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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

30. Oktober 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-2-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986165 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, die mit BMS-986165 behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Local Institution
    • Queensland
      • Wolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3053
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01097
        • Local Institution
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Local Institution
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Local Institution
      • Kiel, Deutschland, 24103
        • Local Institution
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Local Institution
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Local Institution
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Local Institution
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Local Institution
      • Stuttgart, Deutschland, 70178
        • Local Institution
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution
      • Osaka, Japan, 5500012
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 1738606
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Local Institution
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Local Institution
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Local Institution
      • Skinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1690073
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Local Institution
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Local Institution
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Local Institution
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5404
        • Local Institution
      • Riga, Lettland, LV-1001
        • Local Institution
      • Riga, Lettland, LV-1003
        • Local Institution
      • Riga, Lettland, LV-1011
        • Local Institution
      • Riga, Lettland, LV-1013
        • Local Institution
      • Ventspils, Lettland, LV3601
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Local Institution
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Local Institution
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • Local Institution
      • Siedlce, Polen, 08 - 110
        • Local Institution
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-142
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-758
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • Local Institution
      • Wroc?aw, Polen, 51-318
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50368
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic, LLC
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Charlotte/Blakeney Location
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, PLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Dermatology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich, im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Diagnose Plaque-Psoriasis seit 6 Monaten
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht schwanger sein, stillen, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die Anweisungen für die Methode(n) der Empfängnisverhütung für die Dauer der Behandlung plus 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments plus 90 Tage zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
  • Positives Hepatitis-B (HBV)-Oberflächenantigen
  • Positiver Hepatitis-C (HCV)-Antikörper
  • Jede Vorgeschichte oder jedes Risiko für Tuberkulose (TB)
  • Jede schwere Krankheit/Zustand oder Anzeichen eines instabilen klinischen Zustands
  • Röntgenbefunde des Thorax beim Screening infektionsverdächtig
  • Ustekinumab, Secukinumab oder Ixekizumab innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Verabreichung der Studienmedikation erhalten hat
  • Hat Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Inhibitor(en) innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Verabreichung der Studienmedikation erhalten
  • Rituximab innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Verabreichung der Studienmedikation erhalten hat
  • Topische Medikamente/Behandlungen für Psoriasis innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Verabreichung eines Studienmedikaments
  • Alle systemischen Medikamente/Behandlungen für Psoriasis innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung eines Studienmedikaments

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-986165 Dosis 1
Angegebene Dosis von BMS-986165 an bestimmten Tagen.
Arzneimittel: BMS-986165
Experimental: BMS-986165 Dosis 2
Angegebene Dosis von BMS-986165 an bestimmten Tagen.
Arzneimittel: BMS-986165
Experimental: BMS-986165 Dosis 3
Angegebene Dosis von BMS-986165 an bestimmten Tagen.
Arzneimittel: BMS-986165
Experimental: BMS-986165 Dosis 4
Angegebene Dosis von BMS-986165 an bestimmten Tagen.
Arzneimittel: BMS-986165
Experimental: BMS-986165 Dosis 5
Angegebene Dosis von BMS-986165 an bestimmten Tagen.
Arzneimittel: BMS-986165
Placebo-Komparator: Placebo
Angegebene Placebo-Dosis für BMS-986165 an bestimmten Tagen.
Arzneimittel: Placebo für BMS-986165

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, die an Tag 85 (Woche 12) eine 75-prozentige Verbesserung (Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) des PASI-Scores (PASI-75-Ansprechrate) erfuhren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75-Ansprechen: Patienten, die eine Verbesserung (Verringerung) des PASI-Scores um ≥ 75 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichten, wurden als PASI 75-Responder definiert. PASI-Scores können von 0, was keinen Anzeichen von Psoriasis entspricht, bis zum theoretischen Maximum von 72,0 reichen, was bedeutet, dass ein höherer PASI-Score eine höhere Psoriasis-Aktivität widerspiegelt.
Tag 1 bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 115
Die Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986195, bewertet anhand der Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs); Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs); Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führten
Tag 1 bis Tag 115

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer an Tag 85 mit PASI-50, PASI-90, PASI-100.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Prozentsatz der Patienten, die an Tag 85 ein Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Ansprechen von 50, PASI 90 und PASI 100 erreichten. PASI 50-Ansprechen: Patienten, die eine Verbesserung (Verringerung) des PASI-Scores um ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichten, wurden als PASI 50-Responder definiert . PASI-90-Ansprechen: Patienten, die eine Verbesserung (Verringerung) des PASI-Scores um ≥ 90 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichten, wurden als PASI-90-Responder definiert. PASI-100-Response: Patienten, die eine Verbesserung (Verringerung) des PASI-Scores um ≥ 100 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichten, wurden als PASI-100-Responder definiert. PASI-Scores können von 0, was keinen Anzeichen von Psoriasis entspricht, bis zum theoretischen Maximum von 72,0 reichen, was bedeutet, dass ein höherer PASI-Score eine höhere Psoriasis-Aktivität widerspiegelt.
Tag 1 bis Tag 85
Prozentsatz der Teilnehmer an Tag 85 mit einem sPGA-Score von 0 oder 1 (sPGA0/1-Antwortrate).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 85 einen klaren (0) oder fast klaren (1) Status beim Static Physician Global Assessment (sPGA) erreicht haben. Dieser Index bewertet die allgemeine Einschätzung des Arztes zur Psoriasis des Teilnehmers basierend auf dem Schweregrad der Verhärtung, Schuppung und Erythem. Die Bewertung wurde auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 = klar, ohne Anzeichen von Plaqueerhöhung, Erythem oder Schuppenbildung und 5 = starke Verhärtung, Erythem und Schuppenbildung.
Tag 1 bis Tag 85
Änderung der DLQI-Werte gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Der DLQI ist ein von Teilnehmern berichteter Lebensqualitätsindex, der aus 10 Fragen zu Symptomen und Gefühlen, täglichen Aktivitäten, Freizeit, Arbeit, Schule, persönlichen Beziehungen und Behandlung während der letzten Woche besteht. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 3 durch ein Ankreuzfeld bewertet: „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „sehr“ oder „sehr“. Die Punkte werden summiert und ergeben einen Bereich von 0 (keine Beeinträchtigung der Lebensqualität) bis 30 (maximale Beeinträchtigung)
Tag 1 bis Tag 85
Änderung der BSA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Die Messung der Beteiligung der Psoriasis-Körperoberfläche (BSA) wird unter Verwendung der Handabdruckmethode geschätzt, wobei die Größe des Handabdrucks eines Patienten ~ 1 % der betroffenen Körperoberfläche darstellt. Die Gesamt-BSA = 100 % mit Aufschlüsselung nach Körperregion wie folgt: Kopf und Hals = 10 % (10 Handabdrücke), obere Extremitäten = 20 % (20 Handabdrücke), Rumpf einschließlich Achseln und Leiste = 30 % (30 Handabdrücke), untere Extremitäten einschließlich Gesäß = 40 % (40 Handabdrücke). Eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Ausgangswert – Tag 85-Wert berechnet; eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt daher eine Verbesserung an.
Tag 1 bis Tag 85
Beobachtete Plasmakonzentration von BMS-986165 (Ctrough)
Zeitfenster: Tage 8, 15, 29, 57, 85
Die Pharmakokinetik von BMS-986165 wurde aus Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet. Ctrough= Beobachtete Plasma-Talspiegelkonzentration
Tage 8, 15, 29, 57, 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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