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Résultats rapportés par le sujet avec l'utilisation d'adapalène 0,3 % - peroxyde de benzoyle (BPO) 2,5 % dans l'acné de la peau foncée (EDeN)

16 février 2021 mis à jour par: Galderma R&D

Résultats rapportés par le sujet avec l'utilisation d'adapalène 0,3 % - peroxyde de benzoyle 2,5 % dans l'acné modérée à sévère chez les sujets de phototype de peau foncée

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique en ouvert chez des sujets à la peau foncée de l'une des 3 origines ethniques/raciales : asiatique, latino-américain et noir/afro-américain et présentant une acné vulgaire modérée à sévère sur le visage.

Tous les sujets éligibles recevront Adapalene 0,3 % - gel BPO 2,5 % (Epiduo Forte/TactuPump Forte) une fois par jour sur l'ensemble du visage.

Le but de cet essai est d'évaluer les résultats rapportés par les sujets avec la combinaison d'adapalène 0,3 % - BPO 2,5 %, gel Epiduo Forte / TactuPump Forte, après 16 semaines de traitement de l'acné modérée à sévère chez les phototypes de peau foncée (IV à VI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet présentant un diagnostic clinique d'acné vulgaire faciale modérée à sévère, défini par :

    1. Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 3 (modéré) OU 4 (sévère) ; et
    2. Un minimum de 25 à 100 lésions inflammatoires (papules et pustules); et
    3. Un minimum de 30 à 150 lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) au total (hors nez) ; et
    4. Pas plus de deux nodules d'acné (≥ 1 cm),
  • Sujet de phototype cutané IV à VI sur l'échelle de phototype cutané de Fitzpatrick,
  • Sujets de l'un des 3 milieux ethniques/raciaux : asiatique, latino-américain et noir/afro-américain,

Critère d'exclusion:

  • Sujet avec acné conglobata, acné fulminans, acné secondaire (chloracné, acné médicamenteuse, etc.), acné nodulo kystique, acné nécessitant un traitement systémique,
  • Sujet ayant des antécédents de lupus, dermatite atopique, dermatite périorale, dermatomyosite, rosacée
  • Sujet féminin enceinte, allaitant ou planifiant une grossesse pendant l'essai,
  • Sujets ayant reçu au moins un des traitements topiques suivants sur la zone traitée : corticostéroïdes, antibiotiques, peroxyde de benzoyle, acide azélaïque, dapsone, hydroxyacides, traitements contenant du zinc, antiseptiques, autres produits anti-inflammatoires ou autres traitements contre l'acné (2 semaines) ; Rétinoïdes (4 semaines); Procédures cosmétiques/esthétiques sur le visage (1 semaine); Epilation à la cire (2 semaines); Thérapie photodynamique (6 semaines); Thérapie au laser, microdermabrasion, peeling chimique profond, chirurgie plastique pour l'acné (3 mois).
  • Sujets ayant reçu au moins un des traitements systémiques suivants : Corticoïdes, tétracyclines, autres antibiotiques (sauf pénicilline) (1 mois) ; Rétinoïdes oraux/isotrétinoïne/anti-androgènes/acétate de cyprotérone/acétate de chlormadinone (6 mois) ; Spironolactone/ Drospirénone (3 mois) ; Immunomodulateurs (3 mois) et Contraceptifs oraux/dapsone orale pour l'acné (1 mois).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adapalène / gel BPO
Adapalene 0,3% / BPO 2,5% gel, une fois par jour le soir
Médicament: Adapalène 0,3% / BPO 2,5% gel
Gel Epiduo Forte / Tactupump à appliquer une fois par jour au coucher sur l'ensemble du visage pendant 16 semaines
Autres noms:
  • Gel Epiduo Forte / Tactupump

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction globale du sujet à l'égard du traitement de l'étude via un questionnaire de satisfaction
Délai: A la semaine 12
% de sujets satisfaits à très satisfaits du traitement de l'étude à la semaine 12
A la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Première publication (Estimation)

13 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD.03.SPR.110232

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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