- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02931799
Zapobieganie readmisji w Centrach Doskonałości IBD (PRICE)
Zapobieganie readmisji w centrach doskonałości nieswoistych zapaleń jelit
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kontekst: Wskaźniki readmisji do szpitali są kluczowym zagadnieniem w polityce zdrowotnej, ponieważ stanowią duże obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej. Readmisje są źródłem wydatków na opiekę zdrowotną, któremu można zapobiec, aw niektórych przypadkach stanowią szansę na poprawę jakości. Brak standaryzacji procesów wypisu ze szpitala oraz braki w przekazywaniu opieki po wypisie predysponują pacjentów do zwiększonego ryzyka zachorowania, wykorzystania szpitala i kosztów opieki zdrowotnej. Wcześniej zidentyfikowane problemy związane z planowaniem wypisów obejmują terminowe przekazywanie podsumowań wypisów świadczeniodawcom podstawowej opieki zdrowotnej oraz brak komunikacji między świadczeniodawcami a pacjentami w odniesieniu do wypisywanych leków i wizyt kontrolnych.
Uzasadnienie: Różne interwencje po wypisaniu ze szpitala okazały się skuteczne w zmniejszaniu wskaźników ponownych przyjęć do szpitala i zwiększaniu zadowolenia pacjentów. Jednak u pacjentów z zaostrzeniami nieswoistego zapalenia jelit (IBD) istnieją ograniczone dowody sugerujące, które procesy opieki chronią przed ponowną hospitalizacją. Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit są często hospitalizowani, a ponad 22% pacjentów jest hospitalizowanych w ciągu pierwszych 2 lat od rozpoznania. Ponadto wskaźniki ponownych przyjęć są wysokie w populacji z nieswoistym zapaleniem jelit, z ponad 20% pacjentów ponownie przyjętych w tym samym roku kalendarzowym ich pierwszej hospitalizacji. Oprócz zwiększonych wydatków na opiekę zdrowotną, hospitalizacje w populacji chorych na NZJ wiążą się z szeregiem powikłań szpitalnych, w tym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i infekcji.
Cel szczegółowy: Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy wystandaryzowana ścieżka po wypisaniu ze szpitala z IBD, obejmująca regularną obserwację z udziałem zaawansowanej pielęgniarki i elektroniczny monitoring za pośrednictwem aplikacji internetowej, zmniejsza ryzyko ponownej hospitalizacji z powodu IBD w porównaniu z zwykły standard opieki.
Projekt badania: Wszyscy pacjenci hospitalizowani z IBD z rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) lub choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w tym randomizowanym badaniu kontrolnym z grupami równoległymi. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego zostaną wypisani ze zwykłym standardem opieki po wypisie. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają standardową opiekę po wypisie ze szpitala, oprócz zorganizowanej obserwacji z udziałem pielęgniarki zajmującej się zaawansowaną praktyką i elektronicznego monitorowania za pośrednictwem aplikacji internetowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Diagnoza IBD UC lub CD
- Hospitalizacja w celu rozpoznania lub zaostrzenia NZJ
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Brak dostępu do internetu
- Śmierć podczas hospitalizacji
- Historia leczenia chirurgicznego IBD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Monitorowanie pielęgniarki i monitorowanie elektroniczne
|
Zorganizowana obserwacja z zaawansowaną pielęgniarką IBD po 24-48 godzinach, 7 dniach i 30 dniach po wypisaniu ze szpitala; monitorowanie stanu zdrowia pacjentów pod kątem NZJ.
Pacjenci otrzymają dostęp do aplikacji internetowej pt. „Obietnica Zdrowia”. Aplikacja co 3 dni będzie generować ankiety, w których pacjenci będą samodzielnie oceniać objawy nieswoistego zapalenia jelit, jakość życia i przestrzeganie zaleceń lekarskich w trzech oddzielnych skalach:
Odpowiedzi udzielone w ankiecie będą monitorowane przez pielęgniarkę specjalizującą się w IBD w celu segregacji pacjentów w celu dalszej obserwacji ambulatoryjnej.
Pacjenci wypełnią internetowy kwestionariusz 30 dni po wypisaniu ze szpitala.
Kwestionariusz będzie zawierał informacje związane z: danymi demograficznymi, satysfakcją pacjenta mierzoną za pomocą kwestionariusza CACHE; Jakość życia związana z IBD mierzona za pomocą kwestionariusza IBDQ; Aktywność choroby mierzona za pomocą skali PRO-2 dla choroby Leśniowskiego-Crohna lub 6-punktowej skali Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego; oraz Zadowolenie Pacjenta z aplikacji „Obietnica Zdrowia”.
Pacjenci wypełnią internetowy kwestionariusz 30 dni po wypisaniu ze szpitala.
Kwestionariusz będzie zawierał informacje związane z: danymi demograficznymi, satysfakcją pacjenta mierzoną za pomocą kwestionariusza CACHE; Jakość życia związana z IBD mierzona za pomocą kwestionariusza IBDQ; Aktywność choroby mierzona za pomocą skali PRO-2 dla choroby Leśniowskiego-Crohna lub 6-punktowej skali Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Podsumowanie wypisu z wyszczególnieniem przyjęcia pacjenta na IBD do szpitala; oprócz opieki ambulatoryjnej u gastroenterologa po wypisaniu ze szpitala
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minimalna interwencja
|
Pacjenci wypełnią internetowy kwestionariusz 30 dni po wypisaniu ze szpitala.
Kwestionariusz będzie zawierał informacje związane z: danymi demograficznymi, satysfakcją pacjenta mierzoną za pomocą kwestionariusza CACHE; Jakość życia związana z IBD mierzona za pomocą kwestionariusza IBDQ; Aktywność choroby mierzona za pomocą skali PRO-2 dla choroby Leśniowskiego-Crohna lub 6-punktowej skali Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego; oraz Zadowolenie Pacjenta z aplikacji „Obietnica Zdrowia”.
Pacjenci wypełnią internetowy kwestionariusz 30 dni po wypisaniu ze szpitala.
Kwestionariusz będzie zawierał informacje związane z: danymi demograficznymi, satysfakcją pacjenta mierzoną za pomocą kwestionariusza CACHE; Jakość życia związana z IBD mierzona za pomocą kwestionariusza IBDQ; Aktywność choroby mierzona za pomocą skali PRO-2 dla choroby Leśniowskiego-Crohna lub 6-punktowej skali Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Podsumowanie wypisu z wyszczególnieniem przyjęcia pacjenta na IBD do szpitala; oprócz opieki ambulatoryjnej u gastroenterologa po wypisaniu ze szpitala
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rehabilitacja po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od pierwszego wypisu ze szpitala
|
Występowanie ponownych przyjęć po wypisie zostanie odnotowane dla wszystkich pacjentów włączonych do badania.
Ponowne przyjęcie do szpitala po wypisaniu ze szpitala będzie definiowane jako każde ponowne przyjęcie do szpitala z nieswoistym zapaleniem jelit po pierwszym przyjęciu do szpitala, w którym pacjent został włączony do badania.
Wskaźniki readmisji po wypisaniu ze szpitala zostaną porównane między ramionami badania.
|
W ciągu 30 dni od pierwszego wypisu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od pierwszego wypisu ze szpitala
|
Wystąpienie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po wypisaniu ze szpitala zostanie odnotowane dla wszystkich pacjentów włączonych do badania.
Wystąpienie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po wypisaniu ze szpitala będzie definiowane jako każde zdarzenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po początkowym przyjęciu do szpitala, w którym pacjent został włączony do badania.
Częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po wypisaniu ze szpitala zostanie porównana między ramionami badania.
|
W ciągu 30 dni od pierwszego wypisu ze szpitala
|
|
Zadowolenie pacjentów z opieki zdrowotnej w NZJ
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Zadowolenie pacjentów z opieki zdrowotnej w IBD mierzone za pomocą CACHE będzie zbierane od wszystkich pacjentów za pośrednictwem internetowego kwestionariusza wypełnianego 30 dni po wypisie z początkowej hospitalizacji; gdzie pacjenci zostali włączeni do badania.
Średnie wyniki oceny zadowolenia pacjentów z opieki zdrowotnej w nieswoistym zapaleniu jelit zostaną porównane między ramionami badania.
|
30 dni po wypisie
|
|
Jakość życia związana z IBD
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Jakość życia związana z nieswoistym zapaleniem jelit, mierzona za pomocą IBDQ, zostanie zebrana od wszystkich pacjentów za pośrednictwem internetowego kwestionariusza wypełnianego 30 dni po wypisaniu ze szpitala; gdzie pacjenci zostali włączeni do badania.
Średnie wyniki jakości życia związanej z nieswoistym zapaleniem jelit zostaną porównane między ramionami badania.
|
30 dni po wypisie
|
|
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Aktywność choroby mierzona za pomocą PRO-2 dla choroby Leśniowskiego-Crohna lub 6-punktowej skali Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zostanie zebrana od wszystkich pacjentów za pomocą internetowego kwestionariusza przeprowadzonego 30 dni po wypisaniu ze szpitala; gdzie pacjenci zostali włączeni do badania.
Średnie wyniki aktywności choroby zostaną porównane między ramionami badania.
|
30 dni po wypisie
|
|
Zadowolenie pacjenta z „obietnicy zdrowia”
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Zadowolenie pacjentów z aplikacji „Obietnica Zdrowia” będzie zbierane od pacjentów włączonych do grupy eksperymentalnej za pomocą kwestionariusza internetowego wypełnianego 30 dni po wypisie z początkowej hospitalizacji; gdzie pacjenci zostali włączeni do badania.
Zinterpretowana zostanie średnia ocena zadowolenia pacjenta z aplikacji „Obietnica Zdrowia”.
|
30 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Casellas F, Ginard D, Vera I, Torrejon A; GETECCU. Development and testing of a new instrument to measure patient satisfaction with health care in inflammatory bowel disease: the CACHE questionnaire. Inflamm Bowel Dis. 2013 Mar;19(3):559-68. doi: 10.1097/MIB.0b013e31827febd1.
- Pallis AG, Mouzas IA, Vlachonikolis IG. The inflammatory bowel disease questionnaire: a review of its national validation studies. Inflamm Bowel Dis. 2004 May;10(3):261-9. doi: 10.1097/00054725-200405000-00014.
- Hazratjee N, Agito M, Lopez R, Lashner B, Rizk MK. Hospital readmissions in patients with inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2013 Jul;108(7):1024-32. doi: 10.1038/ajg.2012.343.
- Vest JR, Gamm LD, Oxford BA, Gonzalez MI, Slawson KM. Determinants of preventable readmissions in the United States: a systematic review. Implement Sci. 2010 Nov 17;5:88. doi: 10.1186/1748-5908-5-88.
- Makaryus AN, Friedman EA. Patients' understanding of their treatment plans and diagnosis at discharge. Mayo Clin Proc. 2005 Aug;80(8):991-4. doi: 10.4065/80.8.991.
- Moore C, Wisnivesky J, Williams S, McGinn T. Medical errors related to discontinuity of care from an inpatient to an outpatient setting. J Gen Intern Med. 2003 Aug;18(8):646-51. doi: 10.1046/j.1525-1497.2003.20722.x.
- Nguyen GC, Bollegala N, Chong CA. Factors associated with readmissions and outcomes of patients hospitalized for inflammatory bowel disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Nov;12(11):1897-1904.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2014.02.042. Epub 2014 Mar 26.
- Bernstein CN, Nabalamba A. Hospitalization, surgery, and readmission rates of IBD in Canada: a population-based study. Am J Gastroenterol. 2006 Jan;101(1):110-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00330.x.
- Nguyen GC, Sam J. Rising prevalence of venous thromboembolism and its impact on mortality among hospitalized inflammatory bowel disease patients. Am J Gastroenterol. 2008 Sep;103(9):2272-80. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02052.x. Epub 2008 Aug 5.
- Nguyen GC, Kaplan GG, Harris ML, Brant SR. A national survey of the prevalence and impact of Clostridium difficile infection among hospitalized inflammatory bowel disease patients. Am J Gastroenterol. 2008 Jun;103(6):1443-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01780.x. Epub 2008 May 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRICE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontynuacja pielęgniarki
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Gødstrup Hospital; Regionshospitalet Horsens; Regionshospitalet... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWiedza o zdrowiu | Przyczepność | Telezdrowie | Cyfrowe zdrowie | Dna moczanowa | Dna inicjująca leczenie obniżające poziom moczanówDania
-
West China HospitalZakończonyNerwiak akustyczny | Paraliż twarzyChiny
-
Institut Claudius RegaudZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyRak piersi | Chirurgia | Nowotwór skóry | AmbulatoryjnyFrancja
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktywny, nie rekrutujący
-
Machine and Human InteractionNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyOtyłych Dzieci i MłodzieżyStany Zjednoczone
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyNerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Shannon E. Sauer-ZavalaZakończonyZaburzenia depresyjne | Nerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone