受试者报告使用阿达帕林 0.3% - 过氧化苯甲酰 (BPO) 2.5% 治疗深色皮肤痤疮的结果 (EDeN)
2021年2月16日 更新者：Galderma R&D
受试者报告使用阿达帕林 0.3% - 过氧化苯甲酰 2.5% 治疗深色皮肤中重度痤疮的结果
这是一项多中心、开放标签、前瞻性研究，对象是来自 3 种民族/种族背景之一的深色皮肤受试者：亚洲人、拉丁美洲人和黑人/非裔美国人，面部有中度至重度寻常痤疮。
所有符合条件的受试者将接受阿达帕林 0.3% - BPO 2.5% 凝胶（Epiduo Forte/TactuPump Forte），每日一次，用于全脸。
本试验的目的是评估受试者报告的结果，即在治疗深色皮肤光型（IV 至 VI）中度至重度痤疮 16 周后，结合使用阿达帕林 0.3% - BPO 2.5%、Epiduo Forte / TactuPump Forte 凝胶。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
临床诊断为中度至重度面部寻常痤疮的受试者，其定义为：
- 研究者的总体评估 (IGA) 得分为 3（中度）或 4（严重）；和
- 至少 25-100 个炎性病变（丘疹和脓疱）；和
- 总共至少 30-150 个非炎症性病变（开放性和闭合性粉刺）（不包括鼻子）；和
- 不超过两个痤疮结节（≥1厘米），
- 在 Fitzpatrick 皮肤光刻度表上皮肤光刻类型为 IV 至 VI 的受试者，
- 来自 3 种种族/种族背景之一的受试者：亚洲人、拉丁美洲人和黑人/非裔美国人，
排除标准：
- 聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮（氯痤疮、药物性痤疮等）、结节囊肿性痤疮、需要全身治疗的痤疮、
- 受试者有狼疮、特应性皮炎、口周皮炎、皮肌炎、酒渣鼻病史
- 试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者，
- 在治疗区域接受过至少一种以下局部治疗的受试者：皮质类固醇、抗生素、过氧化苯甲酰、壬二酸、氨苯砜、羟基酸、含锌治疗、防腐剂、其他抗炎产品或其他痤疮治疗（2 周）；维甲酸（4 周）；面部整容/美容程序（1 周）；蜡脱毛（2 周）；光动力疗法（6 周）；激光疗法、微晶换肤术、深层化学换肤、痤疮整形手术（3 个月）。
- 接受过至少一种以下全身治疗的受试者：皮质类固醇、四环素类、其他抗生素（青霉素除外）（1个月）；口服维甲酸/异维甲酸/抗雄激素/醋酸环丙孕酮/醋酸氯地孕酮（6 个月）；螺内酯/屈螺酮（3 个月）；免疫调节剂（3 个月）和口服避孕药/口服氨苯砜治疗痤疮（1 个月）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿达帕林/BPO 凝胶
阿达帕林 0.3% / BPO 2.5% 凝胶，每天晚上一次
|
Epiduo Forte / Tactupump 凝胶在 16 周内每天睡前一次涂抹在整个面部
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过满意度问卷调查受试者对研究治疗的总体满意度
大体时间：在第 12 周
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第 12 周时对研究治疗感到满意至非常满意的受试者百分比
|
在第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月2日
初级完成 (实际的)
2018年1月10日
研究完成 (实际的)
2018年1月10日
研究注册日期
首次提交
2016年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月12日
首次发布 (估计)
2016年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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