Studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet hos personer med måttlig till svår psoriasis
30 oktober 2020 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp fas 2-studie för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av BMS-986165 hos patienter med måttlig till svår psoriasis
En studie för att utvärdera effekt och säkerhet hos patienter med måttlig till svår psoriasis som behandlats med BMS-986165
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
268
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Wolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3053
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- University of California Irvine
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92122
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists, PC
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
- PMG Research of Christie Clinic, LLC
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Charlotte/Blakeney Location
-
Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- PMG Research of Wilmington, PLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
- Central Sooner Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Local Institution
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Austin Dermatology Associates
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japan, 8608556
- Local Institution
-
Osaka, Japan, 5500012
- Local Institution
-
Tokyo, Japan, 1738606
- Local Institution
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
- Local Institution
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka City, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Local Institution
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
- Local Institution
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 6500017
- Local Institution
-
-
Kyoto
-
Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
- Local Institution
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 3290498
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- Local Institution
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- Local Institution
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Local Institution
-
Skinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1690073
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Local Institution
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Local Institution
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Local Institution
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- Local Institution
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
- Local Institution
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Local Institution
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
- Local Institution
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettland, LV-5404
- Local Institution
-
Riga, Lettland, LV-1001
- Local Institution
-
Riga, Lettland, LV-1003
- Local Institution
-
Riga, Lettland, LV-1011
- Local Institution
-
Riga, Lettland, LV-1013
- Local Institution
-
Ventspils, Lettland, LV3601
- Local Institution
-
-
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
- Local Institution
-
-
Nuevo LEON
-
Monterey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
- Local Institution
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-011
- Local Institution
-
Lodz, Polen, 90-436
- Local Institution
-
Lublin, Polen, 20-080
- Local Institution
-
Osielsko, Polen, 86-031
- Local Institution
-
Siedlce, Polen, 08 - 110
- Local Institution
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Local Institution
-
Warszawa, Polen, 00-660
- Local Institution
-
Warszawa, Polen, 01-142
- Local Institution
-
Warszawa, Polen, 01-817
- Local Institution
-
Warszawa, Polen, 02-758
- Local Institution
-
Warszawa, Polen, 02-777
- Local Institution
-
Wroc?aw, Polen, 51-318
- Local Institution
-
Wroclaw, Polen, 50368
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01097
- Local Institution
-
Gera, Tyskland, 07548
- Local Institution
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Local Institution
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Local Institution
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Local Institution
-
Kiel, Tyskland, 24103
- Local Institution
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- Local Institution
-
Mahlow, Tyskland, 15831
- Local Institution
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Local Institution
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Local Institution
-
Stuttgart, Tyskland, 70178
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna i åldrarna 18 till 70 år
- Diagnos av plackpsoriasis i 6 månader
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest, får inte vara gravida, ammande, ammande eller planera graviditet
- Män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod(er) under behandlingens varaktighet plus 5 halveringstider av studieläkemedlet plus 90 dagar.
Exklusions kriterier:
- Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
- Blodtransfusion inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet
- Oförmåga att tolerera oral medicinering
- Positivt hepatit-B (HBV) ytantigen
- Positiv hepatit-C (HCV) antikropp
- Eventuell historia eller risk för tuberkulos (TB)
- Alla allvarliga sjukdomar/tillstånd eller tecken på ett instabilt kliniskt tillstånd
- Röntgenröntgen av bröstkorgen misstänkt för infektion vid screening
- har fått ustekinumab, secukinumab eller ixekizumab inom 6 månader efter den första administreringen av studieläkemedlet
- Har fått hämmare mot tumörnekrosfaktor (TNF) inom 2 månader efter första administrering av studiemedicinering
- Har fått Rituximab inom 6 månader efter första administrering av studiemedicin
- Aktuella läkemedel/behandlingar för psoriasis inom 2 veckor efter den första administreringen av någon studiemedicinering
- Alla systemiska läkemedel/behandlingar för psoriasis inom 4 veckor efter den första administreringen av någon studiemedicin
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BMS-986165 Dos 1
Specificerad dos av BMS-986165 på angivna dagar.
|
|
|
Experimentell: BMS-986165 Dos 2
Specificerad dos av BMS-986165 på angivna dagar.
|
|
|
Experimentell: BMS-986165 Dos 3
Specificerad dos av BMS-986165 på angivna dagar.
|
|
|
Experimentell: BMS-986165 Dos 4
Specificerad dos av BMS-986165 på angivna dagar.
|
|
|
Experimentell: BMS-986165 Dos 5
Specificerad dos av BMS-986165 på angivna dagar.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Specificerad dos av placebo för BMS-986165 på angivna dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare med måttlig till svår psoriasis som upplever en 75 % förbättring (minskning från baslinjen) i PASI-resultat (PASI-75 svarsfrekvens) på dag 85 (vecka 12)
Tidsram: Dag 1 till dag 85
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75-svar: patienter som uppnådde ≥ 75 % förbättring (minskning) i PASI-poäng jämfört med baslinjen definierades som PASI 75-svarare.
PASI-poäng kan variera från 0, vilket motsvarar inga tecken på psoriasis upp till ett teoretiskt maximum på 72,0, vilket betyder att ett högre PASI-poäng återspeglar en högre psoriasisaktivitet.
|
Dag 1 till dag 85
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Dag 1 till dag 115
|
Säkerheten och tolerabiliteten för BMS-986195 bedömd av antalet försökspersoner med biverkningar (AE); antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE); antal patienter med biverkningar som leder till att behandlingen avbryts
|
Dag 1 till dag 115
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare på dag 85 med PASI-50, PASI-90, PASI-100.
Tidsram: Dag 1 till dag 85
|
Andel patienter som uppnådde Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50, PASI 90 och PASI 100 svar på dag 85. PASI 50-svar: patienter som uppnådde ≥ 50 % förbättring (minskning) i PASI-poäng jämfört med baslinjen definierades som PASI 50-svarare .
PASI 90-svar: patienter som uppnådde ≥ 90 % förbättring (reduktion) i PASI-poäng jämfört med baslinjen definierades som PASI 90-svarare.
PASI 100-svar: patienter som uppnådde ≥ 100 % förbättring (minskning) i PASI-poäng jämfört med baslinjen definierades som PASI 100-svarare.
PASI-poäng kan variera från 0, vilket motsvarar inga tecken på psoriasis upp till ett teoretiskt maximum på 72,0, vilket betyder att ett högre PASI-poäng återspeglar en högre psoriasisaktivitet.
|
Dag 1 till dag 85
|
|
Andel deltagare på dag 85 med sPGA-poäng på 0 eller 1 (sPGA0/1 svarsfrekvens).
Tidsram: Dag 1 till dag 85
|
Andel deltagare som uppnår en klar (0) eller nästan klar (1) status på Static Physician Global Assessment (sPGA) på dag 85.
Detta index utvärderar läkarens globala bedömning av deltagarens psoriasis baserat på svårighetsgraden av induration, fjällning och erytem.
Bedömningen poängsattes på en skala från 0 till 5, där 0 = klar, utan tecken på plackhöjning, erytem eller skala, och 5 = allvarlig förhårdnad, erytem och fjällning.
|
Dag 1 till dag 85
|
|
Ändring från baslinjen i DLQI-resultat på dag 85
Tidsram: Dag 1 till dag 85
|
DLQI är ett deltagarerapporterat livskvalitetsindex som består av 10 frågor om symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete, skola, personliga relationer och behandling under den senaste veckan.
Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 3 med en kryssruta: "inte alls", "lite", "mycket" eller "väldigt mycket".
Poängen summeras, vilket ger ett intervall från 0 (ingen försämring av livskvalitet) till 30 (maximal försämring)
|
Dag 1 till dag 85
|
|
Ändring från baslinjen i BSA dag 85
Tidsram: Dag 1 till dag 85
|
Mätning av inblandning i psoriasis kroppsyta (BSA) uppskattas med hjälp av handavtrycksmetoden där storleken på en patients handavtryck representerar ~1 % av den involverade kroppsytan. Den totala BSA = 100 % med uppdelning efter kroppsregion enligt följande: huvud och hals = 10% (10 handavtryck), övre extremiteter = 20% (20 handavtryck), bål inklusive axiller och ljumskar = 30% (30 handavtryck), nedre extremiteter inklusive rumpa = 40% (40 handavtryck).
En minskning från Baseline indikerar förbättring.
Förändring från Baseline beräknades som Baseline-poäng - Dag 85-poäng; en positiv förändring från Baseline indikerar därför förbättring.
|
Dag 1 till dag 85
|
|
Trog observerad plasmakoncentration av BMS-986165 (Ctrough)
Tidsram: Dag 8, 15, 29, 57, 85
|
Farmakokinetiken för BMS-986165 härleddes från data om plasmakoncentration kontra tid.
Ctrough= Trog observerad plasmakoncentration
|
Dag 8, 15, 29, 57, 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Thaci D, Strober B, Gordon KB, Foley P, Gooderham M, Morita A, Papp KA, Puig L, Menter MA, Colombo MJ, Elbez Y, Kisa RM, Ye J, Napoli AA, Wei L, Banerjee S, Merola JF, Gottlieb AB. Deucravacitinib in Moderate to Severe Psoriasis: Clinical and Quality-of-Life Outcomes in a Phase 2 Trial. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Feb;12(2):495-510. doi: 10.1007/s13555-021-00649-y. Epub 2022 Jan 13.
- Catlett IM, Hu Y, Gao L, Banerjee S, Gordon K, Krueger JG. Molecular and clinical effects of selective tyrosine kinase 2 inhibition with deucravacitinib in psoriasis. J Allergy Clin Immunol. 2022 Jun;149(6):2010-2020.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2021.11.001. Epub 2021 Nov 10.
- Papp K, Gordon K, Thaci D, Morita A, Gooderham M, Foley P, Girgis IG, Kundu S, Banerjee S. Phase 2 Trial of Selective Tyrosine Kinase 2 Inhibition in Psoriasis. N Engl J Med. 2018 Oct 4;379(14):1313-1321. doi: 10.1056/NEJMoa1806382. Epub 2018 Sep 11.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
16 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
16 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
13 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM011-011
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .