Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av återinläggningar vid IBD Centers of Excellence (PRICE)

6 september 2018 uppdaterad av: Mount Sinai Hospital, Canada

Förebyggande av återinläggningar vid Inflammatory Bowel Disease Centers of Excellence

Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är ofta inlagda på sjukhus, med en ökad risk för upprepade sjukhusinläggningar inom samma kalenderår. Med tanke på att återinläggningar på sjukhus utgör en betydande börda för patienter och hälso- och sjukvårdssystem, kan en standardiserad väg för IBD-patienter som skrivs ut från sjukhuset ha en betydande inverkan på att minska återinläggningsfrekvensen, sjukvårdsanvändning och patientnöjdhet. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en IBD-väg efter utskrivningen, som involverar uppföljning av sjuksköterska efter utskrivningen och elektronisk övervakning, för att minska återinläggningsfrekvensen för IBD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Återinläggningsfrekvensen på sjukhus är en nyckelfråga i hälsopolitiken eftersom de lägger en stor börda på sjukvården. Återinläggningar är en förebyggbar källa till hälsovårdsutgifter och utgör i vissa fall en möjlighet till kvalitetsförbättring. Bristande standardisering i utskrivningsprocesser från sjukhus, och brister i vårdövergången efter utskrivning, predisponerar patienter för ökad sjukdomsrisk, sjukhusanvändning och sjukvårdskostnader. Tidigare identifierade problem i utskrivningsplaneringen inkluderar snabb överföring av utskrivningssammanfattningar till primärvårdsgivare och bristande kommunikation mellan vårdgivare och patienter med avseende på utskrivningsmediciner och uppföljningstider.

Motivering: Olika interventioner efter utskrivningen har varit effektiva för att minska återinläggningsfrekvensen på sjukhus och öka patienttillfredsställelsen. Hos patienter med utbrott av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) finns det dock begränsade bevis som tyder på vilka vårdprocesser som är skyddande mot återinläggningar. IBD-patienter är ofta inlagda på sjukhus, med över 22 % av patienterna på sjukhus inom de första 2 åren efter diagnos. Dessutom är återinläggningsfrekvenserna höga i IBD-populationen, med över 20 % av patienterna som återinskrivs inom samma kalenderår efter deras första sjukhusvistelse. Vid sidan av ökade sjukvårdskostnader är sjukhusinläggningar i IBD-populationen förknippade med ett antal sjukhuskomplikationer inklusive venös tromboembolism och infektion.

Specifikt syfte: Det primära syftet med denna studie är att avgöra om standardiserad IBD-väg efter utskrivning, som involverar regelbunden uppföljning med en avancerad praktiserande sjuksköterska och elektronisk övervakning genom en webbaserad applikation, minskar risken för IBD-återinläggningar jämfört med vanlig vårdstandard.

Studiedesign: Alla IBD-patienter med diagnosen Ulcerös kolit (UC) eller Crohns sjukdom (CD) kommer att kontaktas för att delta i denna parallellgrupps randomiserade kontrollstudie. Patienter som randomiserats till kontrollarmen kommer att skrivas ut med den vanliga vårdstandarden efter utskrivningen. Patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer att få sedvanlig vård efter utskrivningen, förutom organiserad uppföljning med en förhandssjuksköterska och elektronisk övervakning genom en webbaserad applikation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • IBD-diagnos av UC eller CD
  • Sjukhusinläggning för diagnos eller exacerbation av IBD

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Ingen internetuppkoppling
  • Död under sjukhusvistelse
  • Historien om kirurgisk behandling för IBD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sjuksköterskeuppföljning och elektronisk övervakning
Beteende: Sjuksköterska Uppföljning
Organiserad uppföljning med en avancerad IBD-sköterska 24-48 timmar, 7 dagar och 30 dagar efter utskrivning; att övervaka patienternas hälsotillstånd med avseende på deras IBD.
Övrig: Elektronisk övervakning

Patienterna kommer att ges tillgång till en webbaserad applikation med titeln "Hälsolöfte". Applikationen kommer att generera undersökningar var tredje dag, där patienter kommer att självrapportera sina IBD-symtom, livskvalitet och medicinering på tre separata skalor:

  • PRO-2 Skala för patienter med Crohns sjukdom
  • 6-Point Mayo Score för patienter med ulcerös kolit
  • Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4)

Enkätsvaren kommer att övervakas av en avancerad IBD-sköterska för att triage patienter för öppenvårdsuppföljning.

