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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les sujets atteints de psoriasis modéré à sévère

30 octobre 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du BMS-986165 chez des sujets atteints de psoriasis modéré à sévère

Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les sujets atteints de psoriasis modéré à sévère traités avec le BMS-986165

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

268

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01097
        • Local Institution
      • Gera, Allemagne, 07548
        • Local Institution
      • Hamburg, Allemagne, 20253
        • Local Institution
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Local Institution
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Local Institution
      • Kiel, Allemagne, 24103
        • Local Institution
      • Luebeck, Allemagne, 23538
        • Local Institution
      • Mahlow, Allemagne, 15831
        • Local Institution
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Local Institution
      • Schwerin, Allemagne, 19055
        • Local Institution
      • Stuttgart, Allemagne, 70178
        • Local Institution
  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Local Institution
    • Queensland
      • Wolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3053
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Local Institution
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Local Institution
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Local Institution
  • Japon
      • Kumamoto, Japon, 8608556
        • Local Institution
      • Osaka, Japon, 5500012
        • Local Institution
      • Tokyo, Japon, 1738606
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 4678602
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0063
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 6500017
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japon, 602-8566
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8471
        • Local Institution
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japon, 141-8625
        • Local Institution
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Local Institution
      • Skinjuku-ku, Tokyo, Japon, 1690073
        • Local Institution
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5404
        • Local Institution
      • Riga, Lettonie, LV-1001
        • Local Institution
      • Riga, Lettonie, LV-1003
        • Local Institution
      • Riga, Lettonie, LV-1011
        • Local Institution
      • Riga, Lettonie, LV-1013
        • Local Institution
      • Ventspils, Lettonie, LV3601
        • Local Institution
  • Mexique
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45030
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterey, Nuevo LEON, Mexique, 64460
        • Local Institution
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-011
        • Local Institution
      • Lodz, Pologne, 90-436
        • Local Institution
      • Lublin, Pologne, 20-080
        • Local Institution
      • Osielsko, Pologne, 86-031
        • Local Institution
      • Siedlce, Pologne, 08 - 110
        • Local Institution
      • Skierniewice, Pologne, 96-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Pologne, 00-660
        • Local Institution
      • Warszawa, Pologne, 01-142
        • Local Institution
      • Warszawa, Pologne, 01-817
        • Local Institution
      • Warszawa, Pologne, 02-758
        • Local Institution
      • Warszawa, Pologne, 02-777
        • Local Institution
      • Wroc?aw, Pologne, 51-318
        • Local Institution
      • Wroclaw, Pologne, 50368
        • Local Institution
  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, États-Unis, 92122
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic, LLC
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Charlotte/Blakeney Location
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington, PLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Dermatology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Homme et femme, âgés de 18 à 70 ans
  • Diagnostic de psoriasis en plaques depuis 6 mois
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif, ne doivent pas être enceintes, allaitantes, allaitantes ou prévoyant une grossesse
  • Les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent accepter de suivre les instructions pour la ou les méthodes de contraception pendant la durée du traitement plus 5 demi-vies du médicament à l'étude plus 90 jours.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie grave aiguë ou chronique
  • Transfusion sanguine dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
  • Incapacité à tolérer les médicaments oraux
  • Antigène de surface positif de l'hépatite B (VHB)
  • Anticorps anti-hépatite C (VHC) positif
  • Tout antécédent ou risque de tuberculose (TB)
  • Toute maladie / condition majeure ou preuve d'une condition clinique instable
  • Résultats de la radiographie thoracique suspects d'infection lors du dépistage
  • a reçu de l'ustekinumab, du sécukinumab ou de l'ixékizumab dans les 6 mois suivant la première administration du médicament à l'étude
  • A reçu un ou plusieurs inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) dans les 2 mois suivant la première administration du médicament à l'étude
  • A reçu du rituximab dans les 6 mois suivant la première administration du médicament à l'étude
  • Médicaments / traitements topiques pour le psoriasis dans les 2 semaines suivant la première administration de tout médicament à l'étude
  • Tout médicament/traitement systémique pour le psoriasis dans les 4 semaines suivant la première administration de tout médicament à l'étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BMS-986165 dose 1
Dose spécifiée de BMS-986165 les jours spécifiés.
Médicament: BMS-986165
Expérimental: BMS-986165 Dose 2
Dose spécifiée de BMS-986165 les jours spécifiés.
Médicament: BMS-986165
Expérimental: BMS-986165 Dose 3
Dose spécifiée de BMS-986165 les jours spécifiés.
Médicament: BMS-986165
Expérimental: BMS-986165 Dose 4
Dose spécifiée de BMS-986165 les jours spécifiés.
Médicament: BMS-986165
Expérimental: BMS-986165 Dose 5
Dose spécifiée de BMS-986165 les jours spécifiés.
Médicament: BMS-986165
Comparateur placebo: Placebo
Dose spécifiée de placebo pour BMS-986165 les jours spécifiés.
Médicament: Placebo pour BMS-986165

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants atteints de psoriasis modéré à sévère ayant connu une amélioration de 75 % (réduction par rapport au départ) du score PASI (taux de réponse PASI-75) au jour 85 (semaine 12)
Délai: Jour 1 à Jour 85
Réponse PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 75 : les patients qui ont obtenu une amélioration (réduction) ≥ 75 % du score PASI par rapport à la valeur initiale ont été définis comme répondeurs PASI 75. Les scores PASI peuvent aller de 0, correspondant à l'absence de signes de psoriasis, jusqu'au maximum théorique de 72,0, ce qui signifie qu'un score PASI plus élevé reflète une activité plus élevée du psoriasis.
Jour 1 à Jour 85
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jour 1 à jour 115
L'innocuité et la tolérabilité du BMS-986195, évaluées par le nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) ; nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) ; nombre de sujets présentant des événements indésirables conduisant à l'arrêt
Jour 1 à jour 115

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants au jour 85 avec PASI-50, PASI-90, PASI-100.
Délai: Jour 1 à Jour 85
Pourcentage de patients obtenant des réponses PASI 50, PASI 90 et PASI 100 au jour 85. Réponse PASI 50 : les patients qui ont obtenu une amélioration (réduction) ≥ 50 % du score PASI par rapport à la valeur initiale ont été définis comme répondeurs PASI 50 . Réponse PASI 90 : les patients qui ont obtenu une amélioration (réduction) ≥ 90 % du score PASI par rapport à la valeur initiale ont été définis comme répondeurs PASI 90. Réponse PASI 100 : les patients qui ont obtenu une amélioration (réduction) ≥ 100 % du score PASI par rapport à la valeur initiale ont été définis comme répondeurs PASI 100. Les scores PASI peuvent aller de 0, correspondant à l'absence de signes de psoriasis, jusqu'au maximum théorique de 72,0, ce qui signifie qu'un score PASI plus élevé reflète une activité plus élevée du psoriasis.
Jour 1 à Jour 85
Pourcentage de participants au jour 85 avec un score sPGA de 0 ou 1 (taux de réponse sPGA0/1).
Délai: Jour 1 à Jour 85
Pourcentage de participants atteignant un statut clair (0) ou presque clair (1) sur l'évaluation globale statique du médecin (sPGA) au jour 85. Cet indice évalue l'évaluation globale par le médecin du psoriasis du participant en fonction de la sévérité de l'induration, de la desquamation et de l'érythème. L'évaluation a été notée sur une échelle de 0 à 5, où 0 = clair, sans signe d'élévation de la plaque, d'érythème ou de desquamation, et 5 = induration sévère, érythème et desquamation.
Jour 1 à Jour 85
Changement par rapport à la ligne de base des scores DLQI au jour 85
Délai: Jour 1 à Jour 85
Le DLQI est un indice de qualité de vie rapporté par les participants qui se compose de 10 questions concernant les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail, l'école, les relations personnelles et le traitement au cours de la dernière semaine. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 3 par une case à cocher : "pas du tout", "un peu", "beaucoup", ou "beaucoup". Les scores sont additionnés, donnant une plage de 0 (aucune altération de la qualité de vie) à 30 (atteinte maximale)
Jour 1 à Jour 85
Changement par rapport à la ligne de base en BSA au jour 85
Délai: Jour 1 à Jour 85
La mesure de l'implication de la surface corporelle (BSA) dans le psoriasis est estimée à l'aide de la méthode de l'empreinte de la main, la taille de l'empreinte de la main d'un patient représentant environ 1 % de la surface corporelle impliquée. La surface corporelle totale = 100 % avec une répartition par région du corps comme suit : tête et cou = 10 % (10 empreintes), membres supérieurs = 20 % (20 empreintes), tronc incluant les aisselles et l'aine = 30 % (30 empreintes), membres inférieurs incluant les fesses = 40 % (40 empreintes). Une diminution par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme score de base - score au jour 85 ; un changement positif par rapport au niveau de référence indique donc une amélioration.
Jour 1 à Jour 85
Concentration plasmatique minimale observée de BMS-986165 (Ctrough)
Délai: Jours 8, 15, 29, 57, 85
La pharmacocinétique du BMS-986165 a été dérivée des données de concentration plasmatique en fonction du temps. Ctrough = concentration plasmatique minimale observée
Jours 8, 15, 29, 57, 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2016

Première publication (Estimation)

13 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM011-011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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