Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emne rapporterte resultater ved bruk av Adapalene 0,3 % - Benzoylperoksid (BPO) 2,5 % ved akne med mørk hud (EDeN)

16. februar 2021 oppdatert av: Galderma R&D

Forsøksperson rapporterte utfall ved bruk av Adapalene 0,3 % - Benzoylperoksid 2,5 % ved moderat til alvorlig akne hos personer med mørk hud.

Dette er en multisenter åpen, prospektiv studie i personer med mørk hud fra en av de 3 etniske/rasebakgrunnene: asiatisk, latinamerikansk og svart/afrikansk-amerikansk og med moderat til alvorlig akne vulgaris i ansiktet.

Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil motta Adapalene 0,3 % - BPO 2,5 % gel (Epiduo Forte/TactuPump Forte) én gang daglig i hele ansiktet.

Hensikten med denne studien er å evaluere pasientrapporterte resultater med kombinasjonen av Adapalene 0,3 % - BPO 2,5 %, Epiduo Forte / TactuPump Forte gel, etter 16 ukers behandling av moderat til alvorlig akne i fototyper av mørk hud (IV til VI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person med klinisk diagnose moderat til alvorlig ansiktsakne vulgaris, definert av:

    1. Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 3 (Moderat) ELLER 4 (alvorlig); og
    2. Minimum 25-100 inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler); og
    3. Minimum 30-150 ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner) totalt (unntatt nesen); og
    4. Ikke mer enn to akne knuter (≥ 1 cm),
  • Motiv med hudfototype IV til VI på Fitzpatrick hudfototypeskala,
  • Emner fra en av de tre etniske/rasebakgrunnene: asiatisk, latinamerikansk og svart/afroamerikansk,

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med akne conglobata, akne fulminans, sekundær akne (klorakne, legemiddelindusert akne, etc.), nodulo cystisk akne, akne som krever systemisk behandling,
  • Person med historie med lupus, atopisk dermatitt, perioral dermatitt, dermatomyositt, rosacea
  • Kvinnelig forsøksperson som er gravid, ammer eller planlegger graviditet under forsøket,
  • Personer som har mottatt minst én av følgende topiske behandlinger på det behandlede området: Kortikosteroider, antibiotika, benzoylperoksid, azelainsyre, dapson, hydroksysyrer, sinkholdige behandlinger, antiseptika, andre antiinflammatoriske produkter eller andre aknebehandlinger (2 uker); Retinoider (4 uker); Kosmetiske/estetiske prosedyrer i ansiktet (1 uke); Voksepilering (2 uker); Fotodynamisk terapi (6 uker); Laserterapi, mikrodermabrasjon, dyp kjemisk peeling, plastisk kirurgi for akne (3 måneder).
  • Personer som har mottatt minst én av følgende systemiske behandlinger: Kortikosteroider, tetracykliner, andre antibiotika (unntatt penicillin) (1 måned); Orale retinoider/isotretinoin/ antiandrogener/cyproteronacetat/klormadinonacetat (6 måneder); Spironolakton/ Drospirenon (3 måneder); Immunmodulatorer (3 måneder) og Orale prevensjonsmidler/ oral dapson mot akne (1 måned).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adapalene / BPO gel
Adapalene 0,3% / BPO 2,5% gel, en gang daglig om kvelden
Epiduo Forte / Tactupump gel som skal påføres en gang daglig ved sengetid i hele ansiktet i 16 uker
Andre navn:
  • Epiduo Forte / Tactupump gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnets generelle tilfredshet med studiebehandling via et tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: I uke 12
% av forsøkspersonene var fornøyde til svært fornøyde med studiebehandlingen ved uke 12
I uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere