混合草药和香料对健康受试者 PBMC 葡萄糖稳态和炎症相关通路的餐后影响
2018年6月4日 更新者：Yoghatama Cindya Zanzer、Lund University
混合草药和香料对健康受试者 PBMC 的葡萄糖稳态和炎症相关通路的餐后影响 - 通过整合外周血单核细胞 (PBMC) 和循环 miRNA 的转录组学进行分子观察
本研究旨在研究混合草药和香料对健康人类受试者餐后阶段葡萄糖稳态、氧化应激、炎症相关通路基因表达的影响及其与循环 miRNA 的相互关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Skåne
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Lund、Skåne、瑞典、22381
- Food for Health Science Centre, Lund University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性
- 体重指数 23-33 公斤/平方米
- 必须能够接受香料
- 同意并签署知情同意书
排除标准：
- 18岁以下
- 说英语不舒服和/或难以理解英语口语
- 吸烟或使用鼻烟
- 素食主义者或素食主义者
- 有食物过敏
- 因静脉采血或既往插管困难经历而感到压力
- 接受任何可能影响研究结果的药物治疗
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：高脂肪挑战早餐
不含混合香料的高脂肪早餐（%能量碳水化合物：脂肪：蛋白质/ 20:60:20），急性研究/一次性给药
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在这种干预中，受试者被要求食用不含混合香料的高脂肪早餐。
标准化高脂肪早餐对应于 % 碳水化合物能量：脂肪：蛋白质 / 20:60:20
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实验性的：混合香料的高脂肪挑战早餐
含混合香料的高脂肪早餐（%能量碳水化合物：脂肪：蛋白质/ 20:60:20），急性研究/一次性给药
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在这种干预中，受试者被要求食用含有混合香料的高脂肪早餐。
标准化高脂肪早餐对应于 % 碳水化合物能量：脂肪：蛋白质 / 20:60:20
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 小时时非靶向 PBMC 基因表达谱相对于基线（0 小时）的变化
大体时间：初始干预前 0 小时和干预后 4 小时
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将采集静脉血样本以分离外周血单核细胞。
提取的总 RNA 将用于运行 RNA 微阵列（Illumina，San Diego，CA，USA）
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初始干预前 0 小时和干预后 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性干预后的餐后食欲评分
大体时间：初始干预前 0 分钟和干预后 15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟。
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在每次访问的各个时间范围内，将使用标准主观 100 mm VAS（视觉模拟量表）评估食欲。
食欲问卷包括以下问题：您感觉有多饿？您的进食欲望有多强烈？饱腹感如何（即
愉快地满足）是吗？，你觉得有多饱？，你认为你可以（或想要）吃多少食物？，你有多渴？
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初始干预前 0 分钟和干预后 15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟。
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急性干预后的餐后胃肠道耐受性评分
大体时间：初始干预前 0 分钟和干预后 15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟。
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胃肠耐受性将在每次就诊的各个时间范围内使用标准主观 100 mm VAS（视觉模拟量表）进行评估。
胃肠耐受性问卷包括以下问题：您是否感到腹痛？，您是否感到胃部有任何隆隆声？，您是否有任何胀气（产生过多气体）？，您是否有任何腹胀（肿胀）的感觉？腹部？，您是否有胃酸反流（胃灼热）？，您是否感到恶心？，您是否有呕吐的冲动？
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初始干预前 0 分钟和干预后 15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟。
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急性干预后餐后血糖
大体时间：初始干预前 0 分钟和干预后 15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟。
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将采集毛细血管血样进行血糖分析。
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初始干预前 0 分钟和干预后 15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟。
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急性干预后的餐后胰岛素
大体时间：初始干预前 0 分钟和干预后 15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟。
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静脉血样将用于胰岛素分析。
胰岛素分析将与 Labmedicine Skåne 的常规医院分析一起进行。
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初始干预前 0 分钟和干预后 15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟。
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急性干预后餐后甘油三酯
大体时间：初始干预前 0 分钟和干预后 30、60、90、120、180 和 240 分钟。
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将采集静脉血样用于血浆三酰甘油分析。
血浆三酰甘油分析将与 Labmedicine Skåne 的常规医院分析一起进行。
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初始干预前 0 分钟和干预后 30、60、90、120、180 和 240 分钟。
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急性干预后餐后非酯化脂肪酸 (NEFA)
大体时间：初始干预前 0 分钟和干预后 30、60、90、120、180 和 240 分钟。
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将采集静脉血样用于血清 NEFA 分析。
血清 NEFA 分析将与 Labmedicine Skåne 的常规医院分析一起进行。
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初始干预前 0 分钟和干预后 30、60、90、120、180 和 240 分钟。
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急性干预后餐后总胆固醇
大体时间：初始干预前 0 分钟和干预后 30、60、90、120、180 和 240 分钟。
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静脉血样将用于血浆总胆固醇分析。
血浆总胆固醇分析将与 Labmedicine Skåne 的常规医院分析一起进行。
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初始干预前 0 分钟和干预后 30、60、90、120、180 和 240 分钟。
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急性干预后餐后高密度脂蛋白 (HDL)-胆固醇
大体时间：初始干预前 0 分钟和干预后 30、60、90、120、180 和 240 分钟。
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将采集静脉血样用于血浆 HDL-胆固醇分析。
血浆 HDL 胆固醇分析将与 Labmedicine Skåne 的常规医院分析一起进行。
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初始干预前 0 分钟和干预后 30、60、90、120、180 和 240 分钟。
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急性干预后餐后低密度脂蛋白 (LDL)-胆固醇
大体时间：初始干预前 0 分钟和干预后 30、60、90、120、180 和 240 分钟。
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将采集静脉血样用于血浆低密度脂蛋白胆固醇分析。
血浆 LDL 胆固醇分析将与 Labmedicine Skåne 的常规医院分析一起进行。
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初始干预前 0 分钟和干预后 30、60、90、120、180 和 240 分钟。
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急性干预后餐后白细胞介素 (IL)-6
大体时间：初始干预前 0 分钟和干预后 120 和 240 分钟。
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将采集静脉血样用于血清白细胞介素 IL-6 分析。
血清 IL-6 分析将与 Labmedicine Skåne 的常规医院分析一起进行。
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初始干预前 0 分钟和干预后 120 和 240 分钟。
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急性干预后餐后白细胞介素 (IL)-10
大体时间：初始干预前 0 分钟和干预后 120 和 240 分钟。
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将采集静脉血样用于血清白细胞介素 IL-10 分析。
血清 IL-10 分析将与 Labmedicine Skåne 的常规医院分析一起进行。
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初始干预前 0 分钟和干预后 120 和 240 分钟。
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急性干预后餐后肿瘤坏死因子 (TNF)-α
大体时间：初始干预前 0 分钟和干预后 120 和 240 分钟。
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将采集静脉血样用于血清 TNF-α 分析。
血清 TNF-α 分析将与 Labmedicine Skåne 的常规医院分析一起进行。
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初始干预前 0 分钟和干预后 120 和 240 分钟。
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急性干预后餐后脂质过氧化（MDA当量）
大体时间：初始干预前 0 分钟和干预后 15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟。
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将采集静脉血样进行脂质过氧化 (MDA) 测定。
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初始干预前 0 分钟和干预后 15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟。
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急性干预后餐后总抗氧化能力
大体时间：初始干预前 0 分钟和干预后 15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟。
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将采集静脉血样进行总抗氧化能力 (FRAP) 测定。
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初始干预前 0 分钟和干预后 15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟。
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4 小时时非靶向循环 miRNA 谱相对于基线（0 小时）的变化
大体时间：初始干预前 0 小时和干预后 4 小时
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将采集静脉血样本以分离外周血单核细胞。
提取的总 RNA 将用于运行 miRNA（Affymetrix，Santa Clara，CA，USA）
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初始干预前 0 小时和干预后 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yoghatama Cindya Zanzer, MSc PhDcand、Lund University
- 首席研究员：Elin Östman, PhD A/Prof、Lund University
- 学习椅：Congyu Xue, BSc、Lund University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月11日
首次发布 (估计)
2016年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月4日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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