이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도 내지 중증 건선 환자를 대상으로 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2020년 10월 30일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

중등도에서 중증 건선 환자를 대상으로 BMS-986165의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 2상 연구

BMS-986165로 치료받은 중등도에서 중증의 건선 환자를 대상으로 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

268

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, 01097
        • Local Institution
      • Gera, 독일, 07548
        • Local Institution
      • Hamburg, 독일, 20253
        • Local Institution
      • Hamburg, 독일, 20354
        • Local Institution
      • Kiel, 독일, 24105
        • Local Institution
      • Kiel, 독일, 24103
        • Local Institution
      • Luebeck, 독일, 23538
        • Local Institution
      • Mahlow, 독일, 15831
        • Local Institution
      • Mainz, 독일, 55131
        • Local Institution
      • Schwerin, 독일, 19055
        • Local Institution
      • Stuttgart, 독일, 70178
        • Local Institution
  • 라트비아
      • Daugavpils, 라트비아, LV-5404
        • Local Institution
      • Riga, 라트비아, LV-1001
        • Local Institution
      • Riga, 라트비아, LV-1003
        • Local Institution
      • Riga, 라트비아, LV-1011
        • Local Institution
      • Riga, 라트비아, LV-1013
        • Local Institution
      • Ventspils, 라트비아, LV3601
        • Local Institution
  • 멕시코
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45030
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterey, Nuevo LEON, 멕시코, 64460
        • Local Institution
  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, 미국, 92122
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, 미국, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic, LLC
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Charlotte/Blakeney Location
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research of Wilmington, PLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Austin Dermatology Associates
  • 일본
      • Kumamoto, 일본, 8608556
        • Local Institution
      • Osaka, 일본, 5500012
        • Local Institution
      • Tokyo, 일본, 1738606
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 4678602
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, 일본, 814-0180
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0063
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, 일본, 6500017
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, 일본, 602-8566
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, 일본, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8471
        • Local Institution
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, 일본, 141-8625
        • Local Institution
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
        • Local Institution
      • Skinjuku-ku, Tokyo, 일본, 1690073
        • Local Institution
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2G 1B1
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 1X3
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
        • Local Institution
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5H 1G9
        • Local Institution
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N2
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1V4
        • Local Institution
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-011
        • Local Institution
      • Lodz, 폴란드, 90-436
        • Local Institution
      • Lublin, 폴란드, 20-080
        • Local Institution
      • Osielsko, 폴란드, 86-031
        • Local Institution
      • Siedlce, 폴란드, 08 - 110
        • Local Institution
      • Skierniewice, 폴란드, 96-100
        • Local Institution
      • Warszawa, 폴란드, 00-660
        • Local Institution
      • Warszawa, 폴란드, 01-142
        • Local Institution
      • Warszawa, 폴란드, 01-817
        • Local Institution
      • Warszawa, 폴란드, 02-758
        • Local Institution
      • Warszawa, 폴란드, 02-777
        • Local Institution
      • Wroc?aw, 폴란드, 51-318
        • Local Institution
      • Wroclaw, 폴란드, 50368
        • Local Institution
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Local Institution
    • Queensland
      • Wolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3053
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 남녀, 18세~70세
  • 판상 건선 진단 6개월
  • 가임기 여성(WOCBP)은 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 하며 임신, 수유, 모유 수유 또는 임신 계획이 없어야 합니다.
  • WOCBP로 성적으로 활발한 남성은 치료 기간 + 연구 약물의 5 반감기 + 90일 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
  • 연구 약물 투여 4주 이내에 수혈
  • 경구 약물을 견딜 수 없음
  • 양성 B형 간염(HBV) 표면 항원
  • C형 간염(HCV) 항체 양성
  • 결핵(TB)에 대한 모든 병력 또는 위험
  • 주요 질병/상태 또는 불안정한 임상 상태의 증거
  • 선별검사에서 감염이 의심되는 흉부 X선 소견
  • 연구 약물의 첫 투여 후 6개월 이내에 우스테키누맙, 세쿠키누맙 또는 익세키주맙을 투여받았음
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 2개월 이내에 항종양 괴사 인자(TNF) 억제제(들)를 투여받았음
  • 연구 약물의 첫 투여 후 6개월 이내에 리툭시맙을 투여받았음
  • 임의의 연구 약물의 최초 투여로부터 2주 이내의 건선에 대한 국소 약물/치료
  • 임의의 연구 약물의 최초 투여로부터 4주 이내에 건선에 대한 임의의 전신 약물/치료

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BMS-986165 용량 1
지정된 날짜에 BMS-986165의 지정된 용량.
의약품: BMS-986165
실험적: BMS-986165 용량 2
지정된 날짜에 BMS-986165의 지정된 용량.
의약품: BMS-986165
실험적: BMS-986165 복용량 3
지정된 날짜에 BMS-986165의 지정된 용량.
의약품: BMS-986165
실험적: BMS-986165 용량 4
지정된 날짜에 BMS-986165의 지정된 용량.
의약품: BMS-986165
실험적: BMS-986165 용량 5
지정된 날짜에 BMS-986165의 지정된 용량.
의약품: BMS-986165
위약 비교기: 위약
특정 날짜에 BMS-986165에 대한 위약의 특정 용량.
의약품: BMS-986165에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
85일차(12주차)에 PASI 점수(PASI-75 응답률)에서 75% 개선(기준선에서 감소)을 경험한 중등도 내지 중증 건선이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 85일차
건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75 반응: 기준선과 비교하여 PASI 점수가 75% 이상 개선(감소)된 환자를 PASI 75 반응자로 정의했습니다. PASI 점수의 범위는 건선의 징후가 없음에 해당하는 0에서 이론적 최대값인 72.0까지 다양합니다. 즉, PASI 점수가 높을수록 건선 활동도가 높다는 것을 의미합니다.
1일차 ~ 85일차
부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 115일차
부작용(AE)이 있는 대상체의 수에 의해 평가된 BMS-986195의 안전성 및 내약성; 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수; 중단으로 이어진 부작용이 있는 피험자 수
1일차 ~ 115일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PASI-50, PASI-90, PASI-100을 사용한 85일째 참가자의 비율.
기간: 1일차 ~ 85일차
85일에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 50, PASI 90 및 PASI 100 반응을 달성한 환자의 백분율. PASI 50 반응: 기준선과 비교하여 PASI 점수가 50% 이상 개선(감소)한 환자를 PASI 50 반응자로 정의했습니다. . PASI 90 반응: 기준선과 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 향상(감소)한 환자를 PASI 90 반응자로 정의했습니다. PASI 100 반응: 기준선과 비교하여 PASI 점수가 100% 이상 개선(감소)된 환자를 PASI 100 반응자로 정의했습니다. PASI 점수의 범위는 건선의 징후가 없음에 해당하는 0에서 이론적 최대값인 72.0까지 다양합니다. 즉, PASI 점수가 높을수록 건선 활동도가 높다는 것을 의미합니다.
1일차 ~ 85일차
85일째 sPGA 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율(sPGA0/1 응답률).
기간: 1일차 ~ 85일차
85일차에 sPGA(Static Physician Global Assessment)에서 명확한(0) 또는 거의 명확한(1) 상태를 달성한 참가자의 비율. 이 지수는 경결, 스케일링 및 홍반의 심각도를 기반으로 참가자의 건선에 대한 의사의 전반적인 평가를 평가합니다. 평가는 0에서 5까지의 척도로 점수를 매겼습니다. 여기서 0 = 깨끗하고 플라크 상승, 홍반 또는 비늘의 증거가 없고 5 = 심한 경결, 홍반 및 비늘이 있습니다.
1일차 ~ 85일차
85일째 DLQI 점수의 기준선에서 변경
기간: 1일차 ~ 85일차
DLQI는 지난 주 동안의 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 일, 학교, 대인 관계 및 치료에 관한 10개의 질문으로 구성된 참가자 보고 삶의 질 지수입니다. 각 질문은 "전혀 그렇지 않다", "조금 그렇다", "많이 그렇다", "매우 그렇다"의 체크 박스로 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 점수를 합산하여 0(삶의 질 손상 없음)에서 30(최대 손상)까지 범위를 제공합니다.
1일차 ~ 85일차
85일에 BSA 기준선에서 변경
기간: 1일차 ~ 85일차
건선 체표면적(BSA) 침범의 측정은 침범된 체표면적의 ~1%를 나타내는 환자의 손자국 크기와 함께 손자국 방법을 사용하여 추정됩니다. 총 BSA = 다음과 같이 신체 부위별로 분류하여 100%: 머리와 목 = 10%(손자국 10개), 상지 = 20%(손자국 20개), 겨드랑이와 사타구니를 포함한 몸통 = 30%(손자국 30개), 엉덩이를 포함한 하지 = 40%(손자국 40개). 기준선에서 감소하면 개선을 나타냅니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 스코어 - 85일 스코어로 계산되었고; 따라서 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
1일차 ~ 85일차
BMS-986165(Ctrough)의 트로프 관찰 혈장 농도
기간: 8, 15, 29, 57, 85일
BMS-986165의 약동학은 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 도출되었습니다. Ctrough= 최저점 관찰된 혈장 농도
8, 15, 29, 57, 85일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM011-011

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

BMS-986165에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Egypt

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다