Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van heropnames bij IBD Centres of Excellence (PRICE)

6 september 2018 bijgewerkt door: Mount Sinai Hospital, Canada

Preventie van heropnames bij excellentiecentra voor inflammatoire darmziekten

Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) worden vaak in het ziekenhuis opgenomen, met een verhoogd risico op herhaalde ziekenhuisopnamen binnen hetzelfde kalenderjaar. Gezien het feit dat ziekenhuisopnames een aanzienlijke belasting vormen voor patiënten en het gezondheidszorgsysteem, kan een gestandaardiseerd traject voor IBD-patiënten die uit het ziekenhuis worden ontslagen een aanzienlijke impact hebben op het verminderen van het aantal heropnames, het gebruik van gezondheidszorg en de patiënttevredenheid. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een IBD-traject na ontslag, met follow-up door verpleegkundigen na ontslag en elektronische monitoring, bij het verminderen van IBD-heropnames.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Het aantal heropnames in ziekenhuizen is een belangrijk punt in het gezondheidsbeleid, aangezien ze een grote belasting vormen voor het gezondheidszorgsysteem. Heropnames zijn een vermijdbare bron van zorguitgaven en vormen in sommige gevallen een kans voor kwaliteitsverbetering. Gebrek aan standaardisatie in ontslagprocessen uit het ziekenhuis en tekortkomingen in de overdracht van zorg na ontslag, maken patiënten vatbaar voor een verhoogd risico op ziekte, ziekenhuisgebruik en zorgkosten. Eerder geïdentificeerde problemen bij de ontslagplanning zijn onder meer het tijdig verzenden van ontslagoverzichten naar eerstelijnszorgverleners en een gebrek aan communicatie tussen zorgverleners en patiënten met betrekking tot ontslagmedicatie en vervolgafspraken.

Achtergrond: Verschillende interventies na ontslag zijn effectief geweest bij het verminderen van het aantal heropnames in het ziekenhuis en het verhogen van de patiënttevredenheid. Bij patiënten met opflakkeringen van inflammatoire darmziekte (IBD) is er echter beperkt bewijs dat erop wijst welke zorgprocessen beschermend zijn tegen heropnames. IBD-patiënten worden vaak in het ziekenhuis opgenomen, waarbij meer dan 22% van de patiënten binnen de eerste 2 jaar na de diagnose in het ziekenhuis wordt opgenomen. Bovendien zijn de heropnamepercentages hoog in de IBD-populatie, met meer dan 20% van de patiënten die binnen hetzelfde kalenderjaar na hun eerste ziekenhuisopname opnieuw worden opgenomen. Naast hogere zorguitgaven gaan ziekenhuisopnames in de IBD-populatie gepaard met een aantal nosocomiale complicaties, waaronder veneuze trombo-embolie en infectie.

Specifiek doel: Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of een gestandaardiseerd IBD-pad na ontslag, met regelmatige follow-up door een geavanceerde praktijkondersteuner en elektronische monitoring via een webgebaseerde applicatie, het risico op IBD-heropnames vermindert in vergelijking met de gebruikelijke zorgstandaard.

Onderzoeksopzet: Alle intramurale IBD-patiënten met de diagnose colitis ulcerosa (UC) of de ziekte van Crohn (CD) zullen worden benaderd om deel te nemen aan deze gerandomiseerde controlestudie met parallelle groepen. Patiënten gerandomiseerd naar de controle-arm zullen worden ontslagen met de gebruikelijke standaardzorg na ontslag. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm krijgen de gebruikelijke standaardzorg na ontslag, naast georganiseerde follow-up met een praktijkondersteuner en elektronische monitoring via een webgebaseerde applicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • IBD-diagnose van UC of CD
  • Ziekenhuisopname voor diagnose of exacerbatie van IBD

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geen toegang tot het internet
  • Overlijden tijdens ziekenhuisopname
  • Geschiedenis van chirurgisch management voor IBD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Verpleegkundige follow-up en elektronische monitoring
Gedragsmatig: Verpleegkundige opvolging
Georganiseerde follow-up met een IBD-geavanceerde praktijkverpleegkundige 24-48 uur, 7 dagen en 30 dagen na ontslag; het monitoren van de gezondheidstoestand van patiënten met betrekking tot hun IBD.
Ander: Elektronische bewaking

Patiënten krijgen toegang tot een webbased applicatie genaamd: 'Health Promise'. De applicatie zal elke 3 dagen enquêtes genereren, waar patiënten zelf hun IBD-symptomen, kwaliteit van leven en therapietrouw op drie afzonderlijke schalen zullen rapporteren:

  • PRO-2-schaal voor patiënten met de ziekte van Crohn
  • 6-punts Mayo-score voor patiënten met colitis ulcerosa
  • Morisky Medicatietrouwschaal (MMAS-4)

De antwoorden op de enquête zullen worden gemonitord door een IBD-geavanceerde praktijkverpleegkundige, om patiënten te triage voor poliklinische follow-up.

Ander: Vragenlijst na ontslag
Patiënten vullen 30 dagen na ontslag een webgebaseerde vragenlijst in. De vragenlijst zal informatie vastleggen met betrekking tot: demografie, patiënttevredenheid zoals gemeten door de CACHE-vragenlijst; IBD-gerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de IBDQ-vragenlijst; Ziekteactiviteit zoals gemeten met de PRO-2-schaal voor de ziekte van Crohn of 6-punts Mayo-score voor colitis ulcerosa; en patiënttevredenheid met de toepassing 'Gezondheidsbelofte'.
Ander: Vragenlijst na ontslag
Patiënten vullen 30 dagen na ontslag een webgebaseerde vragenlijst in. De vragenlijst zal informatie vastleggen met betrekking tot: demografie, patiënttevredenheid zoals gemeten door de CACHE-vragenlijst; IBD-gerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de IBDQ-vragenlijst; Ziekteactiviteit zoals gemeten met de PRO-2-schaal voor de ziekte van Crohn of de 6-punts Mayo-score voor colitis ulcerosa.
Ander: Zorgstandaard
Ontslagoverzicht met gedetailleerde IBD-opname; naast poliklinische follow-up met een gastro-enteroloog na ontslag
ACTIVE_COMPARATOR: Minimale tussenkomst
Ander: Vragenlijst na ontslag
Patiënten vullen 30 dagen na ontslag een webgebaseerde vragenlijst in. De vragenlijst zal informatie vastleggen met betrekking tot: demografie, patiënttevredenheid zoals gemeten door de CACHE-vragenlijst; IBD-gerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de IBDQ-vragenlijst; Ziekteactiviteit zoals gemeten met de PRO-2-schaal voor de ziekte van Crohn of 6-punts Mayo-score voor colitis ulcerosa; en patiënttevredenheid met de toepassing 'Gezondheidsbelofte'.
Ander: Vragenlijst na ontslag
Patiënten vullen 30 dagen na ontslag een webgebaseerde vragenlijst in. De vragenlijst zal informatie vastleggen met betrekking tot: demografie, patiënttevredenheid zoals gemeten door de CACHE-vragenlijst; IBD-gerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de IBDQ-vragenlijst; Ziekteactiviteit zoals gemeten met de PRO-2-schaal voor de ziekte van Crohn of de 6-punts Mayo-score voor colitis ulcerosa.
Ander: Zorgstandaard
Ontslagoverzicht met gedetailleerde IBD-opname; naast poliklinische follow-up met een gastro-enteroloog na ontslag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname na ontslag
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Het optreden van heropnames na ontslag zal worden geregistreerd voor alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek. Heropnames na ontslag worden gedefinieerd als elke IBD-heropname volgend op de eerste ziekenhuisopname waar de patiënt in het onderzoek was opgenomen. Heropnamepercentages na ontslag zullen worden vergeleken tussen studiearmen.
Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van veneuze trombo-embolie na ontslag
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Het optreden van veneuze trombo-embolie na ontslag zal worden geregistreerd voor alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek. Het optreden van veneuze trombo-embolie na ontslag wordt gedefinieerd als elk voorval van veneuze trombo-embolie volgend op de eerste ziekenhuisopname waar de patiënt in het onderzoek was opgenomen. Het aantal veneuze trombo-embolie na ontslag zal worden vergeleken tussen de onderzoeksarmen.
Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Patiënttevredenheid met gezondheidszorg bij IBD
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Patiënttevredenheid over de gezondheidszorg bij IBD, zoals gemeten door CACHE, zal bij alle patiënten worden verzameld via een webgebaseerde vragenlijst die 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis wordt afgenomen; waar patiënten deelnamen aan het onderzoek. Gemiddelde scores voor patiënttevredenheid met gezondheidszorg bij IBD zullen worden vergeleken tussen studiearmen.
30 dagen na ontslag
IBD-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
IBD-gerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door IBDQ, zal van alle patiënten worden verzameld via een webgebaseerde vragenlijst die 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis wordt afgenomen; waar patiënten deelnamen aan het onderzoek. Gemiddelde scores voor IBD-gerelateerde kwaliteit van leven zullen worden vergeleken tussen studiearmen.
30 dagen na ontslag
Ziekte Activiteit
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Ziekteactiviteit zoals gemeten door PRO-2 voor de ziekte van Crohn of de 6-punts Mayo-score voor colitis ulcerosa zal bij alle patiënten worden verzameld via een webgebaseerde vragenlijst die 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis wordt afgenomen; waar patiënten deelnamen aan het onderzoek. Gemiddelde scores voor ziekteactiviteit zullen worden vergeleken tussen studiearmen.
30 dagen na ontslag
Patiënttevredenheid met 'Gezondheidsbelofte'
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Patiënttevredenheid met de 'Heath Promise'-applicatie zal worden verzameld bij patiënten die zijn ingeschreven in de experimentele arm, door middel van een webgebaseerde vragenlijst die wordt afgenomen 30 dagen na ontslag uit de eerste ziekenhuisopname; waar patiënten deelnamen aan het onderzoek. Gemiddelde score voor patiënttevredenheid zal de applicatie 'Gezondheidsbelofte' geïnterpreteerd worden.
30 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Medewerkers

Crohn's and Colitis Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRICE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren