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IBD センター オブ エクセレンスでの再入院の防止 (PRICE)

2018年9月6日 更新者:Mount Sinai Hospital, Canada

炎症性腸疾患センター オブ エクセレンスでの再入院の予防

炎症性腸疾患 (IBD) の患者は頻繁に入院し、同じ暦年内に入院を繰り返すリスクが高くなります。 再入院は患者と医療制度にとって大きな負担になることを考えると、IBD患者が退院するための標準化された経路は、再入院率、医療利用率、患者満足度の低下に大きな影響を与える可能性があります。 この研究の主な目的は、IBD 再入院率の低下における、退院後の看護師のフォローアップと電子モニタリングを含む、IBD 退院後の経路の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

背景: 病院の再入院率は、医療制度に大きな負担をかけるため、医療政策における重要な問題です。 再入院は予防可能な医療費の発生源であり、場合によっては質の向上の機会となります。 退院プロセスの標準化の欠如、および退院後のケアの移行における欠陥により、患者は病気のリスク、病院の利用、および医療費が増加する傾向があります。 退院計画において以前に確認された問題には、プライマリケアプロバイダーへの退院概要のタイムリーな送信、および退院薬とフォローアップの予約に関するプロバイダーと患者間のコミュニケーションの欠如が含まれます。

理論的根拠: さまざまな退院後の介入が、再入院率の低下と患者の満足度の向上に効果的でした。 ただし、炎症性腸疾患 (IBD) の再燃を伴う患者では、どのケアプロセスが再入院を防ぐかを示唆する証拠は限られています。 IBD 患者は頻繁に入院し、患者の 22% 以上が診断から最初の 2 年以内に入院します。 さらに、再入院率は IBD 集団で高く、患者の 20% 以上が最初の入院から同じ暦年内に再入院しています。 医療費の増加に加えて、IBD 人口の入院は、静脈血栓塞栓症や感染症などの多くの院内合併症に関連しています。

具体的な目的: この研究の主な目的は、標準化された IBD 退院後の経路 (高度な実践看護師による定期的なフォローアップと Web ベースのアプリケーションによる電子モニタリングを含む) が、IBD の再入院のリスクを減少させるかどうかを判断することです。通常の標準治療。

研究デザイン: 潰瘍性大腸炎 (UC) またはクローン病 (CD) と診断されたすべての IBD 入院患者は、この並行群無作為対照試験に参加するようアプローチされます。 対照群に無作為に割り付けられた患者は、通常の退院後の標準治療で退院します。 介入群に無作為に割り付けられた患者は、通常の退院後の標準治療に加えて、事前診療看護師による組織的なフォローアップと、Web ベースのアプリケーションによる電子モニタリングを受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • UCまたはCDのIBD診断
  • IBDの診断または増悪による入院

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • インターネットにアクセスできません
  • 入院中の死亡
  • IBDの外科的管理の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:看護師のフォローアップと電子モニタリング
退院後 24 ~ 48 時間、7 日、および 30 日の IBD 上級実践看護師による組織的なフォローアップ。患者の IBD に関する健康状態を監視します。

患者には、「Health Promise」というタイトルの Web ベースのアプリケーションへのアクセスが提供されます。 このアプリケーションは 3 日ごとに調査を生成し、患者は IBD の症状、生活の質、服薬順守を 3 つの異なる尺度で自己報告します。

  • クローン病患者のためのPRO-2スケール
  • 潰瘍性大腸炎患者の 6 ポイント Mayo スコア
  • モリスキー服薬アドヒアランススケール (MMAS-4)

調査の回答は、IBD の高度な実践看護師によって監視され、外来患者のフォローアップのために患者のトリアージが行われます。

患者は、退院後 30 日目に Web ベースのアンケートに回答します。 質問票は、以下に関連する情報を収集します。人口統計、CACHE 質問票によって測定された患者満足度。 IBDQアンケートで測定されたIBD関連の生活の質; -クローン病のPRO-2スケールまたは潰瘍性大腸炎の6ポイントメイヨースコアで測定される疾患活動性; 「Health Promise」アプリケーションによる患者満足度。
患者は、退院後 30 日目に Web ベースのアンケートに回答します。 質問票は、以下に関連する情報を収集します。人口統計、CACHE 質問票によって測定された患者満足度。 IBDQアンケートで測定されたIBD関連の生活の質;クローン病のPRO-2スケールまたは潰瘍性大腸炎の6ポイントメイヨースコアで測定される疾患活動性。
入院患者の IBD 入院を詳述する退院の要約。退院後の消化器科医による外来フォローアップに加えて
ACTIVE_COMPARATOR:最小限の介入
患者は、退院後 30 日目に Web ベースのアンケートに回答します。 質問票は、以下に関連する情報を収集します。人口統計、CACHE 質問票によって測定された患者満足度。 IBDQアンケートで測定されたIBD関連の生活の質; -クローン病のPRO-2スケールまたは潰瘍性大腸炎の6ポイントメイヨースコアで測定される疾患活動性; 「Health Promise」アプリケーションによる患者満足度。
患者は、退院後 30 日目に Web ベースのアンケートに回答します。 質問票は、以下に関連する情報を収集します。人口統計、CACHE 質問票によって測定された患者満足度。 IBDQアンケートで測定されたIBD関連の生活の質;クローン病のPRO-2スケールまたは潰瘍性大腸炎の6ポイントメイヨースコアで測定される疾患活動性。
入院患者の IBD 入院を詳述する退院の要約。退院後の消化器科医による外来フォローアップに加えて

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後の再入院
時間枠:初回退院から30日以内
退院後の再入院の発生は、研究に登録されたすべての患者について記録されます。 退院後の再入院は、患者が研究に登録された最初の入院後の任意の IBD 再入院として定義されます。 退院後の再入院率は、試験群間で比較されます。
初回退院から30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後の静脈血栓塞栓症の発生
時間枠:初回退院から30日以内
退院後の静脈血栓塞栓症の発生は、研究に登録されたすべての患者について記録されます。 静脈血栓塞栓症の退院後の発生は、患者が研究に登録された最初の入院後の静脈血栓塞栓症の任意のイベントとして定義されます。 静脈血栓塞栓症の退院後の割合は、研究群間で比較されます。
初回退院から30日以内
IBDのヘルスケアに対する患者満足度
時間枠:退院後30日
CACHEによって測定されたIBDのヘルスケアに対する患者の満足度は、最初の入院から30日後に実施されるWebベースのアンケートを通じて、すべての患者から収集されます。患者が研究に登録された場所。 IBDのヘルスケアに対する患者満足度の平均スコアは、研究群間で比較されます。
退院後30日
IBD 関連の生活の質
時間枠:退院後30日
IBDQによって測定されたIBD関連の生活の質は、最初の入院の退院後30日に実施されるWebベースのアンケートを通じて、すべての患者から収集されます。患者が研究に登録された場所。 IBD関連の生活の質の平均スコアは、研究群間で比較されます。
退院後30日
病気の活動
時間枠:退院後30日
クローン病のPRO-2または潰瘍性大腸炎の6ポイントメイヨースコアによって測定される疾患活動性は、最初の退院から30日後に実施されるWebベースのアンケートを通じて、すべての患者から収集されます。患者が研究に登録された場所。 疾患活動性の平均スコアは、研究群間で比較されます。
退院後30日
「健康の約束」に対する患者の満足度
時間枠:退院後30日
「Heath Promise」アプリケーションに対する患者の満足度は、実験群に登録された患者から、最初の入院から 30 日後に実施される Web ベースのアンケートを通じて収集されます。患者が研究に登録された場所。 「Health Promise」アプリケーションが解釈される患者満足度の平均スコア。
退院後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年10月1日

一次修了 (予期された)

2021年9月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月6日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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