Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet hos personer med moderat til alvorlig psoriasis

30. oktober 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe fase 2-studie for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til BMS-986165 hos personer med moderat til alvorlig psoriasis

En studie for å evaluere effekt og sikkerhet hos personer med moderat til alvorlig psoriasis behandlet med BMS-986165

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Local Institution
    • Queensland
      • Wolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Local Institution
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Local Institution
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Local Institution
  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic, LLC
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Charlotte/Blakeney Location
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, PLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Dermatology Associates
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution
      • Osaka, Japan, 5500012
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 1738606
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Local Institution
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Local Institution
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Local Institution
      • Skinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1690073
        • Local Institution
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5404
        • Local Institution
      • Riga, Latvia, LV-1001
        • Local Institution
      • Riga, Latvia, LV-1003
        • Local Institution
      • Riga, Latvia, LV-1011
        • Local Institution
      • Riga, Latvia, LV-1013
        • Local Institution
      • Ventspils, Latvia, LV3601
        • Local Institution
  • Mexico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Local Institution
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Local Institution
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • Local Institution
      • Siedlce, Polen, 08 - 110
        • Local Institution
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-142
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-758
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • Local Institution
      • Wroc?aw, Polen, 51-318
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50368
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01097
        • Local Institution
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Local Institution
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution
      • Kiel, Tyskland, 24103
        • Local Institution
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Local Institution
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Local Institution
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne, i alderen 18 til 70 år
  • Diagnose av plakkpsoriasis i 6 måneder
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest, må ikke være gravide, ammende, ammende eller planlegger graviditet
  • Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) under behandlingens varighet pluss 5 halveringstider av studiemedisinen pluss 90 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  • Blodoverføring innen 4 uker etter administrering av studiemedisin
  • Manglende evne til å tolerere orale medisiner
  • Positivt hepatitt-B (HBV) overflateantigen
  • Positivt hepatitt-C (HCV) antistoff
  • Enhver historie eller risiko for tuberkulose (TB)
  • Enhver alvorlig sykdom/tilstand eller bevis på en ustabil klinisk tilstand
  • Røntgen thoraxfunn mistenkelig for infeksjon ved screening
  • har mottatt ustekinumab, secukinumab eller ixekizumab innen 6 måneder etter første administrasjon av studiemedisin
  • Har mottatt anti-tumornekrosefaktor (TNF) hemmer(e) innen 2 måneder etter første administrasjon av studiemedisin
  • Har mottatt Rituximab innen 6 måneder etter første administrasjon av studiemedisin
  • Aktuelle medisiner/behandlinger for psoriasis innen 2 uker etter første administrasjon av noen studiemedisin
  • Eventuelle systemiske medisiner/behandlinger for psoriasis innen 4 uker etter første administrasjon av studiemedisiner

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMS-986165 Dose 1
Spesifisert dose av BMS-986165 på angitte dager.
Legemiddel: BMS-986165
Eksperimentell: BMS-986165 Dose 2
Spesifisert dose av BMS-986165 på angitte dager.
Legemiddel: BMS-986165
Eksperimentell: BMS-986165 Dose 3
Spesifisert dose av BMS-986165 på angitte dager.
Legemiddel: BMS-986165
Eksperimentell: BMS-986165 Dose 4
Spesifisert dose av BMS-986165 på angitte dager.
Legemiddel: BMS-986165
Eksperimentell: BMS-986165 Dose 5
Spesifisert dose av BMS-986165 på angitte dager.
Legemiddel: BMS-986165
Placebo komparator: Placebo
Spesifisert dose placebo for BMS-986165 på angitte dager.
Legemiddel: Placebo for BMS-986165

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere med moderat til alvorlig psoriasis som opplever en 75 % forbedring (reduksjon fra baseline) i PASI-score (PASI-75 responsrate) på dag 85 (uke 12)
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75-respons: pasienter som oppnådde ≥ 75 % forbedring (reduksjon) i PASI-skår sammenlignet med baseline ble definert som PASI 75-respondere. PASI-skåre kan variere fra 0, tilsvarende ingen tegn på psoriasis opp til teoretisk maksimum på 72,0, noe som betyr at en høyere PASI-score reflekterer en høyere psoriasisaktivitet.
Dag 1 til dag 85
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 115
Sikkerheten og tolerabiliteten til BMS-986195 vurdert av antall personer med bivirkninger (AE); antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE); antall personer med bivirkninger som fører til seponering
Dag 1 til dag 115

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere på dag 85 med PASI-50, PASI-90, PASI-100.
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Prosentandel av pasienter som oppnådde Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50, PASI 90 og PASI 100 respons på dag 85. PASI 50 respons: pasienter som oppnådde ≥ 50 % forbedring (reduksjon) i PASI score sammenlignet med baseline ble definert som PASI 50 respondere . PASI 90-respons: Pasienter som oppnådde ≥ 90 % forbedring (reduksjon) i PASI-score sammenlignet med baseline ble definert som PASI 90-respondere. PASI 100-respons: Pasienter som oppnådde ≥ 100 % forbedring (reduksjon) i PASI-score sammenlignet med baseline ble definert som PASI 100-respondere. PASI-skåre kan variere fra 0, tilsvarende ingen tegn på psoriasis opp til teoretisk maksimum på 72,0, noe som betyr at en høyere PASI-score reflekterer en høyere psoriasisaktivitet.
Dag 1 til dag 85
Prosentandel av deltakere på dag 85 med sPGA-score på 0 eller 1 (sPGA0/1 responsrate).
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Prosentandel av deltakerne som oppnår en klar (0) eller nesten klar (1) status på Static Physician Global Assessment (sPGA) på dag 85. Denne indeksen evaluerer legens globale vurdering av deltakerens psoriasis basert på alvorlighetsgraden av indurasjon, skalering og erytem. Vurderingen ble skåret på en skala fra 0 til 5, der 0 = klar, uten tegn på plakkforhøyelse, erytem eller skala, og 5 = alvorlig indurasjon, erytem og skalering.
Dag 1 til dag 85
Endring fra baseline i DLQI-score på dag 85
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
DLQI er en deltakerrapportert livskvalitetsindeks som består av 10 spørsmål om symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid, skole, personlige forhold og behandling i løpet av den siste uken. Hvert spørsmål blir skåret på en skala fra 0 til 3 med en avkrysningsboks: "ikke i det hele tatt", "litt", "mye" eller "veldig mye". Poengene summeres, og gir et område fra 0 (ingen svekkelse av livskvalitet) til 30 (maksimal svekkelse)
Dag 1 til dag 85
Endring fra baseline i BSA på dag 85
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Måling av involvering av psoriasis kroppsoverflate (BSA) er estimert ved bruk av håndavtrykksmetoden med størrelsen på en pasients håndavtrykk som representerer ~1 % av kroppsoverflaten som er involvert. Total BSA = 100 % med inndeling etter kroppsregion som følger: hode og nakke = 10 % (10 håndavtrykk), overekstremiteter = 20 % (20 håndavtrykk), trunk inkludert aksiller og lyske = 30 % (30 håndavtrykk), underekstremiteter inkludert rumpe = 40 % (40 håndavtrykk). En nedgang fra baseline indikerer bedring. Endring fra baseline ble beregnet som baseline poengsum - dag 85 poengsum; en positiv endring fra Baseline indikerer derfor bedring.
Dag 1 til dag 85
Trog observert plasmakonsentrasjon av BMS-986165 (Ctrough)
Tidsramme: Dager 8, 15, 29, 57, 85
Farmakokinetikken til BMS-986165 ble utledet fra plasmakonsentrasjon versus tidsdata. Ctrough= Trog observert plasmakonsentrasjon
Dager 8, 15, 29, 57, 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM011-011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på BMS-986165

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere