Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alany jelentett eredményeket a 0,3%-os adapalén - 2,5%-os benzoil-peroxid (BPO) használatával sötét bőr akne esetén (EDeN)

2021. február 16. frissítette: Galderma R&D

Az alany jelentések szerint a 0,3%-os adapalén és 2,5%-os benzoil-peroxid használata mérsékelt vagy súlyos akne esetén sötét bőrű fotótípusú alanyoknál

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, prospektív vizsgálat a három etnikai/faji hátterű, ázsiai, latin-amerikai és fekete/afrikai-amerikai származású, sötét bőrű alanyokon, valamint közepesen súlyos vagy súlyos acne vulgaris-szal az arcon.

Minden jogosult alany Adapalene 0,3% - BPO 2,5% gélt (Epiduo Forte/TactuPump Forte) kap naponta egyszer az egész arcra.

Ennek a vizsgálatnak a célja az Adapalene 0,3% - BPO 2,5%, Epiduo Forte / TactuPump Forte gél kombinációjának a vizsgálati alanyok által közölt eredményeinek értékelése a közepesen súlyos vagy súlyos akne 16 hetes kezelése után sötét bőr fototípusú (IV-VI) esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepes vagy súlyos arc acne vulgaris klinikai diagnózisával rendelkező alany, amelyet a következők határoznak meg:

    1. Az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszáma 3 (közepes), VAGY 4 (súlyos); és
    2. Minimum 25-100 gyulladásos elváltozás (papulák és pustulák); és
    3. Összesen minimum 30-150 nem gyulladásos elváltozás (nyitott és zárt komedonok) (az orr kivételével); és
    4. Legfeljebb két aknés csomó (≥ 1 cm),
  • IV–VI. bőr fototípusú alany a Fitzpatrick bőr fototípus skálán,
  • Alanyok a 3 etnikai/faji háttér egyikéből: ázsiai, latin-amerikai és fekete/afrikai-amerikai,

Kizárási kritériumok:

  • Az alany acne conglobata, acne fulminans, másodlagos akné (chloracne, gyógyszer okozta akne stb.), nodulo cisztás akne, szisztémás kezelést igénylő akne,
  • Alany, akinek a kórtörténetében lupus, atópiás dermatitis, perioralis dermatitis, dermatomyositis, rosacea szerepel
  • női alany, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat során,
  • Azok az alanyok, akik az alábbi helyi kezelések közül legalább egyet kaptak a kezelt területen: kortikoszteroidok, antibiotikumok, benzoil-peroxid, azelainsav, dapson, hidroxisavak, cink tartalmú kezelések, antiszeptikumok, egyéb gyulladáscsökkentő szerek vagy egyéb akne kezelések (2 hét); retinoidok (4 hét); Kozmetikai/esztétikai eljárások az arcon (1 hét); Viasz epilálás (2 hét); Fotodinamikus terápia (6 hét); Lézerterápia, mikrodermabrázió, mélykémiai hámlasztás, aknés plasztika (3 hónap).
  • Az alábbi szisztémás kezelések közül legalább az egyikben részesült alanyok: kortikoszteroidok, tetraciklinek, egyéb antibiotikumok (kivéve a penicillint) (1 hónap); Orális retinoidok/izotretinoin/antiandrogének/ciproteron-acetát/klórmadin-acetát (6 hónap); spironolakton/drospirenon (3 hónap); Immunmodulátorok (3 hónap) és orális fogamzásgátlók/orális dapson akne kezelésére (1 hónap).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adapalén / BPO gél
Adapalene 0,3% / BPO 2,5% gél, naponta egyszer, este
Drog: Adapalén 0,3% / BPO 2,5% gél
Az Epiduo Forte / Tactupump gélt naponta egyszer, lefekvés előtt kell felvinni a teljes arcra 16 héten keresztül
Más nevek:
  • Epiduo Forte / Tactupump gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany általános elégedettsége a vizsgálati kezeléssel elégedettségi kérdőív segítségével
Időkeret: A 12. héten
Az alanyok %-a elégedett vagy nagyon elégedett a vizsgálati kezeléssel a 12. héten
A 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD.03.SPR.110232

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel