Forebygging av gjeninnleggelser ved IBD Centers of Excellence (PRICE)
Forebygging av gjeninnleggelser ved inflammatoriske tarmsykdommer Centers of Excellence
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Sykehusreinnleggelsesrater er et sentralt tema i helsepolitikken da de legger en stor belastning på helsevesenet. Gjeninnleggelser er en forebyggbar kilde til helseutgifter og representerer i noen tilfeller en mulighet for kvalitetsforbedring. Manglende standardisering i sykehusutskrivningsprosesser, og mangler ved omsorgsovergang etter utskrivning, disponerer pasienter for økt risiko for sykdom, sykehusutnyttelse og helsekostnader. Tidligere identifiserte problemer i utskrivningsplanlegging inkluderer rettidig overføring av utskrivningssammendrag til primærhelsepersonell og mangel på kommunikasjon mellom behandlere og pasienter med hensyn til utskrivningsmedisiner og oppfølgingsavtaler.
Begrunnelse: Ulike intervensjoner etter utskrivning har vært effektive for å redusere antall reinnleggelser på sykehus og øke pasienttilfredsheten. Hos pasienter med utbrudd av inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er det imidlertid begrenset bevis som tyder på hvilke behandlingsprosesser som er beskyttende mot reinnleggelser. IBD-pasienter er ofte innlagt på sykehus, med over 22 % av pasientene innlagt i løpet av de første 2 årene etter diagnosen. Videre er reinnleggelsesratene høye i IBD-populasjonen, med over 20 % av pasientene gjeninnlagt innen samme kalenderår etter første sykehusinnleggelse. Ved siden av økte helseutgifter er sykehusinnleggelser i IBD-populasjonen assosiert med en rekke sykehuskomplikasjoner, inkludert venøs tromboemboli og infeksjon.
Spesifikt mål: Hovedmålet med denne studien er å finne ut om standardisert IBD-vei etter utskrivning, som involverer regelmessig oppfølging med en avansert praksissykepleier og elektronisk overvåking gjennom en nettbasert applikasjon, reduserer risikoen for IBD-reinnleggelser sammenlignet med vanlig omsorgsstandard.
Studiedesign: Alle IBD-innlagte pasienter med diagnosen ulcerøs kolitt (UC) eller Crohns sykdom (CD) vil bli kontaktet for å delta i denne randomiserte kontrollstudien med parallelle grupper. Pasienter randomisert til kontrollarmen vil bli utskrevet med vanlig behandling etter utskrivning. Pasienter som er randomisert til intervensjonsarmen vil motta vanlig behandling etter utskrivning, i tillegg til organisert oppfølging med en forhåndspraktiserende sykepleier og elektronisk overvåking gjennom en nettbasert applikasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- IBD-diagnose av UC eller CD
- Sykehusinnleggelse for diagnose eller forverring av IBD
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Ingen internettilgang
- Død under sykehusinnleggelse
- Historie om kirurgisk behandling for IBD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sykepleieroppfølging og elektronisk overvåking
|
Organisert oppfølging med en avansert IBD-sykepleier 24-48 timer, 7 dager og 30 dager etter utskrivning; å overvåke pasienters helsestatus med hensyn til deres IBD.
Pasienter vil få tilgang til en nettbasert applikasjon med tittelen: 'Helseløfte'. Applikasjonen vil generere spørreundersøkelser hver 3. dag, der pasienter selv vil rapportere IBD-symptomer, livskvalitet og medisinoverholdelse på tre separate skalaer:
Svarene på undersøkelsen vil bli overvåket av en avansert IBD-sykepleier for å triagere pasienter for poliklinisk oppfølging.
Pasienter vil fylle ut et nettbasert spørreskjema 30 dager etter utskrivning.
Spørreskjemaet vil fange opp informasjon relatert til: Demografi, pasienttilfredshet målt med CACHE-spørreskjemaet; IBD-relatert livskvalitet målt ved IBDQ-spørreskjemaet; Sykdomsaktivitet målt ved PRO-2-skala for Crohns sykdom eller 6-punkts Mayo-score for ulcerøs kolitt; og pasienttilfredshet med "Health Promise"-applikasjonen.
Pasienter vil fylle ut et nettbasert spørreskjema 30 dager etter utskrivning.
Spørreskjemaet vil fange opp informasjon relatert til: Demografi, pasienttilfredshet målt med CACHE-spørreskjemaet; IBD-relatert livskvalitet målt ved IBDQ-spørreskjemaet; Sykdomsaktivitet målt ved PRO-2-skala for Crohns sykdom eller 6-punkts Mayo-score for ulcerøs kolitt.
Utskrivningssammendrag som beskriver innleggelse med IBD på innleggelse; i tillegg til poliklinisk oppfølging hos Gastroenterolog etter utskrivning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minimal intervensjon
|
Pasienter vil fylle ut et nettbasert spørreskjema 30 dager etter utskrivning.
Spørreskjemaet vil fange opp informasjon relatert til: Demografi, pasienttilfredshet målt med CACHE-spørreskjemaet; IBD-relatert livskvalitet målt ved IBDQ-spørreskjemaet; Sykdomsaktivitet målt ved PRO-2-skala for Crohns sykdom eller 6-punkts Mayo-score for ulcerøs kolitt; og pasienttilfredshet med "Health Promise"-applikasjonen.
Pasienter vil fylle ut et nettbasert spørreskjema 30 dager etter utskrivning.
Spørreskjemaet vil fange opp informasjon relatert til: Demografi, pasienttilfredshet målt med CACHE-spørreskjemaet; IBD-relatert livskvalitet målt ved IBDQ-spørreskjemaet; Sykdomsaktivitet målt ved PRO-2-skala for Crohns sykdom eller 6-punkts Mayo-score for ulcerøs kolitt.
Utskrivningssammendrag som beskriver innleggelse med IBD på innleggelse; i tillegg til poliklinisk oppfølging hos Gastroenterolog etter utskrivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelse etter utskrivning
Tidsramme: Innen 30 dager etter førstegangs utskrivning fra sykehus
|
Forekomst av reinnleggelser etter utskrivning vil bli registrert for alle pasienter som er registrert i studien.
Reinnleggelser etter utskrivning vil bli definert som enhver IBD-reinnleggelse etter den første sykehusinnleggelsen der pasienten ble registrert i studien.
Reinnleggelsesrater etter utskrivning vil bli sammenlignet mellom studiearmer.
|
Innen 30 dager etter førstegangs utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av venøs tromboembolisme etter utskrivning
Tidsramme: Innen 30 dager etter førstegangs utskrivning fra sykehus
|
Forekomst av venøs tromboemboli etter utskrivning vil bli registrert for alle pasienter som er inkludert i studien.
Forekomst av venøs tromboemboli etter utskrivning vil bli definert som enhver hendelse av venøs tromboemboli etter den første sykehusinnleggelsen der pasienten ble inkludert i studien.
Hyppigheten av venøs tromboemboli etter utskrivning vil bli sammenlignet mellom studiearmene.
|
Innen 30 dager etter førstegangs utskrivning fra sykehus
|
|
Pasienttilfredshet med helsevesenet ved IBD
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Pasienttilfredshet med helsehjelp ved IBD målt ved CACHE vil bli samlet inn fra alle pasienter, gjennom et nettbasert spørreskjema administrert 30 dager etter utskrivning av første sykehusinnleggelse; hvor pasienter ble registrert i studien.
Gjennomsnittlig skåre for pasienttilfredshet med helsevesenet ved IBD vil bli sammenlignet mellom studiearmene.
|
30 dager etter utskrivning
|
|
IBD relatert livskvalitet
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
IBD-relatert livskvalitet målt ved IBDQ vil bli samlet inn fra alle pasienter, gjennom et nettbasert spørreskjema administrert 30 dager etter utskrivning av første sykehusinnleggelse; hvor pasienter ble registrert i studien.
Gjennomsnittlige skårer for IBD relatert livskvalitet vil bli sammenlignet mellom studiearmene.
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Sykdomsaktivitet målt ved PRO-2 for Crohns sykdom eller 6-punkts Mayo-score for ulcerøs kolitt vil bli samlet inn fra alle pasienter, gjennom et nettbasert spørreskjema administrert 30 dager etter utskrivning av første sykehusinnleggelse; hvor pasienter ble registrert i studien.
Gjennomsnittlig skår for sykdomsaktivitet vil bli sammenlignet mellom studiearmene.
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Pasienttilfredshet med "Helseløftet"
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Pasienttilfredshet med 'Heath Promise'-applikasjonen vil bli samlet inn fra pasienter som er registrert i den eksperimentelle armen, gjennom et nettbasert spørreskjema administrert 30 dager etter utskrivning av første sykehusinnleggelse; hvor pasienter ble registrert i studien.
Gjennomsnittlig poengsum for pasienttilfredshet "Helseløftet"-applikasjonen vil bli tolket.
|
30 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Casellas F, Ginard D, Vera I, Torrejon A; GETECCU. Development and testing of a new instrument to measure patient satisfaction with health care in inflammatory bowel disease: the CACHE questionnaire. Inflamm Bowel Dis. 2013 Mar;19(3):559-68. doi: 10.1097/MIB.0b013e31827febd1.
- Pallis AG, Mouzas IA, Vlachonikolis IG. The inflammatory bowel disease questionnaire: a review of its national validation studies. Inflamm Bowel Dis. 2004 May;10(3):261-9. doi: 10.1097/00054725-200405000-00014.
- Hazratjee N, Agito M, Lopez R, Lashner B, Rizk MK. Hospital readmissions in patients with inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2013 Jul;108(7):1024-32. doi: 10.1038/ajg.2012.343.
- Vest JR, Gamm LD, Oxford BA, Gonzalez MI, Slawson KM. Determinants of preventable readmissions in the United States: a systematic review. Implement Sci. 2010 Nov 17;5:88. doi: 10.1186/1748-5908-5-88.
- Makaryus AN, Friedman EA. Patients' understanding of their treatment plans and diagnosis at discharge. Mayo Clin Proc. 2005 Aug;80(8):991-4. doi: 10.4065/80.8.991.
- Moore C, Wisnivesky J, Williams S, McGinn T. Medical errors related to discontinuity of care from an inpatient to an outpatient setting. J Gen Intern Med. 2003 Aug;18(8):646-51. doi: 10.1046/j.1525-1497.2003.20722.x.
- Nguyen GC, Bollegala N, Chong CA. Factors associated with readmissions and outcomes of patients hospitalized for inflammatory bowel disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Nov;12(11):1897-1904.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2014.02.042. Epub 2014 Mar 26.
- Bernstein CN, Nabalamba A. Hospitalization, surgery, and readmission rates of IBD in Canada: a population-based study. Am J Gastroenterol. 2006 Jan;101(1):110-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00330.x.
- Nguyen GC, Sam J. Rising prevalence of venous thromboembolism and its impact on mortality among hospitalized inflammatory bowel disease patients. Am J Gastroenterol. 2008 Sep;103(9):2272-80. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02052.x. Epub 2008 Aug 5.
- Nguyen GC, Kaplan GG, Harris ML, Brant SR. A national survey of the prevalence and impact of Clostridium difficile infection among hospitalized inflammatory bowel disease patients. Am J Gastroenterol. 2008 Jun;103(6):1443-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01780.x. Epub 2008 May 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRICE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .