Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности у субъектов с умеренным и тяжелым псориазом

30 октября 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 2 для оценки клинической эффективности и безопасности BMS-986165 у субъектов с умеренным и тяжелым псориазом

Исследование по оценке эффективности и безопасности у субъектов с псориазом средней и тяжелой степени, получавших лечение BMS-986165.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

268

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Local Institution
    • Queensland
      • Wolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3053
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Local Institution
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01097
        • Local Institution
      • Gera, Германия, 07548
        • Local Institution
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Local Institution
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Local Institution
      • Kiel, Германия, 24105
        • Local Institution
      • Kiel, Германия, 24103
        • Local Institution
      • Luebeck, Германия, 23538
        • Local Institution
      • Mahlow, Германия, 15831
        • Local Institution
      • Mainz, Германия, 55131
        • Local Institution
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Local Institution
      • Stuttgart, Германия, 70178
        • Local Institution
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2G 1B1
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5K 1X3
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
        • Local Institution
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5H 1G9
        • Local Institution
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N2
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1V4
        • Local Institution
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5404
        • Local Institution
      • Riga, Латвия, LV-1001
        • Local Institution
      • Riga, Латвия, LV-1003
        • Local Institution
      • Riga, Латвия, LV-1011
        • Local Institution
      • Riga, Латвия, LV-1013
        • Local Institution
      • Ventspils, Латвия, LV3601
        • Local Institution
  • Мексика
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45030
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterey, Nuevo LEON, Мексика, 64460
        • Local Institution
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-011
        • Local Institution
      • Lodz, Польша, 90-436
        • Local Institution
      • Lublin, Польша, 20-080
        • Local Institution
      • Osielsko, Польша, 86-031
        • Local Institution
      • Siedlce, Польша, 08 - 110
        • Local Institution
      • Skierniewice, Польша, 96-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Польша, 00-660
        • Local Institution
      • Warszawa, Польша, 01-142
        • Local Institution
      • Warszawa, Польша, 01-817
        • Local Institution
      • Warszawa, Польша, 02-758
        • Local Institution
      • Warszawa, Польша, 02-777
        • Local Institution
      • Wroc?aw, Польша, 51-318
        • Local Institution
      • Wroclaw, Польша, 50368
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic, LLC
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Charlotte/Blakeney Location
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington, PLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Dermatology Associates
  • Япония
      • Kumamoto, Япония, 8608556
        • Local Institution
      • Osaka, Япония, 5500012
        • Local Institution
      • Tokyo, Япония, 1738606
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 4678602
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0063
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 6500017
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Япония, 602-8566
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
        • Local Institution
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Япония, 141-8625
        • Local Institution
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Local Institution
      • Skinjuku-ku, Tokyo, Япония, 1690073
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет
  • Диагностика бляшечного псориаза за 6 месяцев
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче, не должны быть беременными, кормящими грудью, кормящими грудью или планирующими беременность
  • Мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны согласиться следовать инструкциям по методу(ам) контрацепции в течение всего периода лечения плюс 5 периодов полувыведения исследуемого препарата плюс 90 дней.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание
  • Переливание крови в течение 4 недель после введения исследуемого препарата
  • Непереносимость пероральных препаратов
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBV)
  • Положительные антитела к гепатиту С (ВГС)
  • Любой анамнез или риск туберкулеза (ТБ)
  • Любое серьезное заболевание/состояние или признаки нестабильного клинического состояния
  • Рентгенограмма грудной клетки с подозрением на инфекцию при скрининге
  • получал устекинумаб, секукинумаб или иксекизумаб в течение 6 месяцев после первого введения исследуемого препарата
  • Получал ингибитор(ы) фактора некроза опухоли (ФНО) в течение 2 месяцев после первого введения исследуемого препарата.
  • Получал ритуксимаб в течение 6 месяцев после первого введения исследуемого препарата.
  • Местные лекарства/лечение псориаза в течение 2 недель после первого введения любого исследуемого препарата
  • Любые системные лекарства/лечения псориаза в течение 4 недель после первого введения любого исследуемого препарата

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BMS-986165 Доза 1
Указанная доза BMS-986165 в указанные дни.
Лекарство: БМС-986165
Экспериментальный: BMS-986165 Доза 2
Указанная доза BMS-986165 в указанные дни.
Лекарство: БМС-986165
Экспериментальный: BMS-986165 Доза 3
Указанная доза BMS-986165 в указанные дни.
Лекарство: БМС-986165
Экспериментальный: BMS-986165 Доза 4
Указанная доза BMS-986165 в указанные дни.
Лекарство: БМС-986165
Экспериментальный: BMS-986165 Доза 5
Указанная доза BMS-986165 в указанные дни.
Лекарство: БМС-986165
Плацебо Компаратор: Плацебо
Указанная доза плацебо для BMS-986165 в указанные дни.
Лекарство: Плацебо для BMS-986165

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с псориазом от умеренной до тяжелой степени, у которых наблюдалось улучшение на 75% (снижение по сравнению с исходным уровнем) по шкале PASI (коэффициент ответа PASI-75) на 85-й день (12-я неделя)
Временное ограничение: С 1 по 85 день
Ответ на индекс площади и тяжести псориаза (PASI) 75: пациенты, достигшие ≥ 75% улучшения (снижения) показателя PASI по сравнению с исходным уровнем, были определены как ответившие на PASI 75. Показатели PASI могут варьироваться от 0, что соответствует отсутствию признаков псориаза, до теоретического максимума 72,0, что означает, что более высокий показатель PASI отражает более высокую активность псориаза.
С 1 по 85 день
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1 по 115 день
Безопасность и переносимость BMS-986195 оценивали по количеству субъектов с нежелательными явлениями (НЯ); количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ); количество субъектов с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению лечения
С 1 по 115 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников на 85-й день с PASI-50, PASI-90, PASI-100.
Временное ограничение: С 1 по 85 день
Процент пациентов, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 50, PASI 90 и PASI 100 на 85-й день. Ответ PASI 50: пациенты, достигшие ≥ 50% улучшения (снижения) показателя PASI по сравнению с исходным уровнем, определялись как респондеры PASI 50. . Ответ PASI 90: пациенты, достигшие ≥ 90% улучшения (снижения) показателя PASI по сравнению с исходным уровнем, были определены как респондеры PASI 90. Ответ PASI 100: пациенты, достигшие ≥ 100% улучшения (снижения) показателя PASI по сравнению с исходным уровнем, были определены как респондеры PASI 100. Показатели PASI могут варьироваться от 0, что соответствует отсутствию признаков псориаза, до теоретического максимума 72,0, что означает, что более высокий показатель PASI отражает более высокую активность псориаза.
С 1 по 85 день
Процент участников на 85-й день с оценкой sPGA 0 или 1 (частота ответов sPGA0/1).
Временное ограничение: С 1 по 85 день
Процент участников, достигших чистого (0) или почти чистого (1) статуса по глобальной оценке статического врача (sPGA) на 85-й день. Этот индекс оценивает общую оценку врачом псориаза участника на основе тяжести уплотнения, шелушения и эритемы. Оценка проводилась по шкале от 0 до 5, где 0 = чистый, без признаков возвышения бляшек, эритемы или чешуек, а 5 = сильное уплотнение, эритема и шелушение.
С 1 по 85 день
Изменение показателей DLQI по сравнению с исходным уровнем на 85-й день
Временное ограничение: С 1 по 85 день
DLQI — это индекс качества жизни, о котором сообщают участники, который состоит из 10 вопросов, касающихся симптомов и ощущений, повседневной деятельности, отдыха, работы, учебы, личных отношений и лечения в течение последней недели. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3 с помощью галочки: «совсем нет», «немного», «сильно» или «очень». Баллы суммируются, что дает диапазон от 0 (отсутствие ухудшения качества жизни) до 30 (максимальное ухудшение)
С 1 по 85 день
Изменение BSA по сравнению с исходным уровнем на 85-й день
Временное ограничение: С 1 по 85 день
Измерение пораженной псориазом площади поверхности тела (ППТ) оценивается с использованием метода отпечатков ладоней, при этом размер отпечатка руки пациента составляет ~ 1% пораженной площади поверхности тела. Общая ППТ = 100% с разбивкой по областям тела следующим образом: голова и шея. = 10% (10 отпечатков ладоней), верхние конечности = 20% (20 отпечатков ладоней), туловище, включая подмышечные впадины и пах = 30% (30 отпечатков ладоней), нижние конечности, включая ягодицы = 40% (40 отпечатков ладоней). Снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как исходный балл - балл на 85-й день; таким образом, положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
С 1 по 85 день
Минимальная наблюдаемая концентрация BMS-986165 в плазме (C минимальная)
Временное ограничение: Дни 8, 15, 29, 57, 85
Фармакокинетика BMS-986165 была получена по данным зависимости концентрации в плазме от времени. Ctrough = минимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Дни 8, 15, 29, 57, 85

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM011-011

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться