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Vom Subjekt berichtete Ergebnisse bei Verwendung von Adapalen 0,3 % - Benzoylperoxid (BPO) 2,5 % bei dunkler Hautakne (EDeN)

16. Februar 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Vom Probanden berichtete Ergebnisse bei Verwendung von Adapalen 0,3 % - Benzoylperoxid 2,5 % bei mittelschwerer bis schwerer Akne bei Probanden mit dunkler Hautfarbe

Dies ist eine multizentrische, offene, prospektive Studie an Probanden mit dunkler Haut mit einem der 3 ethnischen/rassischen Hintergründe: Asiaten, Lateinamerikaner und Schwarze/Afroamerikaner und mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris im Gesicht.

Alle berechtigten Probanden erhalten Adapalene 0,3 % - BPO 2,5 % Gel (Epiduo Forte/TactuPump Forte) einmal täglich auf das ganze Gesicht.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der von den Probanden berichteten Ergebnisse mit der Kombination von Adapalene 0,3 % - BPO 2,5 %, Epiduo Forte / TactuPump Forte Gel nach 16-wöchiger Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne bei dunklen Hauttypen (IV bis VI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt mit klinischer Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris im Gesicht, definiert durch:

    1. Investigator’s Global Assessment (IGA) Score von 3 (moderat) ODER 4 (schwer); und
    2. Mindestens 25-100 entzündliche Läsionen (Papeln und Pusteln); und
    3. Insgesamt mindestens 30-150 nicht entzündliche Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) (ohne Nase); und
    4. nicht mehr als zwei Akneknoten (≥ 1 cm),
  • Proband mit Hautfototyp IV bis VI auf der Fitzpatrick-Hautfototypskala,
  • Probanden mit einem der 3 ethnischen/rassischen Hintergründe: Asiaten, Lateinamerikaner und Schwarze/Afroamerikaner,

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit Acne conglobata, Acne fulminans, sekundärer Akne (Chlorakne, arzneimittelinduzierte Akne usw.), nodulozystischer Akne, Akne, die eine systemische Behandlung erfordert,
  • Subjekt mit Vorgeschichte von Lupus, atopischer Dermatitis, perioraler Dermatitis, Dermatomyositis, Rosazea
  • Weibliche Versuchsperson, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant,
  • Probanden, die mindestens eine der folgenden topischen Behandlungen auf dem behandelten Bereich erhalten haben: Kortikosteroide, Antibiotika, Benzoylperoxid, Azelainsäure, Dapson, Hydroxysäuren, zinkhaltige Behandlungen, Antiseptika, andere entzündungshemmende Produkte oder andere Aknebehandlungen (2 Wochen); Retinoide (4 Wochen); Kosmetische/ästhetische Eingriffe im Gesicht (1 Woche); Epilation mit Wachs (2 Wochen); Photodynamische Therapie (6 Wochen); Lasertherapie, Mikrodermabrasion, chemisches Tiefenpeeling, plastische Chirurgie bei Akne (3 Monate).
  • Patienten, die mindestens eine der folgenden systemischen Behandlungen erhalten haben: Kortikosteroide, Tetracycline, andere Antibiotika (außer Penicillin) (1 Monat); Orale Retinoide/Isotretinoin/Antiandrogene/Cyproteronacetat/Chlormadinonacetat (6 Monate); Spironolacton/Drospirenon (3 Monate); Immunmodulatoren (3 Monate) und orale Kontrazeptiva/ orales Dapson gegen Akne (1 Monat).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adapalen / BPO-Gel
Adapalen 0,3 % / BPO 2,5 % Gel, einmal täglich abends
Arzneimittel: Adapalen 0,3 % / BPO 2,5 % Gel
Epiduo Forte / Tactupump Gel wird 16 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen auf das gesamte Gesicht aufgetragen
Andere Namen:
  • Epiduo Forte / Tactupump-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzufriedenheit des Probanden mit der Studienbehandlung über einen Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: In Woche 12
% der Probanden, die mit der Studienbehandlung in Woche 12 zufrieden bis sehr zufrieden waren
In Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.03.SPR.110232

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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