- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02932267
Emne rapporterte resultater ved bruk av Adapalene 0,3 % - Benzoylperoksid (BPO) 2,5 % ved akne med mørk hud (EDeN)
Forsøksperson rapporterte utfall ved bruk av Adapalene 0,3 % - Benzoylperoksid 2,5 % ved moderat til alvorlig akne hos personer med mørk hud.
Dette er en multisenter åpen, prospektiv studie i personer med mørk hud fra en av de 3 etniske/rasebakgrunnene: asiatisk, latinamerikansk og svart/afrikansk-amerikansk og med moderat til alvorlig akne vulgaris i ansiktet.
Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil motta Adapalene 0,3 % - BPO 2,5 % gel (Epiduo Forte/TactuPump Forte) én gang daglig i hele ansiktet.
Hensikten med denne studien er å evaluere pasientrapporterte resultater med kombinasjonen av Adapalene 0,3 % - BPO 2,5 %, Epiduo Forte / TactuPump Forte gel, etter 16 ukers behandling av moderat til alvorlig akne i fototyper av mørk hud (IV til VI).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- DermResearch
-
-
-
-
-
Phoenix, Mauritius
- CIDP
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- CIDP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Person med klinisk diagnose moderat til alvorlig ansiktsakne vulgaris, definert av:
- Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 3 (Moderat) ELLER 4 (alvorlig); og
- Minimum 25-100 inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler); og
- Minimum 30-150 ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner) totalt (unntatt nesen); og
- Ikke mer enn to akne knuter (≥ 1 cm),
- Motiv med hudfototype IV til VI på Fitzpatrick hudfototypeskala,
- Emner fra en av de tre etniske/rasebakgrunnene: asiatisk, latinamerikansk og svart/afroamerikansk,
Ekskluderingskriterier:
- Personer med akne conglobata, akne fulminans, sekundær akne (klorakne, legemiddelindusert akne, etc.), nodulo cystisk akne, akne som krever systemisk behandling,
- Person med historie med lupus, atopisk dermatitt, perioral dermatitt, dermatomyositt, rosacea
- Kvinnelig forsøksperson som er gravid, ammer eller planlegger graviditet under forsøket,
- Personer som har mottatt minst én av følgende topiske behandlinger på det behandlede området: Kortikosteroider, antibiotika, benzoylperoksid, azelainsyre, dapson, hydroksysyrer, sinkholdige behandlinger, antiseptika, andre antiinflammatoriske produkter eller andre aknebehandlinger (2 uker); Retinoider (4 uker); Kosmetiske/estetiske prosedyrer i ansiktet (1 uke); Voksepilering (2 uker); Fotodynamisk terapi (6 uker); Laserterapi, mikrodermabrasjon, dyp kjemisk peeling, plastisk kirurgi for akne (3 måneder).
- Personer som har mottatt minst én av følgende systemiske behandlinger: Kortikosteroider, tetracykliner, andre antibiotika (unntatt penicillin) (1 måned); Orale retinoider/isotretinoin/ antiandrogener/cyproteronacetat/klormadinonacetat (6 måneder); Spironolakton/ Drospirenon (3 måneder); Immunmodulatorer (3 måneder) og Orale prevensjonsmidler/ oral dapson mot akne (1 måned).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adapalene / BPO gel
Adapalene 0,3% / BPO 2,5% gel, en gang daglig om kvelden
|
Epiduo Forte / Tactupump gel som skal påføres en gang daglig ved sengetid i hele ansiktet i 16 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets generelle tilfredshet med studiebehandling via et tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: I uke 12
|
% av forsøkspersonene var fornøyde til svært fornøyde med studiebehandlingen ved uke 12
|
I uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Akneiforme utbrudd
- Talgkjertelsykdommer
- Acne vulgaris
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Dermatologiske midler
- Adapalene
Andre studie-ID-numre
- RD.03.SPR.110232
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .