Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi

perjantai 30. lokakuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 2 tutkimus BMS-986165:n kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi

Tutkimus tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi ja joita hoidettiin BMS-986165:llä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

268

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Local Institution
    • Queensland
      • Wolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Japani
      • Kumamoto, Japani, 8608556
        • Local Institution
      • Osaka, Japani, 5500012
        • Local Institution
      • Tokyo, Japani, 1738606
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 4678602
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0063
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 6500017
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japani, 602-8566
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japani, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8471
        • Local Institution
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japani, 141-8625
        • Local Institution
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Local Institution
      • Skinjuku-ku, Tokyo, Japani, 1690073
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Local Institution
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Local Institution
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Local Institution
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5404
        • Local Institution
      • Riga, Latvia, LV-1001
        • Local Institution
      • Riga, Latvia, LV-1003
        • Local Institution
      • Riga, Latvia, LV-1011
        • Local Institution
      • Riga, Latvia, LV-1013
        • Local Institution
      • Ventspils, Latvia, LV3601
        • Local Institution
  • Meksiko
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45030
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterey, Nuevo LEON, Meksiko, 64460
        • Local Institution
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-011
        • Local Institution
      • Lodz, Puola, 90-436
        • Local Institution
      • Lublin, Puola, 20-080
        • Local Institution
      • Osielsko, Puola, 86-031
        • Local Institution
      • Siedlce, Puola, 08 - 110
        • Local Institution
      • Skierniewice, Puola, 96-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Puola, 00-660
        • Local Institution
      • Warszawa, Puola, 01-142
        • Local Institution
      • Warszawa, Puola, 01-817
        • Local Institution
      • Warszawa, Puola, 02-758
        • Local Institution
      • Warszawa, Puola, 02-777
        • Local Institution
      • Wroc?aw, Puola, 51-318
        • Local Institution
      • Wroclaw, Puola, 50368
        • Local Institution
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01097
        • Local Institution
      • Gera, Saksa, 07548
        • Local Institution
      • Hamburg, Saksa, 20253
        • Local Institution
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Local Institution
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Local Institution
      • Kiel, Saksa, 24103
        • Local Institution
      • Luebeck, Saksa, 23538
        • Local Institution
      • Mahlow, Saksa, 15831
        • Local Institution
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Local Institution
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Local Institution
      • Stuttgart, Saksa, 70178
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic, LLC
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Charlotte/Blakeney Location
      • Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington, PLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Dermatology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen, 18-70 vuotta
  • Plakkipsoriaasin diagnoosi 6 kuukauden ajan
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, he eivät saa olla raskaana, imettävät, imettävät tai suunnittelevat raskautta
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita hoidon keston ajan plus 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa plus 90 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Verensiirto 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä
  • Positiivinen hepatiitti-B (HBV) -pinta-antigeeni
  • Positiivinen hepatiitti C (HCV) vasta-aine
  • Kaikki tuberkuloosin (TB) historia tai riski
  • Mikä tahansa vakava sairaus/sairaus tai näyttöä epävakaudesta kliinisestä tilasta
  • Rintakehän röntgenlöydökset infektioepäilyt seulonnassa
  • on saanut ustekinumabia, sekukinumabia tai iksekitsumabia 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
  • on saanut antituumorinekroositekijän (TNF) estäjiä 2 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
  • On saanut rituksimabia 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
  • Psoriaasin ajankohtaiset lääkkeet/hoidot 2 viikon sisällä minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
  • Kaikki systeemiset psoriaasin lääkkeet/hoidot 4 viikon sisällä minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMS-986165 Annos 1
BMS-986165:n määrätty annos tiettyinä päivinä.
Lääke: BMS-986165
Kokeellinen: BMS-986165 Annos 2
BMS-986165:n määrätty annos tiettyinä päivinä.
Lääke: BMS-986165
Kokeellinen: BMS-986165 Annos 3
BMS-986165:n määrätty annos tiettyinä päivinä.
Lääke: BMS-986165
Kokeellinen: BMS-986165 Annos 4
BMS-986165:n määrätty annos tiettyinä päivinä.
Lääke: BMS-986165
Kokeellinen: BMS-986165 Annos 5
BMS-986165:n määrätty annos tiettyinä päivinä.
Lääke: BMS-986165
Placebo Comparator: Plasebo
Määrätty annos lumelääkettä BMS-986165:lle tiettyinä päivinä.
Lääke: Placebo BMS-986165:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi, PASI-pistemäärä (PASI-75-vasteprosentti) parani 75 % (alennus lähtötasosta) päivänä 85 (viikko 12)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 -vaste: potilaat, jotka saavuttivat PASI-pistemäärän ≥ 75 %:n paranemisen (vähenemisen) lähtötasoon verrattuna, määriteltiin PASI 75 -vasteen saaneiksi. PASI-pisteet voivat vaihdella 0:sta, mikä vastaa psoriaasin merkkejä ei ole, teoreettiseen maksimiarvoon 72,0, mikä tarkoittaa, että korkeampi PASI-pistemäärä heijastaa korkeampaa psoriaasin aktiivisuutta.
Päivä 1 - Päivä 85
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 115
BMS-986195:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien (AE) koehenkilöiden lukumäärällä; sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE); potilaiden määrä, joilla oli haittavaikutuksia, jotka johtivat hoidon lopettamiseen
Päivä 1 - päivä 115

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus päivänä 85, PASI-50, PASI-90, PASI-100.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50-, PASI 90- ja PASI 100 -vasteen päivänä 85. PASI 50 -vaste: potilaat, jotka saavuttivat PASI-pistemäärän ≥ 50 % parantumisen (vähenemisen) lähtötasoon verrattuna, määriteltiin PASI 50 -vasteen saaneiksi. . PASI 90 -vaste: potilaat, jotka saavuttivat PASI-pistemäärän ≥ 90 %:n paranemisen (vähenemisen) lähtötasoon verrattuna, määriteltiin PASI 90 -vasteen saaneiksi. PASI 100 -vaste: potilaat, jotka saavuttivat PASI-pistemäärän ≥ 100 %:n paranemisen (vähenemisen) lähtötasoon verrattuna, määriteltiin PASI 100 -vasteen saaneiksi. PASI-pisteet voivat vaihdella 0:sta, mikä vastaa psoriaasin merkkejä ei ole, teoreettiseen maksimiarvoon 72,0, mikä tarkoittaa, että korkeampi PASI-pistemäärä heijastaa korkeampaa psoriaasin aktiivisuutta.
Päivä 1 - Päivä 85
Osallistujien prosenttiosuus päivänä 85 sPGA-pisteillä 0 tai 1 (sPGA0/1-vastausnopeus).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkeän (0) tai melkein selkeän (1) statuksen Static Physician Global Assessment (sPGA) -arvioinnissa päivänä 85. Tämä indeksi arvioi lääkärin yleisarvion osallistujan psoriaasista kovettuman, hilseilyn ja punoituksen vaikeusasteen perusteella. Arviointi pisteytettiin asteikolla 0-5, jossa 0 = kirkas, ilman merkkejä plakin kohoamisesta, punoitusta tai asteikkoa, ja 5 = vaikea kovettuma, punoitus ja hilseily.
Päivä 1 - Päivä 85
Muutos lähtötasosta DLQI-pisteissä 85. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
DLQI on osallistujien raportoima elämänlaatuindeksi, joka koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskevat oireita ja tunteita, päivittäistä toimintaa, vapaa-aikaa, työtä, koulua, henkilökohtaisia ​​suhteita ja hoitoa viimeisen viikon aikana. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-3 valintaruudulla: "ei ollenkaan", "vähän", "paljon" tai "erittäin paljon". Pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan vaihteluväli 0 (ei elämänlaadun heikkenemistä) 30:een (maksimaalinen heikkeneminen)
Päivä 1 - Päivä 85
Muutos lähtötasosta BSA:ssa päivänä 85
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Psoriaasin kehon pinta-alan (BSA) mittaaminen on arvioitu kädenjälkimenetelmällä, jossa potilaan kädenjäljen koko edustaa ~1 % kehon pinta-alasta. Kokonais-BSA = 100 % jaoteltuna kehon alueittain seuraavasti: pää ja kaula = 10 % (10 kädenjälkeä), yläraajat = 20 % (20 kädenjälkeä), vartalo mukaan lukien kainalot ja nivus = 30 % (30 kädenjälkeä), alaraajat mukaan lukien pakarat = 40 % (40 kädenjälkeä). Lasku lähtötasosta osoittaa parannusta. Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen pistemääränä - päivän 85 pistemäärä; positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa siis paranemista.
Päivä 1 - Päivä 85
BMS-986165:n (Ctrough) havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 29, 57, 85
BMS-986165:n farmakokinetiikka johdettiin plasmakonsentraatiosta ajan funktiona. Ctrough = Alin havaittu plasmapitoisuus
Päivät 8, 15, 29, 57, 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM011-011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset BMS-986165

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa