预防 IBD 卓越中心的再入院 (PRICE)
2018年9月6日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada
炎症性肠病卓越中心的再入院预防
炎症性肠病 (IBD) 患者经常住院，同一日历年内重复住院的风险增加。
鉴于再入院对患者和医疗保健系统构成重大负担，IBD 患者出院的标准化途径可对降低再入院率、医疗保健利用率和患者满意度产生重大影响。
本研究的主要目的是评估 IBD 出院后途径（包括出院后护士随访和电子监测）在降低 IBD 再入院率方面的有效性。
研究概览
详细说明
背景：医院再入院率是卫生政策中的一个关键问题，因为它们给医疗保健系统带来了很大的负担。 再入院是一种可预防的医疗保健支出来源，在某些情况下，代表了提高质量的机会。 出院流程缺乏标准化，出院后护理过渡不足，使患者患病风险、医院利用率和医疗保健成本增加。 先前确定的出院计划问题包括及时将出院摘要传送给初级保健提供者，以及提供者和患者之间在出院药物和后续预约方面缺乏沟通。
理由：各种出院后干预措施在降低再入院率和提高患者满意度方面是有效的。 然而，对于炎症性肠病 (IBD) 发作的患者，有限的证据表明哪些护理过程可以防止再入院。 IBD 患者经常住院，超过 22% 的患者在诊断后的头 2 年内住院。 此外，IBD 人群的再入院率很高，超过 20% 的患者在初次住院的同一日历年内再入院。 除了医疗保健支出增加外，IBD 人群的住院还与许多院内并发症有关，包括静脉血栓栓塞和感染。
具体目标：本研究的主要目的是确定标准化的 IBD 出院后路径，包括高级执业护士的定期随访和通过基于网络的应用程序进行电子监控，与通常的护理标准。
研究设计：所有诊断为溃疡性结肠炎 (UC) 或克罗恩氏病 (CD) 的 IBD 住院患者都将被邀请参加该平行组随机对照试验。 随机分配到对照组的患者将按照通常的出院后护理标准出院。 随机分配到干预组的患者将接受通常的出院后护理标准，此外还有高级执业护士的有组织的随访和通过基于网络的应用程序进行电子监控。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- UC 或 CD 的 IBD 诊断
- 因 IBD 诊断或加重而住院
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 不能访问网络
- 住院期间死亡
- IBD 手术治疗的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：护士跟进和电子监控
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在出院后 24-48 小时、7 天和 30 天组织 IBD 高级执业护士的随访；监测患者在 IBD 方面的健康状况。
将为患者提供访问名为“健康承诺”的基于网络的应用程序的权限。 该应用程序将每 3 天生成一次调查，患者将在三个不同的尺度上自我报告他们的 IBD 症状、生活质量和药物依从性：
一名 IBD 高级执业护士将监督调查回复，以对患者进行门诊随访分流。
患者将在出院后 30 天完成基于网络的问卷调查。
调查问卷将收集与以下相关的信息：人口统计数据、通过 CACHE 调查问卷衡量的患者满意度；通过 IBDQ 问卷测量的 IBD 相关生活质量；通过克罗恩病的 PRO-2 量表或溃疡性结肠炎的 6 点梅奥评分测量疾病活动；患者对“健康承诺”应用程序的满意度。
患者将在出院后 30 天完成基于网络的问卷调查。
调查问卷将收集与以下相关的信息：人口统计数据、通过 CACHE 调查问卷衡量的患者满意度；通过 IBDQ 问卷测量的 IBD 相关生活质量；通过克罗恩病的 PRO-2 量表或溃疡性结肠炎的 6 点梅奥评分测量疾病活动。
详细说明住院 IBD 入院情况的出院小结；除了胃肠病学家出院后的门诊随访
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ACTIVE_COMPARATOR：最少的干预
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患者将在出院后 30 天完成基于网络的问卷调查。
调查问卷将收集与以下相关的信息：人口统计数据、通过 CACHE 调查问卷衡量的患者满意度；通过 IBDQ 问卷测量的 IBD 相关生活质量；通过克罗恩病的 PRO-2 量表或溃疡性结肠炎的 6 点梅奥评分测量疾病活动；患者对“健康承诺”应用程序的满意度。
患者将在出院后 30 天完成基于网络的问卷调查。
调查问卷将收集与以下相关的信息：人口统计数据、通过 CACHE 调查问卷衡量的患者满意度；通过 IBDQ 问卷测量的 IBD 相关生活质量；通过克罗恩病的 PRO-2 量表或溃疡性结肠炎的 6 点梅奥评分测量疾病活动。
详细说明住院 IBD 入院情况的出院小结；除了胃肠病学家出院后的门诊随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院后再入院
大体时间：首次出院后 30 天内
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将记录所有参与研究的患者出院后再入院的发生情况。
出院后再入院定义为患者在首次入院后的任何 IBD 再入院。
将在研究组之间比较出院后再入院率。
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首次出院后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院后发生静脉血栓栓塞
大体时间：首次出院后 30 天内
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将记录所有参与研究的患者出院后静脉血栓栓塞的发生。
静脉血栓栓塞的出院后发生将被定义为患者入组首次入院后发生的任何静脉血栓栓塞事件。
将在研究组之间比较静脉血栓栓塞的出院后发生率。
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首次出院后 30 天内
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患者对 IBD 医疗保健的满意度
大体时间：出院后 30 天
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由 CACHE 测量的 IBD 患者对医疗保健的满意度将通过在首次住院出院后 30 天进行的基于网络的问卷调查从所有患者中收集；患者被纳入研究的地方。
将在研究组之间比较 IBD 患者对医疗保健满意度的平均分数。
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出院后 30 天
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IBD 相关生活质量
大体时间：出院后 30 天
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IBDQ 衡量的 IBD 相关生活质量将通过在首次住院出院后 30 天进行的基于网络的问卷调查从所有患者中收集；患者被纳入研究的地方。
将在研究组之间比较 IBD 相关生活质量的平均分数。
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出院后 30 天
