Estudo para avaliar a eficácia e segurança em indivíduos com psoríase moderada a grave
30 de outubro de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de fase 2 para avaliar a eficácia clínica e a segurança do BMS-986165 em indivíduos com psoríase moderada a grave
Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança em indivíduos com psoríase moderada a grave tratados com BMS-986165
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
268
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01097
- Local Institution
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Gera, Alemanha, 07548
- Local Institution
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Hamburg, Alemanha, 20253
- Local Institution
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Local Institution
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Kiel, Alemanha, 24105
- Local Institution
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Kiel, Alemanha, 24103
- Local Institution
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Luebeck, Alemanha, 23538
- Local Institution
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Mahlow, Alemanha, 15831
- Local Institution
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Mainz, Alemanha, 55131
- Local Institution
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Schwerin, Alemanha, 19055
- Local Institution
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Stuttgart, Alemanha, 70178
- Local Institution
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Local Institution
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Queensland
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Wolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Local Institution
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3053
- Local Institution
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Local Institution
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
- Local Institution
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
- Local Institution
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Local Institution
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Local Institution
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
- Local Institution
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Local Institution
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Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N2
- Local Institution
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Local Institution
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- Local Institution
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1V4
- Local Institution
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California Irvine
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- University of California San Diego
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Florida
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists, PC
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- PMG Research of Christie Clinic, LLC
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Northshore University Health System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Charlotte/Blakeney Location
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, PLC
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Central Sooner Research
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Local Institution
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Dermatology Associates
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Kumamoto, Japão, 8608556
- Local Institution
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Osaka, Japão, 5500012
- Local Institution
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Tokyo, Japão, 1738606
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4678602
- Local Institution
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Fukuoka
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Fukuoka City, Fukuoka, Japão, 814-0180
- Local Institution
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0063
- Local Institution
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão, 6500017
- Local Institution
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Kyoto
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Kamigyo-ku, Kyoto, Japão, 602-8566
- Local Institution
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Tochigi
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Japão, 3290498
- Local Institution
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
- Local Institution
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Shinagawa-Ku, Tokyo, Japão, 141-8625
- Local Institution
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Local Institution
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Skinjuku-ku, Tokyo, Japão, 1690073
- Local Institution
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Daugavpils, Letônia, LV-5404
- Local Institution
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Riga, Letônia, LV-1001
- Local Institution
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Riga, Letônia, LV-1003
- Local Institution
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Riga, Letônia, LV-1011
- Local Institution
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Riga, Letônia, LV-1013
- Local Institution
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Ventspils, Letônia, LV3601
- Local Institution
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, México, 45030
- Local Institution
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Nuevo LEON
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Monterey, Nuevo LEON, México, 64460
- Local Institution
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Krakow, Polônia, 31-011
- Local Institution
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Lodz, Polônia, 90-436
- Local Institution
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Lublin, Polônia, 20-080
- Local Institution
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Osielsko, Polônia, 86-031
- Local Institution
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Siedlce, Polônia, 08 - 110
- Local Institution
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Skierniewice, Polônia, 96-100
- Local Institution
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Warszawa, Polônia, 00-660
- Local Institution
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Warszawa, Polônia, 01-142
- Local Institution
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Warszawa, Polônia, 01-817
- Local Institution
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Warszawa, Polônia, 02-758
- Local Institution
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Warszawa, Polônia, 02-777
- Local Institution
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Wroc?aw, Polônia, 51-318
- Local Institution
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Wroclaw, Polônia, 50368
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino, de 18 a 70 anos
- Diagnóstico de psoríase em placas há 6 meses
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo, não devem estar grávidas, amamentando, amamentando ou planejando gravidez
- Os homens sexualmente ativos com WOCBP devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento mais 5 meias-vidas do medicamento do estudo mais 90 dias.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
- Transfusão de sangue dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
- Incapacidade de tolerar medicação oral
- Antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBV)
- Anticorpo positivo para hepatite C (HCV)
- Qualquer história ou risco de tuberculose (TB)
- Qualquer doença/condição importante ou evidência de uma condição clínica instável
- Achados de radiografia de tórax suspeitos de infecção na triagem
- recebeu ustequinumabe, secuquinumabe ou ixequizumabe dentro de 6 meses após a primeira administração da medicação do estudo
- Recebeu inibidor(es) antifator de necrose tumoral (TNF) dentro de 2 meses após a primeira administração da medicação do estudo
- Recebeu Rituximabe dentro de 6 meses após a primeira administração da medicação do estudo
- Medicamentos/tratamentos tópicos para psoríase dentro de 2 semanas após a primeira administração de qualquer medicamento do estudo
- Quaisquer medicamentos/tratamentos sistêmicos para psoríase dentro de 4 semanas após a primeira administração de qualquer medicamento do estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BMS-986165 Dose 1
Dose especificada de BMS-986165 em dias especificados.
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Experimental: BMS-986165 Dose 2
Dose especificada de BMS-986165 em dias especificados.
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Experimental: BMS-986165 Dose 3
Dose especificada de BMS-986165 em dias especificados.
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Experimental: BMS-986165 Dose 4
Dose especificada de BMS-986165 em dias especificados.
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Experimental: BMS-986165 Dose 5
Dose especificada de BMS-986165 em dias especificados.
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose especificada de Placebo para BMS-986165 em dias especificados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de participantes com psoríase moderada a grave experimentando uma melhora de 75% (redução da linha de base) no escore PASI (taxa de resposta PASI-75) no dia 85 (semana 12)
Prazo: Dia 1 ao Dia 85
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Resposta do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 75: os pacientes que obtiveram ≥ 75% de melhora (redução) no escore PASI em comparação com a linha de base foram definidos como respondedores PASI 75.
As pontuações PASI podem variar de 0, correspondendo a nenhum sinal de psoríase até o máximo teórico de 72,0, o que significa que uma pontuação PASI mais alta reflete uma atividade de psoríase mais alta.
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Dia 1 ao Dia 85
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Dia 1 ao dia 115
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A segurança e tolerabilidade do BMS-986195 conforme avaliada pelo número de indivíduos com eventos adversos (EAs); número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs); número de indivíduos com eventos adversos que levaram à descontinuação
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Dia 1 ao dia 115
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes no dia 85 com PASI-50, PASI-90, PASI-100.
Prazo: Dia 1 ao Dia 85
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Porcentagem de pacientes que atingiram respostas do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) 50, PASI 90 e PASI 100 no Dia 85. Resposta PASI 50: pacientes que alcançaram ≥ 50% de melhora (redução) no escore PASI em comparação com a linha de base foram definidos como respondedores PASI 50 .
Resposta PASI 90: os pacientes que atingiram ≥ 90% de melhora (redução) no escore PASI em comparação com a linha de base foram definidos como respondedores PASI 90.
Resposta PASI 100: os pacientes que atingiram ≥ 100% de melhora (redução) no escore PASI em comparação com a linha de base foram definidos como respondedores PASI 100.
As pontuações PASI podem variar de 0, correspondendo a nenhum sinal de psoríase até o máximo teórico de 72,0, o que significa que uma pontuação PASI mais alta reflete uma atividade de psoríase mais alta.
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Dia 1 ao Dia 85
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Porcentagem de participantes no dia 85 com pontuação sPGA de 0 ou 1 (taxa de resposta sPGA0/1).
Prazo: Dia 1 ao Dia 85
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Porcentagem de participantes que alcançaram um status claro (0) ou quase limpo (1) na Avaliação Global do Médico Estático (sPGA) no Dia 85.
Este índice avalia a avaliação global do médico sobre a psoríase do participante com base na gravidade da induração, descamação e eritema.
A avaliação foi pontuada em uma escala de 0 a 5, onde 0 = limpo, sem evidência de elevação de placa, eritema ou descamação, e 5 = endurecimento grave, eritema e descamação.
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Dia 1 ao Dia 85
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Mudança da linha de base nas pontuações DLQI no dia 85
Prazo: Dia 1 ao Dia 85
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O DLQI é um índice de qualidade de vida relatado pelo participante que consiste em 10 questões sobre sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho, escola, relações pessoais e tratamento durante a última semana.
Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 3 por uma caixa de seleção: "nada", "um pouco", "muito" ou "muito".
As pontuações são somadas, dando um intervalo de 0 (sem comprometimento da qualidade de vida) a 30 (comprometimento máximo)
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Dia 1 ao Dia 85
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Mudança da linha de base em BSA no dia 85
Prazo: Dia 1 ao Dia 85
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A medição do envolvimento da área de superfície corporal (BSA) da psoríase é estimada usando o método de impressão manual com o tamanho da impressão manual de um paciente representando ~1% da área de superfície corporal envolvida. A BSA total = 100% com divisão por região do corpo da seguinte forma: cabeça e pescoço = 10% (10 impressões de mãos), extremidades superiores = 20% (20 impressões de mãos), tronco incluindo axilas e virilha = 30% (30 impressões de mãos), extremidades inferiores incluindo nádegas = 40% (40 impressões de mãos).
Uma diminuição da linha de base indica melhora.
A alteração da linha de base foi calculada como pontuação da linha de base - pontuação do dia 85; uma mudança positiva da linha de base, portanto, indica melhoria.
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Dia 1 ao Dia 85
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Concentração plasmática observada no vale de BMS-986165 (Cvalo)
Prazo: Dias 8, 15, 29, 57, 85
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A farmacocinética de BMS-986165 foi derivada da concentração plasmática versus dados de tempo.
Cvale = Vale da concentração plasmática observada
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Dias 8, 15, 29, 57, 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thaci D, Strober B, Gordon KB, Foley P, Gooderham M, Morita A, Papp KA, Puig L, Menter MA, Colombo MJ, Elbez Y, Kisa RM, Ye J, Napoli AA, Wei L, Banerjee S, Merola JF, Gottlieb AB. Deucravacitinib in Moderate to Severe Psoriasis: Clinical and Quality-of-Life Outcomes in a Phase 2 Trial. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Feb;12(2):495-510. doi: 10.1007/s13555-021-00649-y. Epub 2022 Jan 13.
- Catlett IM, Hu Y, Gao L, Banerjee S, Gordon K, Krueger JG. Molecular and clinical effects of selective tyrosine kinase 2 inhibition with deucravacitinib in psoriasis. J Allergy Clin Immunol. 2022 Jun;149(6):2010-2020.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2021.11.001. Epub 2021 Nov 10.
- Papp K, Gordon K, Thaci D, Morita A, Gooderham M, Foley P, Girgis IG, Kundu S, Banerjee S. Phase 2 Trial of Selective Tyrosine Kinase 2 Inhibition in Psoriasis. N Engl J Med. 2018 Oct 4;379(14):1313-1321. doi: 10.1056/NEJMoa1806382. Epub 2018 Sep 11.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM011-011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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