Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de effectiviteit en veiligheid te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige psoriasis

30 oktober 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met parallelle groepen ter evaluatie van de klinische werkzaamheid en veiligheid van BMS-986165 bij proefpersonen met matige tot ernstige psoriasis

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige psoriasis behandeld met BMS-986165

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

268

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Local Institution
    • Queensland
      • Wolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3053
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Local Institution
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Local Institution
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01097
        • Local Institution
      • Gera, Duitsland, 07548
        • Local Institution
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • Local Institution
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Local Institution
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Local Institution
      • Kiel, Duitsland, 24103
        • Local Institution
      • Luebeck, Duitsland, 23538
        • Local Institution
      • Mahlow, Duitsland, 15831
        • Local Institution
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Local Institution
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • Local Institution
      • Stuttgart, Duitsland, 70178
        • Local Institution
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution
      • Osaka, Japan, 5500012
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 1738606
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Local Institution
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Local Institution
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Local Institution
      • Skinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1690073
        • Local Institution
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5404
        • Local Institution
      • Riga, Letland, LV-1001
        • Local Institution
      • Riga, Letland, LV-1003
        • Local Institution
      • Riga, Letland, LV-1011
        • Local Institution
      • Riga, Letland, LV-1013
        • Local Institution
      • Ventspils, Letland, LV3601
        • Local Institution
  • Mexico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Local Institution
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Local Institution
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • Local Institution
      • Siedlce, Polen, 08 - 110
        • Local Institution
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-142
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-758
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • Local Institution
      • Wroc?aw, Polen, 51-318
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50368
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic, LLC
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Charlotte/Blakeney Location
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, PLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Dermatology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw, leeftijd 18 tot 70 jaar
  • Diagnose van plaque psoriasis gedurende 6 maanden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben, mogen niet zwanger zijn, borstvoeding geven, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen
  • Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling plus 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel plus 90 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische ziekte
  • Bloedtransfusie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Onvermogen om orale medicatie te verdragen
  • Positief hepatitis-B (HBV) oppervlakteantigeen
  • Positief antilichaam tegen hepatitis C (HCV).
  • Elke geschiedenis of risico op tuberculose (tbc)
  • Elke ernstige ziekte/aandoening of bewijs van een onstabiele klinische toestand
  • X-thorax bevindingen verdacht van infectie bij screening
  • ustekinumab, secukinumab of ixekizumab heeft gekregen binnen 6 maanden na de eerste toediening van studiemedicatie
  • Heeft antitumornecrosefactor (TNF)-remmer(s) gekregen binnen 2 maanden na de eerste toediening van onderzoeksmedicatie
  • Rituximab heeft gekregen binnen 6 maanden na de eerste toediening van studiemedicatie
  • Topische medicatie/behandelingen voor psoriasis binnen 2 weken na de eerste toediening van een studiemedicatie
  • Alle systemische medicatie/behandelingen voor psoriasis binnen 4 weken na de eerste toediening van een studiemedicatie

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMS-986165 dosis 1
Gespecificeerde dosis BMS-986165 op bepaalde dagen.
Geneesmiddel: BMS-986165
Experimenteel: BMS-986165 dosis 2
Gespecificeerde dosis BMS-986165 op bepaalde dagen.
Geneesmiddel: BMS-986165
Experimenteel: BMS-986165 dosis 3
Gespecificeerde dosis BMS-986165 op bepaalde dagen.
Geneesmiddel: BMS-986165
Experimenteel: BMS-986165 dosis 4
Gespecificeerde dosis BMS-986165 op bepaalde dagen.
Geneesmiddel: BMS-986165
Experimenteel: BMS-986165 dosis 5
Gespecificeerde dosis BMS-986165 op bepaalde dagen.
Geneesmiddel: BMS-986165
Placebo-vergelijker: Placebo
Gespecificeerde dosis Placebo voor BMS-986165 op gespecificeerde dagen.
Geneesmiddel: Placebo voor BMS-986165

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met matige tot ernstige psoriasis dat op dag 85 (week 12) een verbetering van 75% ervaart (verlaging ten opzichte van baseline) in de PASI-score (PASI-75 responspercentage)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75-respons: patiënten die ≥ 75% verbetering (verlaging) in PASI-score bereikten in vergelijking met baseline, werden gedefinieerd als PASI 75-responders. PASI-scores kunnen variëren van 0, overeenkomend met geen tekenen van psoriasis, tot een theoretisch maximum van 72,0, wat betekent dat een hogere PASI-score een hogere psoriasisactiviteit weerspiegelt.
Dag 1 tot dag 85
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 115
De veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986195 zoals beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen met ongewenste voorvallen (AE's); aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's); aantal proefpersonen met bijwerkingen die tot stopzetting leidden
Dag 1 tot dag 115

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers op dag 85 met PASI-50, PASI-90, PASI-100.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85
Percentage patiënten dat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50-, PASI 90- en PASI 100-respons bereikte op dag 85. PASI 50-respons: patiënten die ≥ 50% verbetering (vermindering) in PASI-score bereikten in vergelijking met de uitgangswaarde, werden gedefinieerd als PASI 50-responders . PASI 90-respons: patiënten die een verbetering (vermindering) van ≥ 90% in de PASI-score bereikten in vergelijking met de uitgangswaarde, werden gedefinieerd als PASI 90-responders. PASI 100-respons: patiënten die ≥ 100% verbetering (vermindering) in PASI-score bereikten in vergelijking met baseline, werden gedefinieerd als PASI 100-responders. PASI-scores kunnen variëren van 0, overeenkomend met geen tekenen van psoriasis, tot een theoretisch maximum van 72,0, wat betekent dat een hogere PASI-score een hogere psoriasisactiviteit weerspiegelt.
Dag 1 tot dag 85
Percentage deelnemers op dag 85 met sPGA-score van 0 of 1 (sPGA0/1 responspercentage).
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85
Percentage deelnemers dat een duidelijke (0) of bijna schone (1) status behaalde op de Static Physician Global Assessment (sPGA) op dag 85. Deze index evalueert de globale beoordeling van de arts van de psoriasis van de deelnemer op basis van de ernst van de verharding, schilfering en erytheem. De beoordeling werd gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 = duidelijk, zonder bewijs van plaqueverhoging, erytheem of schaal, en 5 = ernstige verharding, erytheem en schilfering.
Dag 1 tot dag 85
Verandering ten opzichte van baseline in DLQI-scores op dag 85
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85
De DLQI is een door deelnemers gerapporteerde kwaliteit van leven-index die bestaat uit 10 vragen over symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk, school, persoonlijke relaties en behandeling gedurende de afgelopen week. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3 door een vakje aan te vinken: "helemaal niet", "een beetje", "veel" of "zeer veel". De scores worden opgeteld en geven een bereik van 0 (geen aantasting van de levenskwaliteit) tot 30 (maximale aantasting)
Dag 1 tot dag 85
Verandering van basislijn in BSA op dag 85
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85
Meting van de betrokkenheid van het lichaamsoppervlak van psoriasis (BSA) wordt geschat met behulp van de handafdrukmethode, waarbij de grootte van de handafdruk van een patiënt ongeveer 1% van het betrokken lichaamsoppervlak vertegenwoordigt. Het totale lichaamsoppervlak = 100% met als volgt uitsplitsing per lichaamsregio: hoofd en nek = 10% (10 handafdrukken), bovenste ledematen = 20% (20 handafdrukken), romp inclusief oksel en lies = 30% (30 handafdrukken), onderste ledematen inclusief billen = 40% (40 handafdrukken). Een afname ten opzichte van Baseline duidt op verbetering. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als baselinescore - dag 85-score; een positieve verandering ten opzichte van Baseline duidt dus op verbetering.
Dag 1 tot dag 85
Trog waargenomen plasmaconcentratie van BMS-986165 (Ctrough)
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 29, 57, 85
De farmacokinetiek van BMS-986165 werd afgeleid van plasmaconcentratie versus tijdgegevens. Ctrough= Dal waargenomen plasmaconcentratie
Dag 8, 15, 29, 57, 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM011-011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren