Effekten av vassleprotein och kostfibrer på riskmarkörer för det metabola syndromet och benhälsa (MERITS)
13 juli 2017 uppdaterad av: Søren Gregersen, Aarhus University Hospital
Prevalensen av övervikt och livsstilsrelaterade sjukdomar som hjärt-kärlsjukdom (CVD) och typ 2-diabetes (T2D) ökar världen över. Det metabola syndromet (MeS) är ett tillstånd som kännetecknas av bukfetma, höga blodfetter, högt blodtryck och förhöjt blodsocker. MeS är förknippat med en ökad risk att utveckla CVD och T2D. Kostfibrer och vassleprotein har oberoende av varandra visat gynnsamma effekter på flera av dessa riskfaktorer i tidigare studier. Vassleprotein ses dessutom visa positiva effekter på benomsättningen.
Syftet med denna studie är att undersöka om ett ökat intag av kostfibrer och vassleprotein (separat eller kombinerat) under en period av 12 veckor kommer att påverka riskmarkörerna för MeS och benomsättning hos bukfetma patienter.
Totalt kommer 80 personer med bukfetma att ingå. Designen är en randomiserad, dubbelblindad, kontrollerad kostinterventionsstudie. Försökspersonerna tilldelas en av fyra experimentella grupper. Varje grupp förses med testprodukter som innehåller antingen högt eller lågt vassleprotein och höga eller låga kostfibrer för att ersätta en del av deras vanliga kost. Försökspersonerna instrueras i hur man införlivar testprodukterna i sina vanliga dieter för att bibehålla viktstabilitet.
Det primära resultatet är postprandial lipemi (PPL) - en oberoende riskfaktor för att utveckla CVD. PPL uppskattas genom att utföra ett standardiserat måltidstest med hög fetthalt under vilken postprandial nivå av triglycerider mäts. Författarna antar att en diet med högt innehåll av vassleprotein och hög kostfiber under 12 veckor kommer att inducera en minskning av PPL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Se sammanfattningen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital, Dep. of clinical nutrition research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Midjemått ≥ 80 cm (kvinnor)/94 cm (män)
- Ålder ≥40 år
Exklusions kriterier:
- Betydande kardiovaskulär, njur- eller endokrin sjukdom
- Historia om diabetes
- ≥ 3 kg viktökning eller viktminskning under de senaste 3 månaderna
- Eventuell förändring av medicinering under den senaste månaden
- Behandling med steroider
- Graviditet, amning eller planerad graviditet
- Psykiatrisk historia
- Alkohol- eller drogberoende
- Kostfibertillskott under den senaste månaden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HP/HF
Vassleproteinpulver / Fiberrikt bröd
|
60 g vassleproteinpulver
Vetebröd med högt innehåll av kostfibrer (ca 30 g fibrer/dag)
|
|
Experimentell: HP/LF
Vassleproteinpulver / Lågfiberbröd
|
60 g maltodextrinpulver
Vetebröd med lågt innehåll av kostfibrer (ca 10 g fibrer/dag)
|
|
Experimentell: LP/HF
Maltodextrinpulver / Högfiberbröd
|
Vetebröd med högt innehåll av kostfibrer (ca 30 g fibrer/dag)
60 g maltodextrinpulver
|
|
Experimentell: LP/LF
Maltodextrinpulver / Lågfiberbröd
|
60 g vassleproteinpulver
Vetebröd med lågt innehåll av kostfibrer (ca 10 g fibrer/dag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandialt triglyceridsvar
Tidsram: Måltidstest: -15, 0, 60, 90, 120, 240, 360 min. Utförs vid baslinjen och vid 12 veckor.
|
Postprandialt triglyceridsvar mätt som fastevärde och inkrementell Area Under the Curve (iAUC från -15 - 360 min) efter en måltid med hög fetthalt.
|
Måltidstest: -15, 0, 60, 90, 120, 240, 360 min. Utförs vid baslinjen och vid 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24 timmars blodtryck (BP)
Tidsram: Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
Arteriograph 24, TensioMed, Ungern
|
Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
|
24 timmars augmentation Index (AI)
Tidsram: Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
Arteriograph 24, TensioMed, Ungern
|
Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
|
Andningsväxlingsförhållande
Tidsram: Måltidstest: -30 och 140 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12.
|
Mäts två gånger under varje måltidstest med indirekt kalorimetri (huv)
|
Måltidstest: -30 och 140 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12.
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) skanning: Total kroppsfettprocent, mager viktprocent, gynoid och android fettprocent
|
Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
|
Postprandialt apolipoprotein B48-svar
Tidsram: Måltidstest: -15, 0, 60, 240, 360 min. Utförs vid baslinjen och vid 12 veckor.
|
Postprandialt apolipoproteinsvar mätt som fastevärde och inkrementell Area Under the Curve (iAUC från -15 - 360 min) efter en måltid med hög fetthalt.
|
Måltidstest: -15, 0, 60, 240, 360 min. Utförs vid baslinjen och vid 12 veckor.
|
|
Glukossvar under mätt med hög fetthalt
Tidsram: Måltidstest: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
Glukosrespons mätt som fastevärde och inkrementell area under kurvan (iAUC från -15 - 360 min) efter en måltid med hög fetthalt.
|
Måltidstest: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
|
Insulinsvar under test med hög fetthalt måltid
Tidsram: Måltidstest: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
Insulinsvar mätt som fastevärde och inkrementell area under kurvan (iAUC från -15 - 360 min) efter en måltid med hög fetthalt.
|
Måltidstest: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
|
Glukagonsvar under test med hög fetthalt
Tidsram: Måltidstest: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
Glukagon-svar mätt som fastevärde och inkrementell area under kurvan (iAUC från -15 - 360 min) efter en måltid med hög fetthalt.
|
Måltidstest: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
|
Glukagonliknande peptid 1-svar (GLP-1) under test med hög fetthalt
Tidsram: Måltidstest: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
GLP-1-svar mätt som fastevärde och inkrementell Area Under the Curve (iAUC från -15 - 360
|
Måltidstest: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
|
Glukagonliknande peptid 2-svar (GLP-2) under test med hög fetthalt
Tidsram: Måltidstest: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
GLP-2-svar mätt som fastevärde och inkrementell area under kurvan (iAUC från -15 - 360
|
Måltidstest: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
|
Glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP)-svar under måltidstest med hög fetthalt
Tidsram: Måltidstest: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
GIP-svar mätt som fastevärde och inkrementell area under kurvan (iAUC från -15 - 360
|
Måltidstest: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
|
Ghrelin-svar under test med hög fetthalt måltid
Tidsram: Måltidstest: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
Ghrelin-svar mätt som fastevärde och inkrementell area under kurvan (iAUC från -15 - 360
|
Måltidstest: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
|
Peptidtyrosintyrosin (PYY)-svar under test med hög fetthalt måltid
Tidsram: Måltidstest: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
PYY-svar mätt som fastevärde och inkrementell area under kurvan (iAUC från -15 - 360
|
Måltidstest: -15, -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
|
Adiponectin-svar under mättester med hög fetthalt
Tidsram: Måltidstest: -15, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
Adiponectin-svar mätt som fastevärde och inkrementell Area Under the Curve (iAUC från -15 - 360)
|
Måltidstest: -15, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
|
Svar på icke-förestrade fettsyror (NEFA) under test med hög fetthalt
Tidsram: Måltidstest: -15, 0, 60, 90, 120, 240, 360 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
NEFA-svar mätt som fastevärde och inkrementell Area Under the Curve (iAUC från -15 - 360)
|
Måltidstest: -15, 0, 60, 90, 120, 240, 360 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
|
Interleukin-6 (IL-6)-svar under test med hög fetthalt måltid
Tidsram: Måltidstest: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
IL-6-svar mätt som fastevärde och inkrementell area under kurvan (iAUC från 0-240 min)
|
Måltidstest: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
|
Monocyt kemoattraktant protein 1 (MCP-1) svar under högfett måltidstest
Tidsram: Måltidstest: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
MCP-1-svar mätt som fastevärde och inkrementell area under kurvan (iAUC från 0 - 240 min)
|
Måltidstest: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
|
RANTES (CCL5)-svar under test med hög fetthalt måltid
Tidsram: Måltidstest: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
CCL5-svar mätt som fastevärde och inkrementell area under kurvan (iAUC från 0-240 min)
|
Måltidstest: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
|
Högkänsligt c-reaktivt protein (hs-CRP)-svar under test med hög fetthalt
Tidsram: Måltidstest: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
hs-CRP-svar mätt som fastevärde och inkrementell area under kurvan (iAUC från 0-240 min)
|
Måltidstest: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
|
Prokollagen typ 1 N-terminal propeptid (P1NP)-svar under test med hög fetthalt måltid
Tidsram: Måltidstest: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
P1NP-svar mätt som fastevärde och inkrementell area under kurvan (iAUC från 0-240 min)
|
Måltidstest: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
|
C-telopeptid (CTX)-svar under test med hög fetthalt måltid
Tidsram: Måltidstest: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
CTX-svar mätt som fastevärde och inkrementell area under kurvan (iAUC från 0-240 min)
|
Måltidstest: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 240 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
|
Paratyreoideahormon (PTH) svar under högfett måltid test
Tidsram: Måltidstest: 0, 15, 30, 90, 240 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
PTH-svar mätt som fastevärde och inkrementell area under kurvan (iAUC från 0-240 min)
|
Måltidstest: 0, 15, 30, 90, 240 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
|
Osteoprotegrinsvar under test med hög fetthalt måltid
Tidsram: Måltidstest: 0, 15, 30, 90, 240 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
Osteoprotegrinsvar mätt som fastevärde och inkrementell area under kurvan (iAUC från 0-240 min)
|
Måltidstest: 0, 15, 30, 90, 240 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
|
Osteokalcinsvar under test med hög fetthalt
Tidsram: Måltidstest: 0, 15, 30, 90, 240 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
Osteokalcinsvar mätt som fastevärde och inkrementell area under kurvan (iAUC från 0-240 min)
|
Måltidstest: 0, 15, 30, 90, 240 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
|
25-dihydroxi vitamin D
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 12
|
Fastevärde mätt vid baslinjen och vecka 12
|
Ändra från vecka 0 till vecka 12
|
|
Fosfat
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 12
|
Fastevärde mätt vid baslinjen och vecka 12
|
Ändra från vecka 0 till vecka 12
|
|
Magnesium
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 12
|
Fastevärde mätt vid baslinjen och vecka 12
|
Ändra från vecka 0 till vecka 12
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 12
|
Fastevärde mätt vid baslinjen och vecka 12
|
Ändra från vecka 0 till vecka 12
|
|
Lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 12
|
Fastevärde mätt vid baslinjen och vecka 12
|
Ändra från vecka 0 till vecka 12
|
|
Högdensitetslipoprotein (HDL)
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 12
|
Fastevärde mätt vid baslinjen och vecka 12
|
Ändra från vecka 0 till vecka 12
|
|
Glukossvar under oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
Glukos mätt som inkrementell area under kurvan (iAUC från -15 - 120 min)
|
OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
|
Insulinsvar under oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
Insulin mätt som inkrementell area under kurvan (iAUC från -15 - 120 min)
|
OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
|
Glukagonsvar under oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
Glukagon mätt som inkrementell area under kurvan (iAUC från -15 - 120 min)
|
OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
|
Glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) svar under oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
GLP-1 mätt som inkrementell area under kurvan (iAUC från -15 - 120 min)
|
OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
|
Glukagonliknande peptid 2 (GLP-2) svar under oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
GLP-2 mätt som inkrementell area under kurvan (iAUC från -15 - 120 min)
|
OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
|
Glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP)-svar under oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
GIP mätt som inkrementell area under kurvan (iAUC från -15 - 120 min)
|
OGTT: -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
|
Paratyreoideahormonsvar (PTH) under oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: OGTT: 0, 30, 90 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
PTH mätt som inkrementell area under kurvan (iAUC från 0-90 min)
|
OGTT: 0, 30, 90 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
|
C-telopeptid (CTX) svar under oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: OGTT: 0, 30, 90 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
CTX mätt som inkrementell area under kurvan (iAUC från 0-90 min)
|
OGTT: 0, 30, 90 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
|
Prokollagen typ 1 N-terminal propeptid (P1NP)-svar under oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: OGTT: 0, 30, 90 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
P1NP mätt som inkrementell area under kurvan (iAUC från 0-90 min)
|
OGTT: 0, 30, 90 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
|
Osteoprotegrinsvar under oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: OGTT: 0, 30, 90 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
Osteoprotegrin mätt som inkrementell area under kurvan (iAUC från 0-90 min)
|
OGTT: 0, 30, 90 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
|
Osteokalcinsvar under oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: OGTT: 0, 30, 90 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
Osteokalcin mätt som inkrementell area under kurvan (iAUC från 0-90 min)
|
OGTT: 0, 30, 90 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12
|
|
Midje- och höftomkrets.
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 12
|
Midje- och höftomkrets i cm
|
Ändra från vecka 0 till vecka 12
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 12
|
Kroppsvikt i kg
|
Ändra från vecka 0 till vecka 12
|
|
Body mass Index
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 12
|
kg/m2
|
Ändra från vecka 0 till vecka 12
|
|
Fettvävnadsgenuttryck
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 12
|
Biopsi av subkutan fettvävnad utförd vid baslinjen och vecka 12 för mätning av förändringar i gener relaterade till lipid- och glukosmetabolism och insulinsignalering.
|
Ändra från vecka 0 till vecka 12
|
|
Fettvävnadsproliferation och differentiering
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 12
|
Subkutan fettvävnadsbiopsi utförd vid baslinjen och vecka 12 för att mäta proliferation och differentieringsprocesser av preadipocytstamceller till mogna adipocyter, och för att testa effekten av dieter på att utöka kapaciteten hos den subkutana fettvävnaden att lagra fett.
|
Ändra från vecka 0 till vecka 12
|
|
Urinkalcium
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 12
|
Urinkalciumutsöndring uppmätt i 24-timmars urinprov som tagits vid baslinjen och vecka 12
|
Ändra från vecka 0 till vecka 12
|
|
Urinärt kväve
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 12
|
Utsöndring av kväve i urinen mäts i 24-timmars urinprov som tagits vid baslinjen och vecka 12
|
Ändra från vecka 0 till vecka 12
|
|
Metabolomik, plasma
Tidsram: OGTT: -15, 30, 60, 90, 120 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12.
|
Icke-målinriktad metabolomisk analys med vätskekromatografi - masspektrometri
|
OGTT: -15, 30, 60, 90, 120 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12.
|
|
Metabolomics, urin
Tidsram: 24-timmars urininsamling utförd vid baslinjen och vecka 12.
|
Icke-målinriktad metabolomisk analys med vätskekromatografi - masspektrometri
|
24-timmars urininsamling utförd vid baslinjen och vecka 12.
|
|
Metabolomik, avföring
Tidsram: Samlas vid baslinjen och vecka 12.
|
Icke-målinriktad metabolomisk analys med vätskekromatografi - masspektrometri
|
Samlas vid baslinjen och vecka 12.
|
|
Insulinkänslighet under oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: OGTT utförs vid baslinjen och vecka 12 (blodprov vid -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 min)
|
Utvärdering av homeostasmodell - insulinresistens (HOMA-IR) och Matsuda Index beräknat baserat på blodsocker- och insulinmätningar under OGTT
|
OGTT utförs vid baslinjen och vecka 12 (blodprov vid -15, -10, 0, 30, 60, 90, 120 min)
|
|
Aptitbedömning under fettrik måltidstest
Tidsram: Måltidstest: Enkät vid -10, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12.
|
Visual Analog Scale (VAS) elektroniskt frågeformulär
|
Måltidstest: Enkät vid -10, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min. Utfördes vid baslinjen och vecka 12.
|
|
Mikrobiota
Tidsram: Avföringsprover togs vid baslinjen och vecka 12.
|
Icke-riktade mikrobiom- och metabolomanalyser med DNA-sekvensering med hög genomströmning på Illumina Miseq och vätskekromatografi - masspektrometri (LC-MS) metabolomik,
|
Avföringsprover togs vid baslinjen och vecka 12.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Søren Gregersen, MD, ph.d., Aarhus University Hospital
- Studiestol: Knud Erik B. Knudsen, Professor, Department of Animal Science, University of Aarhus
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
29 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
13 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MERITS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .