- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02931799
Prevenzione delle riammissioni presso i centri di eccellenza IBD (PRICE)
Prevenzione delle riammissioni nei centri di eccellenza per le malattie infiammatorie intestinali
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Contesto: i tassi di riammissione ospedaliera sono una questione chiave nella politica sanitaria in quanto gravano pesantemente sul sistema sanitario. Le riammissioni sono una fonte prevenibile di spesa sanitaria e, in alcuni casi, rappresentano un'opportunità per il miglioramento della qualità. La mancanza di standardizzazione nei processi di dimissione ospedaliera e le carenze nella transizione delle cure dopo la dimissione predispongono i pazienti a un aumento del rischio di malattia, utilizzo dell'ospedale e costi sanitari. I problemi precedentemente identificati nella pianificazione delle dimissioni includono la trasmissione tempestiva dei riepiloghi delle dimissioni ai fornitori di cure primarie e la mancanza di comunicazione tra fornitori e pazienti in merito ai farmaci di dimissione e agli appuntamenti di follow-up.
Razionale: vari interventi post-dimissione sono stati efficaci nel ridurre i tassi di riammissione ospedaliera e nell'aumentare la soddisfazione del paziente. Tuttavia, nei pazienti con riacutizzazioni della malattia infiammatoria intestinale (IBD), ci sono prove limitate per suggerire quali processi di cura siano protettivi contro le riammissioni. I pazienti con IBD sono frequentemente ricoverati in ospedale, con oltre il 22% dei pazienti ricoverati entro i primi 2 anni dalla diagnosi. Inoltre, i tassi di riammissione sono elevati nella popolazione IBD, con oltre il 20% dei pazienti riammessi entro lo stesso anno solare del loro ricovero iniziale. Oltre all'aumento della spesa sanitaria, i ricoveri nella popolazione IBD sono associati a una serie di complicanze nosocomiali tra cui tromboembolia venosa e infezione.
Obiettivo specifico: l'obiettivo principale di questo studio è determinare se il percorso standardizzato post-dimissione dell'IBD, che prevede un follow-up regolare con un infermiere di pratica avanzata e il monitoraggio elettronico attraverso un'applicazione basata sul web, riduce il rischio di riammissioni IBD rispetto al consueto standard di cura.
Disegno dello studio: tutti i pazienti ricoverati con IBD con una diagnosi di colite ulcerosa (UC) o morbo di Crohn (MC) saranno contattati per partecipare a questo studio di controllo randomizzato a gruppi paralleli. I pazienti randomizzati al braccio di controllo verranno dimessi con il consueto standard di cura post-dimissione. I pazienti randomizzati al braccio di intervento riceveranno il consueto standard di cura post-dimissione, oltre al follow-up organizzato con un infermiere avanzato e monitoraggio elettronico attraverso un'applicazione basata sul web.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Diagnosi IBD di CU o CD
- Ricovero per diagnosi o esacerbazione di IBD
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Nessun accesso ad internet
- Morte durante il ricovero
- Storia della gestione chirurgica per IBD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Follow-up infermieristico e monitoraggio elettronico
|
Follow-up organizzato con un infermiere di pratica avanzata IBD a 24-48 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo la dimissione; per monitorare lo stato di salute dei pazienti rispetto alla loro IBD.
Ai pazienti verrà fornito l'accesso a un'applicazione basata sul Web intitolata: "Health Promise". L'applicazione genererà sondaggi ogni 3 giorni, in cui i pazienti autodichiareranno i loro sintomi IBD, la qualità della vita e l'aderenza ai farmaci su tre scale separate:
Le risposte al sondaggio saranno monitorate da un'infermiera di pratica avanzata IBD, per selezionare i pazienti per il follow-up ambulatoriale.
I pazienti completeranno un questionario basato sul web 30 giorni dopo la dimissione.
Il questionario acquisirà informazioni relative a: Dati demografici, Soddisfazione del paziente misurata dal questionario CACHE; Qualità della vita correlata all'IBD misurata dal questionario IBDQ; Attività della malattia misurata dalla scala PRO-2 per la malattia di Crohn o dal punteggio Mayo a 6 punti per la colite ulcerosa; e Soddisfazione del paziente con l'applicazione 'Health Promise'.
I pazienti completeranno un questionario basato sul web 30 giorni dopo la dimissione.
Il questionario acquisirà informazioni relative a: Dati demografici, Soddisfazione del paziente misurata dal questionario CACHE; Qualità della vita correlata all'IBD misurata dal questionario IBDQ; Attività della malattia misurata dalla scala PRO-2 per la malattia di Crohn o dal punteggio Mayo a 6 punti per la colite ulcerosa.
Riepilogo delle dimissioni che dettaglia il ricovero ospedaliero IBD; oltre al follow-up ambulatoriale con un Gastroenterologo post-dimissione
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Minimo intervento
|
I pazienti completeranno un questionario basato sul web 30 giorni dopo la dimissione.
Il questionario acquisirà informazioni relative a: Dati demografici, Soddisfazione del paziente misurata dal questionario CACHE; Qualità della vita correlata all'IBD misurata dal questionario IBDQ; Attività della malattia misurata dalla scala PRO-2 per la malattia di Crohn o dal punteggio Mayo a 6 punti per la colite ulcerosa; e Soddisfazione del paziente con l'applicazione 'Health Promise'.
I pazienti completeranno un questionario basato sul web 30 giorni dopo la dimissione.
Il questionario acquisirà informazioni relative a: Dati demografici, Soddisfazione del paziente misurata dal questionario CACHE; Qualità della vita correlata all'IBD misurata dal questionario IBDQ; Attività della malattia misurata dalla scala PRO-2 per la malattia di Crohn o dal punteggio Mayo a 6 punti per la colite ulcerosa.
Riepilogo delle dimissioni che dettaglia il ricovero ospedaliero IBD; oltre al follow-up ambulatoriale con un Gastroenterologo post-dimissione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riammissione post-dimissione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla prima dimissione dall'ospedale
|
L'occorrenza di riammissioni post-dimissione verrà registrata per tutti i pazienti arruolati nello studio.
Le riammissioni post-dimissione saranno definite come qualsiasi riammissione IBD successiva al ricovero ospedaliero iniziale in cui il paziente è stato arruolato nello studio.
I tassi di riammissione post-dimissione saranno confrontati tra i bracci dello studio.
|
Entro 30 giorni dalla prima dimissione dall'ospedale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evento post-dimissione del tromboembolismo venoso
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla prima dimissione dall'ospedale
|
L'occorrenza di tromboembolia venosa post-dimissione verrà registrata per tutti i pazienti arruolati nello studio.
L'evento post-dimissione di tromboembolia venosa sarà definito come qualsiasi evento di tromboembolia venosa successivo al ricovero ospedaliero iniziale in cui il paziente è stato arruolato nello studio.
I tassi post-dimissione del tromboembolismo venoso saranno confrontati tra i bracci dello studio.
|
Entro 30 giorni dalla prima dimissione dall'ospedale
|
|
Soddisfazione del paziente con l'assistenza sanitaria in IBD
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
|
La soddisfazione del paziente con l'assistenza sanitaria in IBD misurata da CACHE sarà raccolta da tutti i pazienti, attraverso un questionario basato sul web somministrato a 30 giorni dopo la dimissione del ricovero iniziale; dove i pazienti sono stati arruolati nello studio.
I punteggi medi per la soddisfazione del paziente con l'assistenza sanitaria nell'IBD saranno confrontati tra i bracci dello studio.
|
30 giorni dopo la dimissione
|
|
Qualità della vita correlata all'IBD
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
|
La qualità della vita correlata all'IBD misurata dall'IBDQ sarà raccolta da tutti i pazienti, attraverso un questionario basato sul web somministrato a 30 giorni dopo la dimissione del ricovero iniziale; dove i pazienti sono stati arruolati nello studio.
I punteggi medi per la qualità della vita correlata all'IBD saranno confrontati tra i bracci dello studio.
|
30 giorni dopo la dimissione
|
|
Attività della malattia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
|
L'attività della malattia misurata da PRO-2 per la malattia di Crohn o il punteggio Mayo a 6 punti per la colite ulcerosa sarà raccolto da tutti i pazienti, attraverso un questionario basato sul web somministrato a 30 giorni dopo la dimissione del ricovero iniziale; dove i pazienti sono stati arruolati nello studio.
I punteggi medi per l'attività della malattia saranno confrontati tra i bracci dello studio.
|
30 giorni dopo la dimissione
|
|
Soddisfazione del paziente con "Health Promise"
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
|
La soddisfazione del paziente con l'applicazione "Heath Promise" sarà raccolta dai pazienti arruolati nel braccio sperimentale, attraverso un questionario basato sul web somministrato a 30 giorni dopo la dimissione del ricovero iniziale; dove i pazienti sono stati arruolati nello studio.
Verrà interpretato il punteggio medio per la soddisfazione del paziente dell'applicazione "Health Promise".
|
30 giorni dopo la dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Casellas F, Ginard D, Vera I, Torrejon A; GETECCU. Development and testing of a new instrument to measure patient satisfaction with health care in inflammatory bowel disease: the CACHE questionnaire. Inflamm Bowel Dis. 2013 Mar;19(3):559-68. doi: 10.1097/MIB.0b013e31827febd1.
- Pallis AG, Mouzas IA, Vlachonikolis IG. The inflammatory bowel disease questionnaire: a review of its national validation studies. Inflamm Bowel Dis. 2004 May;10(3):261-9. doi: 10.1097/00054725-200405000-00014.
- Hazratjee N, Agito M, Lopez R, Lashner B, Rizk MK. Hospital readmissions in patients with inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2013 Jul;108(7):1024-32. doi: 10.1038/ajg.2012.343.
- Vest JR, Gamm LD, Oxford BA, Gonzalez MI, Slawson KM. Determinants of preventable readmissions in the United States: a systematic review. Implement Sci. 2010 Nov 17;5:88. doi: 10.1186/1748-5908-5-88.
- Makaryus AN, Friedman EA. Patients' understanding of their treatment plans and diagnosis at discharge. Mayo Clin Proc. 2005 Aug;80(8):991-4. doi: 10.4065/80.8.991.
- Moore C, Wisnivesky J, Williams S, McGinn T. Medical errors related to discontinuity of care from an inpatient to an outpatient setting. J Gen Intern Med. 2003 Aug;18(8):646-51. doi: 10.1046/j.1525-1497.2003.20722.x.
- Nguyen GC, Bollegala N, Chong CA. Factors associated with readmissions and outcomes of patients hospitalized for inflammatory bowel disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Nov;12(11):1897-1904.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2014.02.042. Epub 2014 Mar 26.
- Bernstein CN, Nabalamba A. Hospitalization, surgery, and readmission rates of IBD in Canada: a population-based study. Am J Gastroenterol. 2006 Jan;101(1):110-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00330.x.
- Nguyen GC, Sam J. Rising prevalence of venous thromboembolism and its impact on mortality among hospitalized inflammatory bowel disease patients. Am J Gastroenterol. 2008 Sep;103(9):2272-80. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02052.x. Epub 2008 Aug 5.
- Nguyen GC, Kaplan GG, Harris ML, Brant SR. A national survey of the prevalence and impact of Clostridium difficile infection among hospitalized inflammatory bowel disease patients. Am J Gastroenterol. 2008 Jun;103(6):1443-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01780.x. Epub 2008 May 29.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRICE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Seguito infermieristico
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildReclutamento
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonReclutamento
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandReclutamentoChirurgia toracica | Recupero post operatorio | Salute mobile | SeguitoSvizzera
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityReclutamentoInfarto miocardico acuto (AMI)Cina
-
Nantes University HospitalSconosciutoInsufficienza renaleFrancia
-
Poitiers University HospitalNon ancora reclutamento
-
University of UtahStanford UniversityCompletato
-
Zealand University HospitalIscrizione su invitoAdenoma ipofisario non funzionaleDanimarca
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalNon ancora reclutamentoUso della profilassi pre-esposizione all'HIVStati Uniti
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of British Columbia; Beth Israel Deaconess... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoAdenoma | Cancro al colon | Colon Polipo | Polipo seghettato | Recidiva, neoplasia locale | Resezione endoscopicaStati Uniti