Övrig: Frågeformulär efter utskrivning
Patienterna kommer att fylla i ett webbaserat frågeformulär 30 dagar efter utskrivning. Frågeformuläret kommer att fånga information relaterad till: Demografi, Patienttillfredsställelse mätt med CACHE-enkäten; IBD-relaterad livskvalitet mätt med IBDQ-enkäten; Sjukdomsaktivitet mätt med PRO-2-skalan för Crohns sjukdom eller 6-punkts Mayo-poäng för ulcerös kolit; och patientnöjdhet med "Health Promise"-applikationen.
Övrig: Frågeformulär efter utskrivning
Patienterna kommer att fylla i ett webbaserat frågeformulär 30 dagar efter utskrivning. Frågeformuläret kommer att fånga information relaterad till: Demografi, Patienttillfredsställelse mätt med CACHE-enkäten; IBD-relaterad livskvalitet mätt med IBDQ-enkäten; Sjukdomsaktivitet mätt med PRO-2-skalan för Crohns sjukdom eller 6-punkts Mayo-poäng för ulcerös kolit.
Övrig: Standard of Care
Sammanfattning av utskrivning som beskriver IBD-inläggning på sluten patient; utöver öppenvårdsuppföljning hos Gastroenterolog efter utskrivningen
ACTIVE_COMPARATOR: Minimalt ingripande
Övrig: Frågeformulär efter utskrivning
Patienterna kommer att fylla i ett webbaserat frågeformulär 30 dagar efter utskrivning. Frågeformuläret kommer att fånga information relaterad till: Demografi, Patienttillfredsställelse mätt med CACHE-enkäten; IBD-relaterad livskvalitet mätt med IBDQ-enkäten; Sjukdomsaktivitet mätt med PRO-2-skalan för Crohns sjukdom eller 6-punkts Mayo-poäng för ulcerös kolit; och patientnöjdhet med "Health Promise"-applikationen.
Övrig: Frågeformulär efter utskrivning
Patienterna kommer att fylla i ett webbaserat frågeformulär 30 dagar efter utskrivning. Frågeformuläret kommer att fånga information relaterad till: Demografi, Patienttillfredsställelse mätt med CACHE-enkäten; IBD-relaterad livskvalitet mätt med IBDQ-enkäten; Sjukdomsaktivitet mätt med PRO-2-skalan för Crohns sjukdom eller 6-punkts Mayo-poäng för ulcerös kolit.
Övrig: Standard of Care
Sammanfattning av utskrivning som beskriver IBD-inläggning på sluten patient; utöver öppenvårdsuppföljning hos Gastroenterolog efter utskrivningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återintagning efter utskrivning
Tidsram: Inom 30 dagar efter den första utskrivningen från sjukhuset
Förekomst av återinläggningar efter utskrivning kommer att registreras för alla patienter som ingår i studien. Återinläggning efter utskrivning kommer att definieras som varje IBD-återinläggning efter den första sjukhusinläggningen där patienten inkluderades i studien. Återintagningsfrekvensen efter utskrivning kommer att jämföras mellan studiegrenarna.
Inom 30 dagar efter den första utskrivningen från sjukhuset

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av venös tromboembolism efter urladdning
Tidsram: Inom 30 dagar efter den första utskrivningen från sjukhuset
Förekomst av venös tromboembolism efter utskrivning kommer att registreras för alla patienter som ingår i studien. Förekomst av venös tromboembolism efter utskrivning kommer att definieras som varje händelse av venös tromboembolism efter den första sjukhusinläggningen där patienten inkluderades i studien. Frekvensen av venös tromboembolism efter utskrivning kommer att jämföras mellan studiearmarna.
Inom 30 dagar efter den första utskrivningen från sjukhuset
Patientnöjdhet med hälso- och sjukvården vid IBD
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
Patientnöjdhet med hälso- och sjukvård vid IBD mätt med CACHE kommer att samlas in från alla patienter, genom ett webbaserat frågeformulär som administreras 30 dagar efter utskrivningen av den första sjukhusvistelsen; där patienter inkluderades i studien. Medelpoäng för patienttillfredsställelse med hälso- och sjukvård vid IBD kommer att jämföras mellan studiearmarna.
30 dagar efter utskrivning
IBD-relaterad livskvalitet
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
IBD-relaterad livskvalitet mätt med IBDQ kommer att samlas in från alla patienter, genom ett webbaserat frågeformulär som administreras 30 dagar efter utskrivningen av den första sjukhusvistelsen; där patienter inkluderades i studien. Medelpoäng för IBD-relaterad livskvalitet kommer att jämföras mellan studiearmarna.
30 dagar efter utskrivning
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
Sjukdomsaktivitet mätt med PRO-2 för Crohns sjukdom eller 6-poängs Mayo-poäng för ulcerös kolit kommer att samlas in från alla patienter genom ett webbaserat frågeformulär som administreras 30 dagar efter utskrivningen av den första sjukhusvistelsen; där patienter inkluderades i studien. Medelpoäng för sjukdomsaktivitet kommer att jämföras mellan studiearmarna.
30 dagar efter utskrivning
Patientnöjdhet med "Hälsolöftet"
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
Patientnöjdhet med "Heath Promise"-applikationen kommer att samlas in från patienter som är inskrivna i den experimentella armen, genom ett webbaserat frågeformulär som administreras 30 dagar efter utskrivningen av den första sjukhusvistelsen; där patienter inkluderades i studien. Medelpoäng för patientnöjdhet applikationen "Health Promise" kommer att tolkas.
30 dagar efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbetspartners

Crohn's and Colitis Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

13 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRICE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera