Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou

30. října 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti BMS-986165 u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost u subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou léčených BMS-986165

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

268

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Local Institution
    • Queensland
      • Wolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3053
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution
  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko, 8608556
        • Local Institution
      • Osaka, Japonsko, 5500012
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonsko, 1738606
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4678602
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0063
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 6500017
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • Local Institution
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • Local Institution
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Local Institution
      • Skinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 1690073
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Local Institution
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Local Institution
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Local Institution
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5404
        • Local Institution
      • Riga, Lotyšsko, LV-1001
        • Local Institution
      • Riga, Lotyšsko, LV-1003
        • Local Institution
      • Riga, Lotyšsko, LV-1011
        • Local Institution
      • Riga, Lotyšsko, LV-1013
        • Local Institution
      • Ventspils, Lotyšsko, LV3601
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Local Institution
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01097
        • Local Institution
      • Gera, Německo, 07548
        • Local Institution
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Local Institution
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Local Institution
      • Kiel, Německo, 24105
        • Local Institution
      • Kiel, Německo, 24103
        • Local Institution
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Local Institution
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Local Institution
      • Mainz, Německo, 55131
        • Local Institution
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Local Institution
      • Stuttgart, Německo, 70178
        • Local Institution
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-011
        • Local Institution
      • Lodz, Polsko, 90-436
        • Local Institution
      • Lublin, Polsko, 20-080
        • Local Institution
      • Osielsko, Polsko, 86-031
        • Local Institution
      • Siedlce, Polsko, 08 - 110
        • Local Institution
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 00-660
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 01-142
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 01-817
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 02-758
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 02-777
        • Local Institution
      • Wroc?aw, Polsko, 51-318
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polsko, 50368
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • University Of California San Diego
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic, LLC
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Charlotte/Blakeney Location
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington, PLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Dermatology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti na klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 70 let
  • Diagnostika plakové psoriázy po dobu 6 měsíců
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči, nesmějí být těhotné, kojící, kojit ani plánovat těhotenství
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s tím, že se budou řídit pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu trvání léčby plus 5 poločasů studovaného léku plus 90 dní.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Krevní transfuze do 4 týdnů od podání studovaného léku
  • Neschopnost tolerovat perorální léky
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBV).
  • Pozitivní protilátka proti hepatitidě C (HCV).
  • Jakákoli anamnéza nebo riziko tuberkulózy (TB)
  • Jakékoli závažné onemocnění/stav nebo důkaz nestabilního klinického stavu
  • Rentgenový nález hrudníku podezřelý z infekce při screeningu
  • dostal ustekinumab, secukinumab nebo ixekizumab do 6 měsíců od prvního podání studijního léku
  • dostával inhibitor(y) protinádorového nekrotizujícího faktoru (TNF) do 2 měsíců od prvního podání studovaného léku
  • Dostal Rituximab do 6 měsíců od prvního podání studovaného léku
  • Topické léky/léčby psoriázy během 2 týdnů od prvního podání jakéhokoli studovaného léku
  • Jakékoli systémové léky/léčby psoriázy během 4 týdnů od prvního podání jakéhokoli studovaného léku

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-986165 Dávka 1
Specifikovaná dávka BMS-986165 ve stanovené dny.
Lék: BMS-986165
Experimentální: BMS-986165 Dávka 2
Specifikovaná dávka BMS-986165 ve stanovené dny.
Lék: BMS-986165
Experimentální: BMS-986165 Dávka 3
Specifikovaná dávka BMS-986165 ve stanovené dny.
Lék: BMS-986165
Experimentální: BMS-986165 Dávka 4
Specifikovaná dávka BMS-986165 ve stanovené dny.
Lék: BMS-986165
Experimentální: BMS-986165 Dávka 5
Specifikovaná dávka BMS-986165 ve stanovené dny.
Lék: BMS-986165
Komparátor placeba: Placebo
Specifikovaná dávka placeba pro BMS-986165 ve stanovené dny.
Lék: Placebo pro BMS-986165

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou, kteří zaznamenali 75% zlepšení (snížení od výchozí hodnoty) ve skóre PASI (míra odpovědi PASI-75) v den 85 (12. týden)
Časové okno: Den 1 až den 85
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 odpověď: pacienti, kteří dosáhli ≥ 75% zlepšení (snížení) PASI skóre ve srovnání s výchozí hodnotou, byli definováni jako PASI 75 respondéři. Skóre PASI se může pohybovat od 0, což odpovídá nepřítomnosti známek psoriázy, až po teoretické maximum 72,0, což znamená, že vyšší skóre PASI odráží vyšší aktivitu psoriázy.
Den 1 až den 85
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Den 1 až den 115
Bezpečnost a snášenlivost BMS-986195 hodnocená počtem subjektů s nežádoucími účinky (AE); počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE); počet subjektů s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení
Den 1 až den 115

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v den 85 s PASI-50, PASI-90, PASI-100.
Časové okno: Den 1 až den 85
Procento pacientů, kteří dosáhli psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50, PASI 90 a PASI 100 v den 85. PASI 50 odpověď: pacienti, kteří dosáhli ≥ 50% zlepšení (snížení) PASI skóre ve srovnání s výchozí hodnotou, byli definováni jako PASI 50 respondéři . Odpověď PASI 90: pacienti, kteří dosáhli ≥ 90% zlepšení (snížení) skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou, byli definováni jako pacienti odpovídající na PASI 90. Odpověď PASI 100: pacienti, kteří dosáhli ≥ 100% zlepšení (snížení) skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou, byli definováni jako pacienti odpovídající na PASI 100. Skóre PASI se může pohybovat od 0, což odpovídá nepřítomnosti známek psoriázy, až po teoretické maximum 72,0, což znamená, že vyšší skóre PASI odráží vyšší aktivitu psoriázy.
Den 1 až den 85
Procento účastníků v den 85 se skóre sPGA 0 nebo 1 (rychlost odezvy sPGA0/1).
Časové okno: Den 1 až den 85
Procento účastníků, kteří dosáhli jasného (0) nebo téměř jasného (1) stavu v globálním hodnocení statického lékaře (sPGA) v den 85. Tento index hodnotí celkové hodnocení psoriázy účastníka lékařem na základě závažnosti indurace, šupinatění a erytému. Hodnocení bylo hodnoceno na stupnici od 0 do 5, kde 0 = jasné, bez známek elevace plaku, erytému nebo stupnice, a 5 = těžká indurace, erytém a šupinatění.
Den 1 až den 85
Změna od základní hodnoty ve skóre DLQI v den 85
Časové okno: Den 1 až den 85
DLQI je index kvality života uváděný účastníky, který se skládá z 10 otázek týkajících se symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce, školy, osobních vztahů a léčby během posledního týdne. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 zaškrtávacím políčkem: „vůbec ne“, „trochu“, „hodně“ nebo „velmi“. Skóre se sečtou a dávají rozsah od 0 (žádné zhoršení kvality života) do 30 (maximální zhoršení)
Den 1 až den 85
Změna od základní linie v BSA v den 85
Časové okno: Den 1 až den 85
Měření postižení psoriázy tělesného povrchu (BSA) se odhaduje pomocí metody otisku ruky, přičemž velikost otisku ruky pacienta představuje ~1 % postiženého povrchu těla. Celkový BSA = 100 % s rozdělením podle oblastí těla následovně: hlava a krk = 10 % (10 otisků rukou), horní končetiny = 20 % (20 otisků rukou), trup včetně podpaží a třísel = 30 % (30 otisků rukou), dolní končetiny včetně hýždí = 40 % (40 otisků rukou). Pokles oproti základní linii znamená zlepšení. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako výchozí skóre - skóre 85. dne; pozitivní změna oproti základnímu stavu proto naznačuje zlepšení.
Den 1 až den 85
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace BMS-986165 (Ctrough)
Časové okno: Dny 8, 15, 29, 57, 85
Farmakokinetika BMS-986165 byla odvozena z plazmatické koncentrace versus časová data. Ctrough = Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace
Dny 8, 15, 29, 57, 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM011-011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na BMS-986165

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit