- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02931799
Forebyggelse af genindlæggelser på IBD Centers of Excellence (PRICE)
Forebyggelse af genindlæggelser på ekspertisecentre for inflammatorisk tarmsygdom
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Indlæggelsesrater på hospitaler er et centralt emne i sundhedspolitikken, da de belaster sundhedsvæsenet meget. Genindlæggelser er en forebyggelig kilde til sundhedsudgifter og repræsenterer i nogle tilfælde en mulighed for kvalitetsforbedring. Manglende standardisering i sygehusudskrivningsprocesser og mangler ved overgangen af pleje efter udskrivelse disponerer patienter for en øget risiko for sygdom, sygehusudnyttelse og sundhedsudgifter. Tidligere identificerede problemer i udskrivelsesplanlægningen omfatter rettidig transmission af udskrivningsresuméer til primære udbydere og mangel på kommunikation mellem udbydere og patienter med hensyn til udskrivningsmedicin og opfølgningsaftaler.
Begrundelse: Forskellige interventioner efter udskrivelsen har været effektive til at reducere antallet af genindlæggelser på hospitaler og øge patienttilfredsheden. Hos patienter med opblussen af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er der dog begrænset evidens, der tyder på, hvilke behandlingsprocesser der beskytter mod genindlæggelser. IBD-patienter er hyppigt indlagt, med over 22% af patienterne indlagt inden for de første 2 år efter diagnosen. Desuden er genindlæggelsesraterne høje i IBD-populationen, med over 20 % af patienterne genindlagt inden for det samme kalenderår efter deres første indlæggelse. Ud over øgede sundhedsudgifter er hospitalsindlæggelser i IBD-populationen forbundet med en række nosokomielle komplikationer, herunder venøs tromboemboli og infektion.
Specifikt mål: Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om standardiseret IBD-forløb efter udskrivelsen, der involverer regelmæssig opfølgning med en avanceret praksissygeplejerske og elektronisk overvågning gennem en webbaseret applikation, nedsætter risikoen for IBD-genindlæggelser sammenlignet med sædvanlig plejestandard.
Studiedesign: Alle indlagte IBD-patienter med diagnosen Colitis ulcerosa (UC) eller Crohns sygdom (CD) vil blive kontaktet for at deltage i dette randomiserede kontrolforsøg med parallelgruppe. Patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil blive udskrevet med den sædvanlige behandling efter udskrivelsen. Patienter, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage den sædvanlige pleje efter udskrivelsen, foruden organiseret opfølgning med en forhåndspraktiserende sygeplejerske og elektronisk overvågning gennem en webbaseret applikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- IBD-diagnose af UC eller CD
- Hospitalsindlæggelse for diagnose eller forværring af IBD
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Ingen internetadgang
- Død under indlæggelse
- Historie om kirurgisk behandling af IBD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sygeplejerskeopfølgning og elektronisk overvågning
|
Organiseret opfølgning med en avanceret IBD-sygeplejerske 24-48 timer, 7 dage og 30 dage efter udskrivelsen; at overvåge patienters helbredstilstand med hensyn til deres IBD.
Patienter vil få adgang til en webbaseret applikation med titlen: 'Health Promise'. Applikationen vil generere undersøgelser hver 3. dag, hvor patienter selv vil rapportere deres IBD-symptomer, livskvalitet og overholdelse af medicin på tre separate skalaer:
Undersøgelsessvarene vil blive overvåget af en avanceret IBD-sygeplejerske for at triagere patienter til ambulant opfølgning.
Patienterne udfylder et webbaseret spørgeskema 30 dage efter udskrivelsen.
Spørgeskemaet vil indfange information relateret til: Demografi, patienttilfredshed målt ved CACHE-spørgeskemaet; IBD-relateret livskvalitet målt ved IBDQ-spørgeskemaet; Sygdomsaktivitet målt ved PRO-2-skala for Crohns sygdom eller 6-point Mayo-score for colitis ulcerosa; og patienttilfredshed med 'Health Promise'-applikationen.
Patienterne udfylder et webbaseret spørgeskema 30 dage efter udskrivelsen.
Spørgeskemaet vil indfange information relateret til: Demografi, patienttilfredshed målt ved CACHE-spørgeskemaet; IBD-relateret livskvalitet målt ved IBDQ-spørgeskemaet; Sygdomsaktivitet målt ved PRO-2-skala for Crohns sygdom eller 6-point Mayo-score for colitis ulcerosa.
Udskrivningsresumé med detaljeret beskrivelse af indlæggelse af indlagt IBD; udover ambulant opfølgning hos gastroenterolog efter udskrivelsen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minimal indgriben
|
Patienterne udfylder et webbaseret spørgeskema 30 dage efter udskrivelsen.
Spørgeskemaet vil indfange information relateret til: Demografi, patienttilfredshed målt ved CACHE-spørgeskemaet; IBD-relateret livskvalitet målt ved IBDQ-spørgeskemaet; Sygdomsaktivitet målt ved PRO-2-skala for Crohns sygdom eller 6-point Mayo-score for colitis ulcerosa; og patienttilfredshed med 'Health Promise'-applikationen.
Patienterne udfylder et webbaseret spørgeskema 30 dage efter udskrivelsen.
Spørgeskemaet vil indfange information relateret til: Demografi, patienttilfredshed målt ved CACHE-spørgeskemaet; IBD-relateret livskvalitet målt ved IBDQ-spørgeskemaet; Sygdomsaktivitet målt ved PRO-2-skala for Crohns sygdom eller 6-point Mayo-score for colitis ulcerosa.
Udskrivningsresumé med detaljeret beskrivelse af indlæggelse af indlagt IBD; udover ambulant opfølgning hos gastroenterolog efter udskrivelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindlæggelse efter udskrivelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter første hospitalsudskrivning
|
Forekomst af genindlæggelser efter udskrivelse vil blive registreret for alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen.
Genindlæggelser efter udskrivelse vil blive defineret som enhver IBD-genindlæggelse efter den første hospitalsindlæggelse, hvor patienten blev indskrevet i undersøgelsen.
Genindlæggelsesrater efter udskrivelse vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
|
Inden for 30 dage efter første hospitalsudskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af venøs tromboembolisme efter udledning
Tidsramme: Inden for 30 dage efter første hospitalsudskrivning
|
Forekomst af venøs tromboemboli efter udskrivning vil blive registreret for alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen.
Forekomst af venøs tromboemboli efter udskrivelsen vil blive defineret som enhver hændelse af venøs tromboemboli efter den første hospitalsindlæggelse, hvor patienten blev indskrevet i undersøgelsen.
Hyppigheden af venøs tromboemboli efter udskrivning vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
|
Inden for 30 dage efter første hospitalsudskrivning
|
|
Patienttilfredshed med sundhedsvæsenet ved IBD
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Patienttilfredshed med sundhedspleje i IBD målt ved CACHE vil blive indsamlet fra alle patienter gennem et webbaseret spørgeskema administreret 30 dage efter udskrivelsen af den første indlæggelse; hvor patienter blev indskrevet i undersøgelsen.
Gennemsnitsscore for patienttilfredshed med sundhedspleje i IBD vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
IBD relateret livskvalitet
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
IBD-relateret livskvalitet målt ved IBDQ vil blive indsamlet fra alle patienter gennem et webbaseret spørgeskema administreret 30 dage efter udskrivelsen af den første hospitalsindlæggelse; hvor patienter blev indskrevet i undersøgelsen.
Gennemsnitsscore for IBD-relateret livskvalitet vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Sygdomsaktivitet målt ved PRO-2 for Crohns sygdom eller 6-point Mayo-score for colitis ulcerosa vil blive indsamlet fra alle patienter gennem et webbaseret spørgeskema administreret 30 dage efter udskrivelsen af den første indlæggelse; hvor patienter blev indskrevet i undersøgelsen.
Gennemsnitsscore for sygdomsaktivitet vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
Patienttilfredshed med 'Health Promise'
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Patienttilfredshed med 'Heath Promise'-applikationen vil blive indsamlet fra patienter, der er tilmeldt den eksperimentelle arm, gennem et webbaseret spørgeskema administreret 30 dage efter udskrivelsen af den første hospitalsindlæggelse; hvor patienter blev indskrevet i undersøgelsen.
Gennemsnitlig score for patienttilfredshed applikationen 'Health Promise' vil blive fortolket.
|
30 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Casellas F, Ginard D, Vera I, Torrejon A; GETECCU. Development and testing of a new instrument to measure patient satisfaction with health care in inflammatory bowel disease: the CACHE questionnaire. Inflamm Bowel Dis. 2013 Mar;19(3):559-68. doi: 10.1097/MIB.0b013e31827febd1.
- Pallis AG, Mouzas IA, Vlachonikolis IG. The inflammatory bowel disease questionnaire: a review of its national validation studies. Inflamm Bowel Dis. 2004 May;10(3):261-9. doi: 10.1097/00054725-200405000-00014.
- Hazratjee N, Agito M, Lopez R, Lashner B, Rizk MK. Hospital readmissions in patients with inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2013 Jul;108(7):1024-32. doi: 10.1038/ajg.2012.343.
- Vest JR, Gamm LD, Oxford BA, Gonzalez MI, Slawson KM. Determinants of preventable readmissions in the United States: a systematic review. Implement Sci. 2010 Nov 17;5:88. doi: 10.1186/1748-5908-5-88.
- Makaryus AN, Friedman EA. Patients' understanding of their treatment plans and diagnosis at discharge. Mayo Clin Proc. 2005 Aug;80(8):991-4. doi: 10.4065/80.8.991.
- Moore C, Wisnivesky J, Williams S, McGinn T. Medical errors related to discontinuity of care from an inpatient to an outpatient setting. J Gen Intern Med. 2003 Aug;18(8):646-51. doi: 10.1046/j.1525-1497.2003.20722.x.
- Nguyen GC, Bollegala N, Chong CA. Factors associated with readmissions and outcomes of patients hospitalized for inflammatory bowel disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Nov;12(11):1897-1904.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2014.02.042. Epub 2014 Mar 26.
- Bernstein CN, Nabalamba A. Hospitalization, surgery, and readmission rates of IBD in Canada: a population-based study. Am J Gastroenterol. 2006 Jan;101(1):110-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00330.x.
- Nguyen GC, Sam J. Rising prevalence of venous thromboembolism and its impact on mortality among hospitalized inflammatory bowel disease patients. Am J Gastroenterol. 2008 Sep;103(9):2272-80. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02052.x. Epub 2008 Aug 5.
- Nguyen GC, Kaplan GG, Harris ML, Brant SR. A national survey of the prevalence and impact of Clostridium difficile infection among hospitalized inflammatory bowel disease patients. Am J Gastroenterol. 2008 Jun;103(6):1443-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01780.x. Epub 2008 May 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRICE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med Sygeplejerske Opfølgning
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereRekrutteringSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | SelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetTvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaAfsluttetDepressiv lidelse | Tvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Angstlidelser | Følelsesmæssig lidelseSpanien
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetGenerel KirurgiForenede Stater
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSportsfysioterapiPakistan
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
air up GmbHCitruslabsAfsluttet