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Verhinderung von Wiederaufnahmen in CED-Kompetenzzentren (PRICE)

6. September 2018 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada

Prävention von Wiederaufnahmen in Exzellenzzentren für chronisch entzündliche Darmerkrankungen

Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED) werden häufig ins Krankenhaus eingeliefert, mit einem erhöhten Risiko für wiederholte Krankenhauseinweisungen innerhalb desselben Kalenderjahres. Angesichts der Tatsache, dass Wiedereinweisungen in Krankenhäuser eine erhebliche Belastung für Patienten und das Gesundheitssystem darstellen, kann ein standardisierter Weg für IBD-Patienten, die aus dem Krankenhaus entlassen werden, einen erheblichen Einfluss auf die Reduzierung der Wiedereinweisungsraten, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Patientenzufriedenheit haben. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines IBD-Pfads nach der Entlassung zu bewerten, der die Nachsorge durch die Pflegekraft nach der Entlassung und die elektronische Überwachung umfasst, um die IBD-Wiedereinweisungsraten zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Wiederaufnahmequoten in Krankenhäusern sind ein zentrales gesundheitspolitisches Thema, da sie das Gesundheitssystem stark belasten. Wiederaufnahmen sind eine vermeidbare Quelle von Gesundheitsausgaben und stellen in manchen Fällen eine Chance zur Qualitätsverbesserung dar. Mangelnde Standardisierung der Krankenhausentlassungsprozesse und Mängel beim Übergang der Versorgung nach der Entlassung prädisponieren Patienten für ein erhöhtes Krankheitsrisiko, Krankenhausnutzung und Gesundheitskosten. Zu den zuvor identifizierten Problemen bei der Entlassungsplanung gehören die rechtzeitige Übermittlung von Entlassungszusammenfassungen an die Hausärzte und die mangelnde Kommunikation zwischen Anbietern und Patienten in Bezug auf Entlassungsmedikationen und Nachsorgetermine.

Begründung: Verschiedene Interventionen nach der Entlassung haben sich als wirksam erwiesen, um die Wiedereinweisungsraten in Krankenhäuser zu senken und die Patientenzufriedenheit zu steigern. Bei Patienten mit Schüben einer entzündlichen Darmerkrankung (CED) gibt es jedoch nur begrenzte Hinweise darauf, welche Behandlungsprozesse vor Wiederaufnahmen schützen. IBD-Patienten werden häufig ins Krankenhaus eingeliefert, wobei über 22 % der Patienten innerhalb der ersten 2 Jahre nach der Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert werden. Darüber hinaus sind die Wiederaufnahmeraten in der CED-Population hoch, wobei über 20 % der Patienten innerhalb desselben Kalenderjahres nach ihrer ersten Krankenhauseinweisung wieder aufgenommen werden. Neben erhöhten Gesundheitsausgaben sind Krankenhausaufenthalte in der CED-Population mit einer Reihe von nosokomialen Komplikationen verbunden, darunter venöse Thromboembolien und Infektionen.

Spezifisches Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob ein standardisierter IBD-Pfad nach der Entlassung, der eine regelmäßige Nachsorge durch eine erfahrene Krankenschwester und eine elektronische Überwachung durch eine webbasierte Anwendung umfasst, das Risiko von IBD-Wiedereinweisungen im Vergleich zu verringert üblichen Pflegestandard.

Studiendesign: Alle stationären CED-Patienten mit der Diagnose Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn (CD) werden zur Teilnahme an dieser randomisierten Kontrollstudie mit parallelen Gruppen aufgefordert. Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, werden mit dem üblichen Behandlungsstandard nach der Entlassung entlassen. Patienten, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten die übliche Standardversorgung nach der Entlassung, zusätzlich zu einer organisierten Nachsorge durch eine vorgezogene Krankenschwester und eine elektronische Überwachung über eine webbasierte Anwendung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • IBD-Diagnose von UC oder CD
  • Krankenhausaufenthalt zur Diagnose oder Exazerbation von CED

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kein Internetzugang
  • Tod während des Krankenhausaufenthalts
  • Geschichte des chirurgischen Managements für CED

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Krankenschwester-Follow-up und elektronische Überwachung
Verhalten: Krankenschwester-Follow-up
Organisierte Nachsorge mit einer CED-Pflegefachkraft für Fortgeschrittene 24-48 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Entlassung; um den Gesundheitszustand der Patienten in Bezug auf ihre CED zu überwachen.
Sonstiges: Elektronische Überwachung

Patienten erhalten Zugang zu einer webbasierten Anwendung mit dem Titel „Gesundheitsversprechen“. Die Anwendung generiert alle 3 Tage Umfragen, in denen Patienten ihre CED-Symptome, Lebensqualität und Medikamenteneinnahme auf drei verschiedenen Skalen selbst angeben:

  • PRO-2-Skala für Patienten mit Morbus Crohn
  • 6-Punkte-Mayo-Score für Patienten mit Colitis ulcerosa
  • Morisky-Medikamenteneinhaltungsskala (MMAS-4)

Die Umfrageantworten werden von einer CED-Pflegekraft für fortgeschrittene Praxen überwacht, um die Patienten für die ambulante Nachsorge zu selektieren.

Sonstiges: Fragebogen nach der Entlassung
Die Patienten füllen 30 Tage nach der Entlassung einen webbasierten Fragebogen aus. Der Fragebogen erfasst Informationen in Bezug auf: Demografie, Patientenzufriedenheit, gemessen mit dem CACHE-Fragebogen; IBD-bezogene Lebensqualität, gemessen mit dem IBDQ-Fragebogen; Krankheitsaktivität gemessen anhand der PRO-2-Skala für Morbus Crohn oder 6-Punkte-Mayo-Score für Colitis ulcerosa; und Patientenzufriedenheit mit der Anwendung „Gesundheitsversprechen“.
Sonstiges: Fragebogen nach der Entlassung
Die Patienten füllen 30 Tage nach der Entlassung einen webbasierten Fragebogen aus. Der Fragebogen erfasst Informationen in Bezug auf: Demografie, Patientenzufriedenheit, gemessen mit dem CACHE-Fragebogen; IBD-bezogene Lebensqualität, gemessen mit dem IBDQ-Fragebogen; Krankheitsaktivität gemessen anhand der PRO-2-Skala für Morbus Crohn oder 6-Punkte-Mayo-Score für Colitis ulcerosa.
Sonstiges: Pflegestandard
Entlassungszusammenfassung mit detaillierter stationärer IBD-Einweisung; zusätzlich zur ambulanten Nachsorge durch einen Gastroenterologen nach der Entlassung
ACTIVE_COMPARATOR: Minimaler Eingriff
Sonstiges: Fragebogen nach der Entlassung
Die Patienten füllen 30 Tage nach der Entlassung einen webbasierten Fragebogen aus. Der Fragebogen erfasst Informationen in Bezug auf: Demografie, Patientenzufriedenheit, gemessen mit dem CACHE-Fragebogen; IBD-bezogene Lebensqualität, gemessen mit dem IBDQ-Fragebogen; Krankheitsaktivität gemessen anhand der PRO-2-Skala für Morbus Crohn oder 6-Punkte-Mayo-Score für Colitis ulcerosa; und Patientenzufriedenheit mit der Anwendung „Gesundheitsversprechen“.
Sonstiges: Fragebogen nach der Entlassung
Die Patienten füllen 30 Tage nach der Entlassung einen webbasierten Fragebogen aus. Der Fragebogen erfasst Informationen in Bezug auf: Demografie, Patientenzufriedenheit, gemessen mit dem CACHE-Fragebogen; IBD-bezogene Lebensqualität, gemessen mit dem IBDQ-Fragebogen; Krankheitsaktivität gemessen anhand der PRO-2-Skala für Morbus Crohn oder 6-Punkte-Mayo-Score für Colitis ulcerosa.
Sonstiges: Pflegestandard
Entlassungszusammenfassung mit detaillierter stationärer IBD-Einweisung; zusätzlich zur ambulanten Nachsorge durch einen Gastroenterologen nach der Entlassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme nach der Entlassung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Das Auftreten von Wiederaufnahmen nach der Entlassung wird für alle in die Studie aufgenommenen Patienten aufgezeichnet. Wiederaufnahmen nach der Entlassung werden als Wiederaufnahme von IBD nach der ersten Krankenhauseinweisung definiert, in der der Patient in die Studie aufgenommen wurde. Die Wiederaufnahmeraten nach der Entlassung werden zwischen den Studienarmen verglichen.
Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer venösen Thromboembolie nach der Entlassung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Das Auftreten von venösen Thromboembolien nach der Entlassung wird für alle in die Studie aufgenommenen Patienten aufgezeichnet. Das Auftreten einer venösen Thromboembolie nach der Entlassung wird definiert als jedes Ereignis einer venösen Thromboembolie nach der ersten Krankenhausaufnahme, in der der Patient in die Studie aufgenommen wurde. Die Raten venöser Thromboembolien nach der Entlassung werden zwischen den Studienarmen verglichen.
Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Patientenzufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung bei CED
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Die von CACHE gemessene Patientenzufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung bei IBD wird von allen Patienten durch einen webbasierten Fragebogen erhoben, der 30 Tage nach der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt verabreicht wird; wo Patienten in die Studie aufgenommen wurden. Zwischen den Studienarmen werden die Durchschnittswerte für die Patientenzufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung bei CED verglichen.
30 Tage nach der Entlassung
IBD-bezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
IBD-bezogene Lebensqualität, gemessen durch IBDQ, wird von allen Patienten durch einen webbasierten Fragebogen erhoben, der 30 Tage nach der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt verabreicht wird; wo Patienten in die Studie aufgenommen wurden. Zwischen den Studienarmen werden mittlere Werte für die IBD-bezogene Lebensqualität verglichen.
30 Tage nach der Entlassung
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Die Krankheitsaktivität, gemessen mit PRO-2 für Morbus Crohn oder 6-Punkte-Mayo-Score für Colitis ulcerosa, wird von allen Patienten über einen webbasierten Fragebogen erhoben, der 30 Tage nach der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt verabreicht wird; wo Patienten in die Studie aufgenommen wurden. Die mittleren Werte für die Krankheitsaktivität werden zwischen den Studienarmen verglichen.
30 Tage nach der Entlassung
Patientenzufriedenheit mit „Gesundheitsversprechen“
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Die Patientenzufriedenheit mit der „Heath Promise“-Anwendung wird von Patienten, die in den Versuchsarm aufgenommen wurden, durch einen webbasierten Fragebogen erfasst, der 30 Tage nach der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt verabreicht wird; wo Patienten in die Studie aufgenommen wurden. Durchschnittliche Punktzahl für die Patientenzufriedenheit, die Anwendung „Gesundheitsversprechen“ wird interpretiert.
30 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Mitarbeiter

Crohn's and Colitis Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRICE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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