健康な被験者のPBMCに対するグルコース恒常性と炎症に関連する経路に対する混合ハーブとスパイスの食後の影響
2018年6月4日 更新者：Yoghatama Cindya Zanzer、Lund University
健常者の PBMC に対するグルコース恒常性および炎症に関連する経路に対する混合ハーブおよびスパイスの食後の影響 - 末梢血単核細胞 (PBMC) および循環 miRNA のトランスクリプトミクスの統合による分子的洞察
この研究は、健康なヒト被験者の食後段階で、ハーブとスパイスの混合がグルコース恒常性、酸化ストレス、炎症、および循環miRNAとの相互関係に関連する経路の遺伝子発現に及ぼす影響を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Skåne
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Lund、Skåne、スウェーデン、22381
- Food for Health Science Centre, Lund University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女
- BMI 23-33kg/m2
- スパイスを受け入れることができなければならない
- -同意および署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 18歳未満
- 英語を話すのが苦手、および/または話し言葉を理解するのが難しい
- 喫煙またはスヌースの使用
- ベジタリアンまたはビーガン
- 食物アレルギーがある
- 静脈採血によるストレス、またはカニューレ挿入が困難であったという以前の経験によるストレス
- 研究結果に影響を与える可能性のある薬物治療を受ける
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：高脂肪チャレンジ朝食
混合香辛料を含まない高脂肪の朝食 (% Energy Carbohydrate:Fat:Prot / 20:60:20)、急性試験 / 1 回投与
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この介入では、被験者は混合スパイスを含まない高脂肪の朝食を摂取するよう求められます.
炭水化物の % エネルギー: 脂肪: タンパク質 / 20:60:20 に対応する標準化された高脂肪の朝食
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実験的：ミックススパイスを使った高脂肪チャレンジ朝食
混合香辛料の高脂肪朝食 (% エネルギー炭水化物:脂肪:タンパク質 / 20:60:20)、急性試験 / 1 回投与
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この介入では、被験者は混合スパイスを含む高脂肪の朝食を摂取するように求められます.
炭水化物の % エネルギー: 脂肪: タンパク質 / 20:60:20 に対応する標準化された高脂肪の朝食
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 時間での非標的 PBMC 遺伝子発現プロファイルのベースライン (0 時間) からの変化
時間枠：0時間の最初の介入前と4時間の介入後
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静脈血サンプルは、末梢血単核細胞の分離のために採取されます。
抽出された全 RNA は、RNA マイクロアレイ (イルミナ、サンディエゴ、カリフォルニア州、米国) の実行に使用されます。
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0時間の最初の介入前と4時間の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性介入後の食後の食欲評価
時間枠：0 分の最初の介入前と、15、30、45、60、90、120、180、および 240 分の介入後。
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食欲は、各訪問中のそれぞれの時間枠で、標準的な主観的 100 mm VAS (視覚アナログ スケール) を使用して評価されます。
食欲アンケートには次の質問が含まれます: どのくらいお腹が空いたと感じますか?, 食べたいという欲求はどのくらい強いですか?, どのくらい満腹ですか?
満足していますか?, どのくらい満腹ですか?, どのくらいの量の食べ物を食べられると思いますか?, どのくらいのどが渇いていますか?
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0 分の最初の介入前と、15、30、45、60、90、120、180、および 240 分の介入後。
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急性介入後の食後胃腸耐性評価
時間枠：0 分の最初の介入前と、15、30、45、60、90、120、180、および 240 分の介入後。
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胃腸耐性は、各訪問中のそれぞれの時間枠で、標準的な主観的 100 mm VAS (ビジュアル アナログ スケール) を使用して評価されます。
胃腸耐性アンケートには、次の質問が含まれます: 腹痛はありますか?、胃のゴロゴロ音はありますか?、鼓腸 (過剰なガスの発生) はありますか?胃酸の逆流（胸やけ）はありますか？ 吐き気はありますか？ 吐き気はありますか？
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0 分の最初の介入前と、15、30、45、60、90、120、180、および 240 分の介入後。
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急性介入後の食後血糖
時間枠：0 分の最初の介入前と、15、30、45、60、90、120、180、および 240 分の介入後。
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毛細血管の血液サンプルは、血糖分析のために採取されます。
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0 分の最初の介入前と、15、30、45、60、90、120、180、および 240 分の介入後。
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急性介入後の食後インスリン
時間枠：0 分の最初の介入前と、15、30、45、60、90、120、180、および 240 分の介入後。
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静脈血サンプルは、インスリン分析のために採取されます。
インスリン分析は、Labmedicine Skåne で定期的な病院分析とともに実施されます。
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0 分の最初の介入前と、15、30、45、60、90、120、180、および 240 分の介入後。
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急性介入後の食後トリアシルグリセロール
時間枠：最初の介入前は 0 分、介入後は 30、60、90、120、180、240 分。
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血漿トリアシルグリセロール分析のために静脈血サンプルを採取する。
血漿トリアシルグリセロール分析は、Labmedicine Skåne で定期的な病院分析とともに実施されます。
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最初の介入前は 0 分、介入後は 30、60、90、120、180、240 分。
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急性介入後の食後の非エステル化脂肪酸（NEFA）
時間枠：最初の介入前は 0 分、介入後は 30、60、90、120、180、240 分。
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血清ＮＥＦＡ分析のために静脈血サンプルを採取する。
血清 NEFA 分析は、Labmedicine Skåne で定期的な病院分析とともに実施されます。
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最初の介入前は 0 分、介入後は 30、60、90、120、180、240 分。
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急性介入後の食後総コレステロール
時間枠：最初の介入前は 0 分、介入後は 30、60、90、120、180、240 分。
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血漿総コレステロール分析のために静脈血サンプルを採取する。
血漿総コレステロール分析は、Labmedicine Skåne で定期的な病院分析とともに実施されます。
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最初の介入前は 0 分、介入後は 30、60、90、120、180、240 分。
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急性介入後の食後高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール
時間枠：最初の介入前は 0 分、介入後は 30、60、90、120、180、240 分。
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静脈血サンプルは、血漿 HDL-コレステロール分析のために採取されます。
血漿 HDL コレステロール分析は、Labmedicine Skåne で定期的な病院分析とともに実施されます。
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最初の介入前は 0 分、介入後は 30、60、90、120、180、240 分。
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急性介入後の食後低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール
時間枠：最初の介入前は 0 分、介入後は 30、60、90、120、180、240 分。
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静脈血サンプルは、血漿 LDL コレステロール分析のために採取されます。
血漿 LDL コレステロール分析は、Labmedicine Skåne で定期的な病院分析とともに実施されます。
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最初の介入前は 0 分、介入後は 30、60、90、120、180、240 分。
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急性介入後の食後インターロイキン (IL)-6
時間枠：最初の介入前は 0 分、介入後は 120 分と 240 分。
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血清インターロイキンIL-6分析のために静脈血サンプルを採取する。
血清IL-6分析は、Labmedicine Skåneで定期的な病院分析とともに実施されます。
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最初の介入前は 0 分、介入後は 120 分と 240 分。
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急性介入後の食後インターロイキン (IL)-10
時間枠：最初の介入前は 0 分、介入後は 120 分と 240 分。
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血清インターロイキンIL-10分析のために静脈血サンプルを採取する。
血清IL-10分析は、Labmedicine Skåneで定期的な病院分析とともに実施されます。
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最初の介入前は 0 分、介入後は 120 分と 240 分。
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急性介入後の食後腫瘍壊死因子 (TNF)-α
時間枠：最初の介入前は 0 分、介入後は 120 分と 240 分。
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静脈血サンプルは、血清 TNF-α 分析のために採取されます。
血清 TNF-α 分析は、Labmedicine Skåne で定期的な病院分析とともに実施されます。
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最初の介入前は 0 分、介入後は 120 分と 240 分。
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急性介入後の食後の脂質過酸化（MDA相当）
時間枠：0 分の最初の介入前と、15、30、45、60、90、120、180、および 240 分の介入後。
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静脈血サンプルは、脂質過酸化（MDA）アッセイのために採取されます。
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0 分の最初の介入前と、15、30、45、60、90、120、180、および 240 分の介入後。
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急性介入後の食後の総抗酸化能
時間枠：0 分の最初の介入前と、15、30、45、60、90、120、180、および 240 分の介入後。
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総抗酸化能（FRAP）アッセイのために静脈血サンプルを採取します。
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0 分の最初の介入前と、15、30、45、60、90、120、180、および 240 分の介入後。
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4 時間での非ターゲット循環 miRNA プロファイルのベースライン (0 時間) からの変化
時間枠：0時間の最初の介入前と4時間の介入後
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静脈血サンプルは、末梢血単核細胞の分離のために採取されます。
抽出された全 RNA は、miRNA の実行に使用されます (Affymetrix、カリフォルニア州サンタクララ、米国)
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0時間の最初の介入前と4時間の介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yoghatama Cindya Zanzer, MSc PhDcand、Lund University
- 主任研究者：Elin Östman, PhD A/Prof、Lund University
- スタディチェア：Congyu Xue, BSc、Lund University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月4日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。