Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patient rapporterade resultat med användning av Adapalene 0,3 % - Bensoylperoxid (BPO) 2,5 % vid akne i mörk hud (EDeN)

16 februari 2021 uppdaterad av: Galderma R&D

Patient rapporterade resultat med användning av Adapalene 0,3 % - Bensoylperoxid 2,5 % vid måttlig till svår akne hos personer med mörk hy, fototyp

Detta är en multicenter öppen, prospektiv studie i försökspersoner med mörk hud från en av de 3 etniska/rasbakgrunderna: asiatisk, latinamerikansk och svart/afroamerikansk och med måttlig till svår acne vulgaris i ansiktet.

Alla berättigade försökspersoner kommer att få Adapalene 0,3 % - BPO 2,5 % gel (Epiduo Forte/TactuPump Forte) en gång dagligen i hela ansiktet.

Syftet med denna studie är att utvärdera patientrapporterade resultat med kombinationen av Adapalene 0,3 % - BPO 2,5 %, Epiduo Forte / TactuPump Forte gel, efter 16 veckors behandling av måttlig till svår akne i fototyper av mörk hud (IV till VI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med klinisk diagnos av måttlig till svår ansiktsacne vulgaris, definierad av:

    1. Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på 3 (måttlig) ELLER 4 (svår); och
    2. Minst 25-100 inflammatoriska lesioner (papuller och pustler); och
    3. Minst 30-150 icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner) totalt (exklusive näsan); och
    4. Högst två akneknölar (≥ 1 cm),
  • Motiv med hudfototyp IV till VI på Fitzpatrick hudfototypskala,
  • Ämnen från en av de tre etniska/rasbakgrunderna: asiatisk, latinamerikansk och svart/afroamerikansk,

Exklusions kriterier:

  • Personer med acne conglobata, acne fulminans, sekundär akne (kloracne, läkemedelsinducerad akne, etc.), nodulo cystisk akne, akne som kräver systemisk behandling,
  • Person med lupus i anamnesen, atopisk dermatit, perioral dermatit, dermatomyosit, rosacea
  • Kvinnlig försöksperson som är gravid, ammar eller planerar en graviditet under försöket,
  • Försökspersoner som har fått minst en av följande topikala behandlingar på det behandlade området: kortikosteroider, antibiotika, bensoylperoxid, azelainsyra, dapson, hydroxisyror, zinkhaltiga behandlingar, antiseptika, andra antiinflammatoriska produkter eller andra aknebehandlingar (2 veckor); Retinoider (4 veckor); Kosmetiska/estetiska ingrepp i ansiktet (1 vecka); Vaxepilering (2 veckor); Fotodynamisk terapi (6 veckor); Laserterapi, mikrodermabrasion, djup kemisk peeling, plastikkirurgi för akne (3 månader).
  • Försökspersoner som har fått minst en av följande systemiska behandlingar: Kortikosteroider, tetracykliner, andra antibiotika (förutom penicillin) (1 månad); Orala retinoider/isotretinoin/ antiandrogener/cyproteronacetat/klormadinonacetat (6 månader); Spironolakton/drospirenon (3 månader); Immunmodulatorer (3 månader) och orala preventivmedel/ oralt dapson mot akne (1 månad).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adapalene / BPO gel
Adapalene 0,3% / BPO 2,5% gel, en gång dagligen på kvällen
Läkemedel: Adapalene 0,3% / BPO 2,5% gel
Epiduo Forte / Tactupump gel appliceras en gång om dagen vid sänggåendet i hela ansiktet under 16 veckor
Andra namn:
  • Epiduo Forte / Tactupump gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnespersonens övergripande tillfredsställelse med studiebehandlingen via ett tillfredsställelseformulär
Tidsram: I vecka 12
% av försökspersonerna nöjda till mycket nöjda med studiebehandlingen vid vecka 12
I vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD.03.SPR.110232

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera