017年6月29日
研究注册日期
首次提交
2016年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月11日
首次发布 (估计)
2016年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月13日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.