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Prévention des réadmissions dans les centres d'excellence en MII (PRICE)

6 septembre 2018 mis à jour par: Mount Sinai Hospital, Canada

Prévention des réadmissions dans les centres d'excellence pour les maladies inflammatoires de l'intestin

Les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) sont fréquemment hospitalisés, avec un risque accru d'hospitalisations répétées au cours de la même année civile. Étant donné que les réadmissions à l'hôpital représentent un fardeau important pour les patients et le système de soins de santé, un parcours normalisé pour les patients atteints de MICI qui sortent de l'hôpital peut avoir un impact significatif sur la réduction des taux de réadmission, l'utilisation des soins de santé et la satisfaction des patients. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un parcours post-congé pour MII, impliquant un suivi infirmier post-congé et une surveillance électronique, pour réduire les taux de réadmission pour MII.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les taux de réadmission à l'hôpital sont une question clé dans la politique de santé car ils font peser une lourde charge sur le système de santé. Les réadmissions sont une source évitable de dépenses de santé et, dans certains cas, représentent une opportunité d'amélioration de la qualité. Le manque de normalisation dans les processus de sortie de l'hôpital et les lacunes dans la transition des soins après la sortie prédisposent les patients à un risque accru de maladie, d'utilisation de l'hôpital et de coûts de santé. Les problèmes précédemment identifiés dans la planification des congés comprennent la transmission en temps opportun des résumés de congé aux fournisseurs de soins primaires et le manque de communication entre les fournisseurs et les patients en ce qui concerne les médicaments de congé et les rendez-vous de suivi.

Justification : Diverses interventions post-congé ont été efficaces pour réduire les taux de réadmission à l'hôpital et accroître la satisfaction des patients. Cependant, chez les patients présentant des poussées de maladies inflammatoires de l'intestin (MII), il existe peu de preuves pour suggérer quels processus de soins protègent contre les réadmissions. Les patients atteints de MICI sont fréquemment hospitalisés, avec plus de 22 % des patients hospitalisés dans les 2 premières années suivant le diagnostic. De plus, les taux de réadmission sont élevés dans la population atteinte de MICI, avec plus de 20 % des patients réadmis au cours de la même année civile suivant leur hospitalisation initiale. Parallèlement à l'augmentation des dépenses de santé, les hospitalisations dans la population atteinte de MICI sont associées à un certain nombre de complications nosocomiales, notamment la thromboembolie veineuse et l'infection.

Objectif spécifique : L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le cheminement normalisé après la sortie des MII, impliquant un suivi régulier avec une infirmière en pratique avancée et une surveillance électronique par le biais d'une application Web, diminue le risque de réadmission des MII par rapport au norme de soins habituelle.

Conception de l'étude : Tous les patients hospitalisés atteints d'une MII et ayant reçu un diagnostic de colite ulcéreuse (CU) ou de maladie de Crohn (MC) seront approchés pour participer à cet essai contrôlé randomisé en groupes parallèles. Les patients randomisés dans le groupe témoin sortiront avec la norme de soins habituelle après la sortie. Les patients randomisés dans le bras d'intervention recevront la norme de soins habituelle après la sortie, en plus d'un suivi organisé avec une infirmière en pratique avancée et d'une surveillance électronique via une application Web.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Diagnostic IBD de UC ou CD
  • Hospitalisation pour diagnostic ou exacerbation de MICI

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Pas d'accès Internet
  • Décès pendant l'hospitalisation
  • Antécédents de prise en charge chirurgicale des MII

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Suivi infirmier et surveillance électronique
Comportemental: Suivi Infirmier
Suivi organisé avec une infirmière en pratique avancée MII à 24-48 heures, 7 jours et 30 jours après la sortie ; surveiller l'état de santé des patients par rapport à leur MII.
Autre: Surveillance électronique

Les patients auront accès à une application Web intitulée : « Health Promise ». L'application générera des sondages tous les 3 jours, où les patients rapporteront eux-mêmes leurs symptômes de MII, leur qualité de vie et leur observance des médicaments sur trois échelles distinctes :

  • Échelle PRO-2 pour les patients atteints de la maladie de Crohn
  • Score Mayo en 6 points pour les patients atteints de colite ulcéreuse
  • Échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky (MMAS-4)

Les réponses au sondage seront surveillées par une infirmière en pratique avancée en MII, afin de trier les patients pour un suivi ambulatoire.

Autre: Questionnaire après la sortie
Les patients rempliront un questionnaire en ligne 30 jours après la sortie. Le questionnaire saisira les informations relatives à : la démographie, la satisfaction des patients telle que mesurée par le questionnaire CACHE ; Qualité de vie liée aux MII telle que mesurée par le questionnaire IBDQ ; Activité de la maladie mesurée par l'échelle PRO-2 pour la maladie de Crohn ou le score Mayo en 6 points pour la colite ulcéreuse ; et la satisfaction des patients à l'égard de l'application « Health Promise ».
Autre: Questionnaire après la sortie
Les patients rempliront un questionnaire en ligne 30 jours après la sortie. Le questionnaire saisira les informations relatives à : la démographie, la satisfaction des patients telle que mesurée par le questionnaire CACHE ; Qualité de vie liée aux MII telle que mesurée par le questionnaire IBDQ ; Activité de la maladie mesurée par l'échelle PRO-2 pour la maladie de Crohn ou le score Mayo à 6 points pour la colite ulcéreuse.
Autre: Norme de soins
Résumé de sortie détaillant l'admission des patients hospitalisés pour MII ; en plus du suivi ambulatoire avec un gastro-entérologue post-sortie
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention minimale
Autre: Questionnaire après la sortie
Les patients rempliront un questionnaire en ligne 30 jours après la sortie. Le questionnaire saisira les informations relatives à : la démographie, la satisfaction des patients telle que mesurée par le questionnaire CACHE ; Qualité de vie liée aux MII telle que mesurée par le questionnaire IBDQ ; Activité de la maladie mesurée par l'échelle PRO-2 pour la maladie de Crohn ou le score Mayo en 6 points pour la colite ulcéreuse ; et la satisfaction des patients à l'égard de l'application « Health Promise ».
Autre: Questionnaire après la sortie
Les patients rempliront un questionnaire en ligne 30 jours après la sortie. Le questionnaire saisira les informations relatives à : la démographie, la satisfaction des patients telle que mesurée par le questionnaire CACHE ; Qualité de vie liée aux MII telle que mesurée par le questionnaire IBDQ ; Activité de la maladie mesurée par l'échelle PRO-2 pour la maladie de Crohn ou le score Mayo à 6 points pour la colite ulcéreuse.
Autre: Norme de soins
Résumé de sortie détaillant l'admission des patients hospitalisés pour MII ; en plus du suivi ambulatoire avec un gastro-entérologue post-sortie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmission après la sortie
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie initiale de l'hôpital
La survenue de réadmissions après la sortie sera enregistrée pour tous les patients inscrits à l'étude. Les réadmissions après la sortie seront définies comme toute réadmission pour MII après l'admission initiale à l'hôpital où le patient était inscrit à l'étude. Les taux de réadmission après la sortie seront comparés entre les bras de l'étude.
Dans les 30 jours suivant la sortie initiale de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition après la sortie d'une thromboembolie veineuse
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie initiale de l'hôpital
La survenue d'une thromboembolie veineuse post-congé sera enregistrée pour tous les patients inscrits à l'étude. La survenue d'une thromboembolie veineuse après la sortie de l'hôpital sera définie comme tout événement de thromboembolie veineuse postérieur à l'admission initiale à l'hôpital où le patient a été inscrit à l'étude. Les taux post-congé de thromboembolie veineuse seront comparés entre les bras de l'étude.
Dans les 30 jours suivant la sortie initiale de l'hôpital
Satisfaction des patients à l'égard des soins de santé dans les MII
Délai: 30 jours après la sortie
La satisfaction des patients à l'égard des soins de santé dans les MII, telle que mesurée par CACHE, sera recueillie auprès de tous les patients, au moyen d'un questionnaire en ligne administré 30 jours après la sortie de l'hospitalisation initiale ; où les patients ont été inclus dans l'étude. Les scores moyens de satisfaction des patients à l'égard des soins de santé dans les MII seront comparés entre les bras de l'étude.
30 jours après la sortie
Qualité de vie liée aux MII
Délai: 30 jours après la sortie
La qualité de vie liée aux MII, telle que mesurée par l'IBDQ, sera recueillie auprès de tous les patients, au moyen d'un questionnaire en ligne administré 30 jours après la sortie de l'hospitalisation initiale ; où les patients ont été inclus dans l'étude. Les scores moyens de la qualité de vie liée aux MII seront comparés entre les bras de l'étude.
30 jours après la sortie
Activité de la maladie
Délai: 30 jours après la sortie
L'activité de la maladie mesurée par le PRO-2 pour la maladie de Crohn ou le score Mayo à 6 points pour la colite ulcéreuse sera recueillie auprès de tous les patients, au moyen d'un questionnaire en ligne administré 30 jours après la sortie de l'hospitalisation initiale ; où les patients ont été inclus dans l'étude. Les scores moyens d'activité de la maladie seront comparés entre les bras de l'étude.
30 jours après la sortie
Satisfaction des patients à l'égard de la « promesse santé »
Délai: 30 jours après la sortie
La satisfaction des patients à l'égard de l'application «Heath Promise» sera recueillie auprès des patients inscrits dans le groupe expérimental, au moyen d'un questionnaire en ligne administré 30 jours après la sortie de l'hospitalisation initiale ; où les patients ont été inclus dans l'étude. Score moyen de satisfaction des patients, l'application 'Promise Santé' sera interprétée.
30 jours après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mount Sinai Hospital, Canada

Collaborateurs

Crohn's and Colitis Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

13 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRICE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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