Prevención de Readmisiones en los Centros de Excelencia de EII (PRICE)
Prevención de reingresos en los Centros de Excelencia para la Enfermedad Inflamatoria Intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes: las tasas de reingreso hospitalario son un tema clave en la política de salud, ya que suponen una gran carga para el sistema de salud. Los reingresos son una fuente prevenible de gasto sanitario y, en algunos casos, suponen una oportunidad de mejora de la calidad. La falta de estandarización en los procesos de alta hospitalaria y las deficiencias en la transición de la atención después del alta predisponen a los pacientes a un mayor riesgo de enfermedad, utilización del hospital y costos de atención médica. Los problemas previamente identificados en la planificación del alta incluyen la transmisión oportuna de los resúmenes del alta a los proveedores de atención primaria y la falta de comunicación entre los proveedores y los pacientes con respecto a los medicamentos para el alta y las citas de seguimiento.
Justificación: varias intervenciones posteriores al alta han sido eficaces para reducir las tasas de reingreso hospitalario y aumentar la satisfacción del paciente. Sin embargo, en pacientes con brotes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), existe evidencia limitada para sugerir qué procesos de atención protegen contra las readmisiones. Los pacientes con EII son hospitalizados con frecuencia, con más del 22% de los pacientes hospitalizados dentro de los primeros 2 años del diagnóstico. Además, las tasas de readmisión son altas en la población con EII, con más del 20 % de los pacientes readmitidos dentro del mismo año calendario de su hospitalización inicial. Junto con el aumento del gasto en atención médica, las hospitalizaciones en la población con EII se asocian con una serie de complicaciones nosocomiales, que incluyen tromboembolismo venoso e infección.
Objetivo específico: El objetivo principal de este estudio es determinar si la vía estandarizada posterior al alta de la EII, que implica un seguimiento regular con una enfermera de práctica avanzada y un control electrónico a través de una aplicación basada en la web, disminuye el riesgo de reingresos por EII en comparación con el estándar habitual de atención.
Diseño del estudio: Todos los pacientes hospitalizados con EII con diagnóstico de colitis ulcerosa (CU) o enfermedad de Crohn (CD) serán abordados para participar en este ensayo de control aleatorio de grupos paralelos. Los pacientes asignados al azar al grupo de control serán dados de alta con el estándar de atención posterior al alta habitual. Los pacientes asignados al azar al brazo de intervención recibirán el estándar de atención posterior al alta habitual, además de un seguimiento organizado con una enfermera de práctica avanzada y monitoreo electrónico a través de una aplicación basada en la web.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Diagnóstico de EII de CU o EC
- Hospitalización por diagnóstico o exacerbación de EII
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Sin acceso a Internet
- Muerte durante la hospitalización
- Historia del manejo quirúrgico de la EII
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Seguimiento de Enfermería y Monitoreo Electrónico
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Seguimiento organizado con una enfermera de práctica avanzada de EII a las 24-48 horas, 7 días y 30 días después del alta; para monitorear el estado de salud de los pacientes con respecto a su EII.
Los pacientes tendrán acceso a una aplicación basada en la web titulada: 'Promesa de salud'. La aplicación generará encuestas cada 3 días, donde los pacientes autoinformarán sus síntomas de EII, calidad de vida y adherencia a la medicación en tres escalas separadas:
Las respuestas de la encuesta serán supervisadas por una enfermera de práctica avanzada de EII, para clasificar a los pacientes para el seguimiento ambulatorio.
Los pacientes completarán un cuestionario basado en la web 30 días después del alta.
El cuestionario capturará información relacionada con: Datos demográficos, Satisfacción del paciente medida por el cuestionario CACHE; calidad de vida relacionada con la EII medida por el cuestionario IBDQ; actividad de la enfermedad medida por la escala PRO-2 para la enfermedad de Crohn o la puntuación Mayo de 6 puntos para la colitis ulcerosa; y Satisfacción del Paciente con la aplicación 'Promesa de Salud'.
Los pacientes completarán un cuestionario basado en la web 30 días después del alta.
El cuestionario capturará información relacionada con: Datos demográficos, Satisfacción del paciente medida por el cuestionario CACHE; calidad de vida relacionada con la EII medida por el cuestionario IBDQ; Actividad de la enfermedad medida por la escala PRO-2 para la enfermedad de Crohn o la puntuación Mayo de 6 puntos para la colitis ulcerosa.
Resumen de alta que detalla el ingreso hospitalario por EII; además de seguimiento ambulatorio con Gastroenterólogo post alta
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención Mínima
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Los pacientes completarán un cuestionario basado en la web 30 días después del alta.
El cuestionario capturará información relacionada con: Datos demográficos, Satisfacción del paciente medida por el cuestionario CACHE; calidad de vida relacionada con la EII medida por el cuestionario IBDQ; actividad de la enfermedad medida por la escala PRO-2 para la enfermedad de Crohn o la puntuación Mayo de 6 puntos para la colitis ulcerosa; y Satisfacción del Paciente con la aplicación 'Promesa de Salud'.
Los pacientes completarán un cuestionario basado en la web 30 días después del alta.
El cuestionario capturará información relacionada con: Datos demográficos, Satisfacción del paciente medida por el cuestionario CACHE; calidad de vida relacionada con la EII medida por el cuestionario IBDQ; Actividad de la enfermedad medida por la escala PRO-2 para la enfermedad de Crohn o la puntuación Mayo de 6 puntos para la colitis ulcerosa.
Resumen de alta que detalla el ingreso hospitalario por EII; además de seguimiento ambulatorio con Gastroenterólogo post alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Readmisión posterior al alta
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del alta hospitalaria inicial
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Se registrará la ocurrencia de reingresos posteriores al alta para todos los pacientes inscritos en el estudio.
Los reingresos posteriores al alta se definirán como cualquier reingreso por EII posterior al ingreso hospitalario inicial en el que se inscribió al paciente en el estudio.
Las tasas de reingreso posteriores al alta se compararán entre los brazos del estudio.
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Dentro de los 30 días del alta hospitalaria inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de tromboembolismo venoso posterior al alta
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del alta hospitalaria inicial
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Se registrará la ocurrencia de tromboembolismo venoso posterior al alta para todos los pacientes inscritos en el estudio.
La aparición de tromboembolismo venoso posterior al alta se definirá como cualquier evento de tromboembolismo venoso posterior al ingreso hospitalario inicial en el que se inscribió al paciente en el estudio.
Se compararán las tasas de tromboembolismo venoso posteriores al alta entre los brazos del estudio.
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Dentro de los 30 días del alta hospitalaria inicial
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Satisfacción del paciente con la atención sanitaria en EII
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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La satisfacción del paciente con la atención médica en EII medida por CACHE se recopilará de todos los pacientes, a través de un cuestionario basado en la web administrado a los 30 días posteriores al alta de la hospitalización inicial; donde los pacientes se inscribieron en el estudio.
Se compararán las puntuaciones medias de la satisfacción del paciente con la atención sanitaria en la EII entre los brazos del estudio.
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30 días después del alta
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Calidad de vida relacionada con la EII
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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La calidad de vida relacionada con la EII medida por IBDQ se recopilará de todos los pacientes, a través de un cuestionario basado en la web administrado 30 días después del alta de la hospitalización inicial; donde los pacientes se inscribieron en el estudio.
Se compararán las puntuaciones medias de la calidad de vida relacionada con la EII entre los brazos del estudio.
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30 días después del alta
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Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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La actividad de la enfermedad medida por PRO-2 para la enfermedad de Crohn o la puntuación Mayo de 6 puntos para la colitis ulcerosa se recopilará de todos los pacientes a través de un cuestionario basado en la web administrado 30 días después del alta de la hospitalización inicial; donde los pacientes se inscribieron en el estudio.
Se compararán las puntuaciones medias de la actividad de la enfermedad entre los brazos del estudio.
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30 días después del alta
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Satisfacción del paciente con 'Promesa de salud'
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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La satisfacción del paciente con la aplicación 'Heath Promise' se recopilará de los pacientes inscritos en el brazo experimental, a través de un cuestionario basado en la web administrado 30 días después del alta de la hospitalización inicial; donde los pacientes se inscribieron en el estudio.
Se interpretará la puntuación media de satisfacción del paciente de la aplicación 'Promesa de salud'.
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30 días después del alta
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Casellas F, Ginard D, Vera I, Torrejon A; GETECCU. Development and testing of a new instrument to measure patient satisfaction with health care in inflammatory bowel disease: the CACHE questionnaire. Inflamm Bowel Dis. 2013 Mar;19(3):559-68. doi: 10.1097/MIB.0b013e31827febd1.
- Pallis AG, Mouzas IA, Vlachonikolis IG. The inflammatory bowel disease questionnaire: a review of its national validation studies. Inflamm Bowel Dis. 2004 May;10(3):261-9. doi: 10.1097/00054725-200405000-00014.
- Hazratjee N, Agito M, Lopez R, Lashner B, Rizk MK. Hospital readmissions in patients with inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2013 Jul;108(7):1024-32. doi: 10.1038/ajg.2012.343.
- Vest JR, Gamm LD, Oxford BA, Gonzalez MI, Slawson KM. Determinants of preventable readmissions in the United States: a systematic review. Implement Sci. 2010 Nov 17;5:88. doi: 10.1186/1748-5908-5-88.
- Makaryus AN, Friedman EA. Patients' understanding of their treatment plans and diagnosis at discharge. Mayo Clin Proc. 2005 Aug;80(8):991-4. doi: 10.4065/80.8.991.
- Moore C, Wisnivesky J, Williams S, McGinn T. Medical errors related to discontinuity of care from an inpatient to an outpatient setting. J Gen Intern Med. 2003 Aug;18(8):646-51. doi: 10.1046/j.1525-1497.2003.20722.x.
- Nguyen GC, Bollegala N, Chong CA. Factors associated with readmissions and outcomes of patients hospitalized for inflammatory bowel disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Nov;12(11):1897-1904.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2014.02.042. Epub 2014 Mar 26.
- Bernstein CN, Nabalamba A. Hospitalization, surgery, and readmission rates of IBD in Canada: a population-based study. Am J Gastroenterol. 2006 Jan;101(1):110-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00330.x.
- Nguyen GC, Sam J. Rising prevalence of venous thromboembolism and its impact on mortality among hospitalized inflammatory bowel disease patients. Am J Gastroenterol. 2008 Sep;103(9):2272-80. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02052.x. Epub 2008 Aug 5.
- Nguyen GC, Kaplan GG, Harris ML, Brant SR. A national survey of the prevalence and impact of Clostridium difficile infection among hospitalized inflammatory bowel disease patients. Am J Gastroenterol. 2008 Jun;103(6):1443-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01780.x. Epub 2008 May 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- PRICE
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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