Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

30 października 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe fazy 2 w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa BMS-986165 u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego leczonych BMS-986165

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

268

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Local Institution
    • Queensland
      • Wolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Japonia
      • Kumamoto, Japonia, 8608556
        • Local Institution
      • Osaka, Japonia, 5500012
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonia, 1738606
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4678602
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0063
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 6500017
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
        • Local Institution
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
        • Local Institution
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Local Institution
      • Skinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 1690073
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Local Institution
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Local Institution
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Local Institution
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45030
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterey, Nuevo LEON, Meksyk, 64460
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01097
        • Local Institution
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Local Institution
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Local Institution
      • Kiel, Niemcy, 24103
        • Local Institution
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • Local Institution
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Local Institution
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Local Institution
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Local Institution
      • Stuttgart, Niemcy, 70178
        • Local Institution
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-011
        • Local Institution
      • Lodz, Polska, 90-436
        • Local Institution
      • Lublin, Polska, 20-080
        • Local Institution
      • Osielsko, Polska, 86-031
        • Local Institution
      • Siedlce, Polska, 08 - 110
        • Local Institution
      • Skierniewice, Polska, 96-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 00-660
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 01-142
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 01-817
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 02-758
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 02-777
        • Local Institution
      • Wroc?aw, Polska, 51-318
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polska, 50368
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic, LLC
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Charlotte/Blakeney Location
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, PLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Dermatology Associates
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5404
        • Local Institution
      • Riga, Łotwa, LV-1001
        • Local Institution
      • Riga, Łotwa, LV-1003
        • Local Institution
      • Riga, Łotwa, LV-1011
        • Local Institution
      • Riga, Łotwa, LV-1013
        • Local Institution
      • Ventspils, Łotwa, LV3601
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  • Rozpoznanie łuszczycy plackowatej przez 6 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu, nie mogą być w ciąży, karmić piersią, karmić piersią ani planować ciąży
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez czas trwania leczenia plus 5 okresów półtrwania badanego leku plus 90 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  • Nietolerancja leków doustnych
  • Dodatni antygen powierzchniowy zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV).
  • Jakakolwiek historia lub ryzyko gruźlicy (TB)
  • Jakakolwiek poważna choroba/stan lub dowód niestabilnego stanu klinicznego
  • Wyniki prześwietlenia klatki piersiowej podejrzane o infekcję podczas badania przesiewowego
  • otrzymał ustekinumab, sekukinumab lub iksekizumab w ciągu 6 miesięcy od pierwszego podania badanego leku
  • Otrzymał inhibitory czynnika martwicy nowotworów (TNF) w ciągu 2 miesięcy od pierwszego podania badanego leku
  • Otrzymał rytuksymab w ciągu 6 miesięcy od pierwszego podania badanego leku
  • Miejscowe leki/leki łuszczycy w ciągu 2 tygodni od pierwszego podania jakiegokolwiek badanego leku
  • Wszelkie ogólnoustrojowe leki/leki na łuszczycę w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania jakiegokolwiek badanego leku

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS-986165 Dawka 1
Określona dawka BMS-986165 w określone dni.
Lek: BMS-986165
Eksperymentalny: BMS-986165 Dawka 2
Określona dawka BMS-986165 w określone dni.
Lek: BMS-986165
Eksperymentalny: BMS-986165 Dawka 3
Określona dawka BMS-986165 w określone dni.
Lek: BMS-986165
Eksperymentalny: BMS-986165 Dawka 4
Określona dawka BMS-986165 w określone dni.
Lek: BMS-986165
Eksperymentalny: BMS-986165 Dawka 5
Określona dawka BMS-986165 w określone dni.
Lek: BMS-986165
Komparator placebo: Placebo
Określona dawka placebo dla BMS-986165 w określone dni.
Lek: Placebo dla BMS-986165

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wystąpiła poprawa o 75% (zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej) wyniku PASI (odsetek odpowiedzi PASI-75) w 85. dniu (tydzień 12.)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
Wskaźnik PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index, PASI) 75: pacjenci, u których uzyskano ≥ 75% poprawę (zmniejszenie) wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową, zostali zdefiniowani jako pacjenci z odpowiedzią PASI 75. Wyniki PASI mogą wahać się od 0, co odpowiada brakowi objawów łuszczycy, do teoretycznego maksimum 72,0, co oznacza, że ​​wyższy wynik PASI odzwierciedla wyższą aktywność łuszczycy.
Dzień 1 do dnia 85
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 115
Bezpieczeństwo i tolerancja BMS-986195 oceniane na podstawie liczby pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE); liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE); liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Od dnia 1 do dnia 115

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w dniu 85 z PASI-50, PASI-90, PASI-100.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź PASI 50, PASI 90 i PASI 100 w dniu 85. Odpowiedź PASI 50: pacjenci, u których uzyskano poprawę (zmniejszenie) wyniku PASI o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową, zostali zdefiniowani jako pacjenci z odpowiedzią PASI 50 . Odpowiedź PASI 90: pacjenci, którzy uzyskali ≥ 90% poprawę (zmniejszenie) wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową, zostali zdefiniowani jako pacjenci z odpowiedzią PASI 90. Odpowiedź PASI 100: pacjenci, którzy uzyskali ≥ 100% poprawę (zmniejszenie) wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową, zostali zdefiniowani jako pacjenci z odpowiedzią PASI 100. Wyniki PASI mogą wahać się od 0, co odpowiada brakowi objawów łuszczycy, do teoretycznego maksimum 72,0, co oznacza, że ​​wyższy wynik PASI odzwierciedla wyższą aktywność łuszczycy.
Dzień 1 do dnia 85
Odsetek uczestników w dniu 85 z wynikiem sPGA 0 lub 1 (odsetek odpowiedzi sPGA0/1).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli czysty (0) lub prawie czysty (1) status w ogólnej ocenie lekarza statycznego (sPGA) w dniu 85. Ten wskaźnik ocenia ogólną ocenę łuszczycy uczestnika przez lekarza na podstawie nasilenia stwardnienia, łuszczenia się i rumienia. Ocenę oceniano w skali od 0 do 5, gdzie 0 = czysta, bez oznak uniesienia blaszki, rumienia lub łusek, a 5 = silne stwardnienie, rumień i łuszczenie się.
Dzień 1 do dnia 85
Zmiana od wartości początkowej w wynikach DLQI w dniu 85
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
DLQI jest wskaźnikiem jakości życia zgłaszanym przez uczestników, który składa się z 10 pytań dotyczących objawów i odczuć, codziennych czynności, czasu wolnego, pracy, szkoły, relacji osobistych i leczenia w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 3 przez zaznaczenie pola wyboru: „wcale”, „trochę”, „dużo” lub „bardzo”. Wyniki są sumowane, dając zakres od 0 (brak pogorszenia jakości życia) do 30 (maksymalne upośledzenie)
Dzień 1 do dnia 85
Zmiana BSA w stosunku do wartości początkowej w dniu 85
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
Pomiar zajęcia powierzchni ciała (BSA) łuszczycy szacuje się metodą odcisku dłoni, przy czym wielkość odcisku dłoni pacjenta odpowiada ~1% powierzchni ciała objętej łuszczycą. Całkowita BSA = 100% z podziałem na regiony ciała w następujący sposób: głowa i szyja = 10% (10 odcisków dłoni), kończyny górne = 20% (20 odcisków dłoni), tułów łącznie z pachami i pachwiną = 30% (30 odcisków dłoni), kończyny dolne łącznie z pośladkami = 40% (40 odcisków dłoni). Spadek w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako punktację wyjściową – wynik w dniu 85; pozytywna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazuje zatem na poprawę.
Dzień 1 do dnia 85
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu BMS-986165 (Ctrough)
Ramy czasowe: Dni 8, 15, 29, 57, 85
Farmakokinetykę BMS-986165 uzyskano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu. Ctrough = minimalne obserwowane stężenie w osoczu
Dni 8, 15, 29, 57, 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM011-011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986165

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj