Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie readmisji w Centrach Doskonałości IBD (PRICE)

6 września 2018 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada

Zapobieganie readmisji w centrach doskonałości nieswoistych zapaleń jelit

Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) są często hospitalizowani, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powtórnej hospitalizacji w ciągu tego samego roku kalendarzowego. Biorąc pod uwagę, że ponowne przyjęcia do szpitala stanowią znaczne obciążenie dla pacjentów i systemu opieki zdrowotnej, ujednolicona ścieżka dla pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit wypisywanych ze szpitala może mieć znaczący wpływ na zmniejszenie wskaźników ponownych przyjęć, wykorzystanie opieki zdrowotnej i zadowolenie pacjentów. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności ścieżki po wypisie z IBD, obejmującej obserwację pielęgniarki po wypisie i elektroniczny monitoring, w zmniejszaniu wskaźników ponownych hospitalizacji z IBD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontekst: Wskaźniki readmisji do szpitali są kluczowym zagadnieniem w polityce zdrowotnej, ponieważ stanowią duże obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej. Readmisje są źródłem wydatków na opiekę zdrowotną, któremu można zapobiec, aw niektórych przypadkach stanowią szansę na poprawę jakości. Brak standaryzacji procesów wypisu ze szpitala oraz braki w przekazywaniu opieki po wypisie predysponują pacjentów do zwiększonego ryzyka zachorowania, wykorzystania szpitala i kosztów opieki zdrowotnej. Wcześniej zidentyfikowane problemy związane z planowaniem wypisów obejmują terminowe przekazywanie podsumowań wypisów świadczeniodawcom podstawowej opieki zdrowotnej oraz brak komunikacji między świadczeniodawcami a pacjentami w odniesieniu do wypisywanych leków i wizyt kontrolnych.

Uzasadnienie: Różne interwencje po wypisaniu ze szpitala okazały się skuteczne w zmniejszaniu wskaźników ponownych przyjęć do szpitala i zwiększaniu zadowolenia pacjentów. Jednak u pacjentów z zaostrzeniami nieswoistego zapalenia jelit (IBD) istnieją ograniczone dowody sugerujące, które procesy opieki chronią przed ponowną hospitalizacją. Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit są często hospitalizowani, a ponad 22% pacjentów jest hospitalizowanych w ciągu pierwszych 2 lat od rozpoznania. Ponadto wskaźniki ponownych przyjęć są wysokie w populacji z nieswoistym zapaleniem jelit, z ponad 20% pacjentów ponownie przyjętych w tym samym roku kalendarzowym ich pierwszej hospitalizacji. Oprócz zwiększonych wydatków na opiekę zdrowotną, hospitalizacje w populacji chorych na NZJ wiążą się z szeregiem powikłań szpitalnych, w tym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i infekcji.

Cel szczegółowy: Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy wystandaryzowana ścieżka po wypisaniu ze szpitala z IBD, obejmująca regularną obserwację z udziałem zaawansowanej pielęgniarki i elektroniczny monitoring za pośrednictwem aplikacji internetowej, zmniejsza ryzyko ponownej hospitalizacji z powodu IBD w porównaniu z zwykły standard opieki.

Projekt badania: Wszyscy pacjenci hospitalizowani z IBD z rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) lub choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w tym randomizowanym badaniu kontrolnym z grupami równoległymi. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego zostaną wypisani ze zwykłym standardem opieki po wypisie. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają standardową opiekę po wypisie ze szpitala, oprócz zorganizowanej obserwacji z udziałem pielęgniarki zajmującej się zaawansowaną praktyką i elektronicznego monitorowania za pośrednictwem aplikacji internetowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Diagnoza IBD UC lub CD
  • Hospitalizacja w celu rozpoznania lub zaostrzenia NZJ

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Brak dostępu do internetu
  • Śmierć podczas hospitalizacji
  • Historia leczenia chirurgicznego IBD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Monitorowanie pielęgniarki i monitorowanie elektroniczne
Zorganizowana obserwacja z zaawansowaną pielęgniarką IBD po 24-48 godzinach, 7 dniach i 30 dniach po wypisaniu ze szpitala; monitorowanie stanu zdrowia pacjentów pod kątem NZJ.

Pacjenci otrzymają dostęp do aplikacji internetowej pt. „Obietnica Zdrowia”. Aplikacja co 3 dni będzie generować ankiety, w których pacjenci będą samodzielnie oceniać objawy nieswoistego zapalenia jelit, jakość życia i przestrzeganie zaleceń lekarskich w trzech oddzielnych skalach:

  • Skala PRO-2 dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
  • 6-punktowa ocena Mayo dla pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
  • Skala Przestrzegania Leków Morisky'ego (MMAS-4)

Odpowiedzi udzielone w ankiecie będą monitorowane przez pielęgniarkę specjalizującą się w IBD w celu segregacji pacjentów w celu dalszej obserwacji ambulatoryjnej.

Pacjenci wypełnią internetowy kwestionariusz 30 dni po wypisaniu ze szpitala. Kwestionariusz będzie zawierał informacje związane z: danymi demograficznymi, satysfakcją pacjenta mierzoną za pomocą kwestionariusza CACHE; Jakość życia związana z IBD mierzona za pomocą kwestionariusza IBDQ; Aktywność choroby mierzona za pomocą skali PRO-2 dla choroby Leśniowskiego-Crohna lub 6-punktowej skali Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego; oraz Zadowolenie Pacjenta z aplikacji „Obietnica Zdrowia”.
Pacjenci wypełnią internetowy kwestionariusz 30 dni po wypisaniu ze szpitala. Kwestionariusz będzie zawierał informacje związane z: danymi demograficznymi, satysfakcją pacjenta mierzoną za pomocą kwestionariusza CACHE; Jakość życia związana z IBD mierzona za pomocą kwestionariusza IBDQ; Aktywność choroby mierzona za pomocą skali PRO-2 dla choroby Leśniowskiego-Crohna lub 6-punktowej skali Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Podsumowanie wypisu z wyszczególnieniem przyjęcia pacjenta na IBD do szpitala; oprócz opieki ambulatoryjnej u gastroenterologa po wypisaniu ze szpitala
ACTIVE_COMPARATOR: Minimalna interwencja
Pacjenci wypełnią internetowy kwestionariusz 30 dni po wypisaniu ze szpitala. Kwestionariusz będzie zawierał informacje związane z: danymi demograficznymi, satysfakcją pacjenta mierzoną za pomocą kwestionariusza CACHE; Jakość życia związana z IBD mierzona za pomocą kwestionariusza IBDQ; Aktywność choroby mierzona za pomocą skali PRO-2 dla choroby Leśniowskiego-Crohna lub 6-punktowej skali Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego; oraz Zadowolenie Pacjenta z aplikacji „Obietnica Zdrowia”.
Pacjenci wypełnią internetowy kwestionariusz 30 dni po wypisaniu ze szpitala. Kwestionariusz będzie zawierał informacje związane z: danymi demograficznymi, satysfakcją pacjenta mierzoną za pomocą kwestionariusza CACHE; Jakość życia związana z IBD mierzona za pomocą kwestionariusza IBDQ; Aktywność choroby mierzona za pomocą skali PRO-2 dla choroby Leśniowskiego-Crohna lub 6-punktowej skali Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Podsumowanie wypisu z wyszczególnieniem przyjęcia pacjenta na IBD do szpitala; oprócz opieki ambulatoryjnej u gastroenterologa po wypisaniu ze szpitala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rehabilitacja po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od pierwszego wypisu ze szpitala
Występowanie ponownych przyjęć po wypisie zostanie odnotowane dla wszystkich pacjentów włączonych do badania. Ponowne przyjęcie do szpitala po wypisaniu ze szpitala będzie definiowane jako każde ponowne przyjęcie do szpitala z nieswoistym zapaleniem jelit po pierwszym przyjęciu do szpitala, w którym pacjent został włączony do badania. Wskaźniki readmisji po wypisaniu ze szpitala zostaną porównane między ramionami badania.
W ciągu 30 dni od pierwszego wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od pierwszego wypisu ze szpitala
Wystąpienie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po wypisaniu ze szpitala zostanie odnotowane dla wszystkich pacjentów włączonych do badania. Wystąpienie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po wypisaniu ze szpitala będzie definiowane jako każde zdarzenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po początkowym przyjęciu do szpitala, w którym pacjent został włączony do badania. Częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po wypisaniu ze szpitala zostanie porównana między ramionami badania.
W ciągu 30 dni od pierwszego wypisu ze szpitala
Zadowolenie pacjentów z opieki zdrowotnej w NZJ
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Zadowolenie pacjentów z opieki zdrowotnej w IBD mierzone za pomocą CACHE będzie zbierane od wszystkich pacjentów za pośrednictwem internetowego kwestionariusza wypełnianego 30 dni po wypisie z początkowej hospitalizacji; gdzie pacjenci zostali włączeni do badania. Średnie wyniki oceny zadowolenia pacjentów z opieki zdrowotnej w nieswoistym zapaleniu jelit zostaną porównane między ramionami badania.
30 dni po wypisie
Jakość życia związana z IBD
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Jakość życia związana z nieswoistym zapaleniem jelit, mierzona za pomocą IBDQ, zostanie zebrana od wszystkich pacjentów za pośrednictwem internetowego kwestionariusza wypełnianego 30 dni po wypisaniu ze szpitala; gdzie pacjenci zostali włączeni do badania. Średnie wyniki jakości życia związanej z nieswoistym zapaleniem jelit zostaną porównane między ramionami badania.
30 dni po wypisie
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Aktywność choroby mierzona za pomocą PRO-2 dla choroby Leśniowskiego-Crohna lub 6-punktowej skali Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zostanie zebrana od wszystkich pacjentów za pomocą internetowego kwestionariusza przeprowadzonego 30 dni po wypisaniu ze szpitala; gdzie pacjenci zostali włączeni do badania. Średnie wyniki aktywności choroby zostaną porównane między ramionami badania.
30 dni po wypisie
Zadowolenie pacjenta z „obietnicy zdrowia”
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Zadowolenie pacjentów z aplikacji „Obietnica Zdrowia” będzie zbierane od pacjentów włączonych do grupy eksperymentalnej za pomocą kwestionariusza internetowego wypełnianego 30 dni po wypisie z początkowej hospitalizacji; gdzie pacjenci zostali włączeni do badania. Zinterpretowana zostanie średnia ocena zadowolenia pacjenta z aplikacji „Obietnica Zdrowia”.
30 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontynuacja pielęgniarki

Subskrybuj