Tanulmány a hatékonyság és biztonság értékelésére közepesen súlyos és súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
2020. október 30. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 2. fázisú vizsgálat a BMS-986165 klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
A BMS-986165-tel kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére irányuló vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
268
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Wolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3053
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- University of California Irvine
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists, PC
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
- PMG Research of Christie Clinic, LLC
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Charlotte/Blakeney Location
-
Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PMG Research of Wilmington, PLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
- Central Sooner Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Local Institution
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Austin Dermatology Associates
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japán, 8608556
- Local Institution
-
Osaka, Japán, 5500012
- Local Institution
-
Tokyo, Japán, 1738606
- Local Institution
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japán, 4678602
- Local Institution
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka City, Fukuoka, Japán, 814-0180
- Local Institution
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-0063
- Local Institution
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japán, 6500017
- Local Institution
-
-
Kyoto
-
Kamigyo-ku, Kyoto, Japán, 602-8566
- Local Institution
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japán, 3290498
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-8471
- Local Institution
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japán, 141-8625
- Local Institution
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
- Local Institution
-
Skinjuku-ku, Tokyo, Japán, 1690073
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Local Institution
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Local Institution
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Local Institution
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- Local Institution
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
- Local Institution
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Local Institution
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
- Local Institution
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 31-011
- Local Institution
-
Lodz, Lengyelország, 90-436
- Local Institution
-
Lublin, Lengyelország, 20-080
- Local Institution
-
Osielsko, Lengyelország, 86-031
- Local Institution
-
Siedlce, Lengyelország, 08 - 110
- Local Institution
-
Skierniewice, Lengyelország, 96-100
- Local Institution
-
Warszawa, Lengyelország, 00-660
- Local Institution
-
Warszawa, Lengyelország, 01-142
- Local Institution
-
Warszawa, Lengyelország, 01-817
- Local Institution
-
Warszawa, Lengyelország, 02-758
- Local Institution
-
Warszawa, Lengyelország, 02-777
- Local Institution
-
Wroc?aw, Lengyelország, 51-318
- Local Institution
-
Wroclaw, Lengyelország, 50368
- Local Institution
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettország, LV-5404
- Local Institution
-
Riga, Lettország, LV-1001
- Local Institution
-
Riga, Lettország, LV-1003
- Local Institution
-
Riga, Lettország, LV-1011
- Local Institution
-
Riga, Lettország, LV-1013
- Local Institution
-
Ventspils, Lettország, LV3601
- Local Institution
-
-
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45030
- Local Institution
-
-
Nuevo LEON
-
Monterey, Nuevo LEON, Mexikó, 64460
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01097
- Local Institution
-
Gera, Németország, 07548
- Local Institution
-
Hamburg, Németország, 20253
- Local Institution
-
Hamburg, Németország, 20354
- Local Institution
-
Kiel, Németország, 24105
- Local Institution
-
Kiel, Németország, 24103
- Local Institution
-
Luebeck, Németország, 23538
- Local Institution
-
Mahlow, Németország, 15831
- Local Institution
-
Mainz, Németország, 55131
- Local Institution
-
Schwerin, Németország, 19055
- Local Institution
-
Stuttgart, Németország, 70178
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő, 18-70 éves korig
- A plakkos pikkelysömör diagnózisa 6 hónapig
- A fogamzóképes nők (WOCBP) terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a szérumban vagy a vizeletben, nem lehetnek terhesek, szoptathatnak, szoptathatnak és nem tervezhetnek terhességet
- A WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak el kell fogadniuk a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat a kezelés időtartama alatt, plusz a vizsgált gyógyszer 5 felezési ideje plusz 90 nap.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
- Vérátömlesztés a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül
- Az orális gyógyszeres kezelés képtelensége
- Pozitív hepatitis-B (HBV) felületi antigén
- Pozitív hepatitis-C (HCV) antitest
- Bármilyen kórtörténet vagy tuberkulózis (TB) kockázata
- Bármilyen súlyos betegség/állapot vagy instabil klinikai állapot bizonyítéka
- Fertőzésgyanús mellkasröntgen lelet a szűréskor
- usztekinumabot, szekukinumabot vagy ixekizumabot kapott a vizsgálati gyógyszer első beadását követő 6 hónapon belül
- A vizsgálati gyógyszer első beadását követő 2 hónapon belül antitumor nekrózis faktor (TNF) inhibitor(oka)t kapott
- Rituximabot kapott a vizsgálati gyógyszer első beadását követő 6 hónapon belül
- A pikkelysömör helyi gyógyszerei/kezelései bármely vizsgálati gyógyszer első beadását követő 2 héten belül
- Bármely szisztémás gyógyszer/kezelés a pikkelysömör kezelésére bármely vizsgálati gyógyszer első beadását követő 4 héten belül
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BMS-986165 1. adag
A BMS-986165 meghatározott adagja meghatározott napokon.
|
|
|
Kísérleti: BMS-986165 2. adag
A BMS-986165 meghatározott adagja meghatározott napokon.
|
|
|
Kísérleti: BMS-986165 3. adag
A BMS-986165 meghatározott adagja meghatározott napokon.
|
|
|
Kísérleti: BMS-986165 4. adag
A BMS-986165 meghatározott adagja meghatározott napokon.
|
|
|
Kísérleti: BMS-986165 5. adag
A BMS-986165 meghatározott adagja meghatározott napokon.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo meghatározott dózisa a BMS-986165 számára meghatározott napokon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A közepesen súlyos és súlyos pikkelysömörben szenvedő résztvevők százalékos aránya, akik 75%-os javulást tapasztaltak (a kiindulási értékhez képest) a PASI-pontszámban (PASI-75 válaszarány) a 85. napon (12. hét)
Időkeret: 1. naptól 85. napig
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75-ös válasz: azokat a betegeket, akik ≥ 75%-os javulást (csökkenést) értek el a PASI-pontszámban a kiindulási értékhez képest, PASI 75-re reagálókként határozták meg.
A PASI-pontszámok 0-tól, azaz a pikkelysömör jeleinek hiányától az elméleti maximum 72,0-ig terjedhetnek, ami azt jelenti, hogy a magasabb PASI-pontszám magasabb pikkelysömör aktivitást tükröz.
|
1. naptól 85. napig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 115. napig
|
A BMS-986195 biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok számával értékelve; súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma; a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok száma
|
1. naptól 115. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya a 85. napon PASI-50, PASI-90, PASI-100.
Időkeret: 1. naptól 85. napig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a Psoriasis Area és Severity Index (PASI) 50, PASI 90 és PASI 100 válaszreakciót értek el a 85. napon. PASI 50 válasz: azokat a betegeket, akiknél a PASI pontszám ≥ 50%-os javulást (csökkenést) értek el a kiindulási értékhez képest, PASI 50 válaszadóként határozták meg. .
PASI 90 válasz: azokat a betegeket, akik ≥ 90%-os javulást (csökkenést) értek el a PASI pontszámban a kiindulási értékhez képest, PASI 90-re reagálóként határozták meg.
PASI 100 válasz: azokat a betegeket, akik ≥ 100%-os javulást (csökkenést) értek el a PASI pontszámban a kiindulási értékhez képest, PASI 100 válaszadókként határozták meg.
A PASI-pontszámok 0-tól, azaz a pikkelysömör jeleinek hiányától az elméleti maximum 72,0-ig terjedhetnek, ami azt jelenti, hogy a magasabb PASI-pontszám magasabb pikkelysömör aktivitást tükröz.
|
1. naptól 85. napig
|
|
A résztvevők százalékos aránya a 85. napon 0 vagy 1 sPGA-pontszámmal (sPGA0/1 válaszarány).
Időkeret: 1. naptól 85. napig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 85. napon egyértelmű (0) vagy majdnem tiszta (1) státuszt értek el a Static Physician Global Assessment (sPGA) alapján.
Ez az index az orvos által a résztvevő pikkelysömörének általános értékelését értékeli a keményedés, a hámlás és az erythema súlyossága alapján.
Az értékelést 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0 = tiszta, plakk-emelkedés, erythema vagy skála jele nélkül, és 5 = súlyos induráció, bőrpír és hámlás.
|
1. naptól 85. napig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a DLQI pontszámokban a 85. napon
Időkeret: 1. naptól 85. napig
|
A DLQI egy résztvevő által jelentett életminőség-index, amely 10 kérdésből áll, amelyek a tünetekre és érzésekre, a napi tevékenységekre, a szabadidőre, a munkára, az iskolára, a személyes kapcsolatokra és az elmúlt héten végzett kezelésekre vonatkoznak.
Minden kérdést egy 0-tól 3-ig terjedő skálán egy jelölőnégyzet értékel: „egyáltalán nem”, „kicsit”, „nagyon” vagy „nagyon”.
A pontszámokat összeadják, 0-tól (nincs életminőség-romlás) 30-ig (maximális károsodás) adva.
|
1. naptól 85. napig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BSA-ban a 85. napon
Időkeret: 1. naptól 85. napig
|
A pikkelysömör testfelületének (BSA) érintettségének mérését a kézlenyomat módszerrel becsülik meg, a páciens kézlenyomatának mérete az érintett testfelület ~1%-át jelenti. A teljes BSA = 100%, a következő testrégió szerinti bontásban: fej és nyak = 10% (10 kézlenyomat), felső végtagok = 20% (20 kézlenyomat), törzs, beleértve a hónaljokat és az ágyékot = 30% (30 kézlenyomat), az alsó végtagok a fenékkel együtt = 40% (40 kézlenyomat).
Az alapvonalhoz viszonyított csökkenés javulást jelez.
Az alapvonalhoz képesti változást a Kiindulási pontszám - 85. nap pontszámaként számítottuk ki; a kiindulási értékhez képest pozitív változás tehát javulást jelez.
|
1. naptól 85. napig
|
|
A BMS-986165 megfigyelt plazmakoncentrációja (Ctrough)
Időkeret: 8., 15., 29., 57., 85. nap
|
A BMS-986165 farmakokinetikáját a plazmakoncentráció idő függvényében vették figyelembe.
Ctrough = minimális megfigyelt plazmakoncentráció
|
8., 15., 29., 57., 85. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Thaci D, Strober B, Gordon KB, Foley P, Gooderham M, Morita A, Papp KA, Puig L, Menter MA, Colombo MJ, Elbez Y, Kisa RM, Ye J, Napoli AA, Wei L, Banerjee S, Merola JF, Gottlieb AB. Deucravacitinib in Moderate to Severe Psoriasis: Clinical and Quality-of-Life Outcomes in a Phase 2 Trial. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Feb;12(2):495-510. doi: 10.1007/s13555-021-00649-y. Epub 2022 Jan 13.
- Catlett IM, Hu Y, Gao L, Banerjee S, Gordon K, Krueger JG. Molecular and clinical effects of selective tyrosine kinase 2 inhibition with deucravacitinib in psoriasis. J Allergy Clin Immunol. 2022 Jun;149(6):2010-2020.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2021.11.001. Epub 2021 Nov 10.
- Papp K, Gordon K, Thaci D, Morita A, Gooderham M, Foley P, Girgis IG, Kundu S, Banerjee S. Phase 2 Trial of Selective Tyrosine Kinase 2 Inhibition in Psoriasis. N Engl J Med. 2018 Oct 4;379(14):1313-1321. doi: 10.1056/NEJMoa1806382. Epub 2018 Sep 11.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM011-011
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .