Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af genindlæggelser på IBD Centers of Excellence (PRICE)

6. september 2018 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada

Forebyggelse af genindlæggelser på ekspertisecentre for inflammatorisk tarmsygdom

Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er hyppigt indlagt, med en øget risiko for gentagne indlæggelser inden for samme kalenderår. I betragtning af at hospitalsgenindlæggelser udgør en betydelig byrde for patienterne og sundhedsvæsenet, kan en standardiseret vej for IBD-patienter, der udskrives fra hospitalet, have en betydelig indflydelse på at reducere genindlæggelsesraterne, sundhedsudnyttelsen og patienttilfredsheden. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en IBD post-udskrivelsesforløb, der involverer post-udskrivning sygeplejerske opfølgning og elektronisk overvågning, for at reducere IBD-genindlæggelsesrater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Indlæggelsesrater på hospitaler er et centralt emne i sundhedspolitikken, da de belaster sundhedsvæsenet meget. Genindlæggelser er en forebyggelig kilde til sundhedsudgifter og repræsenterer i nogle tilfælde en mulighed for kvalitetsforbedring. Manglende standardisering i sygehusudskrivningsprocesser og mangler ved overgangen af ​​pleje efter udskrivelse disponerer patienter for en øget risiko for sygdom, sygehusudnyttelse og sundhedsudgifter. Tidligere identificerede problemer i udskrivelsesplanlægningen omfatter rettidig transmission af udskrivningsresuméer til primære udbydere og mangel på kommunikation mellem udbydere og patienter med hensyn til udskrivningsmedicin og opfølgningsaftaler.

Begrundelse: Forskellige interventioner efter udskrivelsen har været effektive til at reducere antallet af genindlæggelser på hospitaler og øge patienttilfredsheden. Hos patienter med opblussen af ​​inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er der dog begrænset evidens, der tyder på, hvilke behandlingsprocesser der beskytter mod genindlæggelser. IBD-patienter er hyppigt indlagt, med over 22% af patienterne indlagt inden for de første 2 år efter diagnosen. Desuden er genindlæggelsesraterne høje i IBD-populationen, med over 20 % af patienterne genindlagt inden for det samme kalenderår efter deres første indlæggelse. Ud over øgede sundhedsudgifter er hospitalsindlæggelser i IBD-populationen forbundet med en række nosokomielle komplikationer, herunder venøs tromboemboli og infektion.

Specifikt mål: Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om standardiseret IBD-forløb efter udskrivelsen, der involverer regelmæssig opfølgning med en avanceret praksissygeplejerske og elektronisk overvågning gennem en webbaseret applikation, nedsætter risikoen for IBD-genindlæggelser sammenlignet med sædvanlig plejestandard.

Studiedesign: Alle indlagte IBD-patienter med diagnosen Colitis ulcerosa (UC) eller Crohns sygdom (CD) vil blive kontaktet for at deltage i dette randomiserede kontrolforsøg med parallelgruppe. Patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil blive udskrevet med den sædvanlige behandling efter udskrivelsen. Patienter, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage den sædvanlige pleje efter udskrivelsen, foruden organiseret opfølgning med en forhåndspraktiserende sygeplejerske og elektronisk overvågning gennem en webbaseret applikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • IBD-diagnose af UC eller CD
  • Hospitalsindlæggelse for diagnose eller forværring af IBD

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Ingen internetadgang
  • Død under indlæggelse
  • Historie om kirurgisk behandling af IBD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sygeplejerskeopfølgning og elektronisk overvågning
Organiseret opfølgning med en avanceret IBD-sygeplejerske 24-48 timer, 7 dage og 30 dage efter udskrivelsen; at overvåge patienters helbredstilstand med hensyn til deres IBD.

Patienter vil få adgang til en webbaseret applikation med titlen: 'Health Promise'. Applikationen vil generere undersøgelser hver 3. dag, hvor patienter selv vil rapportere deres IBD-symptomer, livskvalitet og overholdelse af medicin på tre separate skalaer:

  • PRO-2 skala til patienter med Crohns sygdom
  • 6-point Mayo Score for patienter med colitis ulcerosa
  • Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4)

Undersøgelsessvarene vil blive overvåget af en avanceret IBD-sygeplejerske for at triagere patienter til ambulant opfølgning.

Patienterne udfylder et webbaseret spørgeskema 30 dage efter udskrivelsen. Spørgeskemaet vil indfange information relateret til: Demografi, patienttilfredshed målt ved CACHE-spørgeskemaet; IBD-relateret livskvalitet målt ved IBDQ-spørgeskemaet; Sygdomsaktivitet målt ved PRO-2-skala for Crohns sygdom eller 6-point Mayo-score for colitis ulcerosa; og patienttilfredshed med 'Health Promise'-applikationen.
Patienterne udfylder et webbaseret spørgeskema 30 dage efter udskrivelsen. Spørgeskemaet vil indfange information relateret til: Demografi, patienttilfredshed målt ved CACHE-spørgeskemaet; IBD-relateret livskvalitet målt ved IBDQ-spørgeskemaet; Sygdomsaktivitet målt ved PRO-2-skala for Crohns sygdom eller 6-point Mayo-score for colitis ulcerosa.
Udskrivningsresumé med detaljeret beskrivelse af indlæggelse af indlagt IBD; udover ambulant opfølgning hos gastroenterolog efter udskrivelsen
ACTIVE_COMPARATOR: Minimal indgriben
Patienterne udfylder et webbaseret spørgeskema 30 dage efter udskrivelsen. Spørgeskemaet vil indfange information relateret til: Demografi, patienttilfredshed målt ved CACHE-spørgeskemaet; IBD-relateret livskvalitet målt ved IBDQ-spørgeskemaet; Sygdomsaktivitet målt ved PRO-2-skala for Crohns sygdom eller 6-point Mayo-score for colitis ulcerosa; og patienttilfredshed med 'Health Promise'-applikationen.
Patienterne udfylder et webbaseret spørgeskema 30 dage efter udskrivelsen. Spørgeskemaet vil indfange information relateret til: Demografi, patienttilfredshed målt ved CACHE-spørgeskemaet; IBD-relateret livskvalitet målt ved IBDQ-spørgeskemaet; Sygdomsaktivitet målt ved PRO-2-skala for Crohns sygdom eller 6-point Mayo-score for colitis ulcerosa.
Udskrivningsresumé med detaljeret beskrivelse af indlæggelse af indlagt IBD; udover ambulant opfølgning hos gastroenterolog efter udskrivelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse efter udskrivelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter første hospitalsudskrivning
Forekomst af genindlæggelser efter udskrivelse vil blive registreret for alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen. Genindlæggelser efter udskrivelse vil blive defineret som enhver IBD-genindlæggelse efter den første hospitalsindlæggelse, hvor patienten blev indskrevet i undersøgelsen. Genindlæggelsesrater efter udskrivelse vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
Inden for 30 dage efter første hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af venøs tromboembolisme efter udledning
Tidsramme: Inden for 30 dage efter første hospitalsudskrivning
Forekomst af venøs tromboemboli efter udskrivning vil blive registreret for alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen. Forekomst af venøs tromboemboli efter udskrivelsen vil blive defineret som enhver hændelse af venøs tromboemboli efter den første hospitalsindlæggelse, hvor patienten blev indskrevet i undersøgelsen. Hyppigheden af ​​venøs tromboemboli efter udskrivning vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
Inden for 30 dage efter første hospitalsudskrivning
Patienttilfredshed med sundhedsvæsenet ved IBD
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Patienttilfredshed med sundhedspleje i IBD målt ved CACHE vil blive indsamlet fra alle patienter gennem et webbaseret spørgeskema administreret 30 dage efter udskrivelsen af ​​den første indlæggelse; hvor patienter blev indskrevet i undersøgelsen. Gennemsnitsscore for patienttilfredshed med sundhedspleje i IBD vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
30 dage efter udskrivelsen
IBD relateret livskvalitet
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
IBD-relateret livskvalitet målt ved IBDQ vil blive indsamlet fra alle patienter gennem et webbaseret spørgeskema administreret 30 dage efter udskrivelsen af ​​den første hospitalsindlæggelse; hvor patienter blev indskrevet i undersøgelsen. Gennemsnitsscore for IBD-relateret livskvalitet vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
30 dage efter udskrivelsen
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Sygdomsaktivitet målt ved PRO-2 for Crohns sygdom eller 6-point Mayo-score for colitis ulcerosa vil blive indsamlet fra alle patienter gennem et webbaseret spørgeskema administreret 30 dage efter udskrivelsen af ​​den første indlæggelse; hvor patienter blev indskrevet i undersøgelsen. Gennemsnitsscore for sygdomsaktivitet vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
30 dage efter udskrivelsen
Patienttilfredshed med 'Health Promise'
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Patienttilfredshed med 'Heath Promise'-applikationen vil blive indsamlet fra patienter, der er tilmeldt den eksperimentelle arm, gennem et webbaseret spørgeskema administreret 30 dage efter udskrivelsen af ​​den første hospitalsindlæggelse; hvor patienter blev indskrevet i undersøgelsen. Gennemsnitlig score for patienttilfredshed applikationen 'Health Promise' vil blive fortolket.
30 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

13. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Sygeplejerske Opfølgning

Abonner