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疾病活动
大体时间：出院后 30 天
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通过 PRO-2 测量克罗恩病的疾病活动或溃疡性结肠炎的 6 点梅奥评分，将通过在初次住院后出院后 30 天进行的基于网络的问卷调查，从所有患者那里收集；患者被纳入研究的地方。
疾病活动的平均分数将在研究组之间进行比较。
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出院后 30 天
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患者对“健康承诺”的满意度
大体时间：出院后 30 天
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患者对“Heath Promise”应用程序的满意度将通过在首次住院出院后 30 天进行的基于网络的问卷调查从参加实验组的患者中收集；患者被纳入研究的地方。
将解释“健康承诺”应用程序患者满意度的平均分数。
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出院后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Casellas F, Ginard D, Vera I, Torrejon A; GETECCU. Development and testing of a new instrument to measure patient satisfaction with health care in inflammatory bowel disease: the CACHE questionnaire. Inflamm Bowel Dis. 2013 Mar;19(3):559-68. doi: 10.1097/MIB.0b013e31827febd1.
- Pallis AG, Mouzas IA, Vlachonikolis IG. The inflammatory bowel disease questionnaire: a review of its national validation studies. Inflamm Bowel Dis. 2004 May;10(3):261-9. doi: 10.1097/00054725-200405000-00014.
- Hazratjee N, Agito M, Lopez R, Lashner B, Rizk MK. Hospital readmissions in patients with inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2013 Jul;108(7):1024-32. doi: 10.1038/ajg.2012.343.
- Vest JR, Gamm LD, Oxford BA, Gonzalez MI, Slawson KM. Determinants of preventable readmissions in the United States: a systematic review. Implement Sci. 2010 Nov 17;5:88. doi: 10.1186/1748-5908-5-88.
- Makaryus AN, Friedman EA. Patients' understanding of their treatment plans and diagnosis at discharge. Mayo Clin Proc. 2005 Aug;80(8):991-4. doi: 10.4065/80.8.991.
- Moore C, Wisnivesky J, Williams S, McGinn T. Medical errors related to discontinuity of care from an inpatient to an outpatient setting. J Gen Intern Med. 2003 Aug;18(8):646-51. doi: 10.1046/j.1525-1497.2003.20722.x.
- Nguyen GC, Bollegala N, Chong CA. Factors associated with readmissions and outcomes of patients hospitalized for inflammatory bowel disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Nov;12(11):1897-1904.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2014.02.042. Epub 2014 Mar 26.
- Bernstein CN, Nabalamba A. Hospitalization, surgery, and readmission rates of IBD in Canada: a population-based study. Am J Gastroenterol. 2006 Jan;101(1):110-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00330.x.
- Nguyen GC, Sam J. Rising prevalence of venous thromboembolism and its impact on mortality among hospitalized inflammatory bowel disease patients. Am J Gastroenterol. 2008 Sep;103(9):2272-80. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02052.x. Epub 2008 Aug 5.
- Nguyen GC, Kaplan GG, Harris ML, Brant SR. A national survey of the prevalence and impact of Clostridium difficile infection among hospitalized inflammatory bowel disease patients. Am J Gastroenterol. 2008 Jun;103(6):1443-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01780.x. Epub 2008 May 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月11日
首次发布 (估计)
2016年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月6日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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