Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door onderwerp gerapporteerde resultaten bij gebruik van adapaleen 0,3% - Benzoylperoxide (BPO) 2,5% bij donkere huidacne (EDeN)

16 februari 2021 bijgewerkt door: Galderma R&D

Onderwerp Gerapporteerde resultaten bij gebruik van adapaleen 0,3% - Benzoylperoxide 2,5% bij matige tot ernstige acne bij proefpersonen met een donkere huid

Dit is een open-label, prospectief onderzoek in meerdere centra bij proefpersonen met een donkere huid van een van de 3 etnische/rasachtergronden: Aziatisch, Latijns-Amerikaans en zwart/Afrikaans-Amerikaans en met matige tot ernstige acne vulgaris in het gezicht.

Alle in aanmerking komende proefpersonen krijgen Adapaleen 0,3% - BPO 2,5% gel (Epiduo Forte/TactuPump Forte) eenmaal daags op het hele gezicht.

Het doel van deze proef is om de door de proefpersoon gerapporteerde resultaten te evalueren met de combinatie van Adapaleen 0,3% - BPO 2,5%, Epiduo Forte / TactuPump Forte-gel, na 16 weken behandeling van matige tot ernstige acne bij fototypes met een donkere huid (IV tot VI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon met klinische diagnose van matige tot ernstige acne vulgaris in het gezicht, gedefinieerd door:

    1. Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 3 (matig) OF 4 (ernstig); en
    2. Minimaal 25-100 inflammatoire laesies (papels en pustels); en
    3. In totaal minimaal 30-150 niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen) (exclusief de neus); en
    4. Niet meer dan twee acne knobbeltjes (≥ 1 cm),
  • Proefpersoon met huidfototype IV tot VI op Fitzpatrick huidfototypeschaal,
  • Onderwerpen met een van de 3 etnische/rasachtergronden: Aziatisch, Latijns-Amerikaans en zwart/Afrikaans-Amerikaans,

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp met acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne (chlooracne, door medicijnen veroorzaakte acne, enz.), nodulo cystische acne, acne die systemische behandeling vereist,
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van lupus, atopische dermatitis, periorale dermatitis, dermatomyositis, rosacea
  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden tijdens het onderzoek,
  • Proefpersonen die ten minste een van de volgende lokale behandelingen op het behandelde gebied hebben ondergaan: corticosteroïden, antibiotica, benzoylperoxide, azelaïnezuur, dapson, hydroxyzuren, zinkbevattende behandelingen, antiseptica, andere ontstekingsremmende producten of andere acnebehandelingen (2 weken); Retinoïden (4 weken); Cosmetische/esthetische ingrepen aan het gezicht (1 week); Wasepilatie (2 weken); Fotodynamische therapie (6 weken); Lasertherapie, microdermabrasie, diepe chemische peeling, plastische chirurgie bij acne (3 maanden).
  • Proefpersonen die ten minste een van de volgende systemische behandelingen hebben ondergaan: corticosteroïden, tetracyclines, andere antibiotica (behalve penicilline) (1 maand); Orale retinoïden/isotretinoïne/anti-androgenen / cyproteronacetaat / chloormadinonacetaat (6 maanden); spironolacton/drospirenon (3 maanden); Immunomodulatoren (3 maanden) en orale anticonceptiva/ oraal dapson voor acne (1 maand).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adapaleen / BPO-gel
Adapaleen 0,3% / BPO 2,5% gel, eenmaal daags 's avonds
Geneesmiddel: Adapaleen 0,3% / BPO 2,5% gel
Epiduo Forte / Tactupump-gel eenmaal daags voor het slapen gaan aanbrengen op het hele gezicht gedurende 16 weken
Andere namen:
  • Epiduo Forte / Tactupump-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene tevredenheid van de proefpersoon over de studiebehandeling via een tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: In week 12
% proefpersonen tevreden tot zeer tevreden met de studiebehandeling in week 12
In week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.03.SPR.110232

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren