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Prevenzione delle riammissioni presso i centri di eccellenza IBD (PRICE)

6 settembre 2018 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada

Prevenzione delle riammissioni nei centri di eccellenza per le malattie infiammatorie intestinali

I pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) sono frequentemente ricoverati, con un aumentato rischio di ricoveri ripetuti entro lo stesso anno solare. Dato che le riammissioni ospedaliere rappresentano un onere significativo per i pazienti e il sistema sanitario, un percorso standardizzato per i pazienti IBD dimessi dall'ospedale può avere un impatto significativo sulla riduzione dei tassi di riammissione, sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sulla soddisfazione del paziente. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un percorso post-dimissione IBD, che coinvolge il follow-up infermieristico post-dimissione e il monitoraggio elettronico, nel ridurre i tassi di riammissione IBD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: i tassi di riammissione ospedaliera sono una questione chiave nella politica sanitaria in quanto gravano pesantemente sul sistema sanitario. Le riammissioni sono una fonte prevenibile di spesa sanitaria e, in alcuni casi, rappresentano un'opportunità per il miglioramento della qualità. La mancanza di standardizzazione nei processi di dimissione ospedaliera e le carenze nella transizione delle cure dopo la dimissione predispongono i pazienti a un aumento del rischio di malattia, utilizzo dell'ospedale e costi sanitari. I problemi precedentemente identificati nella pianificazione delle dimissioni includono la trasmissione tempestiva dei riepiloghi delle dimissioni ai fornitori di cure primarie e la mancanza di comunicazione tra fornitori e pazienti in merito ai farmaci di dimissione e agli appuntamenti di follow-up.

Razionale: vari interventi post-dimissione sono stati efficaci nel ridurre i tassi di riammissione ospedaliera e nell'aumentare la soddisfazione del paziente. Tuttavia, nei pazienti con riacutizzazioni della malattia infiammatoria intestinale (IBD), ci sono prove limitate per suggerire quali processi di cura siano protettivi contro le riammissioni. I pazienti con IBD sono frequentemente ricoverati in ospedale, con oltre il 22% dei pazienti ricoverati entro i primi 2 anni dalla diagnosi. Inoltre, i tassi di riammissione sono elevati nella popolazione IBD, con oltre il 20% dei pazienti riammessi entro lo stesso anno solare del loro ricovero iniziale. Oltre all'aumento della spesa sanitaria, i ricoveri nella popolazione IBD sono associati a una serie di complicanze nosocomiali tra cui tromboembolia venosa e infezione.

Obiettivo specifico: l'obiettivo principale di questo studio è determinare se il percorso standardizzato post-dimissione dell'IBD, che prevede un follow-up regolare con un infermiere di pratica avanzata e il monitoraggio elettronico attraverso un'applicazione basata sul web, riduce il rischio di riammissioni IBD rispetto al consueto standard di cura.

Disegno dello studio: tutti i pazienti ricoverati con IBD con una diagnosi di colite ulcerosa (UC) o morbo di Crohn (MC) saranno contattati per partecipare a questo studio di controllo randomizzato a gruppi paralleli. I pazienti randomizzati al braccio di controllo verranno dimessi con il consueto standard di cura post-dimissione. I pazienti randomizzati al braccio di intervento riceveranno il consueto standard di cura post-dimissione, oltre al follow-up organizzato con un infermiere avanzato e monitoraggio elettronico attraverso un'applicazione basata sul web.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Diagnosi IBD di CU o CD
  • Ricovero per diagnosi o esacerbazione di IBD

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Nessun accesso ad internet
  • Morte durante il ricovero
  • Storia della gestione chirurgica per IBD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Follow-up infermieristico e monitoraggio elettronico
Follow-up organizzato con un infermiere di pratica avanzata IBD a 24-48 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo la dimissione; per monitorare lo stato di salute dei pazienti rispetto alla loro IBD.

Ai pazienti verrà fornito l'accesso a un'applicazione basata sul Web intitolata: "Health Promise". L'applicazione genererà sondaggi ogni 3 giorni, in cui i pazienti autodichiareranno i loro sintomi IBD, la qualità della vita e l'aderenza ai farmaci su tre scale separate:

  • Scala PRO-2 per pazienti con malattia di Crohn
  • Punteggio Mayo a 6 punti per pazienti con colite ulcerosa
  • Scala Morisky di aderenza ai farmaci (MMAS-4)

Le risposte al sondaggio saranno monitorate da un'infermiera di pratica avanzata IBD, per selezionare i pazienti per il follow-up ambulatoriale.

I pazienti completeranno un questionario basato sul web 30 giorni dopo la dimissione. Il questionario acquisirà informazioni relative a: Dati demografici, Soddisfazione del paziente misurata dal questionario CACHE; Qualità della vita correlata all'IBD misurata dal questionario IBDQ; Attività della malattia misurata dalla scala PRO-2 per la malattia di Crohn o dal punteggio Mayo a 6 punti per la colite ulcerosa; e Soddisfazione del paziente con l'applicazione 'Health Promise'.
I pazienti completeranno un questionario basato sul web 30 giorni dopo la dimissione. Il questionario acquisirà informazioni relative a: Dati demografici, Soddisfazione del paziente misurata dal questionario CACHE; Qualità della vita correlata all'IBD misurata dal questionario IBDQ; Attività della malattia misurata dalla scala PRO-2 per la malattia di Crohn o dal punteggio Mayo a 6 punti per la colite ulcerosa.
Riepilogo delle dimissioni che dettaglia il ricovero ospedaliero IBD; oltre al follow-up ambulatoriale con un Gastroenterologo post-dimissione
ACTIVE_COMPARATORE: Minimo intervento
I pazienti completeranno un questionario basato sul web 30 giorni dopo la dimissione. Il questionario acquisirà informazioni relative a: Dati demografici, Soddisfazione del paziente misurata dal questionario CACHE; Qualità della vita correlata all'IBD misurata dal questionario IBDQ; Attività della malattia misurata dalla scala PRO-2 per la malattia di Crohn o dal punteggio Mayo a 6 punti per la colite ulcerosa; e Soddisfazione del paziente con l'applicazione 'Health Promise'.
I pazienti completeranno un questionario basato sul web 30 giorni dopo la dimissione. Il questionario acquisirà informazioni relative a: Dati demografici, Soddisfazione del paziente misurata dal questionario CACHE; Qualità della vita correlata all'IBD misurata dal questionario IBDQ; Attività della malattia misurata dalla scala PRO-2 per la malattia di Crohn o dal punteggio Mayo a 6 punti per la colite ulcerosa.
Riepilogo delle dimissioni che dettaglia il ricovero ospedaliero IBD; oltre al follow-up ambulatoriale con un Gastroenterologo post-dimissione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione post-dimissione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla prima dimissione dall'ospedale
L'occorrenza di riammissioni post-dimissione verrà registrata per tutti i pazienti arruolati nello studio. Le riammissioni post-dimissione saranno definite come qualsiasi riammissione IBD successiva al ricovero ospedaliero iniziale in cui il paziente è stato arruolato nello studio. I tassi di riammissione post-dimissione saranno confrontati tra i bracci dello studio.
Entro 30 giorni dalla prima dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento post-dimissione del tromboembolismo venoso
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla prima dimissione dall'ospedale
L'occorrenza di tromboembolia venosa post-dimissione verrà registrata per tutti i pazienti arruolati nello studio. L'evento post-dimissione di tromboembolia venosa sarà definito come qualsiasi evento di tromboembolia venosa successivo al ricovero ospedaliero iniziale in cui il paziente è stato arruolato nello studio. I tassi post-dimissione del tromboembolismo venoso saranno confrontati tra i bracci dello studio.
Entro 30 giorni dalla prima dimissione dall'ospedale
Soddisfazione del paziente con l'assistenza sanitaria in IBD
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
La soddisfazione del paziente con l'assistenza sanitaria in IBD misurata da CACHE sarà raccolta da tutti i pazienti, attraverso un questionario basato sul web somministrato a 30 giorni dopo la dimissione del ricovero iniziale; dove i pazienti sono stati arruolati nello studio. I punteggi medi per la soddisfazione del paziente con l'assistenza sanitaria nell'IBD saranno confrontati tra i bracci dello studio.
30 giorni dopo la dimissione
Qualità della vita correlata all'IBD
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
La qualità della vita correlata all'IBD misurata dall'IBDQ sarà raccolta da tutti i pazienti, attraverso un questionario basato sul web somministrato a 30 giorni dopo la dimissione del ricovero iniziale; dove i pazienti sono stati arruolati nello studio. I punteggi medi per la qualità della vita correlata all'IBD saranno confrontati tra i bracci dello studio.
30 giorni dopo la dimissione
Attività della malattia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
L'attività della malattia misurata da PRO-2 per la malattia di Crohn o il punteggio Mayo a 6 punti per la colite ulcerosa sarà raccolto da tutti i pazienti, attraverso un questionario basato sul web somministrato a 30 giorni dopo la dimissione del ricovero iniziale; dove i pazienti sono stati arruolati nello studio. I punteggi medi per l'attività della malattia saranno confrontati tra i bracci dello studio.
30 giorni dopo la dimissione
Soddisfazione del paziente con "Health Promise"
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
La soddisfazione del paziente con l'applicazione "Heath Promise" sarà raccolta dai pazienti arruolati nel braccio sperimentale, attraverso un questionario basato sul web somministrato a 30 giorni dopo la dimissione del ricovero iniziale; dove i pazienti sono stati arruolati nello studio. Verrà interpretato il punteggio medio per la soddisfazione del paziente dell'applicazione "Health Promise".
30 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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