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评估中度至重度银屑病受试者有效性和安全性的研究

2020年10月30日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组 2 期研究，以评估 BMS-986165 在中度至重度银屑病受试者中的临床疗效和安全性

一项评估用 BMS-986165 治疗的中度至重度银屑病受试者的疗效和安全性的研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

268

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2G 1B1
        • Local Institution
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5K 1X3
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
        • Local Institution
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
        • Local Institution
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5H 1G9
        • Local Institution
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4W 2N2
        • Local Institution
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1E6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1V4
        • Local Institution
  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45030
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterey、Nuevo LEON、墨西哥、64460
        • Local Institution
  • 德国
      • Dresden、德国、01097
        • Local Institution
      • Gera、德国、07548
        • Local Institution
      • Hamburg、德国、20253
        • Local Institution
      • Hamburg、德国、20354
        • Local Institution
      • Kiel、德国、24105
        • Local Institution
      • Kiel、德国、24103
        • Local Institution
      • Luebeck、德国、23538
        • Local Institution
      • Mahlow、德国、15831
        • Local Institution
      • Mainz、德国、55131
        • Local Institution
      • Schwerin、德国、19055
        • Local Institution
      • Stuttgart、德国、70178
        • Local Institution
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚、LV-5404
        • Local Institution
      • Riga、拉脱维亚、LV-1001
        • Local Institution
      • Riga、拉脱维亚、LV-1003
        • Local Institution
      • Riga、拉脱维亚、LV-1011
        • Local Institution
      • Riga、拉脱维亚、LV-1013
        • Local Institution
      • Ventspils、拉脱维亚、LV3601
        • Local Institution
  • 日本
      • Kumamoto、日本、8608556
        • Local Institution
      • Osaka、日本、5500012
        • Local Institution
      • Tokyo、日本、1738606
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4678602
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka City、Fukuoka、日本、814-0180
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0063
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、6500017
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku、Kyoto、日本、602-8566
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi、Tochigi、日本、3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
        • Local Institution
      • Shinagawa-Ku、Tokyo、日本、141-8625
        • Local Institution
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Local Institution
      • Skinjuku-ku、Tokyo、日本、1690073
        • Local Institution
  • 波兰
      • Krakow、波兰、31-011
        • Local Institution
      • Lodz、波兰、90-436
        • Local Institution
      • Lublin、波兰、20-080
        • Local Institution
      • Osielsko、波兰、86-031
        • Local Institution
      • Siedlce、波兰、08 - 110
        • Local Institution
      • Skierniewice、波兰、96-100
        • Local Institution
      • Warszawa、波兰、00-660
        • Local Institution
      • Warszawa、波兰、01-142
        • Local Institution
      • Warszawa、波兰、01-817
        • Local Institution
      • Warszawa、波兰、02-758
        • Local Institution
      • Warszawa、波兰、02-777
        • Local Institution
      • Wroc?aw、波兰、51-318
        • Local Institution
      • Wroclaw、波兰、50368
        • Local Institution
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Local Institution
    • Queensland
      • Wolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3053
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Local Institution
  • 美国
    • California
      • Irvine、California、美国、92697
        • University of California Irvine
      • San Diego、California、美国、92122
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、美国、61820
        • PMG Research of Christie Clinic, LLC
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Charlotte/Blakeney Location
      • Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington, PLC
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73071
        • Central Sooner Research
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、美国、37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Austin Dermatology Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 男性和女性，年龄在 18 至 70 岁之间
  • 诊断斑块状银屑病 6 个月
  • 育龄妇女 (WOCBP) 的血清或尿液妊娠试验必须为阴性，不得怀孕、哺乳、哺乳或计划怀孕
  • 与 WOCBP 性活跃的男性必须同意在治疗期间遵循避孕方法的说明加上研究药物的 5 个半衰期加上 90 天。

排除标准：

  • 任何严重的急性或慢性疾病
  • 研究药物给药后 4 周内输血
  • 无法耐受口服药物
  • 乙型肝炎 (HBV) 表面抗原阳性
  • 丙型肝炎 (HCV) 抗体阳性
  • 结核病 (TB) 的任何病史或风险
  • 任何重大疾病/状况或临床状况不稳定的证据
  • 筛查时可疑感染的胸部 X 光检查结果
  • 在研究药物首次给药后 6 个月内接受过优特克单抗、苏金单抗或依克珠单抗治疗
  • 在首次服用研究药物后 2 个月内接受过抗肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂治疗
  • 在研究药物首次给药后 6 个月内接受过利妥昔单抗治疗
  • 任何研究药物首次给药后 2 周内的局部用药/银屑病治疗
  • 任何研究药物首次给药后 4 周内的任何全身性药物/银屑病治疗

其他协议定义的包含/排除标准可以适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BMS-986165 剂量 1
在指定日期指定剂量的 BMS-986165。
药品：BMS-986165
实验性的：BMS-986165 剂量 2
在指定日期指定剂量的 BMS-986165。
药品：BMS-986165
实验性的：BMS-986165 剂量 3
在指定日期指定剂量的 BMS-986165。
药品：BMS-986165
实验性的：BMS-986165 剂量 4
在指定日期指定剂量的 BMS-986165。
药品：BMS-986165
实验性的：BMS-986165 剂量 5
在指定日期指定剂量的 BMS-986165。
药品：BMS-986165
安慰剂比较：安慰剂
在指定日期为 BMS-986165 指定剂量的安慰剂。
药品：BMS-986165 的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 85 天（第 12 周）PASI 评分（PASI-75 反应率）改善（较基线减少）的中度至重度银屑病参与者的百分比
大体时间：第 1 天到第 85 天
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 75 反应：与基线相比，PASI 评分改善（减少）≥ 75% 的患者被定义为 PASI 75 反应者。 PASI 分数的范围可以从 0（对应于没有牛皮癣迹象）到理论最大值 72.0，这意味着较高的 PASI 分数反映了较高的牛皮癣活动。
第 1 天到第 85 天
出现不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 115 天
BMS-986195 的安全性和耐受性根据发生不良事件 (AE) 的受试者数量进行评估；发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量；出现导致停药的不良事件的受试者数量
第 1 天到第 115 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 85 天 PASI-50、PASI-90、PASI-100 的参与者百分比。
大体时间：第 1 天到第 85 天
在第 85 天达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 50、PASI 90 和 PASI 100 反应的患者百分比。PASI 50 反应：与基线相比，PASI 评分改善（减少）≥ 50% 的患者被定义为 PASI 50 反应者. PASI 90 反应：与基线相比，PASI 评分改善（减少）≥ 90% 的患者被定义为 PASI 90 反应者。 PASI 100 反应：与基线相比，PASI 评分改善（减少）≥ 100% 的患者被定义为 PASI 100 反应者。 PASI 分数的范围可以从 0（对应于没有牛皮癣迹象）到理论最大值 72.0，这意味着较高的 PASI 分数反映了较高的牛皮癣活动。
第 1 天到第 85 天
第 85 天 sPGA 得分为 0 或 1 的参与者百分比（sPGA0/1 响应率）。
大体时间：第 1 天到第 85 天
在第 85 天静态医师全球评估 (sPGA) 中达到清晰 (0) 或几乎清晰 (1) 状态的参与者百分比。 该指数根据硬结、脱屑和红斑的严重程度评估医生对参与者银屑病的整体评估。 评估按 0 到 5 的等级评分，其中 0 = 清晰，没有斑块升高、红斑或鳞屑的证据，5 = 严重硬结、红斑和脱屑。
第 1 天到第 85 天
第 85 天 DLQI 分数相对于基线的变化
大体时间：第 1 天到第 85 天
DLQI 是参与者报告的生活质量指数，由 10 个问题组成，涉及上周的症状和感觉、日常活动、休闲、工作、学校、人际关系和治疗。 每个问题都通过一个勾选框以 0 到 3 的等级评分：“完全没有”、“有一点”、“很多”或“非常多”。 将分数相加，范围从 0（生活质量无损害）到 30（最大损害）
第 1 天到第 85 天
第 85 天 BSA 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天到第 85 天
使用手印法估计银屑病体表面积 (BSA) 受累的测量值，患者手印的大小代表涉及的体表面积的 ~1%。总 BSA = 100%，按身体区域细分如下：头部和颈部= 10%（10 个手印），上肢 = 20%（20 个手印），包括腋窝和腹股沟的躯干 = 30%（30 个手印），包括臀部的下肢 = 40%（40 个手印）。 低于基线表示改善。 相对于基线的变化计算为基线分数-第 85 天分数；因此，相对于基线的积极变化表明有所改善。
第 1 天到第 85 天
BMS-986165 的谷值观察血浆浓度（谷值）
大体时间：第 8、15、29、57、85 天
BMS-986165 的药代动力学来源于血浆浓度与时间的关系数据。 Ctrough = 谷观察到的血浆浓度
第 8、15、29、57、85 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月15日

初级完成 (实际的)

2017年11月16日

研究完成 (实际的)

2017年11月16日

研究注册日期

首次提交

2016年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月11日

首次发布 (估计)

2016年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月30日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IM011-011

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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