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Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad en sujetos con psoriasis moderada a grave

30 de octubre de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de BMS-986165 en sujetos con psoriasis de moderada a grave

Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad en sujetos con psoriasis de moderada a grave tratados con BMS-986165

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

268

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01097
        • Local Institution
      • Gera, Alemania, 07548
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemania, 20253
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Local Institution
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Local Institution
      • Kiel, Alemania, 24103
        • Local Institution
      • Luebeck, Alemania, 23538
        • Local Institution
      • Mahlow, Alemania, 15831
        • Local Institution
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Local Institution
      • Schwerin, Alemania, 19055
        • Local Institution
      • Stuttgart, Alemania, 70178
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Local Institution
    • Queensland
      • Wolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Local Institution
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
        • Local Institution
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N2
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1V4
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic, LLC
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Charlotte/Blakeney Location
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, PLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Dermatology Associates
  • Japón
      • Kumamoto, Japón, 8608556
        • Local Institution
      • Osaka, Japón, 5500012
        • Local Institution
      • Tokyo, Japón, 1738606
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4678602
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0063
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 6500017
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japón, 602-8566
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
        • Local Institution
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japón, 141-8625
        • Local Institution
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Local Institution
      • Skinjuku-ku, Tokyo, Japón, 1690073
        • Local Institution
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV-5404
        • Local Institution
      • Riga, Letonia, LV-1001
        • Local Institution
      • Riga, Letonia, LV-1003
        • Local Institution
      • Riga, Letonia, LV-1011
        • Local Institution
      • Riga, Letonia, LV-1013
        • Local Institution
      • Ventspils, Letonia, LV3601
        • Local Institution
  • México
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45030
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterey, Nuevo LEON, México, 64460
        • Local Institution
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Local Institution
      • Lublin, Polonia, 20-080
        • Local Institution
      • Osielsko, Polonia, 86-031
        • Local Institution
      • Siedlce, Polonia, 08 - 110
        • Local Institution
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 00-660
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 01-142
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 01-817
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-758
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-777
        • Local Institution
      • Wroc?aw, Polonia, 51-318
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 50368
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de 18 a 70 años
  • Diagnóstico de psoriasis en placas durante 6 meses.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa, no deben estar embarazadas, amamantando, amamantando o planeando un embarazo
  • Los hombres sexualmente activos con WOCBP deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento más 5 vidas medias del fármaco del estudio más 90 días.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
  • Transfusión de sangre dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Incapacidad para tolerar la medicación oral.
  • Antígeno de superficie de hepatitis B (VHB) positivo
  • Anticuerpo positivo contra la hepatitis C (VHC)
  • Cualquier historial o riesgo de tuberculosis (TB)
  • Cualquier enfermedad/condición importante o evidencia de una condición clínica inestable
  • Hallazgos en la radiografía de tórax sospechosos de infección en el cribado
  • ha recibido ustekinumab, secukinumab o ixekizumab dentro de los 6 meses posteriores a la primera administración del medicamento del estudio
  • Ha recibido inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) en los 2 meses posteriores a la primera administración del medicamento del estudio.
  • Ha recibido Rituximab dentro de los 6 meses posteriores a la primera administración del medicamento del estudio.
  • Medicamentos/tratamientos tópicos para la psoriasis dentro de las 2 semanas posteriores a la primera administración de cualquier medicamento del estudio
  • Cualquier medicamento/tratamiento sistémico para la psoriasis dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de cualquier medicamento del estudio

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BMS-986165 Dosis 1
Dosis especificada de BMS-986165 en días especificados.
Droga: BMS-986165
Experimental: BMS-986165 Dosis 2
Dosis especificada de BMS-986165 en días especificados.
Droga: BMS-986165
Experimental: BMS-986165 Dosis 3
Dosis especificada de BMS-986165 en días especificados.
Droga: BMS-986165
Experimental: BMS-986165 Dosis 4
Dosis especificada de BMS-986165 en días especificados.
Droga: BMS-986165
Experimental: BMS-986165 Dosis 5
Dosis especificada de BMS-986165 en días especificados.
Droga: BMS-986165
Comparador de placebos: Placebo
Dosis especificada de Placebo para BMS-986165 en días especificados.
Droga: Placebo para BMS-986165

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes con psoriasis de moderada a grave que experimentaron una mejora del 75 % (reducción desde el inicio) en la puntuación PASI (tasa de respuesta PASI-75) el día 85 (semana 12)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 85
Respuesta del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 75: los pacientes que lograron una mejora (reducción) de ≥ 75 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial se definieron como respondedores PASI 75. Las puntuaciones PASI pueden variar desde 0, que corresponde a la ausencia de signos de psoriasis, hasta un máximo teórico de 72,0, lo que significa que una puntuación PASI más alta refleja una mayor actividad de la psoriasis.
Día 1 a Día 85
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 al día 115
La seguridad y tolerabilidad de BMS-986195 según lo evaluado por el número de sujetos con eventos adversos (AA); número de sujetos con eventos adversos graves (SAE); número de sujetos con eventos adversos que llevaron a la interrupción
Día 1 al día 115

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes el día 85 con PASI-50, PASI-90, PASI-100.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 85
Porcentaje de pacientes que lograron respuestas del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 50, PASI 90 y PASI 100 el día 85. Respuesta PASI 50: los pacientes que lograron una mejora (reducción) de ≥ 50 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial se definieron como respondedores PASI 50 . Respuesta PASI 90: los pacientes que lograron una mejora (reducción) de ≥ 90 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial se definieron como respondedores PASI 90. Respuesta PASI 100: los pacientes que lograron una mejora (reducción) ≥ 100 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial se definieron como respondedores PASI 100. Las puntuaciones PASI pueden variar desde 0, que corresponde a la ausencia de signos de psoriasis, hasta un máximo teórico de 72,0, lo que significa que una puntuación PASI más alta refleja una mayor actividad de la psoriasis.
Día 1 a Día 85
Porcentaje de participantes en el día 85 con puntuación sPGA de 0 o 1 (tasa de respuesta sPGA0/1).
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 85
Porcentaje de participantes que lograron un estado claro (0) o casi claro (1) en la Evaluación global estática del médico (sPGA) el día 85. Este índice evalúa la evaluación global del médico de la psoriasis del participante en función de la gravedad de la induración, la descamación y el eritema. La evaluación se calificó en una escala de 0 a 5, donde 0 = claro, sin evidencia de elevación de la placa, eritema o descamación, y 5 = induración severa, eritema y descamación.
Día 1 a Día 85
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de DLQI el día 85
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 85
El DLQI es un índice de calidad de vida informado por los participantes que consta de 10 preguntas sobre síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo, escuela, relaciones personales y tratamiento durante la última semana. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 3 mediante una casilla de verificación: "nada", "un poco", "mucho" o "mucho". Las puntuaciones se suman, dando un rango de 0 (sin deterioro de la calidad de vida) a 30 (deficiencia máxima)
Día 1 a Día 85
Cambio desde la línea de base en BSA el día 85
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 85
La medición de la afectación del área de superficie corporal (BSA) de la psoriasis se estima utilizando el método de la huella de la mano con el tamaño de la huella de la mano de un paciente que representa ~1 % del área de superficie corporal involucrada. El BSA total = 100 % con un desglose por región del cuerpo de la siguiente manera: cabeza y cuello = 10% (10 huellas de manos), extremidades superiores = 20% (20 huellas de manos), tronco incluyendo axilas e ingles = 30% (30 huellas de manos), extremidades inferiores incluyendo glúteos = 40% (40 huellas de manos). Una disminución desde la línea de base indica una mejora. El cambio desde el valor inicial se calculó como puntuación inicial - puntuación del día 85; por lo tanto, un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Día 1 a Día 85
Concentración plasmática mínima observada de BMS-986165 (mínima)
Periodo de tiempo: Días 8, 15, 29, 57, 85
La farmacocinética de BMS-986165 se derivó de los datos de concentración plasmática frente al tiempo. Ctrough= concentración plasmática mínima observada
Días 8, 15, 29, 57, 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM011-011

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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