中等度から重度の乾癬患者における有効性と安全性を評価するための研究
2020年10月30日 更新者：Bristol-Myers Squibb
中等度から重度の乾癬の被験者におけるBMS-986165の臨床的有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間第2相試験
BMS-986165で治療された中等度から重度の乾癬の被験者における有効性と安全性を評価するための研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
268
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California Irvine
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San Diego、California、アメリカ、92122
- University of California San Diego
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Renstar Medical Research
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Dermatologic Surgery Specialists, PC
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- PMG Research of Christie Clinic, LLC
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- NorthShore University Health System
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Charlotte/Blakeney Location
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Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington, PLC
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
- Central Sooner Research
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Local Institution
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Dermatology Associates
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Local Institution
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Queensland
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Wolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Local Institution
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3053
- Local Institution
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Local Institution
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2G 1B1
- Local Institution
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 1X3
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E8
- Local Institution
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
- Local Institution
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
- Local Institution
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5H 1G9
- Local Institution
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
- Local Institution
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Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N2
- Local Institution
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Local Institution
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
- Local Institution
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1V4
- Local Institution
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Dresden、ドイツ、01097
- Local Institution
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Gera、ドイツ、07548
- Local Institution
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Hamburg、ドイツ、20253
- Local Institution
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Hamburg、ドイツ、20354
- Local Institution
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Kiel、ドイツ、24105
- Local Institution
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Kiel、ドイツ、24103
- Local Institution
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Luebeck、ドイツ、23538
- Local Institution
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Mahlow、ドイツ、15831
- Local Institution
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Mainz、ドイツ、55131
- Local Institution
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Schwerin、ドイツ、19055
- Local Institution
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Stuttgart、ドイツ、70178
- Local Institution
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Krakow、ポーランド、31-011
- Local Institution
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Lodz、ポーランド、90-436
- Local Institution
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Lublin、ポーランド、20-080
- Local Institution
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Osielsko、ポーランド、86-031
- Local Institution
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Siedlce、ポーランド、08 - 110
- Local Institution
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Skierniewice、ポーランド、96-100
- Local Institution
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Warszawa、ポーランド、00-660
- Local Institution
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Warszawa、ポーランド、01-142
- Local Institution
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Warszawa、ポーランド、01-817
- Local Institution
-
Warszawa、ポーランド、02-758
- Local Institution
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Warszawa、ポーランド、02-777
- Local Institution
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Wroc?aw、ポーランド、51-318
- Local Institution
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Wroclaw、ポーランド、50368
- Local Institution
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Jalisco
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Zapopan、Jalisco、メキシコ、45030
- Local Institution
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Nuevo LEON
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Monterey、Nuevo LEON、メキシコ、64460
- Local Institution
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Daugavpils、ラトビア、LV-5404
- Local Institution
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Riga、ラトビア、LV-1001
- Local Institution
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Riga、ラトビア、LV-1003
- Local Institution
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Riga、ラトビア、LV-1011
- Local Institution
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Riga、ラトビア、LV-1013
- Local Institution
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Ventspils、ラトビア、LV3601
- Local Institution
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Kumamoto、日本、8608556
- Local Institution
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Osaka、日本、5500012
- Local Institution
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Tokyo、日本、1738606
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、4678602
- Local Institution
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Fukuoka
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Fukuoka City、Fukuoka、日本、814-0180
- Local Institution
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0063
- Local Institution
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、6500017
- Local Institution
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Kyoto
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Kamigyo-ku、Kyoto、日本、602-8566
- Local Institution
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Tochigi
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Shimotsuke-shi、Tochigi、日本、3290498
- Local Institution
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Tokyo
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
- Local Institution
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Shinagawa-Ku、Tokyo、日本、141-8625
- Local Institution
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- Local Institution
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Skinjuku-ku、Tokyo、日本、1690073
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 18～70歳の男女
- 6ヶ月間の尋常性乾癬の診断
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、妊娠中、授乳中、授乳中、または妊娠を計画していてはなりません
- WOCBPで性的に活発な男性は、治療期間に加えて治験薬の5半減期に加えて90日間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。
除外基準:
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
- -治験薬投与から4週間以内の輸血
- 経口薬に耐えられない
- B型肝炎（HBV）表面抗原陽性
- C型肝炎（HCV）抗体陽性
- 結核（TB）の病歴またはリスク
- 主要な病気/状態、または不安定な臨床状態の証拠
- スクリーニング時に感染が疑われる胸部X線所見
- -治験薬の最初の投与から6か月以内にウステキヌマブ、セクキヌマブまたはイセキズマブを投与された
- -治験薬の最初の投与から2か月以内に抗腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤を投与された
- -治験薬の最初の投与から6か月以内にリツキシマブを投与された
- -治験薬の最初の投与から2週間以内の乾癬の局所薬/治療
- -乾癬の全身投薬/治療 治験薬の最初の投与から4週間以内
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMS-986165 1回分
指定された日に BMS-986165 の指定された用量。
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実験的：BMS-986165 ドーズ 2
指定された日に BMS-986165 の指定された用量。
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実験的：BMS-986165 3回分
指定された日に BMS-986165 の指定された用量。
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実験的：BMS-986165 4回分
指定された日に BMS-986165 の指定された用量。
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実験的：BMS-986165 5回分
指定された日に BMS-986165 の指定された用量。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
指定された日に BMS-986165 のプラセボの指定された用量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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85 日目 (12 週目) に PASI スコア (PASI-75 反応率) で 75% の改善 (ベースラインからの減少) を経験した中等度から重度の乾癬の参加者の割合
時間枠：1日目～85日目
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乾癬の面積と重症度指数（PASI）75の反応：ベースラインと比較してPASIスコアが75％以上改善（減少）した患者をPASI 75の反応者と定義しました。
PASI スコアの範囲は、乾癬の徴候がないことに対応する 0 から、理論上の最大値である 72.0 までです。これは、PASI スコアが高いほど、乾癬の活動性が高いことを意味します。
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1日目～85日目
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有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目から115日目
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有害事象（AE）のある被験者の数によって評価されたBMS-986195の安全性と忍容性。重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数。中止に至った有害事象の被験者数
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1日目から115日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PASI-50、PASI-90、PASI-100を使用した85日目の参加者の割合。
時間枠：1日目～85日目
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85 日目に乾癬面積および重症度指数 (PASI) 50、PASI 90、および PASI 100 の反応を達成した患者の割合。 PASI 50 反応: ベースラインと比較して PASI スコアで 50% 以上の改善 (減少) を達成した患者を PASI 50 反応者と定義しました。 .
PASI 90 応答: ベースラインと比較して PASI スコアが 90% 以上改善 (減少) した患者を PASI 90 応答者と定義しました。
PASI 100 反応: ベースラインと比較して PASI スコアが 100% 以上改善 (減少) した患者を PASI 100 反応者と定義しました。
PASI スコアの範囲は、乾癬の徴候がないことに対応する 0 から、理論上の最大値である 72.0 までです。これは、PASI スコアが高いほど、乾癬の活動性が高いことを意味します。
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1日目～85日目
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85日目のsPGAスコアが0または1の参加者の割合(sPGA0/1応答率)。
時間枠：1日目～85日目
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85日目に静的医師総合評価（sPGA）でクリア（0）またはほぼクリア（1）ステータスを達成した参加者の割合。
この指標は、硬結、鱗屑、および紅斑の重症度に基づいて、参加者の乾癬に関する医師の全体的な評価を評価します。
評価は 0 ～ 5 のスケールで採点され、0 = プラーク隆起、紅斑、または鱗屑の形跡がなく透明、5 = 重度の硬結、紅斑、および鱗屑がありません。
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1日目～85日目
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85日目のDLQIスコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目～85日目
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DLQI は参加者が報告する QOL 指標であり、先週の症状と感情、日常活動、余暇、仕事、学校、個人的な関係、および治療に関する 10 の質問で構成されています。
各質問は、「まったくない」、「少し」、「かなり」、または「非常に」のチェック ボックスによって 0 ～ 3 のスケールで採点されます。
スコアは合計され、0 (生活の質の障害なし) から 30 (最大の障害) の範囲が与えられます。
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1日目～85日目
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85日目のBSAのベースラインからの変化
時間枠：1日目～85日目
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乾癬の体表面積 (BSA) 関与の測定は、関与する体表面積の約 1% を表す患者の手形のサイズで手形法を使用して推定されます。合計 BSA = 100% で、体の領域による内訳は次のとおりです: 頭と首= 10% (10 手形)、上肢 = 20% (20 手形)、腋窩と鼠径部を含む体幹 = 30% (30 手形)、臀部を含む下肢 = 40% (40 手形)。
ベースラインからの減少は改善を示します。
ベースラインからの変化は、ベースライン スコア - 85 日目のスコアとして計算されました。したがって、ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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1日目～85日目
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BMS-986165 のトラフ観測血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：8、15、29、57、85日目
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BMS-986165 の薬物動態は、血漿濃度と時間のデータから導き出されました。
Ctrough = トラフ観測血漿濃度
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8、15、29、57、85日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thaci D, Strober B, Gordon KB, Foley P, Gooderham M, Morita A, Papp KA, Puig L, Menter MA, Colombo MJ, Elbez Y, Kisa RM, Ye J, Napoli AA, Wei L, Banerjee S, Merola JF, Gottlieb AB. Deucravacitinib in Moderate to Severe Psoriasis: Clinical and Quality-of-Life Outcomes in a Phase 2 Trial. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Feb;12(2):495-510. doi: 10.1007/s13555-021-00649-y. Epub 2022 Jan 13.
- Catlett IM, Hu Y, Gao L, Banerjee S, Gordon K, Krueger JG. Molecular and clinical effects of selective tyrosine kinase 2 inhibition with deucravacitinib in psoriasis. J Allergy Clin Immunol. 2022 Jun;149(6):2010-2020.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2021.11.001. Epub 2021 Nov 10.
- Papp K, Gordon K, Thaci D, Morita A, Gooderham M, Foley P, Girgis IG, Kundu S, Banerjee S. Phase 2 Trial of Selective Tyrosine Kinase 2 Inhibition in Psoriasis. N Engl J Med. 2018 Oct 4;379(14):1313-1321. doi: 10.1056/NEJMoa1806382. Epub 2018 Sep 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月15日
一次修了 (実際)
2017年11月16日
研究の完了 (実際)
2017年11月16日
試験登録日
最初に提出
2016年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月30日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM011-011
